Інструкція з використання: інформація для користувача

Валдорм 15 мг капсули, 30 мг капсули

Флурозепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Валдорм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Валдорму
Як приймати Валдорм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валдорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валдорм і для чого його застосовують

Валдорм — це лікарський засіб гіпнотичної дії, що містить активну речовину флуразепам,
і належить до класу психотропних засобів, які називаються «бензодіазепіни».
Цей лікарський засіб застосовується для короткотривалого лікування безсоння, зокрема
тоді, коли безсоння є тяжким, інвалідизуючим і викликає значний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Валдорм

Не приймайте Валдорм

якщо Ви маєте алергію на флуразепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (групу ліків, до якої належить Валдорм);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що викликає тяжке м’язове ураження (миастенія gravis);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з диханням, такі як тяжка дихальна недостатність, тяжка легенева недостатність або респіраторна депресія (сильне зниження дихання);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте на нічну апнею (тимчасове припинення дихання під час сну);
якщо Ви маєте психічні захворювання, такі як обсесивні або фобічні стани, або хронічну психозу (розлади, що викликають повторювані думки проти Вашої волі або страхи);

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валдорму.
Тривалість лікування Валдормом має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 4 тижні, включаючи поступовий період відміни (див. розділ 3 «Як приймати Валдорм»). Будь-яке подовження терапії понад цей період не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації.
При тривалому лікуванні рекомендовано проводити аналізи крові та контролювати показники функції печінки.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валдорму, якщо до Вас стосується одна з наступних умов (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

Якщо Ви похилий вік і/або ослаблений. Лікар призначить Вам знижену дозу.
Якщо Ви похилий вік і приймаєте ліки для лікування епілепсії (зокрема гідантоїни або барбітурати або комбінації, що їх містять). У цьому випадку сполучення з Валдормом збільшує ризик побічних ефектів і токсичності.
Якщо Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність. Лікар призначить Вам знижену дозу.
Якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність). Лікар призначить Вам знижену дозу.
Якщо Ви страждаєте або колись страждали на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Валдорм може погіршити Ваш стан і схильність до самогубства.
Якщо Ви маєте психічний розлад, що викликає порушення сприйняття реальності, розлади мислення, розумову сплутаність (психоз);
Якщо у Вас є проблеми з координацією рухів, спричинені станом, що називається атаксією (спінальною або мозочковою). Валдорм не показаний у цьому випадку.
Якщо Ви маєте або мали в минулому проблеми з наркотиками або алкоголем, оскільки ризик розвитку залежності зростає (див. «Розвиток залежності»).
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують активність центральної нервової системи, викликають сонливість або знижують розумові функції (психотропні засоби) через ризик несподіваних побічних ефектів внаслідок взаємодії (див. «Інші ліки та Валдорм»).

Розвиток толерантності
Після тривалого застосування препарату протягом декількох тижнів може виникнути зниження ефективності (толерантність). Валдорм рекомендовано для короткотривалого лікування.
Розвиток залежності
Застосування Валдорму, як і інших бензодіазепінів, може призвести до розвитку залежності, яка може проявлятися як зростаюча потреба, бажання або надмірне прагнення приймати препарат (психічна залежність), або розвиток фізичних розладів, які зменшуються або зникають лише після прийому препарату (фізична залежність). Ймовірність розвитку психічної та фізичної залежності від цього препарату зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Крім того, ця ймовірність вища у осіб, які в минулому або зараз зловживають наркотиками або алкоголем, або у пацієнтів із тяжкими розладами особистості. У цьому випадку необхідне регулярне спостереження лікаря, а припинення лікування має відбуватися поступово.
Як тільки залежність розвинулася, раптове припинення лікування супроводжуватиметься синдромом відміни, що може проявлятися навіть у пацієнтів, які приймали звичайні терапевтичні дози та короткий час, з симптомами:

Депресія, нервозність, зміни настрою, бессонниця відскоку, пітливість, діарея, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та роздратливість.
У тяжких випадках можуть виникати спотворене сприйняття зовнішнього світу (дереалізація), відчуття відчуження від реальності (деперсоналізація), оніміння рук і ніг, підвищена чутливість до світла, шуму, звуків та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
У рідких випадках припинення лікування після передозування може викликати стан сплутаності свідомості, розлади психічної сфери та судоми.

