Инструкция по применению: информация для пользователя

Валеанс 0,25 мг капсулы твёрдые, 0,50 мг капсулы твёрдые

алпразолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валеанс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Валеанса
Как принимать Валеанс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валеанс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валеанс и для чего он применяется

Валеанс содержит действующее вещество — алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и оказывает действие, уменьшая тревожность, облегчая засыпание, снижая возбуждение и эмоциональную неустойчивость (седативный эффект).
Валеанс применяется для лечения следующих состояний, когда они имеют тяжёлое течение и вызывают значительный дискомфорт в повседневной жизни:

тревожность
панические атаки, сопровождающиеся или не сопровождающиеся боязнью/дискомфортом при нахождении в открытых или просторных местах (агорафобия).

2. Что необходимо знать перед приемом Валеанс

Не принимайте Валеанс

если у вас есть аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость;
если у вас тяжелые проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас апноэ во сне, т.е. ваше дыхание во время сна становится нерегулярным;
если у вас заболевание глаза, называемое острым закрытоугольным глаукомой, — проблема, вызванная повышением внутриглазного давления. Однако препарат может применяться, если у вас форма заболевания, называемая открытоугольной глаукомой, при условии адекватной терапии;
в первые 3 месяца беременности и если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
детям и подросткам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Валеанс, если:

вы пожилого возраста и/или ослаблены. Врач назначит вам пониженную дозу этого препарата;
у вас хронические проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность), поскольку этот препарат может ухудшить ваше состояние;
у вас заболевания почек (почечная недостаточность) или заболевания печени легкой или умеренной степени тяжести (легкая или умеренная печеночная недостаточность);
у вас тяжелая депрессия. Валеанс, как и другие бензодиазепины, не должен применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку может усиливать склонность к суициду и вызывать изменения настроения;
у вас психоз, тяжелое психическое заболевание, которое нарушает поведение и вызывает трудности в общении с другими людьми. Валеанс не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
вы принимаете другие лекарственные средства, действующие на мозг и психику, поскольку Валеанс может усиливать действие этих препаратов (см. раздел «Другие лекарства и Валеанс»);
у вас есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением и зависимостью от алкоголя, наркотиков или других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, поскольку повышается риск развития зависимости от Валеанс (см. раздел «Развитие зависимости»).

Нарушения памяти
Через несколько часов после приема Валеанс у вас могут возникнуть трудности с запоминанием событий, происходивших после приема препарата.

Парадоксальные реакции
Валеанс может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если вы испытываете такие эффекты, обратитесь к врачу, поскольку лечение Валеанс должно быть прекращено.

Развитие толерантности
Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.

Развитие зависимости
Валеанс вызывает зависимость (т.е. вы можете испытывать все усиливающееся желание принимать препарат или развивать физические нарушения, которые уменьшаются или исчезают только после приема препарата). Вероятность развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов. Риск выше, если в прошлом вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем. После развития физической зависимости резкая отмена препарата сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите лечение Валеанс»).

Дети и подростки
Применение Валеанс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты
Бензодиазепины и аналогичные препараты следует применять с особой осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Другие лекарства и Валеанс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Необходима осторожность при одновременном приеме Валеанс с следующими препаратами:

лекарства, действующие на мозг и психику, такие как:

антипсихотики — препараты для лечения некоторых психических заболеваний;
гипнотики — средства, способствующие сну;
седативные средства, транквилизаторы;
анксиолитики — препараты для лечения тревожности;
антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин и дезипрамин) — препараты для лечения депрессии;
наркотические анальгетики, опиоиды (включая пропоксифен) — препараты для лечения сильной боли; при одновременном приеме с Валеанс могут вызывать эйфорию и увеличивают риск развития зависимости от Валеанс;
противоэпилептические препараты — средства для лечения эпилептических припадков;
анестетики;
седативные антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергических проявлений;
анальгетики и средства от кашля, содержащие опий и его производные. Совместный прием Валеанс с опиоидами повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае отсутствия альтернативных терапевтических вариантов. Если же ваш врач назначил вам Валеанс одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом. Сообщите врачу, если вы принимаете опиоиды, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно предупредить друзей и родственников о необходимости наблюдать за возможным появлением симптомов, указанных выше. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства

циметидин — препарат, используемый для снижения кислотности желудка;
пероральные контрацептивы;
дилтиазем — препарат, применяемый для снижения артериального давления;
дигоксин (препарат, применяемый для усиления силы сердечных сокращений). Если вы пожилой человек, прием Валеанс может увеличить вероятность развития токсических эффектов дигоксина.

Следующие препараты могут усиливать действие Валеанс:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;
эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин (антибиотики);
ингибиторы протеаз (например, ритонавир) — препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Если вы принимаете ингибиторы протеаз, врач может порекомендовать прекратить прием Валеанс из-за возможного взаимодействия с этими препаратами.

Валеанс и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Валеанс, поскольку алкоголь усиливает действие этого препарата.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Этот препарат нельзя принимать в первые 3 месяца беременности, поскольку он может вызвать врожденные пороки развития плода. Врач оценит возможность приема этого препарата во втором и третьем триместрах беременности.
Если вы принимаете этот препарат в последние месяцы беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться следующие симптомы:

слабый мышечный тонус (аксиальная гипотония);
затрудненное дыхание (дыхательная депрессия или апноэ) и трудности с сосанием;
низкая температура тела (гипотермия);
симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Валеанс»). Эти эффекты обратимы и могут сохраняться от нескольких дней до 1–3 недель после рождения ребенка.

Кормление грудью
Не кормите грудью во время приема Валеанс, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если во время лечения Валеанс у вас наблюдаются нарушения концентрации внимания, памяти или контроля мышц, а также если вы чувствуете сонливость или головокружение. Эти эффекты могут усиливаться при недостаточном сне или употреблении алкоголя.

Валеанс 0,50 мг твердые капсулы содержат E110 — оранжевый желтый S
Твердые капсулы Валеанс 0,50 мг содержат краситель оранжевый желтый S, который может вызывать аллергические реакции.

Валеанс содержит натрий
Капсулы Валеанс содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу:
0,25 мг на капсулу; — 0,50 мг на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валеанс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Лечение тревожных расстройств
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг 3 раза в день. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 4 мг в сутки, которую следует разделить на несколько приёмов. Сначала увеличивайте вечернюю дозу, а затем — дозу, принимаемую в течение дня.

Если вы пожилой человек, имеете нарушения функции печени или почек и/или находитесь в ослабленном состоянии
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг 2–3 раза в день.

Лечение панических атак и агорафобии
Рекомендуемая начальная доза — от 0,5 мг до 1 мг, принимаемая 1–2 дня непосредственно перед сном. Затем дозу можно постепенно увеличивать на 1 мг каждые 3–4 дня. Сначала увеличивайте дозу, принимаемую в полдень, затем утреннюю дозу, и, наконец, дозу, принимаемую днём или вечером, до приёма Валеанса 3–4 раза в день.

Длительность лечения препаратом Валеанс должна быть как можно более короткой.
Рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель при лечении тревожных расстройств и 8 месяцев — при лечении панических атак. Указанный период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Валеанса до полной отмены. Решение о возможности продолжения лечения после достижения максимального рекомендуемого срока принимает врач.

Инструкции по применению Валеанс 0,25 мг – 0,5 мг капсулы твёрдые
Для приёма половины дозы осторожно поверните одну часть твёрдой капсулы, чтобы открыть её, и возьмите одну из двух таблеток, содержащихся внутри.
Вторую таблетку сохраните в закрытой капсуле и примите её в следующий раз, проглотив вместе с оболочкой.

Если вы приняли больше Валеанса, чем следует
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

При лёгких формах передозировки возможны следующие симптомы: спутанность сознания, сонливость, затруднения речи.
При тяжёлых формах возможны следующие симптомы: потеря способности к координации движений, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, нарушения дыхания, кома, летальный исход.

Если вы забыли принять Валеанс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма осталось достаточно времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Валеанс
Не прекращайте приём Валеанса внезапно. Перед прекращением приёма Валеанса обязательно проконсультируйтесь с врачом. Дозу необходимо постепенно снижать, чтобы избежать появления:

симптомов абстиненции, таких как:
- тяжёлые симптомы: ощущение отчуждённости от себя или окружающего мира, онемение и покалывание в ногах или руках, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки, мышечные и животные спазмы, рвота, потливость, дрожь, судороги;
- другие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, незначительное снижение настроения, бессонница;
симптомов «рикошета», например, панических атак и тревожности. Эти симптомы совпадают с теми, по поводу которых вам было назначено лечение Валеансом, и могут временно возникнуть с большей интенсивностью после резкой отмены препарата.

При возникновении любых вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

отек лица, языка и гортани, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек)
нарушение способности вспомнить события, произошедшие после приема препарата (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
обострение уже существующей депрессии
зависимость (см. раздел 2 «Развитие зависимости»)
синдром отмены и реbound-синдром (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Валеанс»)

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

седация
сонливость
потеря способности координировать движения (дизартрия)
головокружение
головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

мышечная слабость (астения)
помутнение зрения
раздражительность
снижение аппетита
спутанность сознания
депрессия
нарушения координации движений
головокружение
тошнота
запор
нарушения памяти
трудности речи
трудности концентрации

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

рвота
мышечная слабость
недержание мочи
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
нерегулярный менструальный цикл
повышение уровня пролактина (естественного гормона) в крови
нарушение функции печени
желтоватая или желтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха)
снижение или увеличение массы тела
повышение внутриглазного давления
галлюцинации
вспыльчивость
агрессивность
враждебное поведение
тревожность
возбуждение
изменения полового влечения
бессонница
необычные мысли
нервозность
импульсивность и двигательная гиперактивность
нарушения интеллектуальной сферы
колебания настроения
амнезия
непроизвольное сокращение мышц, приводящее к принятию неестественных поз (дистония)
тремор
сексуальные дисфункции
дерматиты

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

двоение в глазах
возбуждение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения функции нервной системы, регулирующей работу организма, которую невозможно контролировать произвольно (например, функции внутренних органов и желез)
воспалительные заболевания печени (гепатиты)
отеки рук и ног из-за накопления жидкости (периферические отеки)
снижение эмоциональных реакций и бдительности
анорексия
невозможность вспомнить события недавнего прошлого (антероградная амнезия)
сухость во рту
мания, гипомания
злоупотребление препаратом
постоянная сонливость, в том числе днем
летаргия
фоточувствительность

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку прием препарата Валеанс должен быть прекращен:

эффекты, противоположные ожидаемым от терапии (парадоксальные реакции) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:

беспокойство
возбуждение
раздражительность
агрессивность
чувство разочарования
вспыльчивость
кошмары
галлюцинации
нарушения мышления
изменения поведения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Валеанс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Валеанс
Действующее вещество — алпразолам.
Капсулы
Одна твёрдая капсула Валеанс 0,25 мг содержит 0,25 мг алпразолама (в виде двух таблеток по 0,125 мг
алпразолама каждая).
Вспомогательные вещества: кремнезём, тальк, дикальцийфосфат двухводный, натрия крахмал гликолят типа А, микрогранулированная целлюлоза, стеарат магния, эритрозин (Е 127), индиготин (Е 132), гидрат оксида алюминия, желатин.
Одна твёрдая капсула Валеанс 0,50 мг содержит 0,50 мг алпразолама (в виде двух таблеток по 0,25 мг
алпразолама каждая).
Вспомогательные вещества: кремнезём, тальк, дикальцийфосфат двухводный, натрия крахмал гликолят типа А, микрогранулированная целлюлоза, стеарат магния, Е 110 оранжевый жёлтый S, гидрат оксида алюминия, желатин.

Описание внешнего вида Валеанс и содержимое упаковок
Твёрдые капсулы Валеанс 0,25 мг — прозрачные твёрдые капсулы, содержащие 2 круглые таблетки фиолетового цвета. Твёрдые капсулы выпускаются в непрозрачных блистерах по 24 капсулы в упаковке.
Твёрдые капсулы Валеанс 0,50 мг — прозрачные твёрдые капсулы, содержащие 2 круглые таблетки оранжевого цвета. Твёрдые капсулы выпускаются в непрозрачных блистерах по 24 капсулы в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия
Производитель
ICE S.p.A.
Canton Moretti, 29
10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (Турин), Италия