VALKOZIN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Valkozin 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Valkozin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Valkozin
3. Jak stosować lek Valkozin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valkozin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valkozin i do czego służy

Co to jest Valkozin
Valkozin zawiera substancję czynną dapaglifyzyn. Należy do grupy leków zwanych
„inhibitorami współprzenośnika glukozy i sodu typu 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach.
Poprzez blokowanie tego białka cukier we krwi (glukoza), sól (sód) oraz woda są usuwane z organizmu
z moczem.
Do czego służy Valkozin
Valkozin stosuje się w leczeniu:
Cukrzycy typu 2

• U dorosłych oraz dzieci od 10. roku życia.
• Gdy cukrzycę typu 2 nie można kontrolować jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej.
• Forxiga może być stosowana samodzielnie lub łącznie z innymi lekami na cukrzycę.
• Nadal należy przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej.

Niewydolności serca

• U dorosłych (od 18. roku życia), gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

Przewlekłej choroby nerek

• U dorosłych z obniżoną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Valkozin może pomóc?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać
insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów,
takich jak choroby serca lub nerek, ślepotę oraz zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
Valkozin działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom
serca.
Co to jest niewydolność serca i jak Valkozin może pomóc?
Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak skutecznie, jak powinno.
Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
Najczęstszymi objawami niewydolności serca są uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub ciągłe zmęczenie oraz obrzęki kostek.
Valkozin pomaga chronić serce przed postępowaniem choroby i poprawia objawy. Może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Valkozin może pomóc?
Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoją funkcję. Oznacza to, że nie są w stanie
skutecznie oczyszczać i filtrować krwi. Utrata czynności nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
Valkozin pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valkozin

Nie przyjmuj Valkozin

• Jeśli jest wrażliwy na dapagliflozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i występuje u Ciebie nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowy zmęczenie, słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inne zapachy moczu lub potu, albo szybka utrata masy ciała.
• Wymienione powyżej objawy mogą być oznaką kwasicy ketonowej cukrzycowej – rzadkiego, ale poważnego stanu zagrożenia życia, spowodowanego przez cukrzycę i związanego ze wzrostem poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można stwierdzić w badaniach laboratoryjnych.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób. Podczas leczenia Valkozin kwasica ketonowa cukrzycowa może wystąpić nawet przy normalnym poziomie cukru we krwi.

Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową cukrzycową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.
Zakaźne zapalenie powięzi (fascyta nekrotyzująca) okolicy krocza:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz grupę objawów, takich jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzyszącej gorączce lub ogólnemu złemu samopoczuciu. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu zakażenia, zwanego fascytą nekrotyzującą okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Przed zażyciem Valkozin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza insuliny. Valkozin nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.
• jeśli masz cukrzycę i problemy z nerkami – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problem z wątrobą – lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (lek przeciwnadciśnieniowy) i miałeś(-aś) wcześniej obniżone ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji znajduje się poniżej w punkcie „Inne leki i Valkozin”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmu). –

Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania Valkozin powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

• jeśli masz nudności (uczucie niedoboru), wymioty lub gorączkę lub jeśli nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Valkozin do czasu wyzdrowienia, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli często występują u Ciebie infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Valkozin.
Cukrzyca i opieka nad stopami
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest regularne sprawdzanie stóp oraz przestrzeganie wszelkich innych wskazówek dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Z powodu mechanizmu działania Valkozin analizy moczu będą wykazywać obecność cukru podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Valkozin może być stosowany u dzieci od 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.
Valkozin nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Valkozin
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek usuwający wodę z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający „sulfonamidę”. Lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych innych leków, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Valkozin może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Powinieneś(-aś) przestać przyjmować ten lek, jeśli zajdzie się w ciążę, ponieważ Valkozin nie jest zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi podczas ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub aktualnie karmisz, przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Valkozin, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Valkozin nieznacznie lub wcale nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może spowodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może prowadzić do objawów takich jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia i może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Valkozin.

3. Jak stosować Valkozin

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie.
• Lekarz może zacząć od dawki 5 mg, jeśli masz problemy z wątrobą.
• Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Stosowanie leku

• Połkij tabletę całą, popijając pół szklanki wody.
• Możesz przyjmować tabletę z posiłkiem lub bez.
• Możesz przyjmować tabletę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lekarz może przepisać Valkozin razem z innymi lekami. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby podczas stosowania Valkozin przestrzegać zalecanego przez lekarza programu dietetycznego i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valkozin
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Valkozin niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą lek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valkozin
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletę, dalsze postępowanie zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij dawkę Valkozin tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajnej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valkozin
Nie przerywaj leczenia Valkozin bez konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nadżerka naczyniowa (angioedema), bardzo rzadko obserwowana (może występować u do 1 osoby na 10 000).
Oto objawy nadżerki naczyniowej:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i problemy z oddychaniem

Kwasica ketonowa cukrzycowa, rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może występować u do 1 osoby na 1 000).
Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• podwyższony poziom „cieł ketonowych” w moczu lub krwi
• uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby
• ból brzucha
• nadmierna pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• nietypowa senność lub zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Valkozin.
Necrotyzujące zapalenie powięzi okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważne zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowane.
Przestań przyjmować Valkozin i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:
Zakażenia dróg moczowych, często obserwowane (może występować u do 1 osoby na 10).
Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• ból pleców lub boku. Choć rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:
Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowany (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną.
Oto objawy niskiego poziomu cukru we krwi:

• drżenie, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub dezorientacja. Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co zrobić, jeśli pojawią się objawy wymienione powyżej.

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania Valkozin:
Częste

• zakażenie narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie, nietypowy upłuw lub zapach)
• ból pleców
• zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (obserwowane w badaniach krwi)
• zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka skórna

Nieczęste (może występować u do 1 osoby na 100)

• nadmierne utraty płynu z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, zmniejszoną lub brakową ilość moczu lub przyspieszone bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• częste wstawanie w nocy do oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (obserwowane w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenienie nerek (nephritis tubulo-interstitialis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valkozin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valkozin
Substancją czynną jest dapagliflozyna.
Każda tabletka powlekana (tabletka) Valkozin 5 mg zawiera monohydrat dapagliflozyny propanediolu,
co odpowiada 5 mg dapagliflozyny.
Każda tabletka powlekana (tabletka) Valkozin 10 mg zawiera monohydrat dapagliflozyny propanediolu,
co odpowiada 10 mg dapagliflozyny.
Inne składniki to:

• Rdzeń tabletu: mannitol, sylifikowana celuloza mikrokryształowa, crospowidon, talk, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, polietylenowy glikol/maćrogol, talk, żółty tlenek żelaza.

Wygląd zewnętrzny Valkozin i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Valkozin 5 mg to żółte, okrągłe tabletki o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm, z oznaczeniem „5” wydrukowanym po jednej stronie.
Tabletki powlekane Valkozin 10 mg to żółte tabletki o kształcie owalnym o długości 11,5 mm ± 0,2 mm i szerokości 7,0 mm ± 0,2 mm.
Valkozin tabletki powlekane 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Valkozin tabletki powlekane 10 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio SRL
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Włochy

Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii do obrotu
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugalia

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Portugalia VALKOZIN
Włochy VALKOZIN