Бессонниця та тривожність відскоку
При раптовому припиненні лікування Ви можете тимчасово розвинути бессонницю, що буде гіршою, ніж була до початку лікування цим препаратом.
Крім того, можуть виникати інші реакції, такі як зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну.
Не припиняйте прийом Валдорму раптово. Зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб припинення лікування цим препаратом (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Валдормом»).
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Порушення пам’яті
Бензодіазепіни можуть обмежувати здатність людини запам’ятовувати нову інформацію (антеградна амнезія). Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику слід забезпечити неперервний сон принаймні 7–8 годин (див. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви прокидаєтеся під час періоду максимальної активності препарату, пам’ять може бути порушеною.
Парадоксальні розлади
Бензодіазепіни, такі як Валдорм, можуть викликати ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти), наприклад нервозність, збудження, роздратливість, агресію, брехня, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки, виникнення депресії з нахильністю до самогубства (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, зверніться до лікаря, оскільки лікування має бути припинене. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Якщо Ви літній вік
Якщо Ви літній вік, приймайте Валдорм так, як Вам призначив лікар.
Цей препарат може збільшити ризик падіння та переломів через розслаблюючий ефект на м’язи.
Діти та підлітки
Валдорм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Валдорм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймали або приймаєте один або кілька із наступних препаратів:

Барбітурати (ліки, що використовуються для зменшення тривожності та/або викликання сну або лікування епілепсії)
антипсихотики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів або деяких форм депресії);
гінотики (ліки для лікування бессонниці)
анксиолітики/седативні (ліки, що використовуються для лікування станів тривожності);
антидепресанти (ліки для лікування депресії);
наркотичні знеболювальні (ліки для лікування сильного болю). У цьому випадку може збільшитися ейфорія, що призводить до збільшення психічної залежності.
протисудомні (ліки для лікування епілепсії — захворювання, що викликає неконтрольовані рухи тіла та втрату свідомості), наприклад гідантоїн;
анестетики (ліки, що використовуються під час хірургічних втручань);
седативні антигістамінні (ліки для лікування алергії);
ліки, що використовуються для пригнічення судом (антисудомні)
ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові (антигіпертензивні)
бета-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові та інших проблем із серцем)
теофілін або амінофілін (ліки, що використовуються переважно для лікування астми)
міорелаксанти (ліки, що розслаблюють м’язи)
ліки, що діють на певні ферменти печінки, оскільки можуть змінювати дію Валдорму, наприклад: циметидин та омепразол (використовуються для лікування шлункових розладів), дисульфірам (використовується при лікуванні алкоголізму) або рифампіцин (антибіотик)
Спільне застосування Валдорму з опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних альтернатив. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Валдорм разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені Вашим лікарем. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте опіоїди, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про необхідність спостереження за можливим виникненням ознак і симптомів, зазначених вище. При виникненні цих симптомів зверніться до свого лікаря.

Валдорм та алкоголь
Не приймайте алкогольні напої під час прийому Валдорму, оскільки седативний ефект препарату може посилюватися.
Це може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо Ви в минулому зловживали алкоголем, лікар буде спостерігати за Вами під час лікування Валдормом, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку залежності від цього препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте цей препарат під час вагітності, особливо перші три місяці та останні три місяці, якщо тільки Ваш лікар не вважає це строго необхідним. Під час вагітності Валдорм слід приймати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви приймаєте цей препарат з серйозних медичних причин у пізні терміни вагітності або під час пологів у високих дозах, новонароджений може мати такі симптоми:

нерегулярне серцебиття
зниження температури тіла нижче 35°C (гіпотермія);
слабкий м’язовий тонус (гіпотонія);
труднощі з диханням.

