Valkozin

Prospecto: Información para el usuario

Valkozin 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Valkozin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valkozin
3. Cómo tomar Valkozin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valkozin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valkozin y para qué se utiliza

Qué es Valkozin
Valkozin contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a una clase de medicamentos denominados
«inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)». Actúan bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones.
Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo
mediante la orina.
Para qué sirve Valkozin
Valkozin se utiliza para tratar:
Diabetes tipo 2

• En adultos y niños a partir de 10 años de edad.
• Cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con dieta y ejercicio físico.
• Forxiga puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
• Es importante continuar siguiendo las recomendaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio físico.

Insuficiencia cardíaca

• En adultos (a partir de 18 años de edad) cuando el corazón no bombea la sangre como debería.

Enfermedad renal crónica

• En adultos con función renal reducida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo puede ayudarle Valkozin?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar correctamente
la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esto puede llevar a problemas graves
como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
Valkozin actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades
cardíacas.
¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo puede ayudarle Valkozin?
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea la sangre hacia los pulmones y al resto del
cuerpo como debería. Esto puede provocar problemas médicos graves y la necesidad de hospitalización.
Los síntomas más comunes de insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o
fatiga constante y hinchazón en los tobillos.
Valkozin ayuda a proteger el corazón de su empeoramiento y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.
¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo puede ayudarle Valkozin?
Cuando se padece una enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su funcionalidad. Esto
significa que no son capaces de limpiar y filtrar la sangre como deberían. La pérdida de la función renal
puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
Valkozin ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función. Esto puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valkozin

No tome Valkozin

• Si es alérgico a dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor, o una pérdida de peso rápida.
• Estos síntomas mencionados anteriormente pueden ser signos de cetoacidosis diabética, un problema poco frecuente pero grave que, en ocasiones, puede poner en peligro la vida, causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o con un aumento de la necesidad de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves. Cuando se está tratando con Valkozin, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en sangre es normal.

Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano y no tome este medicamento.
Fascitis necrotizante del perineo:

• Consulte inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general. Estos síntomas pueden ser indicativos de una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Valkozin

• si tiene "diabetes tipo 1" —el tipo de diabetes que normalmente se desarrolla en la juventud y en el que el organismo no produce insulina. Valkozin no debe usarse para tratar esta afección.
• si tiene diabetes y problemas renales —su médico puede recomendarle tomar un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• si tiene problemas hepáticos —su médico puede recomendarle comenzar con una dosis más baja.
• si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido previamente presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante en la sección "Otros medicamentos y Valkozin".
• si tiene niveles muy elevados de azúcar en sangre que podrían deshidratarle (pérdida excesiva de líquidos corporales).

Los posibles signos de deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Valkozin si presenta alguno de estos signos.

• si tiene o desarrolla náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden causar deshidratación. Su médico puede indicarle que suspenda Valkozin hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.
• si tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Valkozin.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Valkozin, los análisis de orina mostrarán presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Valkozin puede usarse en niños a partir de los 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Valkozin no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Valkozin
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente informe a su médico:

• si está tomando un medicamento para eliminar agua del organismo (diuréticos).
• si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o medicamentos que contienen "sulfonilureas". Su médico puede considerar necesario reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Valkozin puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si se produce un embarazo, ya que Valkozin no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre cómo controlar mejor el azúcar en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use Valkozin si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Valkozin altera de forma insignificante o nula la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y puede afectar su capacidad para conducir y usar maquinaria.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si tiene mareos al tomar Valkozin.

3. Cómo tomar Valkozin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico,
al farmacéutico o al enfermero.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico puede comenzar con una dosis de 5 mg si tiene problemas hepáticos.
• Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. Sin embargo, intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recetarle Valkozin junto con otro u otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros medicamentos
según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y la actividad física pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre.
Si tiene diabetes, es importante seguir el programa dietético y de actividad física recomendado por su médico durante
el tratamiento con Valkozin.
Si toma más Valkozin del que debe
Si toma más comprimidos de Valkozin de los que debe, contacte inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Valkozin
Si olvida tomar un comprimido, las acciones que debe tomar dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome una dosis de Valkozin tan pronto como lo recuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valkozin
No interrumpa el tratamiento con Valkozin sin hablar antes con su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000).
Estos son síntomas de angioedema:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y problemas respiratorios

Cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 1
000).
Estos son los síntomas de cetoacidosis diabética (ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»):

• niveles elevados de «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre
• sensación de malestar
• dolor de estómago
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusuales
• aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir interrumpir el
tratamiento con Valkozin temporal o definitivamente.
Fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.
Deje de tomar Valkozin y consulte a un médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos
adversos graves:
Infecciones del tracto urinario, comúnmente observadas (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10).
Estos son síntomas de infección urinaria grave:

• fiebre y/o escalofríos
• sensación de ardor al orinar
• dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy comúnmente observados (pueden presentarse en más de 1
persona de cada 10) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o con insulina.
Estos son los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:

• temblores, sudoración, sensación de ansiedad intensa, latidos cardíacos acelerados
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
• cambios de humor o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas aquí enumerados.

Otros efectos adversos cuando toma Valkozin:
Frecuentes

• infección genital (candidiasis) en el pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picazón, secreción o olor inusual)
• dolor de espalda
• aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o de grasas en sangre (observadas mediante análisis de sangre)
• aumento de glóbulos rojos (observado mediante análisis de sangre)
• disminución de la depuración renal de la creatinina (observado mediante análisis de sangre), al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente, o latidos cardíacos acelerados)
• sed
• estreñimiento
• despertarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (observado mediante análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (observado mediante análisis de sangre)

Muy raros

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valkozin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valkozin
El principio activo es dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Valkozin 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Valkozin 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol
monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, talco, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, glicol/macrogol polietilénico, talco, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Valkozin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valkozin de 5 mg son de color amarillo, redondos con un diámetro de 7,0 mm ± 0,2 mm y con la inscripción "5" impresa en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Valkozin de 10 mg son de color amarillo, forma ovalada, con una longitud de 11,5 mm ± 0,2 mm y una anchura de 7,0 mm ± 0,2 mm.
Valkozin comprimidos recubiertos con película de 5 mg están disponibles en blísteres de OPA/Al/PVC en envases de 28 o 56 comprimidos recubiertos con película.
Valkozin comprimidos recubiertos con película de 10 mg están disponibles en blísteres de OPA/Al/PVC en envases de 28 o 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio SRL
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Portugal VALKOZIN
Italia VALKOZIN