Валганцикловир Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Валганцикловир Сандоз 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

валганцикловир (в виде гидрохлорида)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валганцикловир Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Валганцикловира Сандоз
Как принимать Валганцикловир Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валганцикловир Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валганцикловир Сандоз и для чего он применяется

Валганцикловир Сандоз относится к группе лекарственных средств, которые непосредственно воздействуют, предотвращая размножение вирусов. В организме действующее вещество таблеток — валганцикловир — превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его распространению на здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию органов, которая может угрожать жизни.
Валганцикловир Сандоз применяется:

для лечения инфекций сетчатки глаза, вызванных ЦМВ, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Инфекция сетчатки глаза, вызванная ЦМВ, может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте.
для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и детей, не инфицированных ЦМВ, которым был пересажен орган от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что нужно знать перед приемом Валганцикловира Сандоз

Не принимайте Валганцикловир Сандоз

если у вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите ребенка грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валганцикловира Сандоз:

если у вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир — это лекарственные средства, применяемые для лечения других вирусных инфекций.

Особые предостережения при приеме Валганцикловира Сандоз

если у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свертывании крови) в крови. Ваш врач назначит вам анализы крови до начала лечения таблетками Валганцикловир Сандоз и будет проводить их в ходе всего периода приема таблеток;
если вы проходите лучевую терапию или гемодиализ;
если у вас есть проблемы с почками. Врач может назначить вам пониженную дозу и регулярно проводить анализы крови во время лечения;
если вы принимаете капсулы ганцикловира, и врач решил перевести вас на таблетки Валганцикловир Сандоз. Важно, чтобы вы не принимали больше таблеток, чем прописал врач, иначе существует риск передозировки.

Другие лекарственные средства и Валганцикловир Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Валганцикловиром Сандоз, их сочетание может изменить количество препарата в кровотоке или вызвать вредные эффекты.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете лекарства, содержащие одно из следующих веществ:

имипенем-циластатин (антибиотик). Совместный прием с Валганцикловиром Сандоз может вызвать судороги (эпилептические припадки);
зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные лекарства, применяемые для лечения СПИДа;
адефовир и другие лекарства, применяемые для лечения гепатита В;
пробенецид (лекарство от подагры). Совместный прием пробенецида и Валганцикловира Сандоз может повысить концентрацию ганцикловира в крови;
микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации);
винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака;
триметоприм, комбинации триметоприм/сульфаметоксазол и дапсон (антибиотики);
пентамидин (лекарство для лечения паразитарных или легочных инфекций);
флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Валганцикловир Сандоз и пища, напитки
Таблетки Валганцикловира Сандоз следует принимать вместе с едой. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы все равно должны принять назначенную дозу Валганцикловира Сандоз, как обычно.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Валганцикловир Сандоз во время беременности, если это не рекомендовано врачом. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу.
Прием Валганцикловира Сандоз во время беременности может быть опасен для плода.
Не принимайте Валганцикловир Сандоз, если вы кормите грудью. Если врач решит назначить вам лечение Валганцикловиром Сандоз, прекратите грудное вскармливание до начала приема таблеток.
Во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Мужчины, партнерши которых могут забеременеть, должны использовать презерватив во время лечения Валганцикловиром Сандоз и в течение 4 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если при приеме этого лекарства у вас возникают головокружение, усталость, тремор или спутанность сознания.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Валганцикловир Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте осторожны при обращении с таблетками. Не делите и не разламывайте таблетки. Таблетки необходимо глотать целиком, по возможности — во время еды. Если случайно вы дотронетесь до повреждённых таблеток, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если порошок от таблеток попадёт в глаза, промойте глаза стерильной водой или, при её отсутствии, чистой водой.
Чтобы избежать передозировки, обязательно соблюдайте количество таблеток, указанное врачом.
Таблетки Валганцикловир Сандоз следует принимать во время еды, когда это возможно, — см. раздел 2.
Для детей и подростков, которым требуется коррекция дозы, доступны другие дозировки.

Взрослые:
Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов, перенесших трансплантацию
Начинать приём этого лекарственного препарата необходимо в течение 10 дней после трансплантации.
Рекомендуемая доза — две таблетки ПРИНЯТЬ ОДИН РАЗ в день.
Продолжайте приём этой дозы в течение 100 дней после трансплантации. Если вам была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение активной цитомегаловирусной ретинита у пациентов с СПИДом (так называемая индукционная терапия)
Рекомендуемая доза Валганцикловира Сандоз — две таблетки ДВА РАЗА в день в течение 21 дня (три недели).
Не принимайте эту дозу более 21 дня, если врач не дал вам иных указаний, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Длительное лечение для предотвращения рецидивов активного воспаления у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусной ретинитом (так называемая поддерживающая терапия)
Рекомендуемая доза — две таблетки ПРИНЯТЬ ОДИН РАЗ в день. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.
Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём Валганцикловира Сандоз. Если ваша ретинопатия ухудшится во время приёма этой дозы, врач может порекомендовать повторить индукционную терапию (как указано выше) или назначить другое лекарство для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста
Валганцикловир Сандоз не изучался у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если ваши почки работают неправильно, врач может назначить вам меньшее количество таблеток в день или принимать таблетки только в определённые дни недели. Очень важно, чтобы вы принимали только то количество таблеток, которое вам назначил врач.

Пациенты с нарушениями функции печени
Исследований применения валганцикловира у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Применение у детей и подростков
Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов, перенесших трансплантацию
Дети должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размеров ребёнка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Врач определит наиболее подходящую дозу на основании роста, веса и функции почек вашего ребёнка. Приём этой дозы должен продолжаться в течение до 100 дней. Если вашему ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать принимать дозу в течение 200 дней.
Детям, которые не могут проглотить таблетки Валганцикловира Сандоз, покрытые пленочной оболочкой, может быть назначён валганцикловир в виде порошка для приготовления перорального раствора.

Если вы случайно приняли Валганцикловир Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу. Приём избыточного количества таблеток может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Вам может потребоваться стационарное лечение.

Если вы забыли принять Валганцикловир Сандоз
Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу, как только вспомните, и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Валганцикловира Сандоз
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

До 1 пациента из 1000 может испытать внезапную и тяжелую аллергическую реакцию на валганцикловир (анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Валганцикловира Сандоз и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница);
внезапный отек горла, лица, губ и рта, вызывающий затруднение при глотании или дыхании;
внезапный отек рук, ног или лодыжек.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов. Врач может посоветовать вам прекратить прием Валганцикловира Сандоз, и вам, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

снижение числа лейкоцитов — сопровождается признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
снижение числа эритроцитов — симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

заражение крови (сепсис) — симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и трудности с речью;
снижение уровня тромбоцитов — симптомы включают повышенную склонность к кровотечениям и образованию синяков по сравнению с нормой, наличие крови в моче или кале, кровоточивость десен, что может быть серьезным;
тяжелое снижение числа клеток крови;
панкреатит — симптомы: сильная боль в животе, отдающая в спину;
судороги.

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

недостаточное образование клеток крови в костном мозге;
галлюцинации — ощущение или видение нереальных вещей;
необычные мысли или ощущения, потеря связи с реальностью;
нарушение функции почек.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валганцикловиром или ганцикловиром, перечислены ниже.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

кандидоз и оральный кандидоз;
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит);
потеря аппетита;
головная боль;
кашель;
одышка;
диарея;
ощущение недомогания и общее плохое самочувствие;
боль в животе;
экзема;
усталость;
лихорадка.

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

грипп;
инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
инфекция кожи и подкожной ткани;
легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение и зуд кожи;
потеря веса;
депрессия, тревожность или спутанность сознания;
трудности со сном;
слабость или онемение в руках или ногах, которые могут влиять на равновесие;
нарушение чувствительности, ощущение покалывания, щекотания, жжения или зуда;
нарушение вкуса;
озноб;
воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или нарушение зрения;
боль в ушах;
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок;
трудности при глотании;
запор, метеоризм, несварение, боль в желудке, вздутие живота;
язвы во рту;
отклонения в результатах лабораторных анализов, указывающие на нарушение функции печени и почек;
ночные поты;
зуд, сыпь;
выпадение волос;
боль в спине, мышечная или суставная боль, мышечные спазмы;
головокружение, слабость или общее недомогание.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

возбуждение;
дрожь, озноб;
глухота;
нарушение сердечного ритма;
крапивница, сухость кожи;
кровь в моче;
бесплодие у мужчин — см. раздел «Фертильность»;
боль в груди.

Отслоение внутреннего слоя сетчатки глаза (отслойка сетчатки) наблюдалась только у пациентов с СПИДом, получавших валганцикловир для лечения цитомегаловирусной инфекции.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей и подростков, схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Валганцикловир Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Срок годности после первого вскрытия:
Флакон: 2 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другая информация

Состав Валганцикловира Сандоз

Действующее вещество — валганцикловир (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 450 мг валганцикловира (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH101), кросповидон (тип А), повидон (К-30), стеариновая кислота 50
Пленочное покрытие таблетки: розовое Opadry 15B24005: гипромеллоза (Е 464) (3 сР), гипромеллоза (Е 464) (6 сР), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е 1521), красный оксид железа (Е172), полисорбат 80 (Е 433)

Внешний вид Валганцикловира Сандоз и упаковка
Валганцикловир Сандоз — это овальные (16,7 × 7,8 мм), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета таблетки, с гравировкой «J» на одной стороне и «156» — на другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в алюминиевые/ПВХ/алюминиевые/OPA блистеры и помещены в картонную пачку либо упакованы в контейнеры из ПЭВД с винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей, с алюминиевой прокладкой и ватным тампоном.
Блистеры: 10, 30, 60, 90, 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылка: 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производители
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Любляна
Словения

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды — Valganciclovir Sandoz 450 mg, filmomhulde tabletten
Австрия — Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
Бельгия — Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
Хорватия — Nyctos 450 mg filmom obložene tablete
Кипр — Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg
Чехия — Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety
Дания — Valganciclovir Sandoz
Эстония — Valganciclovir Sandoz
Финляндия — Valganciclovir Sandoz
Франция — VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé
Германия — Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten
Греция — Valganciclovir /Sandoz
Ирландия — Valganciclovir Rowex 450 mg Film-coated tablets
Италия — Valganciclovir Sandoz
Латвия — Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkotās tabletes
Литва — Valganciclovir Sandoz 450 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург — Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
Норвегия — Valganciclovir Sandoz
Польша — Ceglar
Португалия — Valganciclovir Sandoz
Румыния — VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg comprimate filmate
Словения — Valganciklovir Lek 450 mg filmsko obložene tablete
Испания — Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция — Valganciclovir Sandoz
Великобритания — Valganciclovir 450mg Film-coated Tablets