Крім того, якщо Ви приймаєте бензодіазепіни (групу препаратів, до якої належить Валдорм) протягом тривалого часу на пізніх стадіях вагітності, новонароджений може розвинути фізичну залежність від препарату та мати певний ризик розвитку симптомів відміни в період після народження.
Годування грудьми
Не приймайте Валдорм, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей препарат проникає в материнське молоко.
Якщо необхідне регулярне приймання Валдорму, припиніть годування грудьми.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить необхідність припинення лікування цим препаратом.
Прийом Валдорму має бути припинено поступово та відповідно до вказівок лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валдорм має седативний ефект, може викликати тимчасову втрату пам’яті (амнезію), впливати на концентрацію та порушувати роботу м’язів. Тому прийом цього препарату може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви не встигли добре виспатися, імовірність порушення порогу уваги зростає, тому не керуйте транспортними засобами в дні прийому Валдорму.
Валдорм містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Валдорм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза та тривалість лікування препаратом Валдорм буде встановлена вашим лікарем залежно від типу та
тяжкості безсоння, вашої реакції на лікування та віку. Не змінюйте призначену дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування препаратом Валдорм ви повинні регулярно проходити обстеження, щоб за необхідності
зменшити дозу та запобігти накопиченню ліків у організмі.
Рекомендовані дози:
Дорослі: 1 капсула по 15 мг або 1 капсула по 30 мг на ніч, перед сном.
Лікар може призначити вам початкову дозу 15 мг (1 капсула) і, за необхідності, збільшити її
до 30 мг (1 капсула по 30 мг або 2 капсули по 15 мг).
Не перевищуйте максимальну добову дозу 60 мг (2 капсули по 30 мг).
Проходьте регулярні обстеження, особливо на початку лікування, щоб за необхідності
зменшити дозу або частоту прийому ліків, щоб уникнути надмірного накопичення
лікарського засобу в організмі.
Застосування у дітей та підлітків: Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам
віком до 18 років, оскільки Валдорм не призначений для дитячого використання.
Застосування у певних категорій пацієнтів
Літні або ослаблені пацієнти: рекомендована доза — 1 капсула по 15 мг. Якщо ви належите до цієї категорії,
майте на увазі, що ви можливо особливо чутливі до побічних ефектів, тому дозу 15 мг не слід перевищувати.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: початкова доза — 1 капсула по 15 мг, і загалом її не слід перевищувати.
Лікар може ще більше знизити дозу.
Пацієнти з хронічною недостатністю легень: лікар може вважати за необхідне знизити дозу.
Тривалість лікування
Лікар порадить вам тривалість лікування, яка має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування
становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового відміни.
У певних випадках може знадобитися застосування ліків понад максимальний термін лікування (4 тижні),
але тільки після повторної оцінки стану вашого здоров’я лікарем.
Тривале хронічне лікування не рекомендоване.
Якщо ви тривалий час приймали бензодіазепіни, вам може знадобитися довший період поступового
зменшення дози (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Валдорм»).
Якщо ви прийняли більше Валдорму, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше ліків, ніж призначено.
У разі випадкового прийому надмірної дози Валдорму негайно повідомте лікареві або зверніться
до найближчої лікарні.
Симптоми
Зазвичай не виникає загрози для життя, якщо ви випадково прийняли більшу дозу ліків,
ніж призначено, якщо тільки ви не приймаєте одночасно алкоголь або інші ліки.
У менш тяжких випадках симптоми від передозування Валдормом можуть бути такими:
втрата чутливих та інтелектуальних здібностей, розгубленість, постійна сонливість та знижена реакція
на звичайні подразники (у важчих випадках — летаргія), можуть включати порушення мовлення, зору або рухів,
втрату координації та тонусу м’язів, зниження артеріального тиску, проблеми з диханням, у рідкісних випадках — кому
та дуже рідко — смерть.
Найтяжчі, рідкісні випадки можуть виникати при прийомі великих доз ліків або коли цей препарат
приймається разом з алкоголем або іншими ліками, що знижують свідомість та основні функції мозку.
Лікування
Лікар, після оцінки симптомів, проведе відповідну підтримуючу терапію (наприклад, активованим вугіллям і/або промиванням шлунка).
Лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу (лікарського засобу, що блокує дію бензодіазепінів).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії або страждаєте на епілепсію, повідомте лікареві, оскільки в цих випадках
флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю.
Якщо ви забули прийняти Валдорм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування препаратом Валдорм
Не припиняйте лікування препаратом Валдорм без попередньої консультації з лікарем.
Лікар порадить вам, як припинити лікування, поступово зменшуючи дозу.
Різке припинення прийому цього ліків може тимчасово спричинити симптоми абстиненції або «рикошету»
(симптоми, що призвели до лікування флурозепамом, з’являються знову у більш тяжкій формі після припинення лікування)
(див. розділ 2 «Розвиток залежності»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

сонливість, навіть під час дня;
головний біль;
запаморочення, спричинені проблемами з нервовою системою;
зниження рівня уваги;
втрата м’язової координації (атаксія);
зміна смаку;
втрата емоцій;
м’язова слабкість;
втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

порушення зору, наприклад подвійне зору;
порушення шлунка та кишечника;
боль у животі;
нудоту;
зміни статевого потягу (лібідо);
реакції на шкірі (наприклад, висипання);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
гіперчутливість, наприклад швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема);
труднощі з диханням, особливо вночі (респіраторна депресія);
неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
запаморочення, спричинені порушенням рівноваги через захворювання вуха або лабіринту.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

екстрапірамідні розлади (наприклад, ригідність, тремор у спокої, мала кількість рухів/відсутність спонтанних рухів, повільні та незграбні рухи);
сплутаність свідомості;
обмежена здатність людини запам’ятовувати нову інформацію (антероградна амнезія), іноді разом із змінами поведінки (див. розділ 2 «Порушення пам’яті»);
залежність (див. розділ 2 «Розвиток залежності»);
абстинентний синдром, ефекти «рикошету» (див. розділ 2 «Розвиток явищ рикошету/Явища абстиненції»);
депресія;
парадоксальні реакції (наприклад, тривожність, порушення сну, безсоння, сни зі страхом, непокій, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, психози, зміни поведінки, емоційні порушення, спроби самогубства, думки про самогубство) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»);
галюцинації;
зміни в крові, наприклад зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
падіння та переломи. Ризик падінь та переломів зростає, якщо ви є літньою людиною.

Крім того, застосування бензодіазепінів — класу препаратів, до якого належить Валдорм, — може спричинити загострення вже існуючої депресії та викликати реакції, такі як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, розчарування, гнів, сни зі страхом, галюцинації, психози, зміни поведінки. Ймовірність таких побічних ефектів вища у літніх людей.

Застосування бензодіазепінів (навіть у рекомендованих дозах) може призводити до фізичної або психічної залежності. Припинення лікування може спричинити побічні ефекти (ефекти «рикошету») або симптоми абстиненції (див. «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припиняєте лікування Валдормом»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валдорм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «СТЕКАЄ
ДО». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непорушеній упаковці та правильно збереженого.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валдорм

Діючою речовиною є флуразепам. Кожна капсула Валдорм 15 мг містить 12,62 мг флуразепаму (еквівалентно 13,81 мг флуразепаму монохлориду); кожна капсула Валдорм 30 мг містить 25,25 мг флуразепаму (еквівалентно 27,62 мг флуразепаму монохлориду).
Інші компоненти: лактоза, тальк, стеарат магнію; складові капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза (E 172), еритрозин (E 127), індігоцианін (E 132), желатин.

Опис зовнішнього вигляду Валдорм та вміст упаковки
Валдорм випускається у вигляді капсул
Упаковка Валдорм 15 мг містить 30 капсул
Упаковка Валдорм 30 мг містить 30 капсул
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi)