VALEANS

Ulotka: informacje dla użytkownika

VALEANS 0,25 mg tabletki twarde, 0,50 mg tabletki twarde

alprazolam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Valeans i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valeans
3. Jak stosować Valeans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valeans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valeans i do czego służy

Valeans zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i działa poprzez zmniejszanie lęku, ułatwianie zasypiania, zmniejszanie pobudzenia oraz niestabilności emocjonalnej (działanie uspokajające).
Valeans stosuje się w leczeniu następujących stanów, gdy są one ciężkie i powodują dyskomfort w normalnym życiu codziennym:

• lęk
• ataki paniki, występujące z lub bez lęku/niepokoju związanego z przebywaniem w dużych przestrzeniach na zewnątrz (agorafobia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valeans

Nie przyjmuj Valeans

• jeśli jest uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na miastenię , chorobę powodującą silne osłabienie mięśni;
• jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem (niewydolność oddechową) ;
• jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe (niewydolność wątroby) ;
• jeśli choruje na bezdech senny , czyli jego oddychanie jest nieregularne podczas snu;
• jeśli choruje na chorobę oka zwaną przymknięciem kąta jaskry , stan spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Jednak lek może być stosowany, jeśli ma formę choroby zwaną jaskrą otwartego kąta i stosuje odpowiednią terapię;
• w pierwszych 3 miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valeans, jeśli:

• jest starszy i/lub osłabiony . Lekarz przepisze niższą dawkę tego leku;
• ma przewlekłe problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa), ponieważ ten lek może pogorszyć stan zdrowia;
• ma problemy nerkowe (niewydolność nerek) lub problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (łagodna do umiarkowanej niewydolności wątroby);
• choruje na ciężką depresję . Valeans, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić skłonność do samobójstwa i powodować zmiany nastroju;
• choruje na psychotę , ciężką chorobę psychiczną, która zaburza zachowanie i utrudnia kontakt z innymi ludźmi. Valeans nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu;
• jest leczony innymi lekami działającymi na mózg i umysł, ponieważ Valeans może nasilić działanie tych leków (zobacz punkt „Inne leki i Valeans”);
• ma lub miał w przeszłości problemy z nadużywaniem i uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ zwiększa to ryzyko uzależnienia się od Valeans (zobacz punkt „Rozwój uzależnienia”).

Zaburzenia pamięci
Kilka godzin po zażyciu Valeans może mieć trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku.
Zaburzenia paradoksalne
Valeans może powodować efekty przeciwne do oczekiwanych ( efekty paradoksalne ) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie Valeans należy przerwać.
Rozwój tolerancji
Jeśli po kilku tygodniach wydaje się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Rozwój uzależnienia
Valeans powoduje uzależnienie (czyli może odczuwać coraz większe pragnienie zażywania leku lub może rozwijać zaburzenia fizyczne, które ustępują dopiero po zażyciu leku). Im wyższa dawka i dłuższy okres leczenia, tym większe prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia, a także przy jednoczesnym stosowaniu różnych benzodiazepin. Ryzyko jest większe, jeśli w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu. Gdy raz rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawom abstynencji (zobacz punkt „ Jeśli przerwie leczenie Valeans”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Valeans nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Pacjenci starsi
Benzodiazepiny i związki o podobnym działaniu należy stosować z dużą ostrożnością u osób starszych ze względu na ryzyko osłabienia działania uspokajającego i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Valeans
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Należy zachować ostrożność, gdy Valeans jest stosowany razem z następującymi lekami:
lekami działającymi na mózg i umysł, takimi jak:

• lekami przeciwpsychotycznymi , stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• hipnotykami , nasennymi;
• środkami uspokajającymi ;
• lekami przeciwlękowymi ;
• antydepresyjami , (np. nefazodon, fluwoksoamina, fluoksetyna, imipramina i desipramina) – lekami stosowanymi w leczeniu depresji;
• środkami przeciwbólowymi narkotycznymi , opioidami (w tym propoksifeny) – lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu; przyjmowane razem z Valeans mogą powodować euforię, zwiększając ryzyko uzależnienia od Valeans;
• lekami przeciwpadaczkowymi , stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych;
• środkami znieczulającymi ;
• środkami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym , stosowanymi w leczeniu objawów alergii;
• środkami przeciwbólowymi i przeciwkaszlami uspokajającymi opartymi na opiu i jego pochodnych. Jednoczesne przyjmowanie Valeans z opioidami zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Valeans razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje opioidy, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o potrzebie obserwowania ewentualnego pojawienia się objawów takich jak wyżej wymienione. W przypadku pojawienia się tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki

• cyklosporyna , lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych;
• cymetydyna , lek stosowany do zmniejszania kwasowości żołądka;
• dewirydynam , lek stosowany do zmniejszania ciśnienia krwi;
• digoksyna (lek stosowany do zwiększania siły skurczu serca). Jeśli jest starszy, przyjmowanie Valeans może zwiększyć ryzyko wystąpienia toksycznych skutków digoksyny.

Poniższe leki mogą nasilić działanie Valeans:

• ketoconazol , itraconazol , posakonazol i worykonazol , leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• erytromycyna , klarytromycyna i telitromycyna oraz troleandomycyna (antybiotyki);
• inhibitory proteaz , (np. rytonawir ) – leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV. Jeśli jest leczony inhibitorami proteaz, lekarz może zalecić również przerwanie leczenia Valeans z powodu interakcji z tymi lekami.

Valeans i alkohol
Nie pijać alkoholu podczas przyjmowania Valeans, ponieważ alkohol nasila działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w pierwszych 3 miesiącach ciąży , ponieważ może powodować wady wrodzone u płodu. Lekarz oceni, czy można stosować ten lek w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli przyjmuje ten lek w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu , noworodek może wykazywać następujące objawy:

• słabe napięcie mięśni (hipotonia osiowa);
• trudności z oddychaniem (depresja oddechowa lub apnea) i z ssaniem mleka;
• niską temperaturę ciała (hipotermia);
• objawy abstynencji (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwie leczenie Valeans”). Te objawy są odwracalne i mogą trwać od kilku dni do 1–3 tygodni po urodzeniu dziecka.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Valeans, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Valeans występuje utrata koncentracji, pamięci lub kontroli mięśni, lub jeśli odczuwa senność lub zawroty głowy. Te objawy mogą nasilić się, jeśli nie spał wystarczająco długo lub jeśli spożywał napoje alkoholowe.
Valeans 0,50 mg kapsułki twarde zawiera E110 żółty pomarańczowy S
Kapsułki twarde Valeans 0,50 mg zawierają barwnik żółty pomarańczowy S, który może powodować reakcje alergiczne.
Valeans zawiera sod
Kapsułki Valeans zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę:

0,25 mg na kapsułkę; - 0,50 mg na kapsułkę, czyli zasadniczo „bez sodu”

3. Jak stosować Valeans

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

• Leczenie lęku
  Zalecana dawka początkowa to od 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy dziennie. Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie dawkę podawaną w ciągu dnia.

Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe i/lub jesteś osłabiony
Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg 2–3 razy dziennie.

• Leczenie napadów paniki i agorafobii
  Zalecana dawka początkowa to od 0,5 mg do 1 mg, podawana przez 1–2 dni tuż przed pójściem spać. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać o 1 mg co 3 lub 4 dni. Należy najpierw zwiększyć dawkę podawaną w południe, następnie dawkę ranną, a na końcu dawkę popołudniową lub wieczorną, aż do osiągnięcia 3–4 dawek dziennie.

Leczenie Valeans powinno trwać jak najkrócej. Zalecany czas terapii nie powinien przekraczać 8–12 tygodni w leczeniu lęku i 8 miesięcy w leczeniu napadów paniki. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki Valeans aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego okresu.

Instrukcje stosowania Valeans 0,25 mg – 0,5 mg kapsułki twarde
W celu podania połowy dawki, otwórz kapsułkę twardą, delikatnie obracając jeden z końców, i zażyj jedną z dwóch tabletek znajdujących się wewnątrz.
Drugą tabletkę zachowaj w zamkniętej kapsułce i połknięcie jej razem z osłonką przy następnym przyjmowaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Valeans
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Valeans, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

• W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować: dezorientację, senność, trudności w mówieniu.
• W przypadkach cięższych objawy mogą obejmować: utratę koordynacji ruchów, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, śpiączkę, śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Valeans
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valeans
Nie przerywaj nagłego stosowania Valeans. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć wystąpienia:

• objawów abstynencyjnych, takich jak:
  • objawy ciężkie: uczucie oderwania od siebie lub świata zewnętrznego, drętwienie i mrowienie nóg lub rąk, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje, napady padaczkowe, skurcze mięśniowe i brzuszne, wymioty, poty, drżenia, drgawki;
  • inne objawy: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, lekkie obniżenie nastroju, bezsenność;
• objawów odbicia (rebound), np. napadów paniki i lęku. Objawy te są takie same, z powodu których zalecono Ci leczenie Valeans i mogą tymczasowo powrócić w sposób nasilony po nagłym przerwaniu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

• obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem ( angioedema )
• trudności z przypomnieniem sobie tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (zobacz punkt 2 „Zaburzenia pamięci”)
• nasilenie już istniejącej depresji
• uzależnienie (zobacz punkt 2 „Rozwój uzależnienia”)
• objawy abstynencyjne i objawy odbicia (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz leczyć się lekiem Valeans”)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• osłabienie
• senność
• utrata zdolności koordynacji ruchów (dysartria)
• zawroty głowy
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osłabienie mięśni (astenia)
• zamazane widzenie
• drażliwość
• zmniejszenie apetytu
• dezorientacja
• depresja
• trudności z koordynacją ruchów
• zawroty głowy
• nudności
• zaparcia
• zaburzenia pamięci
• trudności w mówieniu
• trudności w koncentracji

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty
• osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu
• niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego
• nieregularny cykl menstruacyjny
• podwyższone stężenie prolaktyny (naturalnego hormonu) we krwi
• zaburzenia funkcji wątroby
• żółte lub żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• halucynacje
• gniew
• agresywność
• zachowanie wrogie
• lęk
• pobudzenie
• zmiany w popędzie seksualnym
• bezsenność
• nietypowe myśli
• pobudzenie nerwowe
• impulsywność i nadmierna aktywność ruchowa
• zaburzenia sferze intelektualnej
• wahania nastroju
• amnezja
• nieprzywolne skurcze mięśni prowadzące do przyjmowania nienaturalnych pozycji (dystonia)
• drżenie
• zaburzenia seksualne
• zapalenia skóry

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• podwójne widzenie
• pobudzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia układu nerwowego odpowiedzialnego za funkcje organizmu, których nie można kontrolować świadomie (np. funkcje narządów wewnętrznych i gruczołów)
• choroby zapalne wątroby (zapalenia wątroby)
• obrzęk rąk i stóp spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy)
• zmniejszenie reakcji emocjonalnych i czujności
• anoreksja
• niemożność przypomnienia sobie wydarzeń z niedawnej przeszłości (amnezja anterogradna)
• suchość w ustach
• mania, hipomania
• nadużywanie leku
• trwała senność, również w ciągu dnia
• letarg
• reakcje fotosensytywne

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych, ponieważ przyjmowanie leku Valeans należy przerwać :
działania przeciwne do oczekiwanych efektów terapii ( efekty paradoksalne ) (zobacz punkt 2 „Zaburzenia paradoksalne”), takie jak:

• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• uczucie rozczarowania
• gniew
• koszmary
• halucynacje
• zaburzenia myślenia
• zmiany w zachowaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valeans

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valeans
Substancją czynną jest alprazolam.
Kapsułki
Jedna twarda kapsułka Valeans 0,25 mg zawiera 0,25 mg alprazolamu (w dwóch tabletach po 0,125 mg alprazolamu każdy).
Inne składniki to: krzemionka, talk, dwuwodny fosforan wapnia dwuazotowy, sodio amido glicolato tipo A, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, erytrozyna (E 127), indygokarmin (E 132), wodorotlenek glinu, żelatyna.
Jedna twarda kapsułka Valeans 0,50 mg zawiera 0,50 mg alprazolamu (w dwóch tabletach po 0,25 mg alprazolamu każdy).
Inne składniki to: krzemionka, talk, dwuwodny fosforan wapnia dwuazotowy, sodio amido glicolato tipo A, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, E 110 pomarańczowy żółć S, wodorotlenek glinu, żelatyna.
Opis wyglądu Valeans i zawartości opakowań
Twarde kapsułki Valeans 0,25 mg to przezroczyste twarde kapsułki zawierające 2 okrągłe tabletki fioletowego koloru. Twarde kapsułki są dostępne w nieprzezroczystych blisterach, w opakowaniach po 24 kapsułki.
Twarde kapsułki Valeans 0,50 mg to przezroczyste twarde kapsułki zawierające 2 okrągłe tabletki pomarańczowego koloru. Twarde kapsułki są dostępne w nieprzezroczystych blisterach, w opakowaniach po 24 kapsułki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Mediolan
Producent
ICE S.p.A.
Canton Moretti 29
10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)