Valeans

Folleto informativo: información para el usuario

VALEANS 0,25 mg cápsulas duras, 0,50 mg cápsulas duras

alprazolam
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valeans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valeans
3. Cómo tomar Valeans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valeans
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Valeans y para qué se utiliza

Valeans contiene el principio activo alprazolam. El alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas y actúa reduciendo la ansiedad, facilitando el sueño, disminuyendo la agitación y el desequilibrio emocional (efecto sedante).
Valeans se utiliza en el tratamiento de las siguientes alteraciones cuando son graves y provocan malestar en la vida diaria habitual:

• ansiedad
• ataques de pánico, con o sin miedo o malestar asociado a la frecuentación de espacios amplios al aire libre (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar Valeans

No tome Valeans

• si es alérgico a alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece de miastenia grave, una enfermedad que provoca una debilidad muscular intensa;
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si padece de apnea del sueño, es decir, su respiración es irregular durante el sueño;
• si padece de una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado, un trastorno provocado por el aumento de la presión intraocular. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse si padece una forma de la enfermedad denominada glaucoma de ángulo abierto y está recibiendo un tratamiento adecuado;
• durante los primeros 3 meses de embarazo y si está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").
• niños y adolescentes

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valeans si:

• es anciano y/o debilitado. Su médico le recetará una dosis reducida de este medicamento;
• tiene problemas respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica), ya que este medicamento podría empeorar su estado;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal) o problemas hepáticos de grado leve o moderado (insuficiencia hepática leve a moderada);
• padece de depresión grave. Valeans, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría empeorar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
• padece de psicosis, una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con los demás. Valeans no se recomienda como tratamiento principal de esta afección;
• está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, ya que Valeans puede potenciar los efectos de estos medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Valeans”);
• padece o ha padecido en el pasado problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, ya que el riesgo de desarrollar dependencia de Valeans es mayor (ver apartado “Desarrollo de dependencia”).

Trastornos de la memoria
Horas después de tomar Valeans, podría tener dificultades para recordar lo sucedido tras la ingestión del medicamento.

Trastornos paradójicos
Valeans puede provocar efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Valeans debe interrumpirse.

Desarrollo de tolerancia
Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al principio del tratamiento, consulte a su médico.

Desarrollo de dependencia
Valeans provoca dependencia (es decir, puede sentir un deseo creciente de tomar el medicamento o puede desarrollar síntomas físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomarlo). La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis, la duración del tratamiento o el uso combinado de distintas benzodiazepinas. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Una vez que se haya desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Valeans”).

Niños y adolescentes
El uso de Valeans no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos
Las benzodiazepinas y productos análogos deben usarse con extrema precaución en pacientes ancianos debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética, que pueden provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.

Otros medicamentos y Valeans
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es necesaria precaución cuando Valeans se toma junto con los siguientes medicamentos:

Medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, tales como:

• antipsicóticos, medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales;
• hipnóticos, que inducen el sueño;
• sedantes, tranquilizantes;
• ansiolíticos, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad;
• antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina), medicamentos para el tratamiento de la depresión;
• analgésicos narcóticos, opioides (incluso propoxifeno): medicamentos para el tratamiento del dolor intenso; administrados junto con Valeans, pueden provocar euforia y aumentar el riesgo de desarrollar dependencia de Valeans;
• antiepilépticos, medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas;
• anestésicos;
• antihistamínicos sedantes, medicamentos utilizados para tratar manifestaciones alérgicas;
• analgésicos y sedantes de la tos a base de opio y sus derivados. La administración concomitante de Valeans con opioides aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan alternativas terapéuticas posibles. Aun así, si su médico le receta Valeans junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Informe a su médico si está tomando opioides y siga atentamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que observen posibles signos y síntomas como los descritos. Si aparecen estos síntomas, contacte con su médico.

Otros medicamentos

• cimetidina, un medicamento utilizado para reducir la acidez gástrica;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• digoxina (un medicamento utilizado para aumentar la fuerza de contracción del corazón). Si es anciano, la toma de Valeans puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos de la digoxina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Valeans:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol, medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina (antibióticos);
• inhibidores de proteasas (por ejemplo, ritonavir), medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus del VIH. Si está en tratamiento con inhibidores de proteasas, su médico podría recomendarle también interrumpir el tratamiento con Valeans debido a la interacción con estos medicamentos.

Valeans y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Valeans, ya que el alcohol potencia los efectos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 3 meses de embarazo, ya que puede provocar malformaciones congénitas en el feto. Su médico valorará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si toma este medicamento durante los últimos meses del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:

• escaso tono muscular (hipotonía axial);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria o apnea) y para alimentarse;
• baja temperatura corporal (hipotermia);
• síntomas de abstinencia (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Valeans”). Estos efectos son reversibles y pueden durar desde algunos días hasta 1-3 semanas tras el nacimiento del bebé.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Valeans, ya que este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Valeans presenta pérdida de concentración, de memoria o de control muscular, o si se siente somnoliento o mareado. Estos efectos pueden intensificarse si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.

Valeans 0,50 mg cápsulas rígidas contiene E110 amarillo anaranjado S
Las cápsulas rígidas de Valeans de 0,50 mg contienen el colorante amarillo anaranjado S que puede provocar reacciones alérgicas.

