Ulotka: informacja dla użytkownika

Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Lek równoważny
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
OSTRZEŻENIE
Sodio Valproato Aurobindo Italia, jeśli jest stosowany w czasie ciąży, może poważnie uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerw przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat, ale powinnaś również stosować się do zaleceń zawartych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jeśli planujesz ciążę lub myślisz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Sodio Valproato Aurobindo Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sodio Valproato Aurobindo Italia
Jak przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sodio Valproato Aurobindo Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio Valproato Aurobindo Italia i do czego służy

Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml roztwór doustny należy do grupy leków stosowanych w leczeniu:

Epilepsji uogólnionej lub częściowej;
Epilepsji uogólnionej pierwotnej: napadów uogólnionych (typu klonicznych, tonicznych, toniczno-klonicznych, mioklonicznych) oraz niekonicznych – np. absansów;
Epilepsji częściowej: napadów prostych lub złożonych;
Napadów uogólnionych wtórnych;
Leczenia napadów mieszanych oraz epilepsji uogólnionej idiopatycznej i/lub symptomatycznej (typu Westa i Lennox’a-Gastauta).

Sodio Valproato Aurobindo Italia to lek stosowany w leczeniu manii u dorosłych, stanu charakteryzującego się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, ekscytacją lub nadaktywnością. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Sodio Valproato Aurobindo Italia może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sodio Valproato Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Sodio Valproato Aurobindo Italia:

Jeśli jesteś uczulony na sód waprowianowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie chorujesz na chorobę wątroby lub trzustki.
Jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby.
Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał w przeszłości ciężką chorobę wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowaną lekami.
Jeśli masz porfiirię wątrobową (dość rzadką chorobę metaboliczną).
Jeśli chorujesz na genetyczne schorzenia powodujące chorobę mitochondriów (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
Jeśli masz zaburzenia metaboliczne, np. zaburzenia cyklu mocznikowego.
Jeśli masz niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną), która nie jest leczona.

Zaburzenie dwubiegunowe

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Aurobindo Italia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia. Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia ani środka antykoncepcji, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Epilepsja

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Aurobindo Italia w leczeniu epilepsji, chyba że inne leki nie działają.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia w leczeniu epilepsji, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia. Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia ani środka antykoncepcji, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Jeśli uważasz, że któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Sodio Valproato Aurobindo Italia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

W trakcie leczenia waprowianem zarejestrowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zgorzel wielopostaciową i naczyniówkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie nagłą chorobę, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach leczenia, zwłaszcza jeśli powtarza się z objawami takimi jak wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), obrzęk nóg, nasilenie epilepsji lub ogólny stan niedyspozycji. W takich sytuacjach należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Sodio Valproato Aurobindo Italia roztwór do doustnego przyjmowania może wpływać na wątrobę (a rzadziej na trzustkę) u niewielkiej liczby pacjentów.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli Sodio Valproato Aurobindo Italia roztwór do doustnego przyjmowania jest przyjmowany przez dzieci poniżej 3 roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub u osób z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz ciężkimi formami epilepsji.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Sodio Valproato Aurobindo Italia i macie problemy z równowagą i koordynacją, czujecie się senne lub mniej czujne, macie wymioty, natychmiast powiadom lekarza. Może to być spowodowane wzrostem stężenia amoniaku we krwi.
Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak sód waprowianowy/kwas waprowianowy, doświadczyła myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, napady mogą się nasilać lub występować częściej podczas przyjmowania tego leku. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Sodio Valproato Aurobindo Italia

Zwłaszcza jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 3 lata, Sodio Valproato Aurobindo Italia roztwór do doustnego przyjmowania nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy;
Jeśli masz toczeń układowy (rzadką chorobę);
Jeśli masz zaburzenia metaboliczne, w szczególności wrodzone niedobory enzymów, takie jak zaburzenia cyklu mocznikowego, ze względu na ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek. Lekarz może chcieć monitorować stężenie sody waprowianowej lub dostosować dawkę;
Jeśli przybierasz na wadze z powodu zwiększonego apetytu;
Jeśli masz niedobór karnityny palmitoilotransferazy (CPT) typu II, ponieważ jesteś bardziej narażony na zaburzenia mięśni;
Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje choroba mitochondriów spowodowana problemem genetycznym, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby;
Jeśli chorujesz na zaburzenia krwi (zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania laboratoryjnego (pełny morfologii krwi) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku pojawienia się siniaków lub samoistnego krwawienia;
Jeśli Twoja dieta zawiera mało karnityny, obecnej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia;
Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę;
Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu waprowianu.

Dzieci i nastolatkowie
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia:
Sodio Valproato Aurobindo Italia nie powinien być stosowany w leczeniu manii u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Sodio Valproato Aurobindo Italia
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sodio Valproato Aurobindo Italia lub odwrotnie.
Do nich należą:

Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne)
Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Leki stosowane w leczeniu depresji.
Benzodiazepiny, stosowane w leczeniu lęku lub jako tabletki nasenne.
Inne leki stosowane w leczeniu epilepsji, w tym fenobarbital, fenytoina, primidon, lamotrygina, karbamazepina, topiramat, felbamid.
Kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Kloparyna (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego).
Zidowidyna (stosowana w leczeniu HIV lub AIDS).
Meflochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii).
Salicylany (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dla dzieci poniżej 3 roku życia).
Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi).
Lit.
Rufinamid.
Acetazolamid.
Inhibitory proteaz, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
Kolestyramina.
Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
Erytromycyna, ryfampicyna.
Karbapenemy, takie jak imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Kombinacja kwasu waprowianowego z karbapenemami powinna być unikana, ponieważ może zmniejszyć działanie sody waprowianowej.
Propofol (środek znieczyszający).
Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Kanabidiol (stosowany w leczeniu epilepsji i innych stanów).
Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefovir dipiwoksył).
Metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych.

Sodio Valproato Aurobindo Italia może nasilać działanie nymodypiny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).
Te i inne leki mogą być wpływać na Sodio Valproato Aurobindo Italia lub być przez niego wpływać. Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub przyjmowanie różnych leków. Lekarz lub farmaceuta może Ci doradzić i podać dodatkowe informacje o lekach, na które należy zwracać uwagę lub których należy unikać podczas leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia.
Sodio Valproato Aurobindo Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Sodio Valproato Aurobindo Italia można przyjmować z posiłkiem i/lub płynami.
Spożywanie alkoholu nie jest zalecane podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ważna informacja dla kobiet
Zaburzenie dwubiegunowe

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Aurobindo Italia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia. Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia ani środka antykoncepcji, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Epilepsja

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Sodio Valproato Aurobindo Italia w leczeniu epilepsji, chyba że inne leki nie działają.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia w leczeniu epilepsji, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia. Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia ani środka antykoncepcji, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Ryzyko związane z przyjmowaniem waprowianu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży.
Waprowian wiąże się z ryzykiem, jeśli jest przyjmowany w ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, nawet gdy waprowian jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji.
Może powodować poważne wady wrodzone i mieć konsekwencje dla rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka podczas wzrostu po urodzeniu.
Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to wada kręgosłupa (niepełny rozwój niektórych kości kręgosłupa), wady twarzy i czaszki, wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych, wady kończyn oraz wiele wad wrodzonych obejmujących różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
U dzieci narażonych na waprowian w ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
U dzieci narażonych na waprowian w ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
Kobiety przyjmujące waprowian w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego w porównaniu z innymi kobietami. Ponieważ waprowian jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u około 10 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące waprowian występują wady wrodzone, w porównaniu do 2-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na epilepsję.
Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały waprowian w ciąży, może mieć problemy w rozwoju w wczesnym dzieciństwie. Takie dzieci mogą później zaczynać chodzić i mówić, być intelektualnie mniej rozwinięte niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
Zaburzenia ze spektrum autystycznego są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na waprowian, a istnieją pewne dowody, że dzieci mają większe prawdopodobieństwo rozwoju objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i deficytu uwagi (ADHD).
Jeśli przyjmujesz waprowian w ciąży, Twoje dziecko może mieć niższą masę ciała niż przewidywana dla jego wieku przy urodzeniu. U kobiet przyjmujących waprowian około 11-15 na 100 dzieci może mieć niższą masę ciała niż przewidywana dla jego wieku przy urodzeniu. Dane te należy porównać z 5-10 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety z populacji ogólnej.
Przed przepisaniem Ci tego leku lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania waprowianu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani środka antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej waprowianem, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast po pierwszej menstruacji dziewczynki przyjmującej waprowian.
Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenie waprowianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem waprowianu.

Wybierz i przeczytaj sytuację, która do Ciebie pasuje z poniższej listy:

ROZPOCZYNAM LEKOWANIE SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA
PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA I NIE PLANUJĘ CIĄŻY
PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA I PLANUJĘ CIĄŻĘ
PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA I ZAJĘŁAM SIĘ W CIĄŻĘ

ROZPOCZYNAM LEKOWANIE SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA
Jeśli Sodio Valproato Aurobindo Italia został Ci przepisany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia. Porozmawiaj z lekarzem lub skorzystaj z poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

Przed rozpoczęciem leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza.
Podczas całego leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
Musisz omówić z lekarzem odpowiednie metody kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiec ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu porady dotyczącej kontroli urodzeń.
Musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z użyciem waprowianu w ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA I NIE PLANUJĘ CIĄŻY
Jeśli kontynuujesz leczenie Sodio Valproato Aurobindo Italia, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia. Porozmawiaj z lekarzem lub z poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

Musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia.
Musisz omówić z lekarzem antykoncepcję (kontrolę urodzeń). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiec ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu porady dotyczącej kontroli urodzeń.
Musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z użyciem waprowianu w ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA I PLANUJĘ CIĄŻĘ
Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia ani środka antykoncepcji, chyba że wcześniej porozmawiałeś o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki leczone waprowianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do poważnej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby jak najlepiej ułatwić przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Sodio Valproato Aurobindo Italia lub przejściu na inny lek, albo o przerwaniu leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia znacznie przed zajściem w ciążę, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego podczas planowania dziecka. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem waprowianu.
Kluczowe wiadomości:

Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Nie przestawaj stosować metod kontroli urodzeń (antykoncepcji), zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem i nie uzgodnicie planu zapewnienia kontroli choroby i zmniejszenia ryzyka dla dziecka.
Jak najszybciej umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z użyciem waprowianu w ciąży.
Lekarz spróbuje zmienić lek lub przerwać leczenie Sodio Valproato Aurobindo Italia znacznie przed zajściem w ciążę.
Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA I ZAJĘŁAM SIĘ W CIĄŻĘ
Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki leczone waprowianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do poważnej niepełnosprawności.
Zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne.
W wyjątkowych okolicznościach, jeśli Sodio Valproato Aurobindo Italia jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddawana dokładnemu monitorowaniu zarówno w celu zarządzania chorobą, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące narażenia na waprowian w ciąży.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem waprowianu.
Kluczowe wiadomości:

Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Nie przestawaj przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
Musisz otrzymać szczegółową poradę dotyczącą ryzyka Sodio Valproato Aurobindo Italia w ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby zidentyfikować możliwe przypadki wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytałaś Przewodnik dla pacjentki, który otrzymasz od lekarza. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. W opakowaniu znajduje się Karta dla Pacjentki, przypominająca o ryzykach waprowianu w ciąży.
Ważna informacja dla pacjentów płci męskiej
Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem waprowianu w 3 miesiące przed poczęciem
Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego (problemy związane z rozwojem w wczesnym dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych waprowianem w 3 miesiące przed poczęciem. W tym badaniu około 5 dzieci na 100 miało takie zaburzenia, gdy były urodzone przez ojców leczonych waprowianem, w porównaniu do około 3 dzieci na 100 urodzonych przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie waprowianem 3 miesiące wcześniej (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia, więc nie jest całkowicie jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego jest spowodowane przez waprowian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, na jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego dzieci mogą być narażone.
Jako środki ostrożności, lekarz omówi z Tobą:

Potencjalne ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców przyjmujących waprowian
Konieczność rozważenia skutecznej antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii
Konieczność skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń)
Możliwość innych leczeń, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania waprowianu i przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania waprowianu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś waprowian w 3 miesiące przed poczęciem i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania o tym z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.
Musisz planować regularne wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z użyciem waprowianu i możliwość innych leczeń, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.
Upewnij się, że przeczytałeś Przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Farmaceuta również wyda Ci Kartę dla Pacjenta, przypominającą o potencjalnych ryzykach waprowianu.
Karmienie piersią
Sodio Valproato Aurobindo Italia wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować zaburzenia krwi (hematologiczne) u noworodków/niemowląt karmionych piersią przez leczone kobiety (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz dokładnie oceni, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub powstrzymać się od terapii Sodio Valproato Aurobindo Italia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lek może zwiększyć możliwość zawieszenia przepływu menstruacyjnego (amenoirę), występowania wielu torbieli w jajniku (wielotorbielowość jajnika) i zwiększenia stężenia testosteronu we krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli jesteś mężczyzną, podawanie waprowianu może wpływać na Twoją płodność (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Te zaburzenia płodności są odwracalne po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdów i używanie maszyn
Sodio Valproato Aurobindo Italia może powodować senność lub zawroty głowy u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia lub gdy jest przyjmowany z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub benzodiazepinami. Upewnij się, że wiesz, jak reagujesz na Sodio Valproato Aurobindo Italia, zanim zaczniesz prowadzić, używać narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności, które mogą stać się niebezpieczne, jeśli masz senność lub zawroty głowy.
Sodio Valproato Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera 28,154 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 1,41% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Sodio Valproato Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie Sodio Valproato Aurobindo Italia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę leczącego padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby leczenie Sodio Valproato Aurobindo Italia rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz punkt 2 Ważne ostrzeżenie dla mężczyzn.
Upewnij się, że regularnie uczęszczasz na wizyty kontrolne. Są one bardzo ważne, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Dawkowanie:
Dawkę dzienną ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała; należy jednak wziąć pod uwagę znaczące różnice wrażliwości między poszczególnymi osobami na kwas walproinowy.
Optymalna dawka będzie zależeć przede wszystkim od odpowiedzi klinicznej. Pomiar stężenia kwasu walproinowego we krwi może być pomocny jako uzupełnienie monitorowania klinicznego w przypadku niewystarczającego kontrolowania napadów lub podejrzenia działań niepożądanych. Terapeutyczny zakres stężenia kwasu walproinowego we krwi wynosi zazwyczaj 40–100 mg/l (300–700 µmol/l).
Leczenie padaczki
Rozpoczęcie leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia (dawkowanie doustne):

Jeśli nie przyjmuje się innych leków przeciwpadaczkowych, lekarz będzie zwiększał dawkę Sodio Valproato Aurobindo Italia co 2–3 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę w ciągu około jednego tygodnia.
Jeśli przyjmuje się inny lek przeciwpadaczkowy, dawkę Sodio Valproato Aurobindo Italia należy zwiększać stopniowo, osiągając optymalną dawkę po około dwóch tygodniach, jednocześnie stopniowo zmniejszając dawkę innego leku aż do całkowitego odstawienia.
Jeśli konieczne jest połączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy je powoli zmniejszać (patrz punkt 2 „Inne leki i Sodio Valproato Aurobindo Italia”). Początkowa dawka dzienna wynosi 10–15 mg/kg, a następnie dawki należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia optymalnej dawki (patrz punkt „Rozpoczęcie leczenia Sodio Valproato Aurobindo Italia (dawkowanie doustne)”). Zazwyczaj dawka ta wynosi od 20 do 30 mg/kg.

Jednak jeśli przy takiej dawce nie uzyskuje się odpowiedniego kontrolowania napadów, dawkę można dalej zwiększać; pacjenci powinni być wówczas pod ścisłą kontrolą (dlatego wizyty kontrolne są ważne), szczególnie gdy dawki dzienne przekraczają 50 mg/kg (patrz punkt 2).

U dzieci dawka zwyczajowa wynosi około 30 mg/kg dziennie.
U dorosłych dawka zwyczajowa wynosi od 20 do 30 mg/kg dziennie.
Mimo że parametry farmakokinetyczne u osób starszych są zmienione, nie uznaje się ich za klinicznie istotne; dawkę należy więc ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej (kontrola napadów).

Leczenie manii związanej z zaburzeniami dwubiegunowymi
Dawkę dzienną ustala i kontroluje indywidualnie lekarz.
Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dzienna to 750 mg.
Dawkę należy zwiększać jak najszybciej, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, przy której uzyskuje się pożądany efekt kliniczny.
Średnia dawka dzienna:
Średnia dawka dzienna zwykle waha się między 1000 a 2000 mg. W wyjątkowych przypadkach dawkę można dalej zwiększyć do 3000 mg/dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może zdecydować o skorygowaniu dawki.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce, lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Sposób podania:
Dawkowanie doustne.
Dawkę dzienną można podzielić na dwie dawki.
W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca o pojemności 2 ml, z podziałką od 0,5 ml do 2 ml (od 50 mg do 400 mg) co 0,125 ml.
Zalecaną dawkę należy podawać preferencyjnie podczas lub po posiłku. Roztwór należy rozcieńczyć w niegazowanej wodzie, z lub bez cukru. Po każdym użyciu należy dobrze zamknąć buteleczkę.
Stosuj Sodio Valproato Aurobindo Italia przez cały czas, gdy lekarz uzna to za konieczne i tak długo, jak jest to przepisane.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Sodio Valproato Aurobindo Italia jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Jeśli zażyjesz więcej Sodio Valproato Aurobindo Italia niż powinieneś
Przedawkowanie Sodio Valproato Aurobindo Italia może być niebezpieczne. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy zatrucia ostrym przedawkowaniem zwykle obejmują śpiączkę, osłabienie mięśni, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic (miozę), zaburzenia oddychania i kwasicę metaboliczną.
Objawy mogą jednak być różne, a w przypadku bardzo wysokich stężeń plazmatycznych opisano napady padaczkowe. Opisano przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związane z obrzękiem mózgu. Leczenie przedawkowania w szpitalu powinno być objawowe: przewashowanie żołądka, które może być skuteczne nawet do 10–12 godzin po przyjęciu leku, oraz monitorowanie układu sercowo-oddechowego.
W niektórych pojedynczych przypadkach skutecznie stosowano naltrekson.
Jeśli zapomnisz zażyć Sodio Valproato Aurobindo Italia
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zapomniałeś kilku dawek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz przyjmować Sodio Valproato Aurobindo Italia
Nie zmieniaj dawek ani nie przerywaj przyjmowania Sodio Valproato Aurobindo Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stan zdrowia może się pogorszyć, jeśli przestaniesz stosować leczenie Sodio Valproato Aurobindo Italia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów (uważanych za poważne).
Może być wymagane pilne leczenie medyczne:

senność, zmiany poziomu świadomości (w tym śpiączka), zachowanie letargiczne (dziwne), utrata pamięci, towarzysząca (lub nie) częstsze lub cięższe napady drgawek, dezorientacja, szczególnie gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z lekami zawierającymi fenobarbital i topiramat lub gdy dawka Sodio Valproato Aurobindo Italia została nagle zwiększona;
powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból żołądka, nudności, żółtaczka (żółcenie skóry i/lub oczu), obrzękłe nogi, pogorszenie padaczki lub ogólne uczucie niedoboru. Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby lub trzustki (natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu oceny możliwej zapalenia trzustki. W przypadku potwierdzonego zapalenia trzustki, waleproin sodu należy przerwać);
problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub zmniejszonej czujności, towarzyszące wymiotom. Może to być spowodowane wzrostem stężenia amoniaku we krwi;
problemy z krzepnięciem krwi (widoczne w badaniach krwi);
samoistne siniaki lub krwawienia;
występuje reakcja alergiczna, która może objawiać się:
pęcherzami i odpadającą skórą (pęcherze, złuszczanie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez wysypki) – czasem z objawami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „toksyczną nekrolizą naskórkową” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”;
obrzęk w wyniku reakcji alergicznej, towarzyszący bolesnym, swędzącym guzkom (najczęściej wokół oczu, warg, gardła i czasem rąk i stóp). Mogą to być objawy „angioobrzęki”;
zespół wywołany lekiem, charakteryzujący się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów. Mogą to być objawy stanu zwanego „wysypką lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”;
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów) lub niewydolność szpiku kostnego, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami z oddychaniem;
dezorientacja, która może wynikać ze zmniejszenia stężenia sodu we krwi lub stanu zwanego „zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”;
niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę);
reakcja alergiczna powodująca ból stawów, zmęczenie lub wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
objawy pozapiramidowe (ruchy mimowolne);
trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wypływ do opłucnej);
ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomiolizę);
choroby nerek, nietrzymanie moczu (nieumyślne oddawanie moczu);
choroba nerek (niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-wiąskowe), które może objawiać się zmniejszoną produkcją moczu;
zwiększenie liczby i nasilenia drgawek;
drżenie, mimowolne skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja).

Mogą być rzadkie (poważne), ale w większości przypadków nie są. Działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne, ale niektóre z nich mogą wymagać leczenia medycznego:

wymioty, nudności, ból żołądka i biegunka, szczególnie na początku leczenia;
ból głowy;
drżenie, senność, uspokojenie, niestabilność podczas chodzenia;
agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie i nadaktywność;
zawroty głowy;
mrowienie rąk i stóp;
widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
reakcje skórne, takie jak wysypka;
tymczasowa utrata włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa konsystencja włosów, zmiana koloru włosów;
zwiększenie wzrostu włosów, szczególnie u kobiet, wiryłizm, trądzik (hiperandrogenizm);
zaburzenia paznokci i łożyska paznokciowego (częste);
nieregularność lub brak cyklu menstruacyjnego, ból podczas cyklu menstruacyjnego, torbiele jajników (wielotorbielowatość jajników);
problemy z słuchem lub utrata słuchu;
zaburzenia dziąseł (szczególnie hiperplazja);
zapalenie jamy ustnej, obrzęk ust, owrzodzenia jamy ustnej i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatytę);
szybkie i niekontrolowane ruchy oczu;
podwójne widzenie;
reakcje alergiczne;
obrzękłe stopy i nogi (obrzęk);
przyrost masy ciała;
otyłość (rzadko);
problemy nerkowe, enurezę (moczowanie nocne) lub zwiększone potrzebę oddawania moczu;
obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconi) (rzadko);
zmniejszenie poziomu karnityny (wykrywane w badaniach krwi lub mięśni) (nieznane);
ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja);
obniżenie temperatury ciała;
bezpłodność u mężczyzn (zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia i potencjalnie odwracalna po zmniejszeniu dawki); nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji ze specjalistą;
utrata pamięci i zaburzenia poznawcze;
zaburzenia uczenia się;
zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
zmniejszenie poziomu witaminy B8 (niedobór biotyny).

Zgłoszono przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (przerzedzenie kości). Jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Sodio Valproato Aurobindo Italia może również powodować zmniejszenie liczby płytek krwi lub czerwonych krwinek, nieprawidłowy wzrost rozmiaru czerwonych krwinek oraz zaburzenia szpiku kostnego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane waleproinu występują częściej lub są cięższe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zakażenie trzustki (zapalenie trzustki), agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadaktywność i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sodio Valproato Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu lub na butelce po napisie „WAZN.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Sodio Valproato Aurobindo Italia

Substancją czynną jest sodio valproato.
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 200 mg sodio valproato.
Pozostałe składniki to: saccarina sodica i acqua depurata.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Sodio Valproato Aurobindo Italia
Roztwór doustny.
Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w pojemnikach w kolorze bursztynowym (butelka z PET z zamknięciem chroniącym przed dziećmi) w opakowaniach po 40 ml i 50 ml. Każda butelka jest dostarczana z urządzeniem do dawkowania (czyli strzykawką kalibrowaną o pojemności 2 ml). Strzykawka posiada skalę zarówno w „mg”, jak i w „ml”. Ma minimalną kreseczkę podziałki co 0,25 ml (odpowiadające 50 mg) oraz kolejne kreseczki co 0,125 ml (odpowiadające 25 mg) aż do 2 ml (odpowiadające 400 mg).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 Venda Nova
2700-487 Amadora,
Portugalia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Sodio Valproato Aurobindo Italia
Portugalia: Ácido Valpróico Generis
Hiszpania: Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG

Wapinian sodu AUROBINDO ITALIA