Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Инструкция по применению: информация для пациента

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 80 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед приёмом Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертензию).

• Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя, таким образом, к повышению давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками (также известными как «таблетки, способствующие выведению мочи»). Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, и таким образом способствует снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен применяется для лечения высокого кровяного давления в тех случаях, когда оно недостаточно контролируется одним лекарственным средством.
Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии адекватного лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности.
Высокое кровяное давление повышает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед применением Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамида (вещества, химически схожие с гидрохлоротиазидом) или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы находитесь в состоянии беременности более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен даже в первые месяцы беременности — см. раздел, посвящённый беременности);
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если вы не можете мочиться (анурия);
• если вы проходите лечение с использованием искусственной почки;
• если у вас пониженный уровень калия или натрия в крови или повышенный уровень кальция в крови, несмотря на проводимое лечение;
• если у вас подагра;
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы считаете, что у вас может быть одно из перечисленных состояний, не принимайте это лекарственное средство и проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

• если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в вашей крови;
• если уровень калия в вашей крови понижен;
• если у вас диарея или сильная рвота;
• если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, способствующих выведению жидкости (диуретиков);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца;
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача относительно начальной дозы препарата. Ваш врач также будет контролировать функцию почек;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется;
• если у вас заболевания печени или почек;
• если ранее у вас возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы возникнут при приёме Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты», если у вас появляются лихорадка, высыпания на коже и боли в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемого аутоиммунного заболевания);
• если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
• если ранее у вас возникали аллергические реакции при приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление и относящихся к той же группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или астма;
• если вы замечаете ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышенного внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть выше;
• препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные заболевания, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (неспигментная меланома). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен».
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, обратитесь к врачу.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Сообщите врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность. Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел о беременности).

Другие лекарственные средства и Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Эффект лечения может измениться, если Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарственных средств:

• Литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
• лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), и антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен;
• лекарства, которые могут вызывать «пируэтный» тип аритмии (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца) и некоторые антипсихотические препараты;
• лекарства, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противосудорожные средства;
• препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
• терапевтические добавки витамина D и кальция;
• лекарства, применяемые для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулин);
• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен;
• лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
• дигоксин или другие дигиталисные гликозиды (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
• лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
• цитотоксические препараты (применяемые при лечении рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
• обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г;
• препараты, расслабляющие мышцы, такие как тукурарин;
• антихолинергические препараты (применяются при лечении различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии);
• амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• холестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном при лечении повышенного уровня липидов в крови);
• циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
• алкоголь, снотворные и анестетики (лекарства с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций);
• йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен можно принимать независимо от приёма пищи.
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом.
Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Обратитесь к врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность.
Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в первые месяцы беременности, а при беременности более 3 месяцев препарат не должен применяться, поскольку может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.

Лактация
Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Матерям, кормящим грудью, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется. Если вы хотите продолжать грудное вскармливание, врач может назначить вам альтернативное лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может иногда вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие чувствуют себя как обычно. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен вам необходимо принимать.
В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы.

• Обычная доза Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с едой или натощак.
• Проглотите таблетку, запив её стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороках рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени,
пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может привести к ухудшению артериального давления.
Не прекращайте приём препарата, если только это не было рекомендовано врачом.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут проявляться с различной частотой, определяемой следующим образом:

• Очень часто: более 1 пациента из 10
• Часто: от 1 до 10 пациентов из 100
• Не часто: от 1 до 10 пациентов из 1 000
• Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000
• Очень редко: менее 1 пациента из 10 000
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отека, такие как:

• Отек лица, языка или глотки
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Не часто

• Кашель
• Понижение артериального давления
• Ощущение легкости в голове
• Обезвоживание (с симптомами: жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
• Боль в мышцах
• Усталость
• Покалывание или онемение
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах (например, звон, жужжание)

Очень редко

• Головокружение
• Диарея
• Боль в суставах

Частота неизвестна

• Затруднение дыхания
• Значительное уменьшение количества мочи
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
• Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может вызывать подагру)
• Обморок (синкопе)

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен:

Валсартан
Не часто

• Ощущение головокружения
• Боли в животе

Частота неизвестна

• Появление пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• Сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом
• Сыпь, красные или пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или необычными синяками)
• Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Аллергические реакции (с симптомами: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• Отек, особенно лица и горла; сыпь; зуд
• Повышение показателей функции печени
• Снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень часто

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Часто

• Низкий уровень натрия в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Зудящие высыпания и другие виды кожной сыпи
• Снижение аппетита
• Легкая тошнота и рвота
• Головокружение, обморок при переходе в вертикальное положение
• Неспособность достигать или сохранять эрекцию

Редко

• Отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• Повышенный уровень кальция в крови
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сахар в моче
• Ухудшение метаболического состояния при диабете
• Запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз
• Нарушение сердечного ритма
• Головная боль
• Нарушения сна
• Подавленность (депрессия)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или подкожными синяками)
• Головокружение
• Покалывание или онемение
• Нарушения зрения

Очень редко

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красные или пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• Сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности); тяжелые заболевания кожи, вызывающие сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз); высыпания на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)
• Бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• Спутанность сознания, усталость, дрожь и мышечные спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна

• Усталость, склонность к образованию синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
• Сильное уменьшение количества мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• Ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы)
• Сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
• Мышечные спазмы
• Лихорадка (пирексия)
• Слабость (астения)
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие ингредиенты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу 6cP, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и содержимое упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 80 мг/12,5 мг, таблетки с пленочным покрытием — это розовые, удлинённые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 80 мг/12,5 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия
Производители:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Италия: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 160 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед приемом Валсартана и гидрохлоротиазида Текниджен.
3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих компонента помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).

• Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (также известных как «таблетки, способствующие выведению мочи»). Гидрохлоротиазид усиливает выработку мочи, что способствует снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда давление недостаточно контролируется одним препаратом.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии адекватного лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к развитию инсульта, сердечной недостаточности или почечной недостаточности.
Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед применением Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (химические соединения, родственные гидрохлоротиазиду) или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен даже в первые месяцы беременности — см. раздел о беременности).
• если у вас тяжелые заболевания печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если вы проходите лечение с помощью искусственной почки.
• если у вас уровень калия или натрия в крови ниже нормы, или уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

• если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в вашей крови.
• если уровень калия в вашей крови низкий.
• если у вас диарея или сильная рвота.
• если вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению жидкости (диуретиков).
• если у вас тяжелые заболевания сердца.
• если у вас сердечная недостаточность или у вас был сердечный приступ. Строго следуйте указаниям врача по начальной дозе. Врач также будет контролировать функцию ваших почек.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется.
• если у вас заболевания печени или почек.
• если ранее у вас были отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас есть лихорадка, кожные высыпания и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемого аутоиммунного заболевания).
• если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если ранее у вас были аллергические реакции при применении других препаратов, снижающих давление, из той же группы (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или бронхиальная астма.
• если вы замечаете ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышенного внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приема Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть выше.
• препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные изменения на коже. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен».
Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется детям и подросткам (младше 18 лет).
Сообщите врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность. Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, так как может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел о беременности).
Другие лекарства и Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно для следующих препаратов:

• Литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств.
• препараты или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G.
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
• препараты, которые могут вызывать «пируэтную» форму аритмии (неправильный ритм сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных нарушений) и некоторые антипсихотики.
• препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные.
• препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон.
• терапевтические добавки витамина D и кальция.
• препараты для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулин).
• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен.
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин.
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний).
• препараты, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы.
• цитотоксические препараты, применяемые при лечении рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г.
• препараты, расслабляющие мышцы, такие как тубокурарин.
• антихолинергические препараты (применяются при различных расстройствах, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии).
• амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови).
• циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций).
• йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен можно принимать независимо от еды.
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом.
Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Обратитесь к врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность.
Как правило, врач посоветует прекратить лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен. Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в первые месяцы беременности, и препарат не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приеме после третьего месяца беременности он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
Грудное вскармливание
Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Матерям, кормящим грудью, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется. Если вы хотите продолжить грудное вскармливание, врач может назначить альтернативное лечение, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может иногда вызывать головокружение и влиять на способность концентрации.

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие чувствуют себя как обычно. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен вы должны принимать.
В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Этот лекарственный препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с едой или независимо от приёма пищи.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.
Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороке следует лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может привести к ухудшению состояния при повышенном артериальном давлении. Не прекращайте приём препарата без решения врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

• Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
• Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов
• Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного обращения к врачу:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• Отек лица, языка или глотки
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечасто

• Кашель
• Понижение артериального давления
• Ощущение легкости в голове
• Обезвоживание (с симптомами: жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
• Боль в мышцах
• Утомляемость
• Покалывание или онемение
• Нарушение зрения
• Шум в ушах (например, звон, свист)

Очень редко

• Головокружение
• Диарея
• Боль в суставах

Частота неизвестна

• Затруднение дыхания
• Значительное уменьшение количества мочи
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать утомляемость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
• Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может вызывать подагру)
• Синкопе (обморок)

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен:
Валсартан
Нечасто

• Ощущение головокружения
• Боли в животе

Частот а неизвестна

• Появление пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• Кожная сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
• Кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечениями или необычными синяками)
• Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Аллергические реакции (с симптомами: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• Отек, особенно лица и горла; кожная сыпь; зуд
• Повышение показателей функции печени
• Снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать утомляемость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень часто

• Низкий уровень калия в крови
• Повышенный уровень липидов в крови

Часто

• Низкий уровень натрия в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Зудящая сыпь и другие виды кожных высыпаний
• Снижение аппетита
• Легкая тошнота и рвота
• Головокружение, обморок при переходе в вертикальное положение
• Неспособность достигать или сохранять эрекцию

Редко

• Отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• Повышенный уровень кальция в крови
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сахар в моче
• Ухудшение метаболического состояния при диабете
• Запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, которые могут проявляться пожелтением кожи и глаз
• Нарушение сердечного ритма
• Головная боль
• Нарушения сна
• Подавленность (депрессия)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• Головокружение
• Покалывание или онемение
• Нарушения зрения

Очень редко

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• Тяжелые заболевания кожи, вызывающие высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• Кожная сыпь на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашель, свист, одышка (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)
• Бледность, утомляемость, темная моча (гемолитическая анемия)
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• Спутанность сознания, утомляемость, дрожь и мышечные спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна

• Утомляемость, появление синяков, частые инфекции (апластическая анемия)
• Сильное уменьшение количества мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
• Кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной экссудативной эритемы)
• Мышечные спазмы
• Лихорадка (пирексия)
• Слабость (астения)
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие ингредиенты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и содержимое упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 160 мг/12,5 мг таблетки с пленочным покрытием —
это красные, продолговатые, выпуклые таблетки с пленочным покрытием, с риской с одной стороны.
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 160 мг/12,5 мг выпускается в блистерных упаковках по 28
таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Производители:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Италия: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Вкладыш-инструкция: Информация для пользователя

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 160 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед приемом Валсартана и гидрохлоротиазида Текниджен.
3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих компонента помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).

• Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (также известных как «мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид способствует увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда давление недостаточно контролируется при использовании одного лекарственного средства.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии адекватного лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности.
Повышенное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед применением Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамида (вещества, химически родственные гидрохлоротиазиду) или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен также в первые месяцы беременности — см. раздел о беременности).
• если у вас тяжелые заболевания печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз), или если у вас тяжелое заболевание почек.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если вы проходите лечение с помощью искусственной почки.
• если у вас пониженный уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если вы считаете, что у вас может быть одно из перечисленных состояний, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как начать принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в вашей крови.
• если уровень калия в вашей крови понижен.
• если у вас диарея или сильная рвота.
• если вы принимаете высокие дозы мочегонных препаратов (диуретиков).
• если у вас тяжелые заболевания сердца.
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача относительно начальной дозы. Врач также будет контролировать функцию ваших почек.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется.
• если у вас заболевания печени или почек.
• если ранее у вас возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, немедленно прекратите его прием и больше никогда его не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемого аутоиммунного заболевания).
• если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если ранее у вас возникали аллергические реакции при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление и относящихся к той же фармакологической группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или бронхиальная астма.
• если вы замечаете ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приема Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше.
• препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
• алискирен
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен».
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, обратитесь к врачу.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Сообщите врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность. Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел о беременности).
Другие лекарственные средства и Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен принимается одновременно с другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарств:

• Литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств.
• Лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
• Лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G.
• Некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
• Препараты, которые могут вызывать тахикардию типа «пируэт» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты, применяемые при сердечных нарушениях) и некоторые антипсихотические препараты.
• Лекарства, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотические, противосудорожные препараты.
• Препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон.
• Терапевтические добавки витамина D и кальция.
• Препараты, применяемые для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулины).
• Другие препараты, снижающие артериальное давление, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен.
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин.
• Дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).
• Препараты, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы.
• Цитотоксические препараты, применяемые при лечении рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• Обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Антихолинергические препараты (применяются при различных расстройствах, таких как желудочные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии).
• Амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Холестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови).
• Циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций).
• Йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен можно принимать независимо от приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом.
Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения или обмороков.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете или планируете беременность, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Обратитесь к врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность.
Как правило, врач посоветует вам прекратить лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарство вместо Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен. Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в первые месяцы беременности, а препарат не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приеме после третьего месяца беременности он может вызвать серьезные повреждения плода.
Лактация
Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется для кормящих матерей. Если вы хотите продолжить грудное вскармливание, врач может назначить вам альтернативное лечение, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может иногда вызывать головокружение и влиять на способность концентрации.

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие чувствуют себя привычно хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен вам необходимо принимать.
В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, как правило — утром.
• Вы можете принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с едой или независимо от приёма пищи.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.
Если вы приняли Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен в дозе больше рекомендованной
При сильной головокружении и/или обмороке следует лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Если вы забыли принять таблетку Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может привести к ухудшению артериального давления. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут проявляться с различной частотой, определяемой следующим образом:

• Очень часто: более 1 пациента из 10
• Часто: от 1 до 10 пациентов из 100
• Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000
• Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000
• Очень редко: менее 1 пациента из 10 000
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отека, такие как:

• Отек лица, языка или глотки
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечасто

• Кашель
• Понижение артериального давления
• Ощущение легкости в голове
• Обезвоживание (с симптомами: жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
• Боль в мышцах
• Усталость
• Покалывание или онемение
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах (например, звон, шипение)

Очень редко

• Головокружение
• Диарея
• Боль в суставах

Частота неизвестна

• Затруднение дыхания
• Значительное уменьшение количества мочи
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
• Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может вызывать подагру)
• Обморок (синкопе)

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен:
Валсартан
Нечасто

• Ощущение головокружения
• Боли в животе

Частота неизвестна

• Появление пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• Сыпь, сопровождающаяся или без зуда, вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
• Сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с необычным кровотечением или синяками)
• Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Аллергические реакции (с симптомами: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• Отек, особенно лица и горла; сыпь; зуд
• Повышение показателей печеночных проб
• Снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень часто

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Часто

• Низкий уровень натрия в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Зудящая сыпь и другие виды кожных высыпаний
• Снижение аппетита
• Легкая тошнота и рвота
• Головокружение, обморок при переходе в вертикальное положение
• Неспособность достичь или сохранить эрекцию

Редко

• Отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• Повышенный уровень кальция в крови
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сахар в моче
• Ухудшение метаболического состояния при диабете
• Запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз
• Нерегулярное сердцебиение
• Головная боль
• Нарушения сна
• Подавленность (депрессия)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• Головокружение
• Покалывание или онемение
• Нарушения зрения

Очень редко

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• Сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• Тяжелые заболевания кожи, вызывающие сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• Сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (красная волчанка)
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)
• Бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• Спутанность сознания, усталость, дрожь и мышечные спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна

• Усталость, склонность к образованию синяков, частые инфекции (апластическая анемия)
• Сильное уменьшение количества мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы)
• Сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
• Мышечный спазм
• Лихорадка (пирексия)
• Слабость (астения)
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не используйте лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие ингредиенты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу 6cP, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и содержимое упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 160 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 160 мг/25 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Производители:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Италия: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Вкладыш-инструкция: Информация для пользователя

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 320 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед приёмом Валсартана и гидрохлоротиазида Текниджен.
3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен содержат два действующих вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих компонента помогают контролировать артериальное давление при гипертонии.

• Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками (также известных как «мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид способствует увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда оно недостаточно контролируется при помощи одного лекарственного средства.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии адекватного лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности.
Повышенное артериальное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что Вы должны знать перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Если у Вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (химически схожие с гидрохлоротиазидом вещества) или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если Вы беременны более чем 3 месяца (рекомендуется избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен даже в первые месяцы беременности — см. раздел, посвящённый беременности).
• если у Вас тяжёлые заболевания печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз), или если у Вас тяжёлое заболевание почек.
• если Вы не можете мочиться (анурия).
• если Вы проходите лечение с использованием искусственной почки.
• если у Вас уровень калия или натрия в крови ниже нормы или уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на проводимое лечение.
• если у Вас подагра.
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если Вы считаете, что у Вас может быть одно из этих состояний, не принимайте это лекарственное средство и проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как начать принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

• если Вы принимаете лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в Вашей крови.
• если уровень калия в Вашей крови низкий.
• если у Вас диарея или сильная рвота.
• если Вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению жидкости (диуретиков).
• если у Вас сердечная недостаточность или у Вас был инфаркт. Следуйте указаниям врача относительно начальной дозы. Врач также будет контролировать функцию Ваших почек.
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца.
• если у Вас сужение почечной артерии.
• если Вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• если у Вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется.
• если у Вас заболевания печени или почек.
• если ранее у Вас была отёчность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появятся при приёме Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• если у Вас лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемое аутоиммунное заболевание).
• если у Вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если у Вас ранее были аллергические реакции при приёме других препаратов, снижающих артериальное давление, из той же группы (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у Вас аллергия или бронхиальная астма.
• если у Вас ухудшается зрение или возникает боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышенного внутриглазного давления, которые могут появиться через несколько часов или недель после начала приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше.
• препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен
• если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен».
Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, обратитесь к врачу.
Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет).
Сообщите врачу, если Вы подозреваете (или планируете) беременность. Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел о беременности).
Другие лекарственные средства и Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.

Действие лечения может быть изменено, если Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это особенно касается следующих лекарств:

• Литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств.
• лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
• лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G.
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат против отторжения при трансплантации (циклоспорин) и антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
• лекарства, которые могут вызывать «пируэтный» тип аритмии (неправильный ритм сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотики.
• препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные.
• лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон.
• терапевтические добавки витамина D и кальция.
• препараты для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулин).
• другие лекарства, снижающие артериальное давление, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен.
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин.
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний).
• лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы.
• цитотоксические препараты, применяемые при лечении рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (Cox-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г.
• миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• антихолинергические препараты (применяются при различных расстройствах, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазм мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии).
• амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• холестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови).
• циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций).
• йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен можно принимать независимо от приёма пищи.
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом.
Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете или планируете беременность, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Обратитесь к врачу, если Вы подозреваете (или планируете) беременность.
Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен. Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в ранние сроки беременности, и препарат не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приёме после третьего месяца беременности он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
Лактация
Обратитесь к врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Для кормящих матерей Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется. Если Вы хотите продолжить грудное вскармливание, врач может назначить альтернативное лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Вы реагируете на Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может иногда вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди, страдающие высоким артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие чувствуют себя привычно хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен вы должны принимать.
В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы.

• Обычная доза Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с пищей или независимо от приёма пищи.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороках следует лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может привести к ухудшению артериального давления.
Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут проявляться с различной частотой, которая определяется следующим образом:

• Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
• Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов
• Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• Отек лица, языка или гортани
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто

• Кашель
• Понижение артериального давления
• Ощущение легкости в голове
• Обезвоживание (с симптомами: жажда, сухость во рту и сухой язык, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
• Боль в мышцах
• Усталость
• Покалывание или онемение
• Расплывчатое зрение
• Шум в ушах (например, звон, жужжание)

Очень редко

• Головокружение
• Диарея
• Боли в суставах

Частота неизвестна

• Затруднение дыхания
• Значительное уменьшение количества мочи
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
• Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может вызывать подагру)
• Обморок (синкопе)

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен:

Валсартан
Нечасто

• Ощущение головокружения
• Боли в животе

Частота неизвестна

• Появление пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• Кожная сыпь с зудом или без него, вместе с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа
• Кожная сыпь, красные или пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечениями или необычными синяками)
• Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Аллергические реакции (с симптомами: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• Отек, особенно лица и горла; кожная сыпь; зуд
• Повышение показателей функции печени
• Снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень часто

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Часто

• Низкий уровень натрия в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Зудящие высыпания и другие виды кожных высыпаний
• Снижение аппетита
• Легкая тошнота и рвота
• Головокружение, обморок при переходе в вертикальное положение
• Неспособность достичь или сохранить эрекцию

Редко

• Отек и образование пузырей на коже (вследствие повышенной чувствительности к солнцу)
• Повышенный уровень кальция в крови
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сахар в моче
• Ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• Запор, диарея, расстройства желудка или кишечника
• Печеночные нарушения, которые могут проявляться пожелтением кожи и глаз
• Нарушение сердечного ритма
• Головная боль
• Нарушения сна
• Подавленность (депрессия)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• Головокружение
• Покалывание или онемение
• Нарушения зрения

Очень редко

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами: высыпания, красные или пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• Тяжелые заболевания кожи, вызывающие высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• Высыпания на лице, боли в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторные нарушения, включая пневмонию и отек легких)
• Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)
• Бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• Спутанность сознания, усталость, дрожь и мышечные спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна

• Усталость, появление синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
• Резкое уменьшение количества мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
• Кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
• Мышечные спазмы
• Лихорадка (пирексия)
• Слабость (астения)
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу 6 МПа·с, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и содержимое упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 320 мг/12,5 мг, пластифицированные таблетки — это
оранжевые, продолговатые, выпуклые пластифицированные таблетки с риской на одной стороне.
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 320 мг/12,5 мг выпускается в блистерных упаковках по 28
таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия
Производители:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Италия: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 320 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед приемом Валсартана и гидрохлоротиазида Текниджен.
3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
4. Возможные нежелательные явления.
5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и для чего он применяется

Таблетки с пленочной оболочкой Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих компонента помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).

• Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме и вызывающее сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (также известных как «таблетки, способствующие выведению мочи»). Гидрохлоротиазид увеличивает выработу мочи, что способствует снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен применяется для лечения высокого артериального давления в тех случаях, когда давление недостаточно контролируется при использовании одного лекарственного средства.
Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии адекватного лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности.
Высокое артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамида (вещества, химически родственные гидрохлоротиазиду) или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен даже в первые месяцы беременности — см. раздел, посвящённый беременности).
• если у вас тяжёлые заболевания печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз), если у вас тяжёлое заболевание почек.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если вы проходите лечение с использованием искусственной почки.
• если у вас уровень калия или натрия в крови ниже нормы, или если уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на проводимое лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

• если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в вашей крови.
• если уровень калия в вашей крови низкий.
• если у вас диарея или сильная рвота.
• если вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению жидкости (диуретиков).
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте внимательно указаниям врача по начальной дозе препарата. Врач также будет контролировать функцию ваших почек.
• если у вас тяжёлые заболевания сердца.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется.
• если у вас заболевания печени или почек.
• если у вас ранее возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком (ангиоотём), при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появляются при приёме Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас лихорадка, высыпания на коже и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемого аутоиммунного заболевания).
• если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас ранее были аллергические реакции при использовании других препаратов, снижающих артериальное давление, относящихся к той же группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или астма.
• если вы замечаете ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышенное внутриглазное давление и могут возникать от нескольких часов до нескольких недель после начала приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этого расстройства может быть выше.
• препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные заболевания, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма Ирбесартан и гидрохлоротиазид Текниджен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу.
Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Сообщите врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность. Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел о беременности).

Другие лекарства и Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Действие лечения может быть изменено, если Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарств:

• Литий — препарат, применяемый при лечении некоторых видов психических расстройств.
• лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (лекарства, способствующие выведению жидкости), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G.
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
• препараты, которые могут вызывать «пируэтную» тахикардию (неправильный ритм сердца), такие как антиаритмические средства (препараты, применяемые при сердечных нарушениях) и некоторые антипсихотики.
• препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства.
• препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон.
• терапевтические добавки витамина D и кальция.
• препараты, применяемые при лечении диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулины).
• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен.
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин.
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечных нарушениях).
• препараты, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы.
• цитотоксические препараты, применяемые при лечении рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г.
• препараты, расслабляющие мышцы, такие как тукурин.
• антихолинергические препараты (применяемые при лечении различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии).
• амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови).
• циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций).
• йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен можно принимать независимо от приёма пищи.
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом.
Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете или планируете беременность, или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Обратитесь к врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность.
Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует заменить препарат другим лекарством. Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется в ранние сроки беременности, а препарат не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приёме после третьего месяца беременности он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация
Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Матерям, кормящим грудью, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен не рекомендуется. Если вы хотите продолжать грудное вскармливание, врач может решить назначить вам альтернативное лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен.
Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может время от времени вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие чувствуют себя привычно и хорошо. Именно поэтому крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам точно, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен вам необходимо принимать.
В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

• Обычная доза Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен с едой или независимо от приёма пищи.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен, чем нужно
При сильном головокружении и/или обмороке рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен может привести к ухудшению артериального давления.
Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, которые определяются следующим образом:

• Очень часто: более 1 из 10 пациентов
• Часто: от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечасто: от 1 до 10 из 1 000 пациентов
• Редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как:

• Отек лица, языка или глотки
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто

• Кашель
• Понижение артериального давления
• Ощущение головокружения
• Обезвоживание (с симптомами: жажда, сухость во рту и язык, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
• Боль в мышцах
• Усталость
• Покалывание или онемение
• Расплывчатое зрение
• Шум в ушах (например, звон, свист)

Очень редко

• Головокружение
• Диарея
• Боль в суставах

Частота неизвестна

• Затруднение дыхания
• Значительное уменьшение количества мочи
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
• Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может вызывать подагру)
• Обморок (синкопе)

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен:

Валсартан
Нечасто

• Ощущение головокружения
• Боли в животе

Частота неизвестна

• Появление пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• Кожная сыпь с зудом или без него, вместе с одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа
• Кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или необычными синяками)
• Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• Аллергические реакции (с симптомами: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• Отек, особенно лица и горла; кожная сыпь; зуд
• Повышение показателей функции печени
• Снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень часто

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение липидов в крови

Часто

• Низкий уровень натрия в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Зудящие высыпания и другие виды кожных высыпаний
• Снижение аппетита
• Легкая тошнота и рвота
• Головокружение, обморок при переходе в вертикальное положение
• Неспособность достичь или сохранить эрекцию

Редко

• Отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• Повышенный уровень кальция в крови
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сахар в моче
• Ухудшение метаболического состояния при диабете; запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, которые могут проявляться пожелтением кожи и глаз
• Нарушение сердечного ритма
• Головная боль
• Нарушения сна
• Подавленное настроение (депрессия)
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или подкожными синяками)
• Головокружение
• Покалывание или онемение
• Нарушения зрения

Очень редко

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• Тяжелые заболевания кожи, вызывающие высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• Высыпания на лице, боль в суставах, нарушения мышечной функции, лихорадка (кожная форма системной красной волчанки)
• Шелушение кожи
• Лихорадка
• Высыпания на лице, сопровождающиеся болью в суставах
• Нарушения мышечной функции
• Лихорадка (кожная красная волчанка)
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз)
• Бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• Спутанность сознания, усталость, дрожь и мышечные спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна

• Усталость, появление синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
• Сильное уменьшение количества мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• Ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
• Кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
• Мышечные спазмы
• Лихорадка (пирексия)
• Слабость (астения)
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен

• Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие ингредиенты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу 6cP, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен и содержимое упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 320 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это желтые, удлиненные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Валсартан и гидрохлоротиазид Текниджен 320 мг/25 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Производители:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Италия: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/25 mg compresse rivestite con film