Valeans contiene sodio
Las cápsulas de Valeans contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de:
0,25 mg por cápsula; - 0,50 mg por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Valeans

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

• Tratamiento de la ansiedad
  La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día, divididos en varias tomas. Debe aumentar primero la dosis que toma por la noche y luego la dosis que toma durante el día.

Si es mayor, tiene problemas hepáticos o renales y/o está debilitado
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg de 2 a 3 veces al día.

• Tratamiento de los ataques de pánico y agorafobia
  La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg que debe tomar durante 1-2 días justo antes de acostarse. Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente en 1 mg cada 3 o 4 días. Debe aumentar primero la dosis que toma al mediodía, luego la dosis de la mañana y finalmente la dosis que toma por la tarde o por la noche, hasta tomar Valeans de 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento con Valeans debe ser la más breve posible. La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad y 8 meses para el tratamiento de los ataques de pánico. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Valeans hasta la suspensión. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Instrucciones para la utilización
Valeans 0,25 mg – 0,5 mg cápsulas duras
Para la administración de media dosis, abra la cápsula dura girando ligeramente uno de sus extremos y tome una de las dos comprimidos que contiene.
Guarde el otro comprimido dentro de la cápsula recerrada y tómelo, incluyendo la cubierta, la próxima vez.

Si toma más Valeans de lo que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Valeans, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

• En casos leves, los síntomas pueden ser: confusión mental, somnolencia, dificultad para hablar.
• En casos más graves, los síntomas pueden ser: pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos, escaso tono muscular, baja presión arterial, problemas respiratorios, coma, muerte.

Si olvida tomar Valeans
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valeans
No interrumpa el tratamiento con Valeans de forma repentina. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar Valeans. Debe reducir las dosis gradualmente para evitar la aparición de:

• síntomas de abstinencia tales como:
  • síntomas graves: sensación de desapego de uno mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones;
  • otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, ligera depresión del estado de ánimo, insomnio;
• síntomas de rebote, por ejemplo, ataques de pánico y ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con Valeans y pueden reaparecer temporalmente de forma más intensa tras la interrupción brusca del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser
graves:

• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar ( angioedema )
• dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria”)
• desenmascaramiento de una depresión ya existente
• dependencia (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”)
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Valeans”)

Consulte al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sedación
• somnolencia
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos (disartria)
• mareo
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• debilidad muscular (astenia)
• visión borrosa
• irritabilidad
• disminución del apetito
• confusión
• depresión
• problemas en la coordinación de los movimientos
• vértigo
• náuseas
• estreñimiento
• trastornos de la memoria
• dificultad del habla
• dificultad de concentración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• debilidad muscular
• incontinencia
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• ciclo menstrual irregular
• aumento de los niveles de prolactina (una hormona natural) en sangre
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (íctericia)
• disminución o aumento del peso corporal
• aumento de la presión dentro del ojo
• alucinaciones
• enfado
• agresividad
• comportamiento hostil
• ansiedad
• agitación
• cambios en el deseo sexual
• insomnio
• pensamientos anómalos
• nerviosismo
• impulsividad e hiperactividad motora
• alteraciones en el ámbito intelectual
• cambios de humor
• amnesia
• contracción involuntaria de los músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales (distonía)
• temblor
• disfunciones sexuales
• dermatitis

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• visión doble
• excitación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del sistema nervioso responsable de las funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de los órganos internos y glándulas)
• enfermedades inflamatorias del hígado (hepatitis)
• hinchazón de manos y pies debido a acumulación de líquido (edema periférico)
• reducción de las respuestas emocionales y de la vigilia
• anorexia
• incapacidad para recordar acontecimientos recientes (amnesia anterógrada)
• boca seca
• manía, hipomanía
• abuso del medicamento
• somnolencia continua incluso durante el día
• letargo
• reacciones de fotosensibilidad

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de
Valeans debe interrumpirse :
efectos opuestos a los esperados con el tratamiento ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 “Trastornos
paradójicos”), tales como:

• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• sensación de decepción
• enfado
• pesadillas
• alucinaciones
• trastornos del pensamiento
• alteraciones del comportamiento

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Valeans

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "Caduca el".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valeans
El principio activo es alprazolam.
Cápsulas
Una cápsula dura de Valeans de 0,25 mg contiene 0,25 mg de alprazolam (en dos comprimidos de 0,125 mg de
alprazolam cada uno).
Los demás componentes son: sílice, talco, fosfato cálcico dibásico dihidrato, sodio amido glicolato tipo A,
celulosa microgranulada, estearato de magnesio, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), óxido hidratado de aluminio, gelatina.
Una cápsula dura de Valeans de 0,50 mg contiene 0,50 mg de alprazolam (en dos comprimidos de 0,25 mg de
alprazolam cada uno).
Los demás componentes son: sílice, talco, fosfato cálcico dibásico dihidrato, sodio amido glicolato tipo A,
celulosa microgranulada, estearato de magnesio, E 110 naranja amarillo S, óxido hidratado de aluminio, gelatina.
Descripción del aspecto de Valeans y contenido de los envases
Las cápsulas duras de Valeans de 0,25 mg son cápsulas duras de color transparente que contienen 2 comprimidos
redondos de color violeta. Las cápsulas duras están disponibles en blíster opaco, en envase de 24 cápsulas duras.
Las cápsulas duras de Valeans de 0,50 mg son cápsulas duras de color transparente que contienen 2 comprimidos
redondos de color naranja. Las cápsulas duras están disponibles en blíster opaco, en envase de 24 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
ICE S.p.A.
Canton Moretti 29
10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)