Инструкция по применению: информация для пользователя

Валкозин 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Валкозин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Валкозина
Как принимать Валкозин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Валкозин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валкозин и для чего он применяется

Что такое Валкозин
Валкозин содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
«ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках.
Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.
Для чего применяется Валкозин
Валкозин используется для лечения:
Сахарного диабета 2 типа

У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
При неэффективности контроля уровня сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений.
Валкозин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры относительно диеты и физических нагрузок.

Сердечной недостаточности

У взрослых (от 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь должным образом.

Хронической болезни почек

У взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как Валкозин может помочь?
При сахарном диабете 2 типа организм либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызвать тяжелые осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.
Валкозин помогает, выводя избыток сахара из организма. Препарат также может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Что такое сердечная недостаточность и как Валкозин может помочь?
Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы так эффективно, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная слабость, отёки в области лодыжек.
Валкозин помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения и улучшает симптомы. Препарат может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.
Что такое хроническая болезнь почек и как Валкозин может помочь?
При хронической болезни почек функция почек постепенно ухудшается. Это означает, что они не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
Валкозин помогает защитить почки от потери их функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что следует знать перед применением Валкозин

Не принимайте Валкозин

Если у вас аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
Сахарный диабетический кетоацидоз:

Если у вас диабет и вы ощущаете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учаственное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быструю потерю веса.
Эти симптомы могут быть признаком сахарного диабетического кетоацидоза — редкого, но серьёзного состояния, иногда угрожающего жизни, вызванного диабетом и повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных анализах.
Риск развития сахарного диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьёзных хирургических вмешательств или тяжёлых заболеваний. При лечении Валкозином кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете у себя сахарный диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.
Некротизирующий фасциит промежности:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отёк гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжёлой и потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к разрушению подкожной ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Валкозин

если у вас «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Валкозин не следует применять для лечения этого состояния.
если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарство для контроля уровня сахара в крови.
если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам более низкую начальную дозу.
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у вас ранее наблюдалось низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Валкозин».
если у вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (чрезмерной потере жидкости в организме). —

Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приёма Валкозин, если у вас есть один из этих признаков.

если у вас возникают или уже есть тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка, или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Врач может посоветовать вам временно прекратить приём Валкозин до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у вас часто бывают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Валкозин.
Диабет и уход за стопами
Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации по уходу за стопами, данные медицинским персоналом.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия Валкозин анализы мочи будут показывать наличие сахара во время лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Валкозин может применяться у детей с 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Валкозин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой категории пациентов.
Другие лекарственные средства и Валкозин
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу:

если вы принимаете лекарство, способствующее выведению воды из организма (диуретики).
если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты на основе «сульфаниламидов». Врач может счесть необходимым снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
если вы принимаете литий, поскольку Валкозин может снизить концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вы должны прекратить приём этого препарата, если наступила беременность, поскольку Валкозин не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете или уже кормите грудью, до начала приёма этого препарата. Не применяйте Валкозин, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Валкозин незначительно или совсем не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Приём этого препарата вместе с другими лекарствами, называемыми сульфаниламидами, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость и нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение при приёме Валкозин.

3. Как принимать Валкозин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Какая доза необходима

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с дозы 5 мг.
Ваш врач подберёт вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать её каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить Валкозин вместе с другими лекарственными препаратами. Помните, что необходимо принимать другие лекарства так, как вам сказал врач. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.
Правильное питание и физическая активность могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас сахарный диабет, важно придерживаться диеты и программы физической активности, рекомендованных врачом, во время приёма Валкозина.
Если вы приняли больше Валкозина, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Валкозина, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой лекарственный препарат.
Если вы забыли принять Валкозин
Если вы забыли принять таблетку, действия, которые необходимо предпринять, зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Валкозина сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валкозина
Не прекращайте лечение Валкозином без предварительной консультации с врачом. При сахарном диабете уровень сахара в крови может повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Ангионевротический отёк, наблюдался очень редко (может проявиться у до 1 человека из 10 000).
Симптомы ангионевротического отёка:

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и проблемы с дыханием

Диабетический кетоацидоз, редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может проявиться у до 1 человека из 1 000).
Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
ощущение недомогания
боль в животе
чрезмерная жажда
учащённое и глубокое дыхание
спутанность сознания
необычная сонливость или усталость
сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Валкозин.
Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдалась очень редко.
Прекратите приём Валкозина и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов:
Инфекции мочевыводящих путей, часто наблюдаются (могут проявиться у до 1 человека из 10).
Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:

лихорадка и/или озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или боку. Хотя это встречается редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто наблюдается (может проявиться более чем у 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфаниламидом или инсулином.
Симптомы низкого уровня сахара в крови:

дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащённое сердцебиение
чувство голода, головная боль, нарушение зрения
изменение настроения или спутанность сознания.
Врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появляются перечисленные выше симптомы.

Другие побочные эффекты при приёме Валкозина:
Часто

инфекция половых органов (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах)
боль в спине
увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови)
повышение числа эритроцитов (выявляется при анализах крови)
снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (может проявиться у до 1 человека из 100)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут включать сильную сухость или липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочи, учащённое сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря веса
повышение креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови)

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Валкозин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валкозин
Активное вещество: дапаглифлозин.
Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) Валкозин 5 мг содержит моногидрат дапаглифлозина пропандиола,
эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.
Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) Валкозин 10 мг содержит моногидрат дапаглифлозина пропандиола,
эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, силлицилированная микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Валкозин и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Валкозин 5 мг — жёлтого цвета, круглые, диаметром 7,0 мм ± 0,2 мм, с маркировкой «5» на одной стороне.
Пластифицированные таблетки Валкозин 10 мг — жёлтого цвета, овальной формы, длиной 11,5 мм ± 0,2 мм и шириной 7,0 мм ± 0,2 мм.
Валкозин пластифицированные таблетки 5 мг выпускаются в блистерах OPA/Al/PVC в упаковках по 28 или 56 пластифицированных таблеток.
Валкозин пластифицированные таблетки 10 мг выпускаются в блистерах OPA/Al/PVC в упаковках по 28 или 56 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio SRL
Via del Mare, 36
Помезия (RM)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-228 Синтра
Португалия
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах ЕЭЗ:
Португалия — VALKOZIN
Италия — VALKOZIN