Walsartan i hydrochlorotiazyd Tecnigen

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 80 mg/ 12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Idroclorotiazide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen.
3. Jak stosować Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Valsartan i Idrochlorotiazid TecniGen i do czego służy

Valsartan i Idrochlorotiazid TecniGen tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i idrochlorotiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Idrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Idrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.

Valsartan i Idrochlorotiazid TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy nie jest ono wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. W przypadku braku odpowiedniego leczenia może to prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek.
Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie powiązane z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria),
• jeśli jesteś leczony za pomocą sztucznego nerki,
• jeśli Twoje stężenie potasu lub sodu we krwi jest niższe niż normalne lub jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne pomimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoje stężenie potasu we krwi,
• jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest niskie,
• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyki),
• jeśli cierpisz na poważne problemy serca,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki początkowej leczenia. Lekarz będzie również kontrolował Twoją funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli dotyczy to Ciebie, stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecane,
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek,
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, jeśli występuje u Ciebie gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami toczenia sięgo (LES – tzw. choroby autoimmunologicznej),
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli miałeś reakcje alergiczne podczas stosowania innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej samej klasy (antagonistów receptorów angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę,
• jeśli zauważasz osłabienie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidy) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia,
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan i Idroclorotiazide TecniGen.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen”.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Efekt leczenia może być zmieniony, jeśli Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen,
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon,
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformina lub insuliny),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren,
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksynę lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca), leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g, leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i w celu ułatwienia znieczulenia), amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom), cholestryminę i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• alkohol, środki nasenne i znieczulenia (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych), środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem
Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Unikaj przyjmowania alkoholu, zanim porozmawiasz z lekarzem.
Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę.
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen. Nie zaleca się stosowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen w wczesnych stadiach ciąży, a lek nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
U matek karmiących piersią Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecane. Jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci alternatywnego leczenia, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen.
Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz wątpliwości,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów tego stanu. Wiele osób
może czuć się dobrze, jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen należy przyjmować.
W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Typowa dawka Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen niż należy
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Przerwanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, które są określone następująco:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10
• Często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Idrochlorothiazid TecniGen i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczęsto

• Kaszel
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Odczucie lekkości w głowie
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Mrowienie lub drętwienie
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie, świsty)

Bardzo rzadko

• Omdlenia
• Biegunka
• Ból stawów

Nieznana częstość

• Trudności z oddychaniem
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Zwiększony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• Zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do gichtu)
• Zawroty głowy (omdlenia)

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartan i Idrochlorothiazid TecniGen:
Valsartan
Nieczęsto

• Odczucie zawrotu głowy
• Ból brzucha

Nieznana częstość

• Pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• Wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• Wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• Zwiększony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• Zwiększone wartości czynności wątroby
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• Niewydolność nerek
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd
Bardzo często

• Niski poziom potasu we krwi
• Zwiększenie lipidów we krwi

Często

• Niski poziom sodu we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• Swędzące wysypki skórne i inne typy wysypek
• Zmniejszony apetyt
• Lekki nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadko

• Opuchlizna i powstawanie pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• Wysoki poziom wapnia we krwi
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Cukier w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• Zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• Nieregularne bicie serca
• Bóle głowy
• Zaburzenia snu
• Smutek (depresja)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

• Zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (naczyniakowica)
• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• Ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, gorączkę (toksyczny zespół martwiczy nabłonka)
• Wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• Dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, ciężkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Nieznana częstość

• Zmęczenie, łatwość powstawania siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• Silne zmniejszenie ilości moczu (może być objawem zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• Zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem ocznym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamkniętostawowej jaskrą)
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• Skurcze mięśni
• Gorączka (piresja)
• Osłabienie (astenia)
• Rak skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazid Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę 6 cP, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żółty (E172), żelazokwas czerwony (E172).

Opis wyglądu Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen oraz zawartość opakowania
Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki
powlekane, różowe, owalne i dwuwypukłe.
Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych po 28
tabletek.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i producent
Właściciel UA:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Producenci:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorothiazidum
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
3. Jak przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Valsartan i Idrochlorotiazid TecniGen i do czego służy

Valsartan i Idrochlorotiazid TecniGen tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i idrochlorotiazid. Oba te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Idrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Idrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.

