Walgancyklowir Sandoz

Ulotka: informacje dla użytkownika

Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletki powlekane

walgancyklowir (jako chlorowodorek)
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valganciclovir Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Sandoz
3. Jak stosować Valganciclovir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valganciclovir Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valganciclovir Sandoz i do czego służy

Valganciclovir Sandoz należy do grupy leków działających bezpośrednio poprzez zapobieganie rozwojowi wirusów. W organizmie substancja czynna tabletek, valgancycyklowir, jest przekształcana w gancyklowir. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa cytomegalowirusa (CMV), uniemożliwiając mu infekowanie zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym infekcja CMV może prowadzić do zakażenia narządów, które może zagrażać życiu.
Valganciclovir Sandoz jest stosowany:

• w leczeniu infekcji siatkówki oka wywołanych przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Infekcja siatkówki oka spowodowana przez CMV może prowadzić do zaburzeń wzroku, a nawet do ślepoty.
• w zapobieganiu infekcjom CMV u dorosłych i dzieci niezainfekowanych CMV, które otrzymały przeszczep organu od dawcy zakażonego CMV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Sandoz

Nie przyjmuj Valganciclovir Sandoz

• jeśli jest nadwrażliwością na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valganciclovir Sandoz:

• jeśli jest nadwrażliwość na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące Valganciclovir Sandoz

• jeśli ma niską liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) we krwi. Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Valganciclovir Sandoz oraz kolejne badania w trakcie przyjmowania tabletek.
• jeśli poddaje się leczeniu promienioterapią lub hemodializie.
• jeśli ma problem z nerkami. Lekarz może zalecić niższą dawkę i częste badania krwi w trakcie leczenia.
• jeśli przyjmuje kapsułki gancyklowir, a lekarz chce zmienić terapię na tabletki Valganciclovir Sandoz. Ważne jest, aby nie przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.

Inne leki i Valganciclovir Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmuje inne leki jednocześnie z Valganciclovir Sandoz, kombinacja ta może
zmienić ilość leku docierającego do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe skutki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje już leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• imipenem-cylostacyna ( antybiotyk ). Jednoczesne przyjmowanie z Valganciclovir Sandoz może powodować napady padaczkowe (drżenie)
• zydowudyna, didanosyna, lamiwudyna, stavudyna, tenofir, abakawir, emtrycytabina lub analogiczne leki stosowane w leczeniu AIDS
• adefovir i inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B
• probenecyd ( lekarstwo na dżumę ). Jednoczesne przyjmowanie probenecydu i Valganciclovir Sandoz może zwiększyć stężenie gancyklowiru we krwi
• mykofenolan miofetylu, cyklosporyna lub tarkolimus ( stosowane po przeszczepach )
• winchrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznia lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów
• trimetoprym, kombinacje trimetoprym/sulfametoksazol i dapson ( antybiotyki )
• pentamidyna ( lekarstwo na infekcje pasożytnicze lub płucne )
• flucytozyna lub amfoterycyna B ( środki przeciwgrzybicze )

Valganciclovir Sandoz z pokarmem i napojami
Valganciclovir Sandoz należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie może jeść,
należy mimo to przyjąć dawkę Valganciclovir Sandoz zgodnie z zaleceniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Valganciclovir Sandoz w ciąży, chyba że lekarz zaleci. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza.
Przyjmowanie Valganciclovir Sandoz w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
Nie należy przyjmować Valganciclovir Sandoz, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz postanowi rozpocząć leczenie Valganciclovir Sandoz, należy zaprzestać karmienia piersią przed przyjęciem tabletek.
W trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia Valganciclovir
Sandoz kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę w trakcie leczenia Valganciclovir Sandoz i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, drżenie lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj ostrożność podczas manipulowania tabletkami. Nie dziel i nie krusz tabletek. Tabletki należy połykać całe, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku. W przypadku przypadkowego dotknięcia uszkodzonych tabletek, dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli proszek z tabletek dostanie się do oczu, przepłucz oczy wodą sterylną lub, jeśli jej nie ma, czystą wodą.
Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać liczby tabletek zaleconej przez lekarza.
Tabletki Valganciclovir Sandoz należy przyjmować podczas posiłku, jeśli to możliwe – patrz punkt 2.
Dostępne są inne dawki odpowiednie dla dzieci i młodzieży wymagających dostosowania dawki.

Dorośli:
Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów po przeszczepie
Należy rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu.
Zalecana dawka to dwie tabletki podawane RAZ dziennie.
Należy kontynuować tę dawkę do 100 dni po przeszczepie. W przypadku przeszczepu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie czynnego zapalenia siatkówki spowodowanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)
Zalecana dawka Valganciclovir Sandoz to dwie tabletki DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie).
Nie należy przyjmować tej dawki dłużej niż przez 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie mające na celu zapobieganie nawrotom czynnego zapalenia u pacjentów z AIDS z zapaleniem siatkówki spowodowanym przez CMV (tzw. leczenie utrzymawcze)
Zalecana dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować leczenie Valganciclovir Sandoz. Jeśli stan zapalenia siatkówki się nasila podczas przyjmowania tej dawki, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia indukcyjnego (jak wyżej) lub rozważyć podanie innego leku na infekcję spowodowaną przez CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku
Valganciclovir Sandoz nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić mniejszą liczbę tabletek dziennie lub przyjmowanie tabletek tylko w niektórych dniach tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletek, którą zalecił lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie przeprowadzono badań z użyciem valgancyklowiru u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów po przeszczepie
Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając rozmiar dziecka, i przyjmuje się ją RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu, masy ciała i funkcji nerek dziecka. Leczenie tą dawką należy kontynuować przez okres do 100 dni. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przez 200 dni.
Dzieciom, które nie są w stanie połknąć tabletek Valganciclovir Sandoz powlekanych warstwą filmową, można podać valgancyklowir w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego.

Jeśli przyjmiesz więcej Valganciclovir Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś lub uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może powodować poważne działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące krwi lub nerek. Możliwe, że będziesz wymagał leczenia szpitalnego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Sandoz
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Sandoz
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
U do 1 na 1000 pacjentów może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczna na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). PRZERWIJ leczenie Valgancyclovir Sandoz i udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka na skórze, swędząca ( świerdówka )
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, powodujące trudności w połykaniu lub oddychaniu
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek .

Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Valgancyclovir Sandoz, a może być potrzebna pilna opieka medyczna:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmniejszenie liczby białych krwinek – towarzyszą mu objawy infekcji, takie jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek – objawy obejmują duszność lub zmęczenie, kołatanie serca lub bladość skóry.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zakażenie krwi (sepsa) – objawy to gorączka, dreszcze, kołatanie serca, dezorientacja i trudności w mówieniu;
• obniżenie poziomu płytek krwi – objawy to większa skłonność do krwawień i powstawania siniaków niż zwykle, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienia z dziąseł, które mogą być ciężkie;
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi;
• zapalenie trzustki – objawy to silny ból brzucha, który promieniuje do pleców;
• napady padaczkowe.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedostateczna produkcja komórek krwi w szpiku kostnym;
• halucynacje – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją;
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością;
• niewydolność nerek.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem, są wymienione poniżej.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• infekcja dróg oddechowych górnych (np. zatokowe zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• uczucie i stan niedyspozycji
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• grypa
• infekcja dróg moczowych – objawy to gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• infekcja skóry i tkanki podskórnej
• łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
• utrata masy ciała
• depresja, lęk lub stany dezorientacji
• trudności ze snem
• osłabienie lub mrowienie rąk lub stóp, które może wpływać na równowagę
• zaburzenia wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, szczypiącego, pieczenia lub swędzenia
• zaburzenia smaku
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
• ból uszu
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• trudności w połykaniu
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból żołądka, wzdęty brzuch
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka
• wypadanie włosów
• ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• zawroty głowy, osłabienie lub uczucie ogólnego niedyspozycji.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pobudzenie
• drżenie, dreszcze
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• świerdówka, sucha skóra
• krew w moczu
• niepłodność u mężczyzn – zobacz punkt „Niepłodność”
• ból klatki piersiowej.

Odstawienie warstwy wewnętrznej wyściółki oka (odwarstwienie siatkówki) wystąpiło wyłącznie u pacjentów z AIDS leczonych walgancyklowirem z powodu zakażenia CMV.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do tych opisywanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valganciclovir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na blisterze, opakowaniu czy butelce po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
Butelka: 2 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valganciclovir Sandoz

• Substancją czynną jest walgancyklowir (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 450 mg walgancyklowiru (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (PH101), crospowidon (typ A), powidon (K-30), kwas stearynowy 50; powłoka filmowa: Rosa Opadry 15B24005: hydroksypropylo celuloza (E 464) (3 cP), hydroksypropylo celuloza (E 464) (6 cP), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E 1521), czerwony tlenek żelaza (E172), polisorbat 80 (E 433)

Wygląd zewnętrzny Valganciclovir Sandoz i zawartość opakowania
Valganciclovir Sandoz to różowe, owalne (16,7 x 7,8 mm), dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową z napisem „J” po jednej stronie i „156” po drugiej.
Tabletki powlekane powłoką filmową są pakowane w blisterach aluminiowych/PVC/aluminium/OPA i umieszczane w pudełku lub pakowane w pojemnikach HDPE z polipropilenowym pokrywką zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, z aluminiową wkładką i watą.
Blister: 10, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Słoik: 60 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Valganciclovir Sandoz 450 mg, filmomhulde tabletten
Austria Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
Belgia Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
Chorwacja Nyctos 450 mg filmom obložene tablete
Cypr Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg
Czechy Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety
Dania Valganciclovir Sandoz
Estonia Valganciclovir Sandoz
Finlandia Valganciclovir Sandoz
Francja VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten
Grecja Valganciclovir /Sandoz
Irlandia Valganciclovir Rowex 450 mg Film-coated tablets
Włochy Valganciclovir Sandoz
Łotwa Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkotās tabletes
Litwa Valganciclovir Sandoz 450 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
Norwegia Valganciclovir Sandoz
Polska Ceglar
Portugalia Valganciclovir Sandoz
Rumunia VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg comprimate filmate
Słowenia Valganciklovir Lek 450 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Valganciclovir Sandoz
Wielka Brytania Valganciclovir 450mg Film-coated Tablets