Інструкція: інформація для користувача

Валпроату натрію Ауробіндо Італія 200 мг/мл розчин для перорального застосування

Лікарський засіб-еквівалент
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Валпроату натрію Ауробіндо Італія, якщо його приймати під час вагітності, може серйозно пошкодити плід. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні постійно використовувати ефективний метод контрацепції на весь час лікування препаратом Валпроату натрію Ауробіндо Італія. Про це повинен поговорити з вами лікар, але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, зазначених у пункті 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія без поради лікаря, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Валпроату натрію Ауробіндо Італія і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія
Як приймати Валпроату натрію Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валпроату натрію Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валпроату натрію Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Валпроату натрію Ауробіндо Італія 200 мг/мл розчин для перорального застосування належить до категорії лікарських засобів, які призначають для лікування:

генералізованої або часткової епілепсії;
первинної генералізованої епілепсії: судомних нападів (клонічного, тонічного, тоніко-клонічного, міоклонічного типу) та несудомних нападів або абсансів;
часткової епілепсії: простих або складних судом;
вторинних генералізованих судом;
лікування змішаних судомних нападів та ідіопатичної і/або симптоматичної генералізованої епілепсії (синдроми Веста та Ленnox-Гасто).

Валпроату натрію Ауробіндо Італія — це лікарський засіб, який використовують для лікування манії у дорослих, стану, при якому людина може почуватися надмірно збудженою, ейфоричною, роздратованою, захопленою або гіперактивною. Манія виникає внаслідок захворювання, яке називається «біполярний розлад». Валпроату натрію Ауробіндо Італія може застосовуватися, коли неможливо використовувати літій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Валпроату натрію Ауробіндо Італія

Не приймайте Валпроату натрію Ауробіндо Італія:

Якщо Ви маєте алергію на валпроат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас на даний момент є захворювання печінки або підшлункової залози.
Якщо Ви раніше страждали від захворювань печінки.
Якщо у когось із Ваших близьких родичів була історія важкого захворювання печінки (гепатит), зокрема, спричиненого ліками.
Якщо у Вас порфірія печінки (досить рідкісне метаболічне захворювання).
Якщо Ви маєте генетичні проблеми, що призводять до захворювання мітохондрій (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).
Якщо Ви маєте метаболічні порушення, наприклад, порушення циклу сечовини.
Якщо у Вас дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується.

Біполярний розлад

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Валпроату натрію Ауробіндо Італія для лікування біполярного розладу.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Валпроату натрію Ауробіндо Італія для лікування біполярного розладу, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засобу планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія. Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важлива інформація для жінок»).

Епілепсія

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Валпроату натрію Ауробіндо Італія для лікування епілепсії, якщо інші засоби не допомагають.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Валпроату натрію Ауробіндо Італія для лікування епілепсії, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засобу планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія. Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важлива інформація для жінок»).

Якщо Ви вважаєте, що одна з перелічених вище умов стосується Вас, або якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Валпроату натрію Ауробіндо Італія.
Попередження та застереження
НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

Під час лікування валпроатом повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоедему. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо у Вас або Вашої дитини раптово виникне захворювання, особливо в перші 6 місяців лікування, зокрема, якщо воно повторюється з симптомами: блювання, сильна втама, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, болі в шлунку, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), набряки ніг, погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря. Розчин для перорального застосування Валпроату натрію Ауробіндо Італія може впливати на печінку (і рідше — на підшлункову залозу) у невеликої кількості пацієнтів.
Ризик ураження печінки зростає, якщо розчин для перорального застосування Валпроату натрію Ауробіндо Італія приймається дітьми молодше 3 років, у людей, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або у тих, хто має інші неврологічні або метаболічні захворювання та тяжкі форми епілепсії.
Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте Валпроату натрію Ауробіндо Італія і у Вас виникають проблеми з рівновагою та координацією, Ви відчуваєте сонливість або знижену пильність, блюєте — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, такі як валпроат натрію/валпроєва кислота, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, напади можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валпроату натрію Ауробіндо Італія

Особливо якщо Ваша дитина молодша 3 років, розчин для перорального застосування Валпроату натрію Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися одночасно з іншими ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту;
Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (рідкісне захворювання);
Якщо Ви маєте метаболічні порушення, зокрема спадкові порушення ферментів, такі як порушення циклу сечовини, через ризик підвищення рівня аміаку в крові.
Якщо Ви маєте порушення функції нирок. Лікар може захотіти контролювати рівень валпроату натрію або змінити дозу;
Якщо Ви набираєте вагу через підвищений апетит;
Якщо Ви маєте дефіцит карнітину пальмітоїлтрансферази (CPT) типу II, оскільки Ви маєте більший ризик м’язових порушень;
Якщо Ви знаєте або лікар підозрює, що у Вашій сім’ї є мітохондріальне захворювання, спричинене генетичною проблемою, через ризик ураження печінки;
Якщо Ви маєте захворювання крові (порушення згортання або тромбоцитопенію). Рекомендується провести лабораторне дослідження (повний аналіз крові) до початку лікування або перед хірургічним втручанням, а також у разі появи синяків або спонтанного кровотечіння;
Якщо Ви маєте знижений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років;
Якщо Ви маєте дефіцит карнітину і приймаєте карнітин;
Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку, шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому валпроату.

Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років:
Валпроату натрію Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися для лікування манії у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Валпроату натрію Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Валпроату натрію Ауробіндо Італія або навпаки.
До них належать:

Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для планування сім’ї)
Антидепресанти (використовуються для лікування психічних розладів).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Бензодіазепіни, що використовуються для лікування тривожності або як снодійні таблетки.
Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, топірамат, фелбамат.
Кветіапін, оланзапін (використовуються для лікування психіатричних розладів).
Клозапін (для лікування психічних розладів).
Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ або СНІДу).
Мефлохін (використовується для профілактики та лікування малярії).
Саліцилати (див. розділ «Попередження та застереження» для дітей молодше 3 років).
Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів).
Літій.
Руфінамід.
Ацетазоламід.
Інгібітори протеази, такі як лопінавір, рітонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Холестірамін.
Циметидин (використовується для лікування виразки шлунка).
Еритроміцин, рифампіцин.
Карбапенеми, такі як іміпенем, паніпенем і меропенем (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Поєднання валпроєвої кислоти та карбапенемів слід уникати, оскільки це може зменшити ефект валпроату натрію.
Пропофол (анестетик).
Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).
Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
Метотрексат — використовується для лікування пухлин та запальних захворювань.

Валпроату натрію Ауробіндо Італія може підвищувати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та порушень судин).
Ці та інші ліки можуть бути впливані Валпроатом натрію Ауробіндо Італія або впливати на спосіб його дії. Може знадобитися корекція дози ліків або прийом інших препаратів. Лікар або фармацевт можуть проконсультувати Вас та надати додаткову інформацію про ліки, на які слід звернути увагу або яких слід уникати під час лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія.
Валпроату натрію Ауробіндо Італія з їжею, напоями та алкоголем
Валпроату натрію Ауробіндо Італія можна приймати з їжею та/або рідиною.
Прийом алкоголю не рекомендується під час лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Важлива інформація для жінок
Біполярний розлад

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Валпроату натрію Ауробіндо Італія для лікування біполярного розладу.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Валпроату натрію Ауробіндо Італія для лікування біполярного розладу, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засобу планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія. Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Епілепсія

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Валпроату натрію Ауробіндо Італія для лікування епілепсії, якщо інші засоби не допомагають.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Валпроату натрію Ауробіндо Італія для лікування епілепсії, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засобу планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія. Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія або контрацептивів, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він застосовується)

Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
Валпроат може бути небезпечним під час вагітності. Чим вища доза, тим вищі ризики, але всі дози несуть ризик, навіть коли валпроат застосовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Він може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний і розумовий розвиток дитини після народження.
Найчастіші вроджені вади включають спіна біфіда (недорозвинення деяких кісток хребта), вади обличчя та черепа, вади серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, вади кінцівок та множинні вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
У дітей, які піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися про проблеми зі слухом або глухоту.
У дітей, які піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися про вади очей у поєднанні з іншими вродженими аномаліями. Ці вади очей можуть впливати на зір.
Жінки, які приймають валпроат під час вагітності, мають вищий ризик народити дитину з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 10 дітей із 100, народжених від жінок, які приймають валпроат, є вроджені вади, порівняно з 2-3 дітьми із 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми, а також мати проблеми з мовою та пам’яттю.
Розлади аутистичного спектру діагностуються частіше у дітей, які піддавалися впливу валпроату, і є певні докази, що такі діти мають більший ризик розвитку симптомів розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, Ваша дитина може мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11-15 дітей із 100 можуть мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося. Цей показник порівнюється з 5-10 дітьми із 100, народженими від жінок загальної популяції.
Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або контрацепції, не обговоривши це з лікарем.
Якщо Ви батько або опікун дівчинки, яка приймає валпроат, негайно зверніться до лікаря, коли дівчинка, яка приймає валпроат, матиме перший менструальний цикл.
Деякі протизаплідні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що Ви обговорили з лікарем найкращий метод контрацепції для Вас.
Проконсультуйтесь із лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидню, які можливі при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуацію, яка стосується Вас, з наведеного нижче списку:

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОАТОМ НАТРІЮ АУРОБІНДО ІТАЛІЯ
Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДО ІТАЛІЯ І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДО ІТАЛІЯ І ПЛАНОВУЮ ВАГІТНІСТЬ
Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДО ІТАЛІЯ І ВАГІТНІЮ

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОАТОМ НАТРІЮ АУРОБІНДО ІТАЛІЯ
Якщо Вам вперше призначили Валпроату натрію Ауробіндо Італія, лікар пояснить ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції без перерв на весь час лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія. Проконсультуйтесь із лікарем або зверніться до сімейної консультації, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

Перед початком лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
На весь час лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія Ви повинні використовувати ефективний метод планування сім’ї (контрацепції).
Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контрацепції. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо планування сім’ї.
Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДО ІТАЛІЯ І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви продовжуєте лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що Ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв на весь час лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія. Проконсультуйтесь із лікарем або сімейною консультацією, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

Ви повинні використовувати ефективний метод планування сім’ї (контрацепції) на весь час лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія.
Ви повинні обговорити контрацепцію з лікарем. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо планування сім’ї.
Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДО ІТАЛІЯ І ПЛАНОВУЮ ВАГІТНІСТЬ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія або контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть призвести до серйозної інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб негайно розглянути альтернативні варіанти лікування. Спеціаліст може вжити різних заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Валпроату натрію Ауробіндо Італія, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Запитайте лікаря щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидню, які можливі при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія, якщо Ви не отримали вказівки від лікаря.
Не припиняйте використовувати методи планування сім’ї (контрацепції), перш ніж обговорите це з лікарем та разом узгодите план забезпечення контролю за захворюванням та зменшення ризиків для дитини.
Якнайшвидше запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності.
Лікар спробує змінити Вам ліки або припинити лікування Валпроатом натрію Ауробіндо Італія задовго до вагітності.
Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОАТ НАТРІЮ АУРОБІНДО ІТАЛІЯ І ВАГІТНІЮ
Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія, якщо Ви не домовилися про це з лікарем, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть призвести до серйозної інвалідності.
Вас направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб розглянути альтернативні варіанти лікування.
У виняткових випадках, якщо Валпроат натрію Ауробіндо Італія — єдина можлива опція лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу валпроату під час вагітності.
Запитайте поради у лікаря щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидню, які можливі при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія, якщо Ви не отримали вказівки від лікаря.
Переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування.
Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Валпроату натрію Ауробіндо Італія під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та порушення фізичного та розумового розвитку у дітей.
Переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального моніторингу, щоб виявити можливі випадки вад розвитку.

Переконайтеся, що Ви прочитали Посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Лікар обговорить з Вами Щорічну форму підтвердження ризику та попросить підписати її та зберегти. У пакуванні є Карта для пацієнта, щоб нагадати Вам про ризики валпроату під час вагітності.
Важлива інформація для чоловіків
Потенційний ризик, пов’язаний із прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень руху та розумового розвитку (проблеми, пов’язані з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які приймали валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей із 100 мали такі порушення, якщо народилися від батьків, які приймали валпроат, порівняно з приблизно 3 дітьми із 100, народженими від батьків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому не зовсім зрозуміло, чи збільшення ризику порушень руху та розумового розвитку, виявлене в цьому дослідженні, спричинене валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, який саме тип порушень руху та розумового розвитку можуть мати діти.
Як захід обережності, лікар обговорить з Вами:

Потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймають валпроат
Необхідність розглянути ефективну контрацепцію (планування сім’ї) для Вас та Вашої партнери під час лікування та протягом 3 місяців після припинення терапії
Необхідність проконсультуватися зі спеціалістом, якщо Ви плануєте зачати дитину, і до припинення контрацепції (планування сім’ї)
Можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації

Не доноруйте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви плануєте мати дитину.
Якщо Ваша партнерка вагітніє, коли Ви приймали валпроат за 3 місяці до зачаття, і у Вас є запитання, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування, не обговоривши це з лікарем.
Якщо Ви припините лікування, Ваші симптоми можуть погіршитися.
Ви повинні планувати регулярні візити до лікаря, який призначив Вам ліки. Під час цього візиту лікар обговорить з Вами застереження щодо застосування валпроату та можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.
Переконайтеся, що Ви прочитали Посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Вам також буде видана Фармацевтом Карта для пацієнта, щоб нагадати про потенційні ризики валпроату.
Годування грудьми
Валпроату натрію Ауробіндо Італія виділяється з материнським молоком і може спричинити порушення крові (гематологічні) у новонароджених/немовлят, яких годують грудьми жінок, які проходять лікування (див. «Можливі побічні ефекти»).
Лікар уважно оцінить, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію або утриматися від терапії Валпроатом натрію Ауробіндо Італія, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, ліки можуть збільшити ймовірність припинення менструацій (аменорея), наявність багатьох кіст в яєчнику (поліцистоз яєчників) та підвищення рівня тестостерону в крові (див. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви чоловік, застосування валпроату може погіршити Вашу фертильність (див. «Можливі побічні ефекти»). Ці порушення фертильності є оборотними після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валпроату натрію Ауробіндо Італія може спричинити сонливість або запаморочення у деяких людей, особливо на початку лікування або при прийомі разом з іншими протисудомними засобами або бензодіазепінами. Переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на Валпроату натрію Ауробіндо Італія, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або механізми або виконувати інші види діяльності, які можуть стати небезпечними, якщо Ви сонливі або маєте запаморочення.
Валпроату натрію Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить 28,154 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Це становить 1,41% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як приймати Валпроату натрію Ауробіндо Італія

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Валпроату натрію Ауробіндо Італія має розпочинатися та контролюватися лікарем-фахівцем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярних розладів.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування препаратом Валпроату натрію Ауробіндо Італія розпочинав і контролював спеціаліст із досвідом лікування епілепсії або біполярного розладу — див. розділ 2 «Важлива інформація для пацієнтів чоловічої статі».
Переконайтеся, що ви відвідуєте планові огляди. Вони дуже важливі, оскільки може знадобитися коригування дози.
Дозування:
Щоденна доза встановлюється лікарем індивідуально залежно від віку та маси тіла; однак слід враховувати значні відмінності в індивідуальній чутливості до валпроату.
Оптимальна доза визначається переважно клінічною відповіддю. Вимірювання рівнів у сироватці може використовуватися як допоміжний метод клінічного моніторингу у разі недостатнього контролю нападів або підозри на побічні ефекти. Терапевтичний діапазон ефективних рівнів валпроєвої кислоти в сироватці крові зазвичай становить 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).
Лікування епілепсії
Початок лікування препаратом Валпроату натрію Ауробіндо Італія (пероральне застосування):

Якщо ви не приймаєте інші протисудомні ліки, лікар поступово збільшуватиме дозу Валпроату натрію Ауробіндо Італія з інтервалами 2–3 дні, щоб досягти рекомендованої дози приблизно за тиждень.
Якщо ви вже приймаєте інший протисудомний засіб, дозу Валпроату натрію Ауробіндо Італія слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози протягом приблизно двох тижнів, а інший препарат — поступово зменшувати до повної відміни.
Якщо необхідно комбінувати з іншими протисудомними засобами, їх дози слід знижувати повільно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Валпроату натрію Ауробіндо Італія»). Початкова щоденна доза — 10–15 мг/кг, потім дозу поступово збільшують до досягнення оптимальної (див. розділ «Початок лікування препаратом Валпроату натрію Ауробіндо Італія (пероральне застосування)»). Зазвичай це 20–30 мг/кг.

Однак, якщо при цій дозі не досягається адекватного контролю нападів, дозу можна ще збільшити; пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом (саме тому важливі планові візити), коли щоденні дози перевищують 50 мг/кг (див. розділ 2).

У дітей звичайна доза становить приблизно 30 мг/кг на добу.
У дорослих звичайна доза — 20–30 мг/кг на добу.
Хоча фармакокінетичні параметри змінюються у літніх людей, клінічно значущих відмінностей не виявлено; доза має визначатися на підставі клінічної відповіді (контроль нападів).

Лікування манії, пов’язаної з біполярними розладами
Щоденна доза має встановлюватися та контролюватися індивідуально лікарем.
Початкова доза:
Рекомендована початкова щоденна доза — 750 мг.
Дозу слід збільшувати якомога швидше, щоб досягти найменшої терапевтичної дози, при якій досягається бажаний клінічний ефект.
Середня щоденна доза:
Середня щоденна доза зазвичай становить від 1000 до 2000 мг. У окремих випадках дозу можна ще більше збільшити до 3000 мг/добу. Дозу слід коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити скоригувати дозу.
Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок у цій інструкції або як сказав вам лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Спосіб застосування:
Перорально.
Щоденну дозу можна приймати у двох розділених прийомах.
У пакуванні є градуйована шприц-сирінка об’ємом 2 мл з поділками від 0,5 мл до 2 мл (від 50 мг до 400 мг) з інтервалами 0,125 мл.
Рекомендовану дозу краще приймати під час або після їжі. Розчин слід розбавити у негазованій воді, з цукром або без нього. Після кожного використання добре закрийте пляшечку.
Приймайте Валпроату натрію Ауробіндо Італія стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря та доти, поки вам це призначено.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія препарату Валпроату натрію Ауробіндо Італія занадто слабка або занадто сильна.
Якщо ви прийняли більше Валпроату натрію Ауробіндо Італія, ніж слід
Передозування препаратом Валпроату натрію Ауробіндо Італія може бути небезпечним. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки гострої інтоксикації зазвичай включають кому, м’язову гіпотонію, гіпорефлексію, міоз, порушення дихальної функції, метаболічний ацидоз.
Однак симптоми можуть бути різноманітними, і повідомлялося про епілептичні напади при дуже високих рівнях у плазмі. Також повідомлялося про випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку. Лікування передозування в лікарні має бути симптоматичним: промивання шлунка (ефективне до 10–12 годин після прийому) та кардіореспіраторний моніторинг.
Налоксон успішно застосовувався в окремих випадках.
Якщо ви забули прийняти Валпроату натрію Ауробіндо Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте приймати ліки згідно з вказівками лікаря.
Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви припинили приймати Валпроату натрію Ауробіндо Італія
Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом Валпроату натрію Ауробіндо Італія без попередньої консультації з лікарем. Ваш стан може погіршитися, якщо ви припините лікування препаратом Валпроату натрію Ауробіндо Італія без консультації з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів (які вважаються серйозними).
Може знадобитися термінове медичне лікування:

сонливість, зміна рівня свідомості (включно з комою), апатична поведінка (дивна), втрата пам’яті, пов’язана (або ні) з більш частими або тяжчими нападами, відсутність орієнтації, особливо якщо препарат приймається одночасно з ліками, що містять фенобарбітал та топірамат, або якщо дозу Валпроату натрію Ауробіндо Італія було раптово збільшено;
повторювані блювотні напади, сильна втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у шлунку, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або очей), набряки ніг, погіршення епілепсії або загальне погане самопочуття. Це можуть бути ознаки тяжкого захворювання печінки або підшлункової залози (негайно зверніться до лікаря для оцінки на можливу панкреатит. При підтвердженому панкреатиті вальпроат натрію слід припинити);
проблеми з рівновагою та координацією, почуття апатії або зниження уваги, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові;
порушення згортання крові (виявляється при аналізах крові);
спонтанні синці або кровотечі;
алергічна реакція, яка може проявлятися:
вульками, при яких шкіра відшаровується (вульки, лущення або кровоточіння на будь-яких ділянках шкіри (включно з губами, очима, ротом, носом, статевими органами, руками чи ногами) з або без висипання), іноді з симптомами, схожими на грип, такими як підвищення температури, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, які називаються «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»;
набряки, що виникають внаслідок алергічної реакції, які супроводжуються болючими сверблячими вульками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді — рук і ніг). Це можуть бути ознаки «ангіоневротичного набряку»;
синдром, спричинений ліками, що характеризується висипанням, підвищенням температури, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів. Це можуть бути ознаки стану, що називається «лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)»;
різке зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів) або недостатність кісткового мозку, що іноді проявляється підвищенням температури та труднощами дихання;
сплутаність свідомості, що може бути пов’язана зі зниженням рівня натрію в крові або станом, що називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH)»;
зниження функції щитоподібної залози, що може призводити до втому або набору ваги (гіпотиреоз);
алергічна реакція, що спричиняє біль у суглобах, втому або висипання та підвищення температури (системний червоний вовчий вовк);
екстрапірамідні прояви (непрохані рухи);
труднощі з диханням, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт);
біль у м’язах та м’язова слабкість (рабдоміоліз);
захворювання нирок, недержання сечі (непрохане виділення сечі);
захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням кількості сечі;
збільшення кількості та тяжкості нападів;
тремтіння, м’язові рухи у вигляді ривків, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія).

Можуть бути рідкісними (серйозними), але в більшості випадків ними не є. Побічні ефекти, як правило, зворотні, але для деяких із них може знадобитися медичне лікування:

блювота, нудота або біль у шлунку та діарея, особливо на початку лікування;
головний біль;
тремтіння, сонливість, седація, нестійкість під час ходьби;
агресивність, тривожність, порушення уваги, аномальна поведінка та гіперактивність;
запаморочення;
поколювання в руках і ногах;
бачення, сприйняття та чуття речей, яких не існує (галюцинації);
шкірні реакції, такі як висипання;
тимчасова втрата волосся, аномальне зростання волосся, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся;
збільшення росту волосся, особливо у жінок, вірілізм, вугри (гіперандрогенізм);
порушення нігтів та нігтьових ліжок (поширені);
нерегулярність або відсутність менструального циклу, біль під час менструації, кісти в яєчниках (полікістозні яєчники);
проблеми або втрата слуху;
захворювання ясен (особливо гіперплазія);
запалення рота, набряк рота, виразки в роті та почуття печіння в роті (стоматит);
швидкі та неконтрольовані рухи очей;
подвоєння зору;
алергічні реакції;
набряки ніг та стоп (едема);
набір ваги;
ожиріння (рідко);
захворювання нирок, енурез (мокрити ліжко) або підвищена потреба в сечовипусканні;
обилкова сеча та почуття спраги (синдром Фанконі) (рідко);
зниження рівня карнітину в організмі (виявляється при аналізах крові або м’язів) (невідомо);
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація);
зниження температури тіла;
чоловіча безпліддя (зазвичай зворотне після припинення лікування та потенційно зворотне після зменшення дози); не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем-спеціалістом);
втрата пам’яті та когнітивні порушення;
порушення навчання;
запалення малих судин (васкуліт);
зниження рівня вітаміну В8 (недостатність біотину) в організмі.

Повідомлялися випадки кісткових розладів, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток). Якщо ви довго приймаєте протиепілептичні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Валпроату натрію Ауробіндо Італія може також спричиняти зниження кількості тромбоцитів або червоних кров’яних тілець, аномальне збільшення розмірів червоних кров’яних тілець та порушення кісткового мозку.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти вальпроату трапляються частіше або є тяжчими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, тривожність, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валпроату натрію Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після напису «SCAD.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валпроату натрію Ауробіндо Італія

Діючою речовиною є натрію валпроат.
Кожен мл перорального розчину містить 200 мг натрію валпроату.
Інші компоненти: натрію сахаринат та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Валпроату натрію Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Пероральний розчин.
Валпроату натрію Ауробіндо Італія 200 мг/мл, пероральний розчин, доступний у коричневих контейнерах
(пляшка з ПЕТ з кришкою, яка захищена від дітей) у розмірах 40 мл та 50 мл. Кожна пляшка постачається
разом із дозувальним пристроєм (тобто градуйованою сирингом на 2 мл). Сиринга має шкалу в «мг» та в «мл».
Мінімальна поділка становить 0,25 мл (відповідає 50 мг), а наступні поділки — через кожні 0,125 мл (відповідає 25 мг) до 2 мл (відповідає 400 мг).
Можливо, не всі упаковки будуть доступні в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
R. João de Deus, 19 Venda Nova
2700-487 Amadora,
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Валпроату натрію Ауробіндо Італія
Португалія: Ácido Valpróico Generis
Іспанія: Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG