Інструкція: інформація для користувача

Валганцикловір Сандоз 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

валганцикловір (у формі гідрохлориду)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Валганцикловір Сандоз і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Валганцикловір Сандоз
Як застосовувати Валганцикловір Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валганцикловір Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валганцикловір Сандоз і для чого його застосовують

Валганцикловір Сандоз належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо, запобігаючи розмноженню вірусів. У організмі активна речовина таблеток — валганцикловір — перетворюється на ганцикловір. Ганцикловір перешкоджає розмноженню вірусу цитомегаловірусу (ЦМВ), що запобігає його поширенню на здорові клітини. У пацієнтів із ослабленою імунною системою інфекція ЦМВ може призводити до ураження органів, що загрожує життю.
Валганцикловір Сандоз застосовують:

для лікування інфекцій сітківки ока, спричинених ЦМВ, у дорослих пацієнтів із набутим імунодефіцитним синдромом (СНІД). Інфекція сітківки ока, спричинена ЦМВ, може призводити до порушення зору і навіть сліпоти.
для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, у дорослих і дітей, які не були інфіковані ЦМВ, але отримали трансплантований орган від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валганцикловіру Сандоз

Не приймайте Валганцикловір Сандоз

якщо Ви алергічні до валганцикловіру, ганцикловіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валганцикловіру Сандоз:

якщо Ви алергічні до ацикловіру, пенцикловіру, валацикловіру або фамцикловіру — це ліки, які використовуються для лікування інших вірусних інфекцій.

Особливі застереження щодо Валганцикловіру Сандоз

якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (малі клітини, що беруть участь у згортанні крові) у крові. Лікар призначить Вам аналізи крові перед початком лікування таблетками Валганцикловір Сандоз та інші аналізи під час прийому таблеток.
якщо Ви проходите курс променевої терапії або гемодіалізу.
якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити Вам знижену дозу та регулярно проводити аналізи крові під час лікування.
якщо Ви приймаєте капсули ганцикловіру, а лікар хоче перевести Вас на таблетки Валганцикловір Сандоз. Дуже важливо, щоб Ви не приймали більше таблеток, ніж призначив лікар, інакше може виникнути передозування.

Інші ліки та Валганцикловір Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Валганцикловіром Сандоз, їх поєднання може змінити кількість препарату, що потрапляє в кров, або спричинити шкідливі ефекти.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять будь-який із наступних компонентів:

іміпенем-циластатин ( антибіотик ). Сумісне застосування з Валганцикловіром Сандоз може спричинити судоми (епілептичні напади).
зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абавакавір, емтріцитабін або аналогічні ліки для лікування СНІДу.
адефовір та інші ліки для лікування гепатиту В.
пробенецид ( ліки від подагри ). Сумісне застосування пробенециду та Валганцикловіру Сандоз може збільшити кількість ганцикловіру в крові.
мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус ( використовуються після трансплантації ).
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіура, або аналогічні ліки для лікування раку.
триметоприм, комбінації триметоприму/сульфаметоксазолу та дапсон ( антибіотики ).
пентамідин ( ліки для лікування паразитарних або легеневих інфекцій ).
флукітозин або амфотерацин В ( протигрибкові засоби ).

Валганцикловір Сандоз з їжею та напоями
Валганцикловір Сандоз слід приймати з їжею. Якщо Ви з якоїсь причини не можете їсти, все одно повинні прийняти свою дозу Валганцикловіру Сандоз, як зазвичай.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Валганцикловір Сандоз під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві.
Прийом Валганцикловіру Сандоз під час вагітності може бути шкідливим для плоду.
Не приймайте Валганцикловір Сандоз, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар вирішить почати лікування Валганцикловіром Сандоз, припиніть годування грудьми перед прийомом таблеток.
Під час лікування та протягом щонайменше 7 місяців після його припинення жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Чоловіки, чия партнерка може завагітніти, повинні використовувати презерватив під час лікування Валганцикловіром Сандоз та протягом 4 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення, слабкість, тремтіння або сплутаність свідомості.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Валганцикловір Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Будьте обережні під час роботи з таблетками. Не діліть і не руйнуйте таблетки. Таблетки слід ковтати цілими, і, якщо можливо, разом із їжею. Якщо ви випадково торкнулися пошкоджених таблеток, ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо порошок із таблеток потрапив у очі, промийте очі стерильною водою або, за її відсутності, чистою водою.
Щоб уникнути передозування, обов’язково дотримуйтесь кількості таблеток, яку вам призначив лікар.
Таблетки Валганцикловір Сандоз слід приймати під час їжі, коли це можливо — див. розділ 2.
Для дітей та підлітків існують інші дози, які краще підходять при необхідності корекції дози.

Дорослі:
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Прийом цього лікарського засобу слід розпочати протягом 10 днів після трансплантації.
Рекомендована доза — дві таблетки ОДИН раз на добу.
Цю дозу слід продовжувати приймати до 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, лікар може порадити вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування активного ЦМВ-ретиніту у хворих на СНІД (так зване індукційне лікування)
Рекомендована доза Валганцикловіру Сандоз — дві таблетки ДВА рази на добу протягом 21 дня (три тижні).
Не застосовуйте цю дозу більше 21 дня, якщо лікар не порадив іншого, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Тривале лікування з метою профілактики рецидивів активного запалення у хворих на СНІД із ЦМВ-ретинітом (так зване підтримувальне лікування)
Рекомендована доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Валганцикловіру Сандоз. Якщо стан вашої ретиніту погіршиться під час прийому цієї дози, лікар може порадити повторити індукційне лікування (як описано вище) або призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції ЦМВ.

Літні пацієнти
Валганцикловір Сандоз не досліджувався у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо ваші нирки працюють неефективно, лікар може призначити меншу кількість таблеток на добу або порадити приймати таблетки лише в певні дні тижня. Дуже важливо, щоб ви приймали ТІЛЬКИ ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Досліджень із застосування валганцикловіру у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилося.

Застосування у дітей та підлітків
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Діти повинні розпочати прийом цього лікарського засобу протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розміру дитини та призначається ОДИН раз на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зросту, ваги та функції нирок вашої дитини. Прийом цієї дози слід продовжувати до 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, лікар може порадити приймати дозу протягом 200 днів.
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки Валганцикловіру Сандоз із плівковим покриттям, може застосовуватися валганцикловір у вигляді порошку для орального розчину.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Прийом надлишкової кількості таблеток може спричинити серйозні небажані ефекти, особливо з боку крові або нирок. Може знадобитися стаціонарне лікування.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу — в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Валганцикловіром Сандоз
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо лише лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Алергічні реакції
У 1 із 1000 пацієнтів може виникнути раптова та серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анапілактичний шок). ПРИПИНІТЬ застосування Валганцикловіру Сандоз і негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

висип на шкірі, сверблячий ( крурч )
раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота, що призводить до утруднення ковтання або дихання
раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з таких серйозних побічних ефектів. Лікар може порадити припинити прийом Валганцикловіру Сандоз, і вам, можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

зниження кількості білих кров’яних клітин — супроводжується ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або лихоманка;
зниження кількості червоних кров’яних клітин — симптоми включають задишку або втому, серцебиття або блідість шкіри.

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

інфекція крові (сепсис) — симптоми включають лихоманку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з вимовою слів;
зниження рівня тромбоцитів — симптоми включають підвищену схильність до кровотеч і синяків порівняно з нормальним, наявність крові в сечі або калі, або кровоточивість ясен, яка може бути серйозною;
різке зниження кількості клітин у крові;
панкреатит — симптоми: сильний біль у животі, що віддає в спину;
судоми.

Не часто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку;
галюцинації — чути або бачити те, чого немає;
незвичайні думки або відчуття, втрата контакту з реальністю;
порушення функції нирок.

Побічні ефекти, що виникали під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, наведені нижче.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виявите будь-які з таких побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

кандидоз та кандидозний стоматит
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
задишка
діарея
відчуття та стан нездужання
біль у животі
екзема
втому
лихоманку.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

грип
сечова інфекція — симптоми включають лихоманку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекція шкіри та підшкірної тканини
легка алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння та свербіж шкіри
втрата ваги
депресія, тривожність або сплутаність свідомості
труднощі заснути
слабкість або оніміння рук або ніг, що може впливати на рівновагу
порушення чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіння, щипання або печіння
зміни смаку
озноб
запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
біль у вухах
зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність
труднощі з ковтанням
запор, метеоризм, нерозлад шлунку, біль у шлунку, вздуття живота
виразки в роті
відхилення від норми показників лабораторних досліджень функції печінки та нирок
нічні пітніння
свербіж, висип на шкірі
випадіння волосся
біль у спині, біль у м’язах або суглобах, м’язові спазми
запаморочення, слабкість або відчуття загального нездужання.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

нервозність
тремтіння, озноб
глухота
нерегулярне серцебиття
кропив’янка, сухість шкіри
кров у сечі
безпліддя у чоловіків — див. розділ «Фертильність»
біль у грудях.

Відшарування внутрішнього шару вистилки ока (відшарування сітківки) спостерігалося лише у пацієнтів із СНІДом, яким лікування валганцикловіром проводилося при інфекції ЦМВ.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валганцикловір Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері, упаковці або флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Термін придатності після першого відкриття:
Флакон: 2 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валганцикловір Сандоз

Діюча речовина — валганцикловір (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 450 мг валганцикловіру (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH101), кросповідон (тип А), повідон (К-30), стеаринова кислота 50
Плівкове вкриття таблетки: Rosa Opadry 15B24005: гіпромелоза (Е 464) (3 сР), гіпромелоза (Е 464) (6 сР), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е 1521), червоний оксид заліза (Е172), полісорбат 80 (Е 433)

Опис зовнішнього вигляду Валганцикловіру Сандоз та вміст упаковки
Валганцикловір Сандоз — це плівкові таблетки рожевого кольору, овальної форми (16,7 x 7,8 мм), двоопуклі, з гравіюванням «J» на одній стороні та «156» — на іншій.
Плівкові таблетки упаковані в алюмінієві/PVC/алюмінієві/OPA блистери та розміщені в коробці або упаковані в контейнери HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, з алюмінієвим сепаратором та ватним тампоном у комплекті.
Блистери: 10, 30, 60, 90, 120 плівкових таблеток.
Флакон: 60 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія

Виробник
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Нідерланди Valganciclovir Sandoz 450 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
Бельгія Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
Хорватія Nyctos 450 mg filmom obložene tablete
Кіпр Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg
Чехія Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety
Данія Valganciclovir Sandoz
Естонія Valganciclovir Sandoz
Фінляндія Valganciclovir Sandoz
Франція VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten
Греція Valganciclovir /Sandoz
Ірландія Valganciclovir Rowex 450 mg Film-coated tablets
Італія Valganciclovir Sandoz
Латвія Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkotās tabletes
Литва Valganciclovir Sandoz 450 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
Норвегія Valganciclovir Sandoz
Польща Ceglar
Португалія Valganciclovir Sandoz
Румунія VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg comprimate filmate
Словенія Valganciklovir Lek 450 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Valganciclovir Sandoz
Великобританія Valganciclovir 450mg Film-coated Tablets