Valsartan i Idrochlorotiazid TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy nie jest ono wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. W przypadku braku odpowiedniego leczenia może to prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek.
Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, niszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie żółciowe), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria),
• jeśli jesteś leczony sztuczną nerką,
• jeśli Twoje stężenie potasu lub sodu we krwi jest niższe niż normalnie lub jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagry,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoje stężenie potasu we krwi,
• jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest niskie,
• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków),
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy serca,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki wstępnego leczenia. Lekarz dodatkowo będzie kontrolował Twoją funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecane,
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek,
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczyniopochodnym (angioedem), gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej),
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli miałeś reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej klasy (antagonistów receptorów angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę,
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia,
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie słońca i promieni UV podczas przyjmowania Irbesartan i Idroclorotiazide TecniGen.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen”.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach.
Stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek przeciwwirusowy HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen,
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon,
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformina lub insuliny),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren,
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca),
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g, leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwpodkurczowe (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcz pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i ułatwienie znieczulenia),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym), cholestyramina i kolestyropol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• alkohol, środki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych), środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem
Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.
Unikaj przyjmowania alkoholu przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę.
Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie leczenia Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen. Nie zaleca się stosowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen w wczesnych stadiach ciąży, a lek nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Dla matek karmiących piersią Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecany. Jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci alternatywnego leczenia, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen.
Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób
może czuć się dobrze, jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen należy przyjmować.
W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Typowa dawka Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen z posiłkiem lub bez.
• Połknij tabletę ze szklanką wody.

Linia podziału ułatwia podzielenie tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen niż należy
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Przerwanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku , skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, które są zdefiniowane następująco:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
• Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 osób na 1000
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
• Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza:
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nacieku naczyniowego (angioedemu), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen i skontaktuj się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczęsto

• Kaszel
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Odczucie lekkości w głowie
• Odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Mrowienie lub zdrętwienie
• Zamazanie widzenia
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie, szum)

Bardzo rzadko

• Omdlenia
• Biegunka
• Ból stawów

Nieznana częstość

• Trudności z oddychaniem
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagry)
• Omdlenia (zawroty głowy)

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego valsartanu lub samej hydrochlorotiazydy, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen:
Valsartan
Nieczęsto

• Odczucie zawrotów głowy
• Ból brzucha

Nieznana częstość

• Pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowego)
• Wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub kilku z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• Wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• Podwyższenie wartości czynności wątroby
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• Niewydolność nerek
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyda
Bardzo często

• Niski poziom potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

• Niski poziom sodu we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• Swędzące wysypki i inne typy zmian skórnych
• Obniżenie apetytu
• Łagodne nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej
• Niewydolność w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

Rzadko

• Opuchlizna i powstawanie pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• Podwyższony poziom wapnia we krwi
• Podwyższony poziom glukozy we krwi
• Obecność glukozy w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego przy cukrzycy
• Zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• Nieregularny rytm serca
• Bóle głowy
• Zaburzenia snu
• Smutek (depresja)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub podskórnymi siniakami)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub zdrętwienie
• Zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (naczyniakowce)

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe), ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórka) zmiany skórne na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśniowe, gorączkę (toczeń rumieniowaty), silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

• Trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (zaburzenia oddechowe,
  w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
  gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)

• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)

• Dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Nieznana częstość

• Zmęczenie, powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• Silne zmniejszenie ilości moczu (może być objawem zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem ocznym (może wskazywać na gromadzenie się płynu w błonie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub na ostre zamknięcie kąta komory przedniej oka (jaskrę))
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• Skurcze mięśni
• Gorączka (piresja)
• Osłabienie (astenia)
• Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazide Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan i Hydrochlorothiazide Tecnigen

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazide. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki (niedziałające) to: celuloza mikrokryształowa, crospovidone, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromellozę 6cP, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Valsartan i Hydrochlorothiazide Tecnigen oraz zawartość opakowania
Valsartan i Hydrochlorothiazide Tecnigen 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są
tabletkami powłokowymi, czerwonymi, wydłużonymi, wypukłymi, z ryflowaną linią po jednej stronie.
Valsartan i Hydrochlorothiazide Tecnigen 160 mg/12,5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 28
tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Producenci:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorothiazidum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje.

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen i do czego służy

Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazide. Oba te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazide należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazide zwiększa produkcję moczu i w ten sposób obniża ciśnienie.

Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. W przypadku braku odpowiedniego leczenia może to uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek.
Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych schorzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis), lub jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria);
• jeśli jesteś leczony metodą dializy;
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo leczenia;
• jeśli cierpisz na podagrę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że możesz mieć którąś z tych chorób, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi;
• jeśli poziom potasu we krwi jest niski;
• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty;
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków);
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki początkowej leczenia. Lekarz dodatkowo będzie kontrolował Twoją funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen nie jest zalecane;
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek;
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzęklem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia układowego (SLE – tzw. choroby autoimmunologicznej);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
• jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej samej klasy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę;
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe;
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca;
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren;
• jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan i Idroclorotiazid TecniGen.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen”.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Stosowanie Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• leki lub substancje, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen;
• leki, które mogą powodować skrętnice (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon;
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren;
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• derywatki cyfrowca, takie jak digoksyna lub inne glikozydy cyfrowcowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leki cytotoksyczne stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) oraz kwas acetylosalicylowy > 3 g;
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcz pęcherza, astma, choroba Parkinsona, do ułatwienia znieczulenia);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
• alkohol, środki nasenne i znieczulenia (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem
Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen można przyjmować z lub bez jedzenia.
Unikaj przyjmowania alkoholu, zanim porozmawiasz z lekarzem.
Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę.
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen. Nie zaleca się stosowania Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen w wczesnych stadiach ciąży, a lek nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
U matek karmiących piersią Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen nie jest zalecany. Jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, lekarz może zdecydować o przepisaniu alternatywnego leczenia, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen.
Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Idroclorotiazid TecniGen może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób może czuć się dobrze jak zwykle.
Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen należy przyjmować.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Typowa dawka Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen z posiłkiem lub na czczo.
• Połknij tabletę wraz z szklanką wody.

Linia podziału ułatwia podzielenie tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Przerywanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku , skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, które są definiowane następująco:

• Błędnie często: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczęsto

• Kaszel
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Odczucie lekkości w głowie
• Odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Mrowienie lub drętwienie
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie, szum)

Bardzo rzadko

• Omdlenia
• Biegunka
• Ból stawów

Nieznana częstość

• Trudności z oddychaniem
• Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować podagrę)
• Omdlenie (syncope)

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego valsartanu lub samego hydrochlorothiazidu, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen:
Valsartan
Nieczęsto

• Odczucie zawrotów głowy
• Ból brzucha

Nieznana częstość

• Pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowego)
• Wysypka skórna z lub bez swędzenia razem z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• Wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• Podwyższenie wartości czynności wątroby
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• Niewydolność nerek
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorothiazid
Bardzo często

• Niski poziom potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

• Niski poziom sodu we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Swędzące wysypki skórne i inne typy wysypek skórnych
• Zmniejszenie apetytu
• Lekka nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu do pionu
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko

• Opuchlizna i tworzenie się pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi
• Obecność cukru w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• Zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• Nieregularny rytm serca
• Bóle głowy
• Zaburzenia snu
• Smutek (depresja)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

• Zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (waskulit)
• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości) ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza epidermy) wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• Dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Nieznana częstość

• Zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem ocznym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamkniętostanowej jaskrą)
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• Skurcze mięśni
• Gorączka (piresja)
• Osłabienie (astenia)
• Rak skóry i warg (niemelanomowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazid Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen

• Substancjami czynnymi są valsartan i idroclorotiazide. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg valsartan i 25 mg idroclorotiazide.
• Pozostałe składniki (wspomagające) to: celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromellozę 6cP, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen i zawartość opakowania
Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami
powlekanymi, pomarańczowymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z bruzdą po jednej stronie.
Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/25 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 28
tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Producenci:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane błoną

Valsartan/Hydrochlorothiazide
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen.
3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen i do czego służy

Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne:
valsartan i hydrochlorothiazide. Oba te substancje pomagają kontrolować
nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do wzrostu ciśnienia. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazide należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazide zwiększa produkcję moczu i w ten sposób obniża ciśnienie.

Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie
nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. W przypadku braku odpowiedniego
leczenia może to uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru,
niewydolności serca lub niewydolności nerek.
Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych
zmniejsza ryzyko rozwoju tych schorzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zalecane jest unikanie stosowania Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, niszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza), jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli jesteś leczony za pomocą sztucznej nerki.
• jeśli Twoje stężenie potasu lub sodu we krwi jest niższe niż normalne lub jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne mimo leczenia.
• jeśli cierpisz na duchacę.
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoje stężenie potasu we krwi.
• jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest niskie.
• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej leczenia. Lekarz będzie również kontrolował Twoją funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen nie jest zalecane.
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczynioruchowym (angioedem) po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen, natychmiast przestań go przyjmować i nigdy więcej nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia się układowego (LES, tzw. choroby autoimmunologicznej).
• jeśli masz cukrzycę, duchacę, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli miałeś reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej klasy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę.
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan i Idrochlorotiazyd TecniGen.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen”.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Stosowanie Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz sekcja dotycząca ciąży).
Inne leki i Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen.
• leki, które mogą powodować skręcanie się zatok (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe.
• leki stosowane w leczeniu duchaczy, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon.
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformyna lub insuliny).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren.
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca), leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery.
• leki cytotoksyczne stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcz pęcherza, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna i w celu ułatwienia znieczulenia).
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych).
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• alkohol, środki nasenne i znieczulenia (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych).
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również sekcje: „Nie przyjmuj Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem
Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Unikaj przyjmowania alkoholu przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę.
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen. Nie zaleca się stosowania Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen w wczesnych stadiach ciąży, a lek nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
U matek karmiących piersią Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen nie jest zalecany. Jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci alternatywnego leczenia, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Przed prowadzeniem pojazdów, korzystaniem z narzędzi lub maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen.
Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób może czuć się zupełnie dobrze.
Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen należy przyjmować.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Typowa dawka Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen z posiłkiem lub bez.
• Połknij tabletę ze szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie się i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen
Przerwanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazide TecniGen może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10
• Często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza:
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen i skontaktuj się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Niecześćsto

• Kaszel
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Odczucie lekkości w głowie
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Mrowienie lub drętwienie
• Zamazanie widzenia
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie, szum)

Bardzo rzadko

• Zawroty głowy
• Biegunka
• Ból stawów

Nieznana częstość

• Trudności z oddychaniem
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagu)
• Omdlenie (syncope)

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego valsartanu lub samego hydrochlorotiazydu, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartan i Idrochlorotiazyd TecniGen:
Valsartan
Niecześćsto

• Odczucie zawrotów głowy
• Ból brzucha

Nieznana częstość

• Pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowego)
• Wysypka skórna z lub bez swędzenia, w połączeniu z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• Wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• Podwyższenie wartości czynności wątroby
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• Niewydolność nerek
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Idrochlorotiazyd
Bardzo często

• Niski poziom potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

• Niski poziom sodu we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Swędzące wysypki skórne i inne typy wysypek skórnych
• Zmniejszenie apetytu
• Lekka nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu w pozycję stojącą
• Niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko

• Opuchlizna i tworzenie pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi
• Obecność cukru w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy, zaparcia, biegunka, zaburzenia żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• Nieregularne bicie serca
• Bóle głowy
• Zaburzenia snu
• Smutek (depresja)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• Ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza epidermy)
• Wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Bladość, zmęczenie, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• Dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, zadyszka (alkaloza hipochlorymowa)

Nieznana częstość

• Zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• Silne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem ocznym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew naczyniowy) lub ostrej formy jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• Skurcze mięśni
• Gorączka (piresja)
• Osłabienie (astenia)
• Rak skóry i warg (naczyniakowaty i nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazid Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen

• Działające substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Inne składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza 6cP, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen oraz zawartości opakowania
Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane to
tabletki powlekane pomarańczowe, owalne, wypukłe, z ryflowaną linią z jednej strony.
Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/12,5 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 28
tabletek.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu i producent
Właściciel AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Producenci:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami:
Portugalia: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Włochy: Valsartan i Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorothiazidum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz sekcję 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
3. Jak przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen i do czego służy

Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne:
valsartan i hydrochlorothiazidum. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazidum zwiększa wydzielanie moczu i w ten sposób obniża ciśnienie.

Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. W przypadku braku odpowiedniego leczenia może to prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek.
Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych schorzeń.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen

• jeśli jest pan(i) uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w podrozdziale 6),
• jeśli jest pan(i) w ciąży powyżej 3 miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział dotyczący ciąży),
• jeśli ma pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby, niszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis), jeśli cierpi pan(i) na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie może pan(i) oddawać moczu (anuria),
• jeśli jest pan(i) leczony sztuczną nerką,
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo leczenia,
• jeśli ma pan(i) podagrę,
• jeśli cierpi pan(i) na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważa pan(i), że może mieć którąkolwiek z tych chorób, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen.

• jeśli przyjmuje się leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.
• jeśli poziom potasu we krwi jest niski,
• jeśli ma pan(i) biegunkę lub silne wymioty,
• jeśli przyjmuje się wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków),
• jeśli cierpi pan(i) na niewydolność serca lub miał pan(i) zawał serca. Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej leczenia. Lekarz będzie również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpi pan(i) na ciężkie problemy sercowe,
• jeśli cierpi pan(i) na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli został pan(i) niedawno przeszczepiony nerki,
• jeśli cierpi pan(i) na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli dotyczy to pana(i), stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecane.
• jeśli cierpi pan(i) na choroby wątroby lub nerek,
• jeśli miał pan(i) wcześniej obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz podrozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli ma pan(i) gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej),
• jeśli cierpi pan(i) na cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli miał pan(i) reakcje alergiczne przy użyciu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej klasy (antagonistów receptorów angiotensyny II) lub jeśli cierpi pan(i) na alergię lub astmę,
• jeśli zauważa pan(i) pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczy w błonie naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli miał pan(i) wcześniej uczulenie na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia może być większe.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
• Jeśli przyjmuje pan(i) któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan(i) problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli miał pan(i) wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwija się u pana(i) nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ochronij swoją skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan i Idroclorotiazide TecniGen.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen”.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana(i), skonsultuj się z lekarzem.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecane u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa pan(i) (lub planuje) ciążę. Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz rozdział dotyczący ciąży).
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen,
• leki, które mogą powodować torsadę punktów (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon,
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformina lub insuliny),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren,
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca), leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g, leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwcichociągowe (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcz pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i ułatwienie znieczulenia),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym), cholestryamina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• alkohole, środki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.
Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem
Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.
Unikaj przyjmowania alkoholu przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa pan(i) (lub planuje) ciążę.
Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen. Nie zaleca się stosowania Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen w wczesnych stadiach ciąży, a lek nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ po zażyciu po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią.
Dla matek karmiących piersią Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen nie jest zalecany. Jeśli chce się kontynuować karmienie piersią, lekarz może zdecydować o przepisaniu alternatywnego leczenia, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen.
Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Idroclorotiazide TecniGen może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób może
czuć się zupełnie normalnie. Dlatego bardzo ważne jest regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen należy przyjmować.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Typowa dawka Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie i natychmiastowy kontakt z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak
jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby
nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen
Przerywanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego.
Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest określana następująco:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczęsto

• Kaszel
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Omdlenie
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Mrowienie lub zdrętwienie
• Zamazane widzenie
• Szumy w uszach (np. brzęczenie, świsty)

Bardzo rzadko

• Zawroty głowy
• Biegunka
• Ból stawów

Nieznana częstość

• Trudności z oddychaniem
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do podagu)
• Omdlenie (syncope)

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorothiazidu osobno, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartan i Hydrochlorothiazid TecniGen:
Valsartan
Nieczęsto

• Odczucie zawrotów głowy
• Ból brzucha

Nieznana częstość

• Pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• Wysypka skórna, z lub bez swędzenia, w połączeniu z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• Wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• Niewydolność nerek
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorothiazid
Bardzo często

• Niski poziom potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

• Niski poziom sodu we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Swędzące wysypki skórne i inne typy wysypek
• Zmniejszenie apetytu
• Łagodne nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
• Niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi
• Obecność cukru w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy, zaparcia, biegunka, zaburzenia żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• Nieregularny rytm serca
• Bóle głowy
• Zaburzenia snu
• Smutek (depresja)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub zdrętwienie
• Zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• Ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórka)
• Wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• Łuszczenie się skóry
• Gorączka
• Wysypka twarzy towarzysząca bólowi stawów
• Zaburzenia mięśni
• Gorączka (toczeń rumieniowaty skórny)
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• Dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochloremiczna)

Nieznana częstość

• Zmęczenie, łatwość powstawania siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowane zwiększeniem ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego)
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• Skurcze mięśni
• Gorączka (piressja)
• Osłabienie (astenia)
• Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazid Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza 6cP, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen i zawartość opakowania
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/25 mg tabletki powlekane to tabletki
powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe.
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/25 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych po 28
tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Producenci:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/25 mg tabletki powlekane