Інструкція: інформація для користувача

Валеанс 0,25 мг тверді капсули, 0,50 мг тверді капсули

алпразолам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Валеанс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Валеансу
Як приймати Валеанс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валеанс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валеанс і для чого він призначений

Валеанс містить діючу речовину альпразолам. Альпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепіни, і діє шляхом зменшення тривоги, полегшення засипання, зниження занепокоєння та емоційної напруги
(седативний ефект).
Валеанс застосовується для лікування таких станів, коли вони є тяжкими і спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

тревога
панічні атаки, з агорафобією або без неї.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валеансу

Не приймайте Валеанс

якщо Ви алергічні до альпразоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на міастенію гравіс, захворювання, що спричиняє тяжку м’язову слабкість;
якщо у Вас важкі проблеми з диханням (дихальну недостатність);
якщо у Вас важкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо Ви страждаєте на апноею під час сну, тобто Ваше дихання під час сну стає нерегулярним;
якщо Ви страждаєте на захворювання очей, що називається гострий закрито-кутовий глаукома, проблему, спричинену підвищенням тиску всередині очей. Проте, лікарський засіб може застосовуватися, якщо у Вас форма захворювання, що називається відкрито-кутовий глаукома, і Ви використовуєте адекватну терапію;
протягом перших 3 місяців вагітності та якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
діти та підлітки

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валеансу, якщо:

Ви похилого віку і/або вичерпані фізично. Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу;
у Вас хронічні проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність) або проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня тяжкості (легка або помірна печінкова недостатність);
Ви страждаєте на важку депресію. Валеанс, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки це може погіршити схильність до самогубства та спричинити зміни настрою;
Ви страждаєте на психоз, тяжке психічне захворювання, що порушує поведінку та ускладнює спілкування з іншими людьми. Валеанс не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
Ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що діють на мозок та психіку, оскільки Валеанс може посилювати дію цих препаратів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Валеанс»);
Ви маєте або мали раніше проблеми з зловживанням алкоголем, наркотиками або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від Валеансу (див. розділ «Розвиток залежності»).

Порушення пам’яті
Через кілька годин після прийому Валеансу Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після прийому препарату.
Парадоксальні реакції
Валеанс може спричинити ефекти, протилежні до очікуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та людей похилого віку.
Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Валеансом слід припинити.
Розвиток толерантності
Якщо після декількох тижнів Вам здається, що препарат діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Розвиток залежності
Валеанс може спричинити залежність (тобто Ви можете відчувати зростаюче бажання приймати препарат або розвинути фізичні розлади, які зникають лише після прийому препарату). Ймовірність розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування або при одночасному застосуванні різних бензодіазепінів. Вона є вищою, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. Після того як фізична залежність розвинулася, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відмови (див. розділ « Якщо Ви припините лікування Валеансом»).
Діти та підлітки
Застосування Валеансу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні пацієнти
Бензодіазепіни та аналогічні препарати слід застосовувати з особливою обережністю у людей похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з тяжкими наслідками для цієї групи пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Валеанс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному прийомі Валеансу з такими ліками:
ліки, що діють на мозок та психіку, зокрема:

нейролептики, препарати для лікування деяких психічних захворювань;
гіпнотики, засоби, що сприяють сну;
седативні, заспокійливі засоби;
транквілізатори, препарати для лікування тривоги;
антидепресанти (наприклад, нефазодон, флуоксетамін, флуоксетин, іміпримін і дезіпримін) — препарати для лікування депресії;
наркотичні анальгетики, опіоїди (включаючи пропоксифен): препарати для лікування сильного болю; їх одночасне застосування з Валеансом може спричинити ейфорію та збільшити ймовірність розвитку залежності від Валеансу;
протисудомні, препарати для лікування епілептичних нападів;
анестетики;
седативні антигістамінні, препарати, що використовуються для лікування алергічних проявів;
анальгетики та засоби від кашлю, що містять опій та його похідні. Одночасний прийом Валеансу з опіоїдами підвищує ризик сонливості, ускладнює дихання (респіраторну депресію), може призвести до коми та бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає альтернативних терапевтичних варіантів. Проте, якщо Ваш лікар призначив Вам Валеанс разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені саме Вашим лікарем. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте опіоїди, та уважно дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям та родичам, щоб вони спостерігали за можливим виникненням симптомів, зазначених вище. Якщо такі симптоми з’являться, зверніться до лікаря.

Інші ліки

циметидин, препарат, що використовується для зниження кислотності шлунка;
оральні контрацептиви;
дилтіазем, препарат, що використовується для зниження тиску крові;
дигоксин (препарат, що використовується для підвищення сили скорочення серця). Якщо Ви похилого віку, прийом Валеансу може збільшити ймовірність розвитку токсичних ефектів дигоксину.

Наступні ліки можуть посилювати дію Валеансу:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та вориконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій;
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин (антибіотики);
інгібітори протеаз (наприклад, рітонавір), препарати для лікування інфекції вірусом ВІЛ. Якщо Ви приймаєте інгібітори протеаз, лікар може порадити Вам припинити лікування Валеансом через можливу взаємодію з цими препаратами.

Валеанс та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Валеансу, оскільки алкоголь посилює дію цього препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Цей препарат не повинен застосовуватися протягом перших 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити вроджені вади розвитку плоду. Лікар визначить, чи можна Вам приймати цей препарат протягом другого та третього триместрів вагітності.
Якщо Ви приймаєте цей препарат у останні місяці вагітності або під час пологів, новонароджений може мати такі симптоми:

слабкий м’язовий тонус (осевий гіпотонус);
труднощі з диханням (респіраторна депресія або апноея) та з годуванням;
низьку температуру тіла (гіпотермію);
симптоми відмови (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Валеансом»). Ці ефекти є тимчасовими та можуть тривати від декількох днів до 1–3 тижнів після народження дитини.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Валеансу, оскільки цей препарат проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Валеансом Ви відчуваєте втрату концентрації, пам’яті або контролю над м’язами, або якщо Ви почуваєте сонливість чи запаморочення. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недоспали або вживали алкогольні напої.
Валеанс 0,50 мг тверді капсули містять Е110 жовтий помаранчевий S
Тверді капсули Валеансу 0,50 мг містять барвник жовтий помаранчевий S, який може спричинити алергічні реакції.
Валеанс містить натрій
Валеанс капсули містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу:
0,25 мг на капсулу; - 0,50 мг на капсулу, тобто практично «без натрію»

3. Як застосовувати Валеанс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування тривожності
Початкова рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу. Дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 4 мг, яку слід розподіляти на кілька прийомів. Спочатку слід збільшити дозу, яку приймають увечері, а потім — дозу, яку приймають протягом дня.

Якщо ви похилого віку, маєте захворювання печінки чи нирок і/або єте ослабленим
Початкова рекомендована доза — 0,25 мг 2–3 рази на добу.

Лікування панічних атак і агорафобії
Початкова рекомендована доза — від 0,5 мг до 1 мг, яку слід приймати протягом 1–2 днів безпосередньо перед сном. Далі дозу можна поступово збільшувати на 1 мг кожні 3–4 дні. Спочатку слід збільшити дозу, яку приймають опівдні, потім — дозу вранці, і нарешті — дозу, яку приймають після обіду або ввечері, доки не досягнете прийому Валеансу 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування Валеансом має бути якомога коротшою.
Рекомендований термін терапії не повинен перевищувати 8–12 тижнів при лікуванні тривожності та 8 місяців — при лікуванні панічних атак. Цей період включає також час, необхідний для поступового зменшення дози Валеансу до повної відміни препарату. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого максимального терміну.

Інструкції щодо застосування
Валеанс 0,25 мг – 0,5 мг капсули тверді
Для застосування половини дози відкрийте тверду капсулу, обережно повернувши один з її кінців, і вийміть одну з двох таблеток, що містяться всередині. Іншу таблетку зберігайте в закритій капсулі та прийміть її разом з оболонкою наступного разу.

Якщо ви прийняли більше Валеансу, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Валеансу, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги.

У легких випадках симптоми можуть бути такими: розгубленість, сонливість, утруднення мовлення.
У важчих випадках симптоми можуть включати: втрата здатності координувати рухи, зниження м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, дихальні проблеми, кому, смерть.

Якщо ви забули прийняти Валеанс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Валеансом
Не припиняйте застосування Валеансу раптово. Перед припиненням прийому Валеансу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дозу слід зменшувати поступово, щоб уникнути виникнення:

симвтомів абстиненції, зокрема:
- важкі симптоми: відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах чи руках, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади, м’язові та черевні спазми, блювота, пітливість, тремтіння, судоми;
- інші симптоми: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівливість, незначне погіршення настрою, безсоння;
симптомів рикошету, наприклад, панічних атак і тривожності. Ці симптоми є тими самими, що й захворювання, яке лікували за допомогою Валеансу, і можуть тимчасово повернутися у більш інтенсивній формі після раптового припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути
серйозними :

набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання ( ангіоедема )
втрата здатності згадувати події, що відбувалися після прийому препарату (див. розділ 2 «Порушення пам’яті»)
виявлення вже існуючої депресії
залежність (див. розділ 2 «Розвиток залежності»)
синдром відміни та синдром рикошету (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом Валеанс»)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

седація
сонливість
втрата здатності координувати рухи (дизартрія)
запаморочення
головний біль

Поширено (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

м’язова слабкість (астенія)
розмитість зору
дратівливість
зниження апетиту
сплутаність свідомості
депресія
порушення координації рухів
запаморочення
нудота
запор
порушення пам’яті
труднощі з мовою
труднощі з концентрацією уваги

Непоширено (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

блювота
м’язова слабкість
недержання сечі
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур
нерегулярний менструальний цикл
підвищення рівня пролактину (природного гормону) у крові
порушення функції печінки
жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
зниження або збільшення ваги тіла
підвищення внутрішньоочного тиску
галюцинації
злість
агресивність
ворожість
тривожність
нервозність
труднощі заснути
незвичайні думки
хвилювання
імпульсивність та моторна гіперактивність
порушення інтелектуальної сфери
зміни настрою
амнезія
непроизвольне скорочення м’язів, що призводить до прийняття неприродних поз (дистонія)
тремтіння
сексуальні дисфункції
дерматити

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

подвійне зору
збудження

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

порушення роботи нервової системи, відповідальної за функції організму, які не можуть контролюватися свідомо (наприклад, функції внутрішніх органів та залоз)
запальні захворювання печінки (гепатити)
набряк рук та ніг через накопичення рідини (периферичний набряк)
зниження емоційних реакцій та пильності
анорексія
неможливість згадувати події з недавнього життя (антероградна амнезія)
сухість у роті
манія, гіпоманія
зловживання ліків
постійна сонливість, навіть удень
летаргія
реакції світлочутливості

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки прийом
препарату Валеанс має бути припинено :
ефекти, протилежні до тих, що очікуються від терапії ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 2 «Парадоксальні
порушення»), такі як:

непокій
збудження
дратівливість
агресивність
почуття розчарування
злість
кошмари
галюцинації
порушення мислення
зміни в поведінці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Валеанс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слів «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валеанс
Діючою речовиною є алпразолам.
Капсули
Одна тверда капсула Валеанс 0,25 мг містить 0,25 мг алпразоламу (у двох таблетках по 0,125 мг
алпразоламу кожна).
Інші компоненти: силіцій, тальк, дигідрат двоосновного фосфату кальцію, натрію амілгліколят тип А,
мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, еритрозин (Е 127), індігоцианін (Е 132), гідрат оксиду алюмінію, желатина.
Одна тверда капсула Валеанс 0,50 мг містить 0,50 мг алпразоламу (у двох таблетках по 0,25 мг
алпразоламу кожна).
Інші компоненти: силіцій, тальк, дигідрат двоосновного фосфату кальцію, натрію амілгліколят тип А,
мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, Е 110 помаранчевий жовтий S, гідрат оксиду алюмінію, желатина.
Опис зовнішнього вигляду Валеансу та вмісту упаковок
Тверді капсули Валеанс 0,25 мг — це прозорі тверді капсули, що містять 2 круглі таблетки фіолетового кольору. Тверді капсули постачаються в непрозорих блистерах упаковками по 24 тверді капсули.
Тверді капсули Валеанс 0,50 мг — це прозорі тверді капсули, що містять 2 круглі таблетки помаранчевого кольору. Тверді капсули постачаються в непрозорих блистерах упаковками по 24 тверді капсули.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник
ICE S.p.A.
Canton Moretti 29
10015 Сан-Бернардо-д’Івреа (ТО)