Валдорм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Валдорм 15 мг капсулы, 30 мг капсулы

Флуразепам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Валдорм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Валдорма
Как принимать Валдорм
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Валдорм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валдорм и для чего он применяется

Валдорм — это лекарственное средство с гипнотическим действием, содержащее активное вещество флуразепам,
которое относится к классу психотропных препаратов, называемых «бензодиазепины».
Этот препарат применяется для краткосрочного лечения бессонницы, в частности,
когда бессонница является тяжелой, приводит к значительным нарушениям функций и вызывает сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед приемом Валдорма

Не принимайте Валдорм

если у вас аллергия на флуназепам или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на бензодиазепины (группу лекарственных средств, к которой относится Валдорм);
если у вас заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения);
если у вас тяжелые нарушения дыхания, такие как тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая легочная недостаточность и угнетение дыхания (резкое снижение частоты дыхания);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас ночное апноэ (временная остановка дыхания во сне);
если у вас психические заболевания, такие как навязчивые состояния или фобии, или хроническая психоз (психические расстройства, вызывающие повторяющиеся нежелательные мысли или страхи);

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Валдорма обратитесь к врачу или фармацевту.
Длительность лечения Валдормом должна быть как можно короче. Рекомендуется не превышать 4 недели, включая постепенный период отмены (см. раздел 3 «Как принимать Валдорм»). Любое продление терапии сверх этого срока возможно только после повторной оценки клинической ситуации.
При длительном лечении рекомендуется проводить анализ крови и контролировать печеночные пробы.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валдорма, если у вас имеется одно из следующих состояний (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

Если вы пожилой или ослабленный человек. Врач назначит вам сниженную дозу.
Если вы пожилой человек и принимаете лекарства для лечения эпилепсии (в частности, гидантоины, барбитураты или их комбинации). В этом случае совместный прием с Валдормом повышает риск нежелательных эффектов и токсичности.
Если у вас хроническая дыхательная недостаточность. Врач назначит вам сниженную дозу.
Если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность). Врач назначит вам сниженную дозу.
Если у вас есть или были депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку Валдорм может ухудшить ваше состояние и склонность к суициду.
Если у вас психическое расстройство, вызывающее искаженное восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз);
Если у вас нарушения координации движений, вызванные состоянием, называемым атаксия (спинальная или церебеллярная). Валдорм в этом случае не показан.
Если у вас были или есть проблемы с наркотиками или алкоголем, поскольку риск развития зависимости выше (см. раздел «Развитие зависимости»).
Если вы принимаете лекарства, снижающие активность центральной нервной системы, вызывающие сонливость или ухудшающие когнитивные функции (психотропные препараты), из-за риска непредвиденных побочных эффектов при взаимодействии (см. раздел «Другие лекарства и Валдорм»).

Развитие толерантности
После длительного применения препарата в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности (толерантность). Валдорм рекомендован для краткосрочного лечения.
Развитие зависимости
Прием Валдорма, как и других бензодиазепинов, может привести к развитию зависимости, которая может проявляться в виде растущей потребности, чрезмерного желания или стремления принимать препарат (психическая зависимость), либо развития физических расстройств, которые уменьшаются или исчезают только после приема препарата (физическая зависимость). Вероятность развития психической и физической зависимости от этого препарата возрастает с увеличением дозы и длительности лечения. Кроме того, этот риск выше у лиц, имевших или имеющих зависимость от наркотиков или алкоголя, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями личности. В этом случае необходим регулярный контроль со стороны врача, а прекращение лечения должно быть постепенным.
После того как зависимость уже сформировалась, внезапная отмена лечения будет сопровождаться синдромом абстиненции, который может возникать даже у пациентов, принимавших обычные терапевтические дозы в течение короткого времени, с такими симптомами, как:

Депрессия, нервозность, перепады настроения, бессонница от отскока, потливость, диарея, головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжелых случаях могут наблюдаться искаженное восприятие внешнего мира (дереализация), ощущение отчуждения от реальности (деперсонализация), покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму, звукам и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
В редких случаях прекращение лечения после передозировки может вызвать спутанность сознания, нарушения психики и судороги.

Бессонница и тревожность от отскока
При резкой отмене лечения у вас может временно развиться бессонница, более тяжелая, чем та, что была до начала терапии этим препаратом.
Кроме того, могут возникнуть другие реакции, такие как перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
Не прекращайте прием Валдорма внезапно. Обратитесь к врачу, который подскажет правильный способ прекращения лечения этим препаратом (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Валдормом»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Нарушения памяти
Бензодиазепины могут ограничивать способность человека запоминать новую информацию (антеградная амнезия). Обычно это происходит спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью не менее 7–8 часов (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы просыпаетесь в период максимальной активности препарата, ваша память может быть нарушена.
Парадоксальные реакции
Бензодиазепины, такие как Валдорм, могут вызывать эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, появление депрессии с суицидальной склонностью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку лечение должно быть прекращено. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если вы пожилой человек
Если вы пожилой человек, принимайте Валдорм строго по назначению врача.
Этот препарат может увеличить риск падений и переломов из-за расслабляющего действия на мышцы.
Дети и подростки
Валдорм не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Валдорм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

Барбитураты (препараты, используемые для уменьшения тревожности и/или вызывания сна или лечения эпилепсии);
антипсихотики (препараты, применяемые для лечения психических расстройств или некоторых форм депрессии);
гипнотики (препараты для лечения бессонницы);
анксиолитики/седативные средства (препараты, применяемые для лечения тревожных состояний);
антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
наркотические анальгетики (препараты для лечения сильной боли). В этом случае может увеличиться чувство эйфории, что способствует развитию психической зависимости.
противосудорожные препараты (препараты для лечения эпилепсии — заболевания, вызванного непроизвольными движениями тела и потерей сознания), например, гидантоин;
анестетики (препараты, используемые во время хирургических операций);
седативные антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии);
препараты, используемые для подавления судорог (противосудорожные);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные);
бета-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и других сердечных заболеваний);
теофиллин или аминофиллин (препараты, применяемые в основном для лечения бронхиальной астмы);
миорелаксанты (препараты, расслабляющие мышцы);
препараты, влияющие на определенные ферменты печени, поскольку они могут изменить активность Валдорма, например: циметидин и омепразол (применяются для лечения желудочных расстройств), дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма) или рифампицин (антибиотик);
Совместный прием Валдорма с опиоидами (мощными анальгетиками, препаратами заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть опасен для жизни. Поэтому совместный прием следует рассматривать только в случае, если нет других терапевтических альтернатив. Однако если ваш врач назначил вам Валдорм одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом. Сообщите врачу, если вы принимаете опиоиды, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей и родственников о возможных признаках и симптомах, перечисленных выше. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Валдорм и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время приема Валдорма, поскольку седативный эффект препарата может усиливаться.
Это может привести к серьезному снижению способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Если в прошлом вы злоупотребляли алкоголем, врач будет контролировать вас во время лечения Валдормом, поскольку вы более склонны к развитию зависимости от этого препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, особенно в первые три месяца и последние три месяца, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым. Во время беременности Валдорм следует принимать только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если вы принимаете этот препарат по серьезным медицинским показаниям в последние недели беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут наблюдаться следующие симптомы:

нарушение сердечного ритма;
снижение температуры тела ниже 35 °C (гипотермия);
слабый мышечный тонус (гипотония);
затрудненное дыхание.

Кроме того, если вы принимаете бензодиазепины (группу препаратов, к которой относится Валдорм) в течение длительного времени на поздних сроках беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость от препарата и определенный риск развития симптомов абстиненции в период после рождения.
Лактация
Не принимайте Валдорм, если вы кормите грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.
Если возникает необходимость в регулярном приеме Валдорма, прекратите грудное вскармливание.
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, планируете беременность или подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость прекращения лечения этим препаратом.
Прекращение приема Валдорма должно осуществляться постепенно и в соответствии с указаниями врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Валдорм оказывает седативное действие, может вызывать временную потерю памяти (амнезию), нарушать концентрацию и влиять на работу мышц. Поэтому прием этого препарата может негативно сказаться на способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы не выспались, вероятность нарушения порога внимания возрастает, поэтому не управляйте транспортными средствами в дни приема Валдорма.
Валдорм содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Валдорм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения препаратом Валдорм будут определены вашим врачом в зависимости от типа и степени тяжести бессонницы, ответа на лечение и возраста. Не изменяйте назначенную дозу без консультации с врачом. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу.
Во время лечения препаратом Валдорм вы должны регулярно проходить обследование, чтобы при необходимости снизить дозу и предотвратить накопление препарата в организме.

Рекомендуемые дозы:
Взрослым: 1 капсула по 15 мг или 1 капсула по 30 мг вечером, перед сном.
Ваш врач может назначить начальную дозу 15 мг (1 капсула), а в дальнейшем, при необходимости, увеличить её до 30 мг (1 капсула по 30 мг или 2 капсулы по 15 мг).
Не превышайте максимальную суточную дозу 60 мг (2 капсулы по 30 мг).
Проходите регулярные обследования, особенно в начале лечения, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма препарата, избегая накопления избыточных количеств препарата в организме.

Применение у детей и подростков: Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку Валдорм не предназначен для применения в педиатрии.

Применение у особых категорий пациентов
Пожилые или ослабленные пациенты: рекомендуемая доза — 1 капсула по 15 мг. Если вы относитесь к этой категории, имейте в виду, что вы можете быть особенно чувствительны к побочным эффектам, поэтому дозу 15 мг превышать не следует.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени: начальная доза — 1 капсула по 15 мг, и, как правило, она не должна превышаться. Ваш врач может дополнительно снизить дозировку.
Пациенты с хронической лёгочной недостаточностью: врач может счесть необходимым снизить дозу.

Продолжительность лечения
Ваш врач определит продолжительность лечения, которая должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма препарата.
В отдельных случаях может потребоваться применение препарата дольше максимального срока (4 недели), но только после повторной оценки состояния вашего здоровья врачом.
Длительное хроническое лечение не рекомендуется.
Если вы длительное время принимали бензодиазепины, вам может потребоваться более длительный период постепенного снижения дозы (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Валдорм»).

Если вы приняли Валдорм в дозе, превышающей рекомендованную
Важно никогда не превышать дозу, назначенную врачом.
При случайном приёме избыточной дозы препарата Валдорм немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы
Как правило, угрозы для жизни не возникает, если вы случайно приняли дозу препарата, превышающую назначенную, за исключением случаев одновременного употребления алкоголя или других лекарственных препаратов.
При лёгких случаях симптомы передозировки могут включать: снижение чувствительности и интеллектуальных способностей, спутанность сознания, постоянную сонливость и ослабленную реакцию на обычные раздражители (в более тяжёлых случаях — вялость), нарушения речи, зрения или движений, потерю координации и мышечного тонуса, низкое артериальное давление, затруднения дыхания, в редких случаях — кому и, крайне редко — смерть.
Тяжёлые случаи, которые встречаются редко, могут возникать при приёме больших доз препарата или при одновременном употреблении алкогольных напитков или других лекарственных средств, угнетающих сознание и основные функции головного мозга.

Лечение
После оценки симптомов врач назначит соответствующую поддерживающую терапию (например, активированный уголь и/или промывание желудка).
Врач может рассмотреть возможность применения флумазенила (препарата, блокирующего действие бензодиазепинов). Если вы принимаете препараты для лечения депрессии или страдаете эпилепсией, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку в этих случаях флумазенил следует применять с особой осторожностью.

Если вы забыли принять Валдорм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Валдорм
Не прекращайте лечение препаратом Валдорм без предварительной консультации с врачом.
Врач посоветует вам, как прекратить приём препарата, постепенно снижая дозу. Резкое прекращение приёма этого препарата может временно вызвать симптомы отмены или «рекомпенсации» (симптомы, которые привели к лечению флуразепамом, могут повториться в более тяжёлой форме после прекращения терапии) (см. раздел 2 «Развитие зависимости»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

сонливость, в том числе дневная;
головная боль;
головокружение, вызванное нарушениями со стороны нервной системы;
снижение уровня внимания;
потеря мышечной координации (атаксия);
нарушение вкуса;
утрата эмоций;
мышечная слабость;
утомляемость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения зрения, например, двоение в глазах;
расстройства желудка и кишечника;
боли в животе;
тошнота;
изменения полового влечения (либидо);
кожные реакции (например, кожная сыпь);
снижение артериального давления (гипотензия);
повышенная чувствительность, например, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
затруднённое дыхание, особенно ночью (респираторная депрессия);
невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
головокружение, вызванное нарушением равновесия вследствие заболеваний уха или лабиринта.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

желтушное окрашивание кожи (желтуха);
повышение уровня печеночных ферментов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

экстрапирамидные нарушения (например, мышечная ригидность, тремор в покое, скудные движения/отсутствие спонтанных движений, медленные и скованные движения);
спутанность сознания;
нарушение способности запоминать новую информацию (антероградная амнезия), иногда в сочетании с изменениями поведения (см. раздел 2 «Нарушения памяти»);
зависимость (см. раздел 2 «Развитие зависимости»);
абстинентный синдром, эффекты «отскока» (см. раздел 2 «Развитие феноменов отскока/Симптомы отмены»);
депрессия;
парадоксальные реакции (например, тревожность, нарушения сна, бессонница, кошмары, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, психозы, изменения поведения, эмоциональные нарушения, попытки суицида, суицидальные мысли) (см. раздел 2 «Парадоксальные нарушения»);
галлюцинации;
нарушения со стороны крови, например, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
падения и переломы. Риск падений и переломов возрастает, если вы — пожилой человек.

Кроме того, применение бензодиазепинов — класса препаратов, к которому относится Валдорм, — может способствовать обострению уже существующей депрессии и вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, злость, кошмары, галлюцинации, психозы, изменения поведения.
Вероятность таких побочных эффектов выше у пожилых пациентов.
Применение бензодиазепинов (даже в рекомендованных дозах) может привести к физической или психической зависимости.
Прекращение терапии может вызвать побочные эффекты (феномены «отскока») или симптомы абстиненции (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения» и «Если вы прекратите лечение препаратом Валдорм»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Валдорм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валдорм

Действующее вещество — флуназепам. Каждая капсула Валдорм 15 мг содержит 12,62 мг флуназепама (эквивалентно 13,81 мг флуназепама моногидрохлорида); каждая капсула