Valganciclovir Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película

valganciclovir (como clorhidrato)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valganciclovir Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valganciclovir Sandoz
3. Cómo tomar Valganciclovir Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valganciclovir Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valganciclovir Sandoz y para qué se utiliza

Valganciclovir Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos que actúan directamente previniendo el crecimiento de los virus. Dentro del organismo, el principio activo de los comprimidos, el valganciclovir, se convierte en ganciclovir. El ganciclovir impide que un virus denominado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el CMV puede causar infecciones en órganos del cuerpo que pueden poner en peligro la vida.
Valganciclovir Sandoz se utiliza:

• para el tratamiento de infecciones por CMV en la retina del ojo en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección por CMV en la retina del ojo puede provocar trastornos visuales e incluso ceguera.
• para prevenir infecciones por CMV en adultos y niños no infectados con CMV que han recibido un trasplante de órgano de una persona infectada con CMV.

2. Qué debe saber antes de tomar Valganciclovir Sandoz

No tome Valganciclovir Sandoz

• si es alérgico a valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valganciclovir Sandoz:

• si es alérgico al aciclovir, al penciclovir, al valaciclovir o al famciclovir, que son medicamentos utilizados para tratar otras infecciones virales.

Precauciones especiales con Valganciclovir Sandoz

• si tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea) en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Valganciclovir Sandoz comprimidos y otros análisis durante el tiempo que esté tomando los comprimidos.
• si está recibiendo tratamiento con radioterapia o hemodiálisis.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis reducida y podría someterla a análisis de sangre con frecuencia durante el tratamiento.
• si está tomando ganciclovir en cápsulas y su médico desea cambiar su tratamiento a Valganciclovir Sandoz comprimidos. Es importante que no tome un número de comprimidos superior al recetado por su médico, ya que podría correr el riesgo de sobredosificación.

Otros medicamentos y Valganciclovir Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Si toma otros medicamentos junto con Valganciclovir Sandoz, la combinación podría alterar la cantidad de fármaco que entra en la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales.
Informe a su médico si ya está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes:

• imipenem-cilastatina (un antibiótico). La administración concomitante con Valganciclovir Sandoz puede causar convulsiones (crisis epilépticas).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina u otros medicamentos análogos utilizados para tratar el SIDA.
• adefovir y otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B.
• probenecid (un medicamento contra la gota). La administración concomitante de probenecid y Valganciclovir Sandoz puede aumentar la cantidad de ganciclovir en sangre.
• micofenolato mofetilo, ciclosporina o tacrolimus (utilizados tras los trasplantes).
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea u otros medicamentos similares para tratar el cáncer.
• trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfametoxazol y dapsona (antibióticos).
• pentamidina (medicamento para tratar infecciones parasitarias o pulmonares).
• flucitosina o anfotericina B (agentes antifúngicos).

Valganciclovir Sandoz con alimentos y bebidas
Valganciclovir Sandoz debe tomarse con alimentos. Si por cualquier motivo no puede comer, debe tomar su dosis de Valganciclovir Sandoz como de costumbre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Valganciclovir Sandoz durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico.
La administración de Valganciclovir Sandoz durante el embarazo podría ser perjudicial para el feto.
No debe tomar Valganciclovir Sandoz si está amamantando. Si su médico decide iniciar el tratamiento con Valganciclovir Sandoz, debe dejar de amamantar antes de tomar los comprimidos.
Durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de finalizarlo, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Los hombres cuya pareja pueda quedar embarazada deben utilizar preservativo durante el tratamiento con Valganciclovir Sandoz y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta mareo, fatiga, temblores o confusión mientras toma este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo tomar Valganciclovir Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga cuidado al manipular los comprimidos. No parta ni rompa los comprimidos. Los comprimidos deben tragarse enteros y, si es posible, con alimentos. Si accidentalmente toca comprimidos dañados, lávese bien las manos con agua y jabón. Si el polvo de los comprimidos entra en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua estéril o, en su defecto, con agua limpia.
Para evitar una sobredosificación, debe respetar estrictamente el número de comprimidos que le haya indicado su médico.
Valganciclovir Sandoz comprimidos debe tomarse con alimentos, siempre que sea posible – ver sección 2.
Existen otras dosis más adecuadas disponibles para niños y adolescentes que requieran un ajuste de dosis.

Adultos:
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes que han recibido un trasplante
Debe comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante.
La dosis recomendada es de dos comprimidos UNA VEZ al día.
Debe continuar con esta dosis hasta 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante renal, su médico puede recomendarle que tome los comprimidos durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis activa por CMV en pacientes con SIDA (llamado tratamiento de inducción)
La dosis recomendada de Valganciclovir Sandoz es de dos comprimidos DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas).
No tome esta dosis durante más de 21 días a menos que su médico se lo indique, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo para prevenir recidivas de inflamación activa en pacientes con SIDA y retinitis por CMV (llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis recomendada es de dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir Sandoz. Si su retinitis empeora mientras toma esta dosis, su médico puede indicarle que repita el tratamiento de inducción (como se indicó anteriormente) o decidir administrarle otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios con Valganciclovir Sandoz en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con problemas renales
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico podría recetarle un número menor de comprimidos al día o hacerle tomar los comprimidos solo en ciertos días de la semana. Es muy importante que tome únicamente el número de comprimidos que le haya prescrito su médico.

Pacientes con problemas hepáticos
No existen estudios con valganciclovir en pacientes con problemas hepáticos.

Uso en niños y adolescentes
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes sometidos a trasplante
Los niños deben comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis administrada dependerá del tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día. Será el médico quien determine la dosis más adecuada según la altura, peso y función renal del niño. Este tratamiento debe continuarse durante un período de hasta 100 días. Si el niño ha recibido un trasplante renal, el médico podría recomendar continuar la dosis durante 200 días.
Para niños incapaces de tragar los comprimidos recubiertos con película de Valganciclovir Sandoz, puede administrarse valganciclovir en polvo para solución oral.

Si toma más Valganciclovir Sandoz del que debe
Si ha tomado o cree haber tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. La ingestión de un número excesivo de comprimidos puede causar efectos adversos graves, especialmente sobre la sangre o los riñones. Podría necesitar un tratamiento hospitalario.

Si olvida tomar Valganciclovir Sandoz
Si olvida tomar los comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Sandoz
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Reacciones alérgicas
Hasta 1 de cada 1000 pacientes puede sufrir una reacción alérgica repentina y grave al valganciclovir (shock anafiláctico). INTERRUMPA el tratamiento con Valganciclovir Sandoz y acuda inmediatamente a la unidad de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
• hinchazón repentina en la garganta, la cara, los labios y la boca que provoque dificultad para tragar o respirar
• hinchazón repentina en las manos, los pies o los tobillos.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Su médico podría aconsejarle que interrumpa la toma de Valganciclovir Sandoz y podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• disminución del número de glóbulos blancos, acompañada de signos de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• disminución del número de glóbulos rojos; los signos incluyen dificultad para respirar o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección en la sangre (sepsis); los signos incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y dificultad para articular palabras
• disminución de los niveles de plaquetas; los signos incluyen mayor facilidad para sangrar y presentar hematomas de lo normal, presencia de sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías que podría ser grave
• disminución grave del número de células en la sangre
• pancreatitis; los signos son dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda
• convulsiones.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea
• alucinaciones: oír o ver cosas irreales
• pensamientos o sensaciones inusuales, pérdida de contacto con la realidad
• insuficiencia renal.

Los efectos adversos que se han producido durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir se indican a continuación.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis y candidiasis oral
• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• sensación y estado de malestar
• dolor abdominal
• eccema
• fatiga
• fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• gripe
• infección urinaria; los signos incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar
• infección de la piel y del tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve; los signos podrían incluir enrojecimiento y picor de la piel
• pérdida de peso
• depresión, ansiedad o estado de confusión
• dificultad para dormir
• debilidad o entumecimiento en las manos o los pies, que podrían afectar al equilibrio
• alteraciones del sentido del tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo, picor o quemazón
• alteraciones del gusto
• escalofríos
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular o problemas visuales
• dolor de oídos
• descenso de la presión arterial, que podría provocar mareos o desmayos
• dificultad para tragar
• estreñimiento, flatulencias, indigestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática y renal
• sudoración nocturna
• picor, erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
• vértigo, debilidad o sensación de malestar generalizado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• agitación
• temblor, escalofríos
• sordera
• irregularidad del ritmo cardíaco
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres; véase la sección «Fertilidad»
• dolor torácico.

La separación de la capa interna de revestimiento del ojo (desprendimiento de retina) se ha observado únicamente en pacientes con SIDA tratados con valganciclovir por una infección por CMV.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los descritos en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valganciclovir Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche o en el frasco, tras la indicación “Scad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura:
Frasco: 2 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valganciclovir Sandoz

• El principio activo es valganciclovir (como clorhidrato). Cada comprimido contiene 450 mg de valganciclovir (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH101), crospovidona (Tipo A), povidona (K-30), ácido esteárico 50. Recubrimiento del comprimido: Rosa Opadry 15B24005: hipromelosa (E 464) (3 cP), hipromelosa (E 464) (6 cP), dióxido de titanio (E171), Macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro rojo (E172), polisorbato 80 (E 433).

Descripción del aspecto de Valganciclovir Sandoz y contenido del envase
Valganciclovir Sandoz son comprimidos recubiertos con película de color rosa, forma ovalada (16,7 x 7,8 mm), bicóncavos, con la inscripción “J” en un lado y “156” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de aluminio/PVC/aluminio/OPA y colocados en la caja, o envasados en recipientes de HDPE con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños, con separador de aluminio y un torundillo de algodón incluido.
Blíster: 10, 30, 60, 90, 120 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Valganciclovir Sandoz 450 mg, filmomhulde tabletten
Austria Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
Bélgica Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
Croacia Nyctos 450 mg filmom obložene tablete
Chipre Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg
República Checa Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety
Dinamarca Valganciclovir Sandoz
Estonia Valganciclovir Sandoz
Finlandia Valganciclovir Sandoz
Francia VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé
Alemania Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten
Grecia Valganciclovir /Sandoz
Irlanda Valganciclovir Rowex 450 mg Film-coated tablets
Italia Valganciclovir Sandoz
Letonia Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkotās tabletes
Lituania Valganciclovir Sandoz 450 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
Noruega Valganciclovir Sandoz
Polonia Ceglar
Portugal Valganciclovir Sandoz
Rumanía VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg comprimate filmate
Eslovenia Valganciklovir Lek 450 mg filmsko obložene tablete
España Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Valganciclovir Sandoz
Reino Unido Valganciclovir 450mg Film-coated Tablets