Valproato de sodio Aurobindo Italia

Italia
Nombre comercial Valproato de sodio Aurobindo Italia
Forma farmacéutica solución, oral
Principio activo / Dosificación
VALPROATO SÓDICO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N03AG01
Número de registro 047431
Fabricante AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Contenido

Prospecto: información para el usuario

Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADVERTENCIA
El sodio valproato Aurobindo Italia, si se toma durante el embarazo, puede dañar gravemente al feto. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Su médico hablará con usted sobre esto, pero usted también debe seguir las recomendaciones del apartado 2 de este prospecto.
Si desea planificar un embarazo o cree que podría estar embarazada, solicite urgentemente una cita con su médico.
No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia a menos que su médico se lo indique, ya que su enfermedad podría empeorar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Sodio Valproato Aurobindo Italia y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia
  3. Cómo tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Sodio Valproato Aurobindo Italia
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sodio Valproato Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml solución oral pertenece a la categoría de medicamentos indicados
para el tratamiento de:

  • Epilepsia generalizada o parcial;
  • Epilepsia generalizada primaria: crisis convulsivas (de tipo clónico, tónico, tónico-clónico, mioclónica) y no convulsivas o ausencias;
  • Epilepsia parcial: convulsiones simples o complejas;
  • Convulsiones generalizadas secundarias;
  • Tratamiento de crisis convulsivas de tipo mixto y epilepsia generalizada idiopática y/u orgánica (West y Lennox-Gastaut).

Sodio Valproato Aurobindo Italia es un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía en adultos, una
enfermedad en la que la persona puede sentirse muy excitada, eufórica, agitada, entusiasta o hiperactiva. La manía aparece
en el curso de una enfermedad denominada "trastorno bipolar". Sodio Valproato Aurobindo Italia puede utilizarse cuando no es posible emplear litio.

2. Qué debe saber antes de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia

No tome Sodio Valproato Aurobindo Italia:

  • Si es alérgico al valproato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • Si padece actualmente de alguna enfermedad hepática o pancreática.
  • Si ha padecido anteriormente enfermedades hepáticas.
  • Si alguno de sus familiares directos tiene antecedentes de enfermedad hepática grave (hepatitis), principalmente debida a medicamentos.
  • Si padece porfiria hepática (una enfermedad metabólica bastante rara).
  • Si padece trastornos genéticos que causan enfermedad mitocondrial (por ejemplo, el síndrome de Alpers-Huttenlocher).
  • Si padece trastornos metabólicos, por ejemplo, trastorno del ciclo de la urea.
  • Si tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no está tratada.

Trastorno bipolar

  • Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Aurobindo Italia para el trastorno bipolar.
  • Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia para el trastorno bipolar, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia ni el anticonceptivo, a menos que haya hablado con su médico. Su médico le dará más orientación (ver más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para las mujeres”).

Epilepsia

  • Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Aurobindo Italia para la epilepsia, a menos que ningún otro tratamiento le sea eficaz.
  • Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia para la epilepsia, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia ni el anticonceptivo, a menos que haya hablado con su médico. Su médico le dará más orientación (ver más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para las mujeres”).

Si cree que alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o tiene dudas, hable con su médico antes de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia.
Advertencias y precauciones
CONSULTE INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO:

  • Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con valproato, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
  • Si usted o su hijo presentan una enfermedad repentina, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, sobre todo si se repite con vómitos, extrema fatiga, dolor abdominal, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), hinchazón en las piernas, empeoramiento de la epilepsia o sensación general de malestar. En estas situaciones es necesario consultar inmediatamente al médico. La solución oral de Sodio Valproato Aurobindo Italia puede tener efectos sobre el hígado (y raramente sobre el páncreas) en un pequeño número de pacientes.
  • El riesgo de daño hepático aumenta si la solución oral de Sodio Valproato Aurobindo Italia se administra a niños menores de 3 años, en personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas y formas graves de epilepsia.
  • Si usted o su hijo toman Sodio Valproato Aurobindo Italia y desarrollan problemas de equilibrio y coordinación, se sienten somnolientos o menos alertas, o vomitan, informe inmediatamente al médico. Esto puede deberse al aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
  • Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos como el valproato sódico/ácido valproico han manifestado deseos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
  • Como con otros antiepilépticos, las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante la toma de este medicamento. En tal caso, contacte inmediatamente con su médico.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia

  • Especialmente si su hijo tiene menos de 3 años, la solución oral de Sodio Valproato Aurobindo Italia no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en su composición;
  • Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad rara);
  • Si padece trastornos metabólicos, en particular trastornos hereditarios de deficiencia enzimática, como el trastorno del ciclo de la urea, debido al riesgo de aumento del nivel de amoníaco en sangre.
  • Si tiene alteraciones en la función renal. Su médico podría querer controlar los niveles de valproato sódico o modificar la dosis;
  • Si aumenta de peso, debido a un aumento del apetito;
  • Si tiene deficiencia de transferasa de carnitina palmitoil (CPT) tipo II, porque tiene mayor riesgo de trastornos musculares;
  • Si usted o su médico sospechan que existe un trastorno mitocondrial en su familia debido a un problema genético, por el riesgo de daño hepático;
  • Si padece trastornos sanguíneos (trastornos de la coagulación o trombocitopenia). Se recomienda realizar un análisis de sangre (hemograma completo) antes de iniciar el tratamiento o antes de una intervención quirúrgica, y en caso de aparición de hematomas o sangrado espontáneo;
  • Si tiene una ingesta dietética reducida de carnitina, presente en la carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años;
  • Si tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina;
  • Si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar valproato.

Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años:
Sodio Valproato Aurobindo Italia no debe utilizarse en el tratamiento de la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sodio Valproato Aurobindo Italia
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Sodio Valproato Aurobindo Italia, o viceversa.
Estos incluyen:

  • Productos que contienen estrógenos (incluyendo algunas píldoras anticonceptivas)
  • Antipsicóticos (usados para tratar trastornos psicológicos).
  • Medicamentos usados para tratar la depresión.
  • Benzodiazepinas, usadas para tratar la ansiedad o como comprimidos para dormir.
  • Otros medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.
  • Quetiapina, olanzapina (usadas para tratar trastornos psiquiátricos).
  • Clozapina (para tratar problemas de salud mental).
  • Zidovudina (usada para tratar el VIH o SIDA).
  • Mefloquina (usada para prevenir y tratar la malaria).
  • Salicilatos (ver apartado “Advertencias y precauciones” para niños menores de 3 años).
  • Anticoagulantes (usados para prevenir coágulos sanguíneos).
  • Litio.
  • Rufinamida.
  • Acetazolamida.
  • Inhibidores de la proteasa, como lopinavir, ritonavir (usados en el tratamiento del VIH).
  • Colestiramina.
  • Cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas).
  • Eritromicina, rifampicina.
  • Carbapenems como imipenem, panipenem y meropenem (antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y carbapenems debe evitarse porque puede disminuir los efectos del valproato sódico.
  • Propofol (anestésico).
  • Metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre.
  • Cannabidiol (usado para tratar la epilepsia y otras condiciones).
  • Algunos medicamentos antinfecciosos que contienen pivato (por ejemplo, pivampicilina, adfovir dipivoxilo).
  • Metotrexato - usado para tratar tumores y enfermedades inflamatorias.

Sodio Valproato Aurobindo Italia puede aumentar los efectos de la nimodipina (medicamento usado en el tratamiento de hipertensión, angina de pecho y trastornos vasculares).
Estos y otros medicamentos pueden verse afectados por Sodio Valproato Aurobindo Italia, o influir en cómo actúa. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento o tomar diferentes medicamentos. Su médico o farmacéutico pueden asesorarle y proporcionarle más información sobre los medicamentos con los que debe tener cuidado o que debe evitar durante el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia.
Sodio Valproato Aurobindo Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Sodio Valproato Aurobindo Italia puede tomarse con alimentos y/o líquidos.
El consumo de alcohol no se recomienda durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Aviso importante para las mujeres
Trastorno bipolar

  • Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Aurobindo Italia para el trastorno bipolar.
  • Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia para el trastorno bipolar, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia ni el anticonceptivo, a menos que haya hablado con su médico. Su médico le dará más orientación.

Epilepsia

  • Si está embarazada, no debe utilizar Sodio Valproato Aurobindo Italia para la epilepsia, a menos que ningún otro tratamiento le sea eficaz.
  • Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia para la epilepsia, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia ni el anticonceptivo, a menos que haya hablado con su médico. Su médico le dará más orientación.

Riesgos de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se use)

  • Hable inmediatamente con su médico si está planeando un embarazo o si está embarazada.
  • El valproato conlleva riesgos si se toma durante el embarazo. Cuanto mayor sea la dosis, mayores serán los riesgos, pero todas las dosis conllevan un riesgo, incluso cuando el valproato se usa en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.
  • Puede causar graves malformaciones congénitas y tener consecuencias sobre el desarrollo físico y mental del niño durante su crecimiento tras el nacimiento.
  • Las malformaciones congénitas más frecuentemente notificadas incluyen espina bífida (desarrollo incompleto de algunos huesos de la columna vertebral), malformaciones faciales y craneales, malformaciones del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, defectos en las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden provocar discapacidades que pueden ser graves.
  • En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado problemas auditivos o sordera.
  • En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado malformaciones oculares en asociación con otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la visión.
  • Las mujeres que toman valproato durante el embarazo, en comparación con otras mujeres, tienen un riesgo más alto de tener un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento médico. Dado que el valproato se usa desde hace muchos años, sabemos que en mujeres que toman valproato aproximadamente 10 niños de cada 100 tienen malformaciones congénitas, en comparación con 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no padecen epilepsia.
  • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo en la primera infancia. Estos niños pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener un desarrollo intelectual inferior al de otros niños y presentar dificultades de lenguaje y memoria.
  • Los trastornos del espectro autista se diagnostican con mayor frecuencia en niños expuestos al valproato y hay algunas evidencias que indican que los niños tienen más probabilidades de desarrollar síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
  • Si toma valproato durante el embarazo, su bebé podría tener un peso inferior al esperado para su edad al nacer. En mujeres que toman valproato, aproximadamente 11-15 niños de cada 100 podrían tener un peso inferior al esperado para su edad al nacer. Este dato se compara con 5-10 niños de cada 100 nacidos de mujeres de la población general.
  • Antes de recetarle este medicamento, su médico le explicará qué podría ocurrirle a su bebé si queda embarazada mientras toma valproato. Si posteriormente decide tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni el método anticonceptivo antes de haberlo discutido con su médico.
  • Si usted es el padre o cuidador de una niña tratada con valproato, debe contactar con el médico tan pronto como la niña que toma valproato tenga su primera menstruación.
  • Algunas píldoras anticonceptivas (píldoras que contienen estrógenos) pueden disminuir los niveles de valproato en sangre. Asegúrese de hablar con su médico sobre el método anticonceptivo (control de natalidad) más adecuado para usted.
  • Consulte con su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedarse embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en cualquier embarazo. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.

Elija y lea la situación que le corresponda de la siguiente lista:

  • EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA
  • TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA Y NO PIENSO EN TENER UN HIJO
  • TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA Y ESTOY PLANIFICANDO UN EMBARAZO
  • TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA Y ESTOY EMBARAZADA

EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA
Si Sodio Valproato Aurobindo Italia le es recetado por primera vez, su médico le explicará los riesgos para el feto en caso de embarazo. Si está en edad fértil, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante toda la duración del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

  • Antes de iniciar el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia se debe descartar un embarazo mediante una prueba de embarazo confirmada por su médico.
  • Durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo).
  • Debe discutir con su médico sobre los métodos adecuados de control de natalidad (anticonceptivos). Su médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de natalidad.
  • Debe concertar citas periódicas (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia. En esta visita, su médico se asegurará de que usted esté completamente informada y haya comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
  • Informe a su médico si desea tener un hijo.
  • Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA Y NO PIENSO EN TENER UN HIJO
Si continúa con el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia pero no tiene planes de tener un hijo, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante toda la duración del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Hable con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

  • Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia.
  • Debe discutir con su médico sobre la anticoncepción (control de natalidad). Su médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de natalidad.
  • Debe concertar citas periódicas (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted esté completamente informada y haya comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
  • Informe a su médico si desea tener un hijo.
  • Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA Y ESTOY PLANIFICANDO UN EMBARAZO
Si está planeando tener un hijo, primero programe una cita con su médico.
No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia ni su anticonceptivo, a menos que haya hablado con su médico. Su médico le dará más orientación.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato presentan un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes. Su médico la derivará a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o de la epilepsia, para evaluar inmediatamente opciones terapéuticas alternativas. El especialista puede tomar varias medidas para facilitar lo más posible el curso del embarazo y reducir al mínimo los riesgos para usted y su bebé.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Sodio Valproato Aurobindo Italia, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Pregunte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando planee tener un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en cualquier embarazo. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

  • No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia a menos que su médico se lo indique.
  • No deje de utilizar métodos de control de natalidad (anticonceptivos) antes de haberlo discutido con su médico y acordado un plan conjunto para asegurar el control de su enfermedad y reducir los riesgos para el bebé.
  • Primero programe una cita con su médico. En esta visita, el médico se asegurará de que usted esté completamente informada y haya comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
  • Su médico intentará cambiarle de medicamento o interrumpir el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia mucho antes del embarazo.
  • Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

TOMANDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA Y ESTOY EMBARAZADA
No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia a menos que su médico se lo indique, porque su enfermedad podría empeorar. Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Su médico le dará más orientación.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato presentan un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes.
Será derivada a un especialista experto en el manejo de la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas.
En circunstancias excepcionales, si Sodio Valproato Aurobindo Italia es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, se le realizará un seguimiento cuidadoso tanto para el manejo de su enfermedad como para controlar el desarrollo del feto. Usted y su pareja podrían recibir asesoramiento y apoyo sobre la exposición al valproato durante el embarazo.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en cualquier embarazo. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

  • Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
  • No deje de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia a menos que su médico se lo indique.
  • Asegúrese de que se le derive a un especialista experto en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.
  • Debe recibir asesoramiento detallado sobre los riesgos de Sodio Valproato Aurobindo Italia durante el embarazo, incluyendo teratogenicidad (malformaciones congénitas) y trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
  • Asegúrese de que se le derive a un especialista en seguimiento prenatal para identificar posibles casos de malformación.

Asegúrese de leer la Guía para la paciente que recibirá de su médico. Su médico discutirá el Formulario Anual de Aceptación del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. En el envase se incluye la Tarjeta para la Paciente, para recordarle los riesgos del valproato durante el embarazo.
Aviso importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo potencial asociado al uso de valproato en los 3 meses previos a la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas que afectan al desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 niños de cada 100 presentaban tales trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, en comparación con aproximadamente 3 niños de cada 100 nacidos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse para tratar su enfermedad). No se conoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato hace 3 meses (el tiempo necesario para formar nuevos espermatozoides) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está completamente claro si el aumento del riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio es causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente amplio como para mostrar qué tipo específico de trastorno del movimiento y del desarrollo mental podrían presentar los niños.
Como medida de precaución, su médico discutirá con usted:

  • El riesgo potencial para los niños nacidos de padres que toman valproato
  • La necesidad de considerar un método anticonceptivo eficaz (control de natalidad) para usted y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses tras la suspensión del tratamiento
  • La necesidad de consultar al especialista si está planeando concebir un hijo y antes de interrumpir el control de natalidad
  • La posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual

No done esperma mientras esté tomando valproato ni durante los 3 meses posteriores a la suspensión del valproato.
Hable con su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja queda embarazada mientras usted ha tomado valproato en los 3 meses previos a la concepción y tiene preguntas, contacte con su médico. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían empeorar.
Debe planificar citas periódicas con su médico prescriptor. Durante esta visita, su médico discutirá con usted las precauciones asociadas al uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual.
Asegúrese de leer la guía para el paciente que recibirá de su médico. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para el Paciente para recordarle los posibles riesgos del valproato.
Lactancia
Sodio Valproato Aurobindo Italia se excreta en la leche materna y puede causar trastornos sanguíneos (hematológicos) en neonatos/lactantes amamantados por mujeres tratadas (ver “Posibles efectos adversos”).
Su médico evaluará cuidadosamente si debe interrumpir la lactancia, interrumpir el tratamiento o abstenerse del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, el medicamento puede aumentar la posibilidad de suspensión del flujo menstrual (amenorrea), presencia de múltiples quistes en el ovario (ovario poliquístico) y aumento de la cantidad de testosterona en sangre (ver “Posibles efectos adversos”).
Si es un hombre, la administración de valproato puede comprometer su fertilidad (ver “Posibles efectos adversos”). Estos trastornos de la fertilidad son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sodio Valproato Aurobindo Italia puede causar somnolencia o vértigo en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toma con otros medicamentos antiepilépticos o benzodiazepinas. Asegúrese de saber cómo reacciona usted al Sodio Valproato Aurobindo Italia antes de conducir, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que podrían volverse peligrosas si tiene sueño o vértigo.
Sodio Valproato Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene 28,154 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml.
Esto equivale al 1,41% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia debe iniciarse y supervisarse por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de los trastornos bipolares.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar – véase el apartado 2 Advertencia importante para pacientes de sexo masculino.
Asegúrese de acudir regularmente a las consultas de seguimiento. Son muy importantes porque podría ser necesario ajustar la dosis.

Posología:
La dosis diaria la determinará el médico en función de la edad y del peso corporal; sin embargo, deben tenerse en cuenta las variaciones significativas en la sensibilidad individual al valproato.
La dosis óptima se basará principalmente en la respuesta clínica. La medición de los niveles séricos puede considerarse complementaria al seguimiento clínico en caso de control insuficiente de las crisis o cuando se sospechen efectos adversos. El intervalo terapéutico eficaz para los niveles séricos de ácido valproico suele ser de 40-100 mg/litro (300-700 micromoles/litro).

Tratamiento de la epilepsia
Inicio del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia (uso oral):

  • Si no está tomando otros medicamentos antiepilépticos, su médico aumentará la dosis de Sodio Valproato Aurobindo Italia a intervalos de 2-3 días, hasta alcanzar la dosis indicada en aproximadamente una semana.
  • Si está tomando otro antiepiléptico, Sodio Valproato Aurobindo Italia debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima tras aproximadamente 2 semanas, y el otro tratamiento debe reducirse gradualmente hasta su suspensión completa.
  • Si necesita combinación con otros antiepilépticos, estos deben reducirse lentamente (véase el apartado 2 “Otros medicamentos y Sodio Valproato Aurobindo Italia”). La dosis diaria inicial es de 10-15 mg/kg, aumentándose progresivamente las dosis hasta alcanzar la posología óptima (véase el apartado “Inicio del tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia (uso oral)”). Esta generalmente oscila entre 20 y 30 mg/kg.

Sin embargo, cuando no se logra un control adecuado de las crisis con esta posología, las dosis pueden aumentarse aún más; los pacientes deben estar bajo estricto control (por ello son importantes las consultas de seguimiento) cuando las dosis diarias superen los 50 mg/kg (véase el apartado 2).

  • En niños, la dosis habitual es de aproximadamente 30 mg/kg al día.
  • En adultos, la dosis habitual es de entre 20 y 30 mg/kg al día.
  • Aunque los parámetros farmacocinéticos se modifican en los ancianos, no se han considerado clínicamente significativos; por tanto, la dosis debe determinarse según la respuesta clínica (control de las crisis).

Tratamiento de la manía asociada a trastornos bipolares
La dosis diaria debe establecerse y controlarse individualmente por el médico.
Dosis inicial:
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
La dosis debe aumentarse lo más rápidamente posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
Dosis diaria media:
La dosis diaria media suele oscilar entre 1.000 y 2.000 mg. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 3.000 mg/día. La dosis debe adaptarse según la respuesta clínica individual.

Pacientes con problemas renales
El médico puede decidir ajustar la dosis.
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Vía de administración:
Uso oral.
La dosis diaria puede administrarse en dos tomas separadas.
El envase incluye una jeringa graduada de 2 ml, con marcas impresas de 0,5 ml a 2 ml (de 50 mg a 400 mg) a intervalos de 0,125 ml.
La dosis prescrita debe administrarse preferiblemente durante o después de las comidas. La solución debe diluirse en agua no gasificada, con o sin azúcar. Tras cada uso, cierre bien el frasco.
Tome Sodio Valproato Aurobindo Italia durante todo el tiempo que su médico considere necesario y mientras se lo recete.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Sodio Valproato Aurobindo Italia es demasiado débil o demasiado fuerte.

Si toma más Sodio Valproato Aurobindo Italia de la que debe
Una sobredosis de Sodio Valproato Aurobindo Italia puede ser peligrosa. Informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Los signos de intoxicación aguda suelen manifestarse con coma, hipotonía muscular, hiporreflexia, miosis, alteración de la función respiratoria y acidosis metabólica.
Sin embargo, los síntomas pueden ser variables y se han notificado casos de crisis epilépticas con niveles plasmáticos muy elevados. También se han notificado casos de hipertensión intracraneal relacionados con edema cerebral. El manejo hospitalario de la sobredosis debe ser sintomático: lavado gástrico, útil hasta 10-12 horas después de la ingestión, y monitorización cardiorespiratoria.
El naloxona ha sido utilizado con éxito en algunos casos aislados.

Si olvida tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando el medicamento según las indicaciones de su médico.
Si olvida varias dosis, contacte inmediatamente con su médico.

Si deja de tomar Sodio Valproato Aurobindo Italia
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con Sodio Valproato Aurobindo Italia sin consultar antes con su médico. Su estado podría empeorar si interrumpe el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos (que se consideran graves).
Podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

  • somnolencia, alteración en los niveles de conciencia (incluido coma), comportamiento letárgico (extraño), pérdida de memoria asociada (o no) con convulsiones más frecuentes o más graves, desorientación, especialmente si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen fenobarbital y topiramato o si la dosis de Sodio Valproato Aurobindo Italia se ha aumentado repentinamente;
  • vómitos repetidos, extrema fatiga, dolor abdominal, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, fuerte dolor de estómago, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos), hinchazón en las piernas, empeoramiento de la epilepsia o sensación general de malestar. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave del hígado o del páncreas (consulte inmediatamente a un médico para evaluar una posible pancreatitis. En caso de pancreatitis confirmada, el valproato sódico debe interrumpirse);
  • problemas de equilibrio y coordinación, sensación de letargo o disminución de atención, asociados con vómitos. Esto puede deberse a un aumento en la cantidad de amoníaco en la sangre;
  • problemas en la coagulación de la sangre (detectables mediante análisis de sangre);
  • moretones espontáneos o sangrado;
  • tiene una reacción alérgica que podría manifestarse como:
  • ampollas con descamación de la piel (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea), a veces con síntomas similares a los de la gripe como fiebre, escalofríos o dolores musculares: estos podrían ser signos de afecciones denominadas “necrólisis epidérmica tóxica” o “síndrome de Stevens-Johnson”;
  • hinchazón como consecuencia de una reacción alérgica, acompañada de ronchas dolorosas y pruriginosas (más comúnmente alrededor de los ojos, labios, garganta y, a veces, manos y pies). Podrían ser signos de “angioedema”;
  • una síndrome provocada por un medicamento caracterizada por erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible afectación de otros órganos. Estos podrían ser signos de una afección denominada “erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)”;
  • disminución grave del recuento de glóbulos blancos (leucocitos) o insuficiencia de la médula ósea que a veces se manifiesta con fiebre y dificultad respiratoria;
  • confusión que puede deberse a una disminución de los niveles de sodio en sangre o a una afección denominada “síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)”;
  • glándula tiroides con actividad reducida, que puede causar fatiga o aumento de peso (hipotiroidismo);
  • reacción alérgica que provoca dolor articular, fatiga o erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
  • manifestaciones extrapiramidales (movimientos involuntarios);
  • dificultad respiratoria, dolor o presión en el pecho (especialmente al inhalar), falta de aliento y tos seca debidas a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural);
  • dolor muscular y debilidad muscular (rabdomiólisis);
  • enfermedades renales, incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina);
  • enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial) que puede manifestarse con una producción reducida de orina;
  • aumento en la frecuencia y gravedad de las convulsiones;
  • temblor, movimientos musculares bruscos, inestabilidad al caminar (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia).

Pueden ser raros (graves), pero en la mayoría de los casos no lo son. Los efectos adversos son generalmente reversibles, pero podría ser necesario un tratamiento médico para algunos de ellos:

  • vómitos, náuseas o dolor de estómago y diarrea, especialmente al inicio del tratamiento;
  • dolor de cabeza;
  • temblor, somnolencia, sedación, inestabilidad al caminar;
  • agresividad, agitación, trastornos de atención, comportamiento anormal e hiperactividad;
  • mareos;
  • hormigueo en las manos y los pies;
  • ver, percibir y oír cosas que no existen (alucinaciones);
  • reacciones cutáneas como erupción;
  • pérdida temporal del cabello, crecimiento anormal del cabello, textura anormal del cabello, cambio en el color del cabello;
  • aumento del crecimiento del vello, especialmente en mujeres, virilismo, acné (hiperandrogenismo);
  • trastornos en las uñas y lecho ungueal (comunes);
  • irregularidad o ausencia del ciclo menstrual, dolor durante el ciclo menstrual, quistes en los ovarios (ovario poliquístico);
  • problemas o pérdida de la audición;
  • trastornos gingivales (especialmente hiperplasia);
  • inflamación de la boca, boca hinchada, úlceras bucales y sensación de ardor en la boca (estomatitis);
  • movimiento rápido e incontrolado de los ojos;
  • visión doble;
  • reacciones alérgicas;
  • pies y piernas hinchadas (edema);
  • aumento de peso;
  • obesidad (raro);
  • problemas renales, enuresis (mojar la cama) o aumento de la necesidad de orinar;
  • orina abundante y sensación de sed (síndrome de Fanconi) (raro);
  • disminución de los niveles de carnitina (detectada mediante análisis de sangre o musculares) (frecuencia no conocida);
  • áreas más oscuras en la piel y mucosas (hiperpigmentación);
  • disminución de la temperatura corporal;
  • infertilidad masculina (generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento y potencialmente reversible tras la reducción de la dosis); no interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su especialista;
  • pérdida de memoria y trastornos cognitivos;
  • trastornos del aprendizaje;
  • inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis);
  • disminución de los niveles corporales de vitamina B8 (deficiencia de biotina).

Se han notificado casos de trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del hueso). Si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides, hable con su médico o farmacéutico.
Sodio Valproato Aurobindo Italia también puede causar una disminución del recuento de plaquetas o glóbulos rojos, o un aumento anómalo del tamaño de los glóbulos rojos y trastornos de la médula ósea.
Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia en niños o son más graves que en adultos. Estos incluyen daño hepático, infección del páncreas (pancreatitis), agresividad, agitación, trastornos de atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sodio Valproato Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco, tras
“CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilice dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio Valproato Aurobindo Italia

  • El principio activo es sodio valproato.
  • Cada ml de solución oral contiene 200 mg de sodio valproato.
  • Los demás componentes son: sacarina sódica y agua purificada.

Descripción del aspecto de Sodio Valproato Aurobindo Italia y contenido del envase
Solución oral.
Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml solución oral está disponible en envases de color ámbar (frasco de PET con tapón de seguridad a prueba de niños), en presentaciones de 40 ml y 50 ml. Cada frasco se suministra junto con un dispositivo de medición (es decir, una jeringa graduada de 2 ml). La jeringa presenta graduaciones en "mg" y en "ml". Tiene una graduación mínima de 0,25 ml (equivalente a 50 mg) y graduaciones sucesivas cada 0,125 ml (equivalentes a 25 mg) hasta 2 ml (equivalente a 400 mg).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 Venda Nova
2700-487 Amadora,
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Sodio Valproato Aurobindo Italia
Portugal: Ácido Valpróico Generis
España: Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG