Інструкція: інформація для користувача

Валкозин 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дапагліфлозин
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Валкозин і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Валкозину
Як приймати Валкозин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валкозин
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валкозин і для чого призначений

Що таке Валкозин
Валкозин містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Ці засоби діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках.
Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму із сечею.
Для чого призначений Валкозин
Валкозин використовується для лікування:
Цукрового діабету 2-го типу

У дорослих та дітей віком від 10 років і старше.
Коли цукровий діабет 2-го типу не може бути контрольований дієтою та фізичними вправами.
Forxiga може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету.
Важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень.

Серцевої недостатності

У дорослих (від 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так, як має.

Хронічної хвороби нирок

У дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу і як Валкозин може допомогти?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати
інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми,
такі як захворювання серця або нирок, втрата зору та погана циркуляція в руках і ногах.
Валкозин діє, виводячи зайвий цукор із організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.
Що таке серцева недостатність і як Валкозин може допомогти?
Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так, як має. Це може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття нестачі повітря, відчуття втоми або постійна втому, а також набряки в області щиколоток.
Валкозин допомагає захистити серце від погіршення стану і покращує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам жити довше.
Що таке хронічна хвороба нирок і як Валкозин може допомогти?
При хронічній хворобі нирок ваші нирки поступово можуть втрачати свою функцію. Це означає, що вони не можуть належним чином очищати і фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності лікування в лікарні.
Валкозин допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валкозину

Не приймайте Валкозин

Якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у Вас цукровий діабет і Ви відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, плутанину свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, інший запах сечі або пітниці або швидке схуднення.
Наведені вище симптоми можуть бути ознакою цукрового діабетичного кетоацидозу — рідкісного, але серйозного стану, який іноді може загрожувати життю. Він викликається діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється при лабораторних аналізах.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання. При лікуванні Валкозином кетоацидоз може виникати навіть за нормального рівня цукру в крові.

Якщо Ви підозрюєте у себе цукровий діабетичний кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей лікарський засіб.
Некротизуюча фасцит — перинеальна:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної та потенційно небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуюча фасцит перинею або гангрена Фурньє, що руйнує підшкірну тканину. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Валкозину

якщо у Вас «цукровий діабет 1-го типу» — тип діабету, який зазвичай виникає у молодому віці і при якому організм не виробляє інсуліну. Валкозин не слід застосовувати для лікування цього стану.
якщо у Вас цукровий діабет і є проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
якщо у Вас є проблеми з печінкою — лікар може почати лікування з нижчої дози.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні) і раніше у Вас був низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Валкозин».
якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини в організмі). —

Можливі ознаки дегідратації наведено в розділі 4. Повідомте лікаря перед початком прийому Валкозину, якщо у Вас є будь-які з цих ознак.

якщо у Вас виникає нудота (неприємне відчуття), блювота або підвищена температура або якщо Ви не можете їсти чи пити. Ці стані можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити припинити прийом Валкозину до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо Ви часто хворієте на інфекції сечових шляхів.

Якщо один із наведених вище станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Валкозину.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Якщо у Вас цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх інших рекомендацій щодо догляду за ними, які надає медичний персонал.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Валкозину аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом будуть виявляти наявність цукру.
Діти та підлітки
Валкозин можна застосовувати у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2-го типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Валкозин не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки його не досліджували у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Валкозин
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню рідини з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або ліки на основі «сульфаніламіду». Лікар може вважати за доцільне знизити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Валкозин може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, якщо вагітність настала, оскільки Валкозин не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте у лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або годуєте грудьми, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Валкозин, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валкозин незначно або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими ліками, що називаються сульфаніламідами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити симптоми, такі як тремтіння, пітливість та порушення зору, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у Вас запаморочення під час прийому Валкозину.

3. Як застосовувати Валкозин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря,
аптекаря або медсестри.
Яка доза необхідна

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування з дози 5 мг.
Лікар призначить вам відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянки води.
Ви можете приймати таблетку незалежно від прийому їжі.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час. Це допоможе вам не забувати про прийом.

Лікар може призначити Валкозин разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте, що інші ліки слід приймати так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієтичного режиму та програми фізичних навантажень, рекомендованих лікарем під час застосування Валкозину.
Якщо ви прийняли більше Валкозину, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Валкозину, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. З собою візьміть лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Валкозин
Якщо ви забули прийняти таблетку, дії, які слід виконати, залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Валкозину, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валкозином
Не припиняйте лікування Валкозином без попередньої консультації з лікарем, оскільки при цукровому діабеті рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виник хоча б один із наступних побічних ефектів:
Ангіоедема, спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000).
Ці симптоми характерні для ангіоедеми:

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та проблеми з диханням

Цукровий кетоацидоз, це рідкісне ураження у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (може виникати у 1 людини з 1 000).
Ці симптоми характерні для цукрового кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
погане самопочуття
біль у животі
надмірна спрага
швидке та глибоке дихання
сплутаність свідомості
незвичайна сонливість або втамованість
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи піт
швидке зниження ваги

Це може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Валкозин.
Некротизуючий фасцит піхви або гангрена Фурньє — серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.
Припиніть прийом Валкозину та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:
Інфекції сечовивідних шляхів, спостерігаються часто (можуть виникати у 1 людини з 10).
Ці симптоми характерні для серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

підвищення температури тіла та/або озноб
печіння під час сечовипускання
біль у спині або в бік

Хоча це трапляється рідко, якщо ви побачите кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виник хоча б один із наступних побічних ефектів:
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом із сульфанілсечовиною або інсуліном.
Ці симптоми характерні для низького рівня цукру в крові:

тремтіння, пітливість, сильна тривожність, прискорене серцебиття
відчуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або сплутаність свідомості

Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо з’являються симптоми, перелічені вище.

Інші побічні ефекти під час прийому Валкозину:
Поширені

інфекція статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, незвичайний виділення або запах)
біль у спині
збільшення кількості сечі або частіше сечовипускання
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тілок (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висип

Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже суху або липку ротову порожнину, зменшену або відсутню сечу, прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при аналізах крові)

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валкозин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валкозин
Діючою речовиною є дапагліфлозин.
Кожна відшарувальна таблетка (таблетка) Валкозин 5 мг містить дапагліфлозину пропандіолу моногідрат,
що еквівалентно 5 мг дапагліфлозину.
Кожна відшарувальна таблетка (таблетка) Валкозин 10 мг містить дапагліфлозину пропандіолу
моногідрат, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь/макрогол, тальк, жовтий оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Валкозин та вміст упаковки
Відшарувальні таблетки Валкозин 5 мг — жовтого кольору, круглі, діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм, з гравіюванням «5» на одній стороні.
Відшарувальні таблетки Валкозин 10 мг — жовтого кольору, овальної форми, довжиною 11,5 мм ± 0,2 мм і шириною 7,0 мм ± 0,2 мм.
Валкозин, відшарувальні таблетки 5 мг, доступні в блистерних упаковках OPA/Al/PVC по 28 або 56 відшарувальних таблеток.
Валкозин, відшарувальні таблетки 10 мг, доступні в блистерних упаковках OPA/Al/PVC по 28 або 56 відшарувальних таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio SRL
Via del Mare, 36
Помеція (RM)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-228 Сінтра
Португалія
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Португалія VALKOZIN
Італія VALKOZIN