Натрия вальпроат Ауробиндо Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Натрия вальпроат Ауробиндо Италия 200 мг/мл оральный раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают при приёме данного препарата. См. конец подраздела 4, где содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Натрия вальпроат Ауробиндо Италия при приёме во время беременности может серьёзно повредить плод. Если вы — женщина детородного возраста, вы должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Натрия вальпроатом Ауробиндо Италия. Об этом необходимо обсудить с вашим врачом, но вы также должны соблюдать рекомендации, изложенные в подразделе 2 настоящей инструкции.
Если вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, немедленно запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте приём Натрия вальпроата Ауробиндо Италия без назначения врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. подраздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Натрия вальпроат Ауробиндо Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Натрия вальпроата Ауробиндо Италия
Как принимать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Натрия вальпроат Ауробиндо Италия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Натрия вальпроат Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Натрия вальпроат Ауробиндо Италия 200 мг/мл раствор для приема внутрь относится к категории лекарственных средств, предназначенных
для лечения:

Генерализованной или частичной эпилепсии;
Первичной генерализованной эпилепсии: судорожных припадков (клонических, тонических, тонико-клонических, миоклонических) и несудорожных припадков или абсансов;
Частичной эпилепсии: простых или сложных судорожных припадков;
Вторичных генерализованных судорожных припадков;
Лечение смешанных судорожных припадков, идиопатической и/или симптоматической генерализованной эпилепсии (синдромы Веста и Леннокса–Гасто).

Натрия вальпроат Ауробиндо Италия — это лекарственное средство, применяемое для лечения мании у взрослых, состояния, при котором человек может чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, воодушевление или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Натрия вальпроат Ауробиндо Италия может применяться в случаях, когда невозможно использование лития.

2. Что Вы должны знать перед приемом Натрия вальпроат Ауробиндо Италия

Не принимайте Натрия вальпроат Ауробиндо Италия:

Если у вас аллергия на натрия вальпроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в настоящее время имеется любое заболевание печени или поджелудочной железы.
Если у вас ранее были заболевания печени.
Если у кого-либо из ваших близких родственников была тяжелая болезнь печени (гепатит), в основном вызванная лекарственными препаратами.
Если у вас печеночная порфирия (довольно редкое метаболическое заболевание).
Если у вас имеются генетические нарушения, вызывающие заболевание митохондрий (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).
Если у вас имеются метаболические нарушения, например, нарушение цикла мочевины.
Если у вас дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), которое не лечится.

Биполярное расстройство

Если вы беременны, вы не должны использовать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия для лечения биполярного расстройства.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия для лечения биполярного расстройства, если вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего курса лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия. Не прекращайте прием Натрия вальпроат Ауробиндо Италия или противозачаточного средства, если вы не обсудили это с врачом. Врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

Если вы беременны, вы не должны использовать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия для лечения эпилепсии, если только другие препараты не оказались эффективными для вас.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия для лечения эпилепсии, если вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего курса лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия. Не прекращайте прием Натрия вальпроат Ауробиндо Италия или противозачаточного средства, если вы не обсудили это с врачом. Врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, или у вас есть сомнения, поговорите с врачом перед приемом Натрия вальпроат Ауробиндо Италия.
Предупреждения и меры предосторожности
НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

При лечении вальпроатом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформную экссудативную эритему и ангионевротический отек. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если у вас или у вашего ребенка внезапно развивается заболевание, особенно в первые 6 месяцев лечения, особенно если оно повторяется с симптомами рвоты, крайней усталости, боли в животе, сонливости, слабости, потери аппетита, боли в желудке, тошноты, желтухи (пожелтение кожи и глаз), отеков ног, ухудшения эпилепсии или общего недомогания. В таких случаях необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Натрия вальпроат Ауробиндо Италия раствор для приема внутрь может оказывать влияние на печень (и редко — на поджелудочную железу) у небольшого числа пациентов.
Риск повреждения печени возрастает, если Натрия вальпроат Ауробиндо Италия раствор для приема внутрь принимается детьми младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и при тяжелых формах эпилепсии.
Если вы или ваш ребенок принимаете Натрия вальпроат Ауробиндо Италия и у вас развиваются проблемы с равновесием и координацией, вы чувствуете сонливость или снижение бдительности, у вас рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, таких как натрия вальпроат/валпроевая кислота, возникало желание причинить себе вред или покончить с жизнью. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
Как и при использовании других противосудорожных препаратов, судороги могут ухудшаться или возникать чаще во время приема этого лекарственного средства. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Натрия вальпроат Ауробиндо Италия

Особенно если вашему ребенку менее 3 лет, Натрия вальпроат Ауробиндо Италия раствор для приема внутрь не должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту;
Если у вас системная красная волчанка (редкое заболевание);
Если у вас метаболические нарушения, в частности наследственные дефекты ферментов, такие как нарушение цикла мочевины, из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
Если у вас нарушение функции почек. Врач может захотеть контролировать уровни натрия вальпроата или изменить дозу;
Если вы набираете вес из-за повышения аппетита;
Если у вас дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы (CPT) II типа, поскольку вы находитесь в группе риска развития мышечных расстройств;
Если вы знаете или врач подозревает, что в вашей семье есть митохондриальное заболевание, вызванное генетическим нарушением, из-за риска повреждения печени;
Если у вас нарушения крови (нарушения свертываемости или тромбоцитопения). Рекомендуется провести лабораторное исследование (полный анализ крови) до начала лечения или перед хирургическим вмешательством и при появлении синяков или спонтанного кровотечения;
Если вы потребляете мало карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет;
Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин;
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема вальпроата.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет:
Натрия вальпроат Ауробиндо Италия не должен применяться для лечения мании у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Натрия вальпроат Ауробиндо Италия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Натрия вальпроат Ауробиндо Италия, или наоборот.
К ним относятся:

Препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки)
Антипсихотики (используются для лечения психических расстройств).
Препараты, используемые для лечения депрессии.
Бензодиазепины, используемые для лечения тревожности или как снотворные таблетки.
Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, топирамат, фелбамат.
Кветиапин, оланзапин (используются для лечения психических расстройств).
Клозапин (для лечения психических заболеваний).
Зидовудин (используется для лечения ВИЧ или СПИДа).
Мефлохин (используется для профилактики и лечения малярии).
Салицилаты (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» для детей младше 3 лет).
Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов).
Литий.
Руфинамид.
Ацетазоламид.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используются при лечении ВИЧ).
Холестирамин.
Циметидин (используется для лечения язвы желудка).
Эритромицин, рифампицин.
Карбапенемы, такие как имипенем, панипенем и меропенем (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Сочетание валпроевой кислоты и карбапенемов следует избегать, поскольку это может снизить эффект натрия вальпроата.
Пропофол (анестетик).
Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других состояний).
Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
Метотрексат — используется для лечения опухолей и воспалительных заболеваний.

Натрия вальпроат Ауробиндо Италия может усиливать действие нимодипина (препарат, используемый для лечения гипертонии, стенокардии и нарушений сосудов).
Эти и другие лекарства могут быть подвержены влиянию Натрия вальпроат Ауробиндо Италия или влиять на его действие. Может потребоваться корректировка дозы препарата или прием дополнительных лекарств. Ваш врач или фармацевт могут дать рекомендации и предоставить дополнительную информацию о препаратах, на которые следует обратить внимание или которые следует избегать во время лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия.
Натрия вальпроат Ауробиндо Италия с пищей, напитками и алкоголем
Натрия вальпроат Ауробиндо Италия можно принимать с едой и/или жидкостями.
Прием алкоголя не рекомендуется во время лечения.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Важное предупреждение для женщин
Биполярное расстройство

Если вы беременны, вы не должны использовать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия для лечения биполярного расстройства.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия для лечения биполярного расстройства, если вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего курса лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия. Не прекращайте прием Натрия вальпроат Ауробиндо Италия или противозачаточного средства, если вы не обсудили это с врачом. Врач даст вам дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

Если вы беременны, вы не должны использовать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия для лечения эпилепсии, если только другие препараты не оказались эффективными для вас.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия для лечения эпилепсии, если вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего курса лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия. Не прекращайте прием Натрия вальпроат Ауробиндо Италия или противозачаточного средства, если вы не обсудили это с врачом. Врач даст вам дополнительные рекомендации.

Риски приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

Немедленно поговорите со своим врачом, если вы планируете беременность или беременны.
Вальпроат представляет риск при приеме во время беременности. Чем выше доза, тем выше риск, но все дозы несут риск, даже когда вальпроат используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.
Он может вызывать тяжелые врожденные дефекты и иметь последствия для физического и умственного развития ребенка во время роста после рождения.
Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают спинальную дисрафию (недоразвитие некоторых костей позвоночника), аномалии лица и черепа, пороки сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные аномалии, затрагивающие различные органы и части тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались аномалии глаз в сочетании с другими врожденными пороками. Эти аномалии глаз могут влиять на зрение.
У женщин, принимающих вальпроат во время беременности, по сравнению с другими женщинами, выше риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку вальпроат используется уже много лет, известно, что у женщин, принимающих вальпроат, примерно 10 из 100 детей имеют врожденные дефекты, по сравнению с 2-3 из 100 детей, рожденных от женщин, не страдающих эпилепсией.
Считается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут испытывать проблемы в развитии в раннем детстве. Такие дети могут позже начать ходить и говорить, иметь интеллектуальные недостатки по сравнению с другими детьми и испытывать трудности с речью и памятью.
Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию вальпроата, и есть некоторые доказательства того, что у детей выше вероятность развития симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, ваш ребенок может иметь вес ниже ожидаемого для его возраста при рождении. У женщин, принимающих вальпроат, примерно 11-15 из 100 детей могут иметь вес ниже ожидаемого для их возраста при рождении. Этот показатель сравнивается с 5-10 из 100 детей, рожденных от женщин общей популяции.
Перед назначением этого лекарственного средства врач объяснит вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы забеременеете, принимая вальпроат. Если позже вы решите иметь ребенка, не прекращайте прием препарата или метод контрацепции, пока не обсудите это с врачом.
Если вы родитель или лицо, ухаживающее за девочкой, получающей вальпроат, вы должны обратиться к врачу, как только у девочки, принимающей вальпроат, начнется первая менструация.
Некоторые противозачаточные таблетки (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием вальпроата.

Выберите и прочитайте ситуацию, которая относится к вам, из следующего списка:

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО ИТАЛИЯ
Я ПРИНИМАЮ НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО ИТАЛИЯ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я ПРИНИМАЮ НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО ИТАЛИЯ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я ПРИНИМАЮ НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО ИТАЛИЯ И ЗАБЕРЕМЕНЕЛА

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО ИТАЛИЯ
Если Натрия вальпроат Ауробиндо Италия впервые назначается вам, врач объяснит вам риски для плода в случае беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего курса лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия. Поговорите с врачом или обратитесь в семейную консультацию, если вам нужны рекомендации по контрацепции.
Ключевые сообщения:

Перед началом лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, подтвержденного врачом.
На протяжении всего курса лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия вы должны использовать эффективный метод контрацепции.
Вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции. Врач объяснит, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно посещать (минимум раз в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с использованием вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО ИТАЛИЯ И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если вы продолжаете лечение Натрия вальпроат Ауробиндо Италия, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего курса лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия. Поговорите с врачом или в семейной консультации, если вам нужны рекомендации по контрацепции.
Ключевые сообщения:

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения Натрия вальпроат Ауробиндо Италия.
Вы должны обсудить с врачом контрацепцию. Врач объяснит, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно посещать (минимум раз в год) специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с использованием вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО ИТАЛИЯ И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если вы планируете иметь ребенка, сначала запишитесь на прием к врачу.
Не прекращайте прием Натрия вальпроат Ауробиндо Италия или контрацептив, пока не обсудите это с врачом. Врач даст вам дальнейшие рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших вальпроат, имеют высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут привести к тяжелой инвалидности. Врач направит вас к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные терапевтические варианты. Специалист может принять различные меры, чтобы максимально облегчить течение беременности и минимизировать риски для вас и ребенка.
Специалист может решить изменить дозу Натрия вальпроат Ауробиндо Италия, перейти на другой препарат или прекратить лечение Натрия вальпроат Ауробиндо Италия задолго до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Спросите у врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием вальпроата.
Ключевые сообщения:

Не прекращайте прием Натрия вальпроат Ауробиндо Италия, если врач не сказал вам этого.
Не прекращайте использование методов контрацепции до тех пор, пока не обсудите это с врачом и не согласуете план, обеспечивающий контроль вашего заболевания и снижение рисков для ребенка.
Как можно скорее запишитесь на прием к врачу. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с использованием вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается сменить вам препарат или прекратить лечение Натрия вальпроат Ауробиндо Италия задолго до беременности.
Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ НАТРИЯ ВАЛЬПРОАТ АУРОБИНДО ИТАЛИЯ И ЗАБЕРЕМЕНЕЛА
Не прекращайте прием Натрия вальпроат Ауробиндо Италия, если врач не сказал вам этого, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач даст вам дальнейшие рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших вальпроат, имеют высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут привести к тяжелой инвалидности.
Вас направят к специалисту, опытному в лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные терапевтические варианты.
В исключительных случаях, если Натрия вальпроат Ауробиндо Италия является единственным доступным вариантом лечения во время беременности, вас будут тщательно наблюдать как для контроля основного заболевания, так и для контроля развития плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку по поводу воздействия вальпроата во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием вальпроата.
Ключевые сообщения:

Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не прекращайте прием Натрия вальпроат Ауробиндо Италия, если врач не сказал вам этого.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, опытному в лечении эпилепсии или биполярного расстройства, для оценки необходимости альтернативных методов лечения.
Вы должны получить подробную консультацию о рисках Натрия вальпроат Ауробиндо Италия во время беременности, включая тератогенность (врожденные дефекты) и нарушения физического и умственного развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных случаев пороков развития.

Убедитесь, что вы прочитали Руководство для пациентки, которое вы получите от врача. Ваш врач обсудит с вами Годовую форму подтверждения согласия на риск и попросит вас подписать и сохранить ее. В упаковке вложена Карта для пациентки, напоминающая о рисках вальпроата во время беременности.
Важное предупреждение для пациентов мужского пола
Потенциальный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Одно исследование указывает на возможный риск двигательных и умственных нарушений развития (проблемы, затрагивающие раннее детство) у детей, рожденных от отцов, получавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно 5 из 100 детей имели такие нарушения при рождении от отцов, получавших вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Риск для детей, рожденных от отцов, прекративших лечение вальпроатом за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск двигательных и умственных нарушений развития, указанный в этом исследовании, вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно типы двигательных и умственных нарушений развития могут развиться у детей.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

Потенциальный риск для детей, рожденных от отцов, принимающих вальпроат
Необходимость рассмотрения эффективной контрацепции для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения терапии
Необходимость консультации со специалистом, если вы планируете зачатие, и до прекращения контрацепции
Возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации

Не сдавайте сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после прекращения приема вальпроата.
Поговорите с врачом, если вы планируете иметь ребенка.
Если ваша партнерша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть вопросы, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.
Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.
Планируйте регулярные визиты к лечащему врачу. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности при использовании вальпроата и возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.
Убедитесь, что вы прочитали Руководство для пациента, которое вы получите от врача. Вам также будет выдана Фармацевтом Карта для пациента, напоминающая о потенциальных рисках вальпроата.
Грудное вскармливание
Натрия вальпроат Ауробиндо Италия выделяется с грудным молоком и может вызывать нарушения крови (гематологические) у новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании женщин, получающих лечение (см. «Возможные побочные эффекты»).
Врач тщательно оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии или воздержания от терапии Натрия вальпроат Ауробиндо Италия, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, препарат может увеличить вероятность прекращения менструаций (аменорея), появления множества кист в яичниках (поликистоз яичников) и повышения уровня тестостерона в крови (см. «Возможные побочные эффекты»).
Если вы мужчина, прием вальпроата может нарушить вашу фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»). Эти нарушения фертильности обратимы после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Натрия вальпроат Ауробиндо Италия может вызывать сонливость или головокружение у некоторых людей, особенно в начале лечения или при одновременном приеме с другими противосудорожными препаратами или бензодиазепинами. Убедитесь, что вы знаете, как реагируете на Натрия вальпроат Ауробиндо Италия, прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, которые могут стать опасными при сонливости или головокружении.
Натрия вальпроат Ауробиндо Италия содержит натрий
Этот препарат содержит 28,154 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл.
Это составляет 1,41% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста
Начало лечения препаратом Натрия вальпроат Ауробиндо Италия и его наблюдение должны осуществляться врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии или биполярных расстройств.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало лечения препаратом Натрия вальпроат Ауробиндо Италия и его наблюдение осуществлял специалист, имеющий опыт ведения пациентов с эпилепсией или биполярным расстройством — см. раздел 2 «Важное предупреждение для пациентов мужского пола».

Обязательно соблюдайте график регулярных приёмов для контрольных осмотров. Это очень важно, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ применения и дозировка:

Дозировка препарата определяется врачом индивидуально, с учётом возраста и массы тела пациента; однако следует учитывать значительные различия в индивидуальной чувствительности к вальпроату.

Оптимальная доза определяется в первую очередь клинической эффективностью. Определение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови может использоваться как дополнение к клиническому наблюдению при недостаточном контроле приступов или при подозрении на побочные эффекты. Терапевтический диапазон эффективных концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови обычно составляет 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).

Лечение эпилепсии

Начало лечения препаратом Натрия вальпроат Ауробиндо Италия (пероральное применение):

Если вы не принимаете другие противосудорожные препараты, врач будет увеличивать дозу Натрия вальпроат Ауробиндо Италия с интервалами 2–3 дня, чтобы достичь рекомендованной дозы примерно за неделю.
Если вы уже принимаете другой противосудорожный препарат, дозу Натрия вальпроат Ауробиндо Италия следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы в течение примерно 2 недель, а дозу другого препарата постепенно снижать до полной отмены.
Если требуется комбинированная терапия с другими противосудорожными препаратами, их дозу следует снижать постепенно (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Натрия вальпроат Ауробиндо Италия»). Начальная суточная доза составляет 10–15 мг/кг, затем дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной (см. раздел «Начало лечения препаратом Натрия вальпроат Ауробиндо Италия (пероральное применение)»). Обычно оптимальная доза составляет от 20 до 30 мг/кг.

Однако, если при такой дозировке не достигается достаточный контроль над приступами, дозу можно дополнительно увеличить; в таких случаях пациенты должны находиться под тщательным наблюдением (поэтому контрольные визиты особенно важны), особенно при суточных дозах выше 50 мг/кг (см. раздел 2).

У детей обычная доза составляет около 30 мг/кг в сутки.
У взрослых обычная доза составляет от 20 до 30 мг/кг в сутки.
Несмотря на изменения фармакокинетических параметров у пожилых пациентов, они не считаются клинически значимыми; дозировку следует определять на основании клинической эффективности (контроль приступов).

Лечение мании, связанной с биполярными расстройствами

Суточная доза должна определяться и контролироваться индивидуально врачом.

Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза — 750 мг.
Дозу следует увеличивать максимально быстро, чтобы достичь минимальной терапевтической дозы, при которой достигается желаемый клинический эффект.

Средняя суточная доза:
Обычно средняя суточная доза составляет от 1000 до 2000 мг. В отдельных случаях доза может быть дополнительно увеличена до 3000 мг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуального клинического ответа.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может принять решение о коррекции дозы.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке-вкладыше, или так, как вам сказал врач или фармацевт. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Способ введения:
Для перорального применения.

Суточную дозу можно принимать в два приёма.

В упаковке прилагается мерная сиринга объёмом 2 мл с делениями от 0,5 мл до 2 мл (от 50 мг до 400 мг) с интервалом 0,125 мл.

Рекомендуется принимать назначенную дозу во время или после еды. Раствор следует разбавить в негазированной воде, с сахаром или без него. После каждого использования плотно закрывайте флакон.

Принимайте Натрия вальпроат Ауробиндо Италия в течение всего времени, которое считает необходимым врач, и до тех пор, пока он вам его назначает.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что препарат Натрия вальпроат Ауробиндо Италия действует слишком слабо или слишком сильно.

Если вы случайно приняли Натрия вальпроат Ауробиндо Италия в дозе выше рекомендованной

Передозировка Натрия вальпроат Ауробиндо Италия может быть опасной. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Признаки острой интоксикации обычно проявляются в виде комы, гипотонии мышц, гипорефлексии, миоза, нарушения дыхательной функции, метаболического ацидоза.

Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких концентрациях в плазме крови описаны случаи возникновения эпилептических припадков. Также сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, связанной с отёком головного мозга.

Лечение передозировки в стационаре должно быть симптоматическим: промывание желудка, которое может быть эффективным в течение 10–12 часов после приёма, и мониторинг сердечно-дыхательной функции.

В отдельных случаях с успехом применялся налоксон.

Если вы забыли принять Натрия вальпроат Ауробиндо Италия

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать препарат в соответствии с указаниями врача.

Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите принимать Натрия вальпроат Ауробиндо Италия

Не изменяйте дозировку и не прекращайте приём Натрия вальпроат Ауробиндо Италия без предварительной консультации с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, если вы прекратите лечение препаратом Натрия вальпроат Ауробиндо Италия без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты (считаются тяжелыми). Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), вялое поведение (странное), потеря памяти, сопровождающаяся (или без) более частыми или более тяжёлыми приступами, нарушение ориентации, особенно при одновременном приёме препаратов, содержащих фенобарбитал и топирамат, или при резком увеличении дозы препарата «Натрия вальпроат Ауробиндо Италия»;
повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в желудке, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и/или глаз), отёки ног, ухудшение эпилепсии или общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание печени или поджелудочной железы (немедленно обратитесь к врачу для оценки возможного развития панкреатита. При подтверждённом панкреатите приём натрия вальпроата должен быть прекращён);
нарушение равновесия и координации, ощущение вялости или снижения внимания, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови;
нарушения свёртываемости крови (выявляются при анализах крови);
спонтанные синяки или кровотечения;
аллергическая реакция, которая может проявляться:
- пузырями и шелушением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без сыпи), иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечные боли — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»;
- отёк, возникающий вследствие аллергической реакции, сопровождающийся болезненными зудящими высыпаниями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла и иногда рук и ног). Это могут быть признаки «ангионевротического отёка»;
- синдром, вызванный лекарственным средством, характеризующийся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. Это могут быть признаки состояния, называемого «сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)»;
тяжёлое снижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец) или недостаточность костного мозга, которая иногда проявляется лихорадкой и затруднённым дыханием;
спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)»;
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз);
аллергическая реакция, вызывающая боль в суставах, усталость, сыпь и лихорадку (системная красная волчанка);
экстрапирамидные проявления (непроизвольные движения);
затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавленности в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель, вызванные накоплением жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот);
боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз);
заболевания почек, недержание мочи (непроизвольная потеря мочи);
заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выработки мочи;
увеличение числа и тяжести приступов;
тремор, подёргивания мышц, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).

Эти побочные эффекты могут быть редкими (тяжёлыми), но в большинстве случаев таковыми не являются. Побочные эффекты обычно обратимы, однако для некоторых из них может потребоваться медицинская помощь:

рвота, тошнота, боль в желудке и диарея, особенно в начале лечения;
головная боль;
тремор, сонливость, угнетение ЦНС, неустойчивость при ходьбе;
агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение и гиперактивность;
головокружение;
покалывание в руках и ногах;
зрительные, слуховые и осязательные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет);
кожные реакции, такие как сыпь;
временная потеря волос, аномальный рост волос, изменение структуры волос, изменение цвета волос;
усиленный рост волос, особенно у женщин, вирилизация, акне (гиперандрогения);
нарушения ногтей и ногтевого ложа (частые);
нарушение менструального цикла или его отсутствие, болезненные месячные, кисты яичников (поликистоз яичников);
проблемы со слухом или его потеря;
заболевания дёсен (в частности, гиперплазия);
воспаление полости рта, отёк рта, язвы во рту и ощущение жжения во рту (стоматит);
быстрые и неконтролируемые движения глаз;
двоение в глазах;
аллергические реакции;
отёки ног и стоп (отёк);
увеличение массы тела;
ожирение (редко);
проблемы с почками, энурез (недержание мочи ночью) или повышенная потребность в мочеиспускании;
обильное мочеиспускание и ощущение жажды (синдром Фанкони) (редко);
снижение уровня карнитина (выявляется при анализах крови или мышц) (неизвестно);
более тёмные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация);
снижение температуры тела;
мужское бесплодие (обычно обратимое после прекращения лечения и потенциально обратимое после снижения дозы); не прекращайте лечение без предварительной консультации со специалистом;
потеря памяти и когнитивные нарушения;
нарушения обучения;
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит);
снижение уровня витамина В8 (дефицит биотина) в организме.

Были сообщения о случаях нарушений костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей). Если вы принимаете противосудорожные препараты длительное время, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды, обсудите это с врачом или фармацевтом.

«Натрия вальпроат Ауробиндо Италия» может также вызывать снижение числа тромбоцитов или эритроцитов, аномальное увеличение размеров эритроцитов и нарушения костного мозга.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают у детей чаще или проявляются в более тяжёлой форме, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Натрия вальпроат Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Использовать в течение 3 месяцев после первой открывки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия вальпроат Ауробиндо Италия

Действующее вещество — натрия вальпроат.
Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 200 мг натрия вальпроата.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат и очищенная вода.

Описание внешнего вида Натрия вальпроат Ауробиндо Италия и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь.
Натрия вальпроат Ауробиндо Италия 200 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в коричневых контейнерах (флакон из ПЭТ с крышкой, защищённой от детей), объёмом 40 мл и 50 мл. Каждый флакон комплектуется дозирующим устройством (а именно — градуированной сирингой объёмом 2 мл). На сиринге нанесены деления как в «мг», так и в «мл». Минимальное деление составляет 0,25 мл (соответствует 50 мг), последующие деления — через каждые 0,125 мл (соответствует 25 мг) до 2 мл (соответствует 400 мг).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 Venda Nova
2700-487 Amadora,
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Sodio Valproato Aurobindo Italia
Португалия: Ácido Valpróico Generis
Испания: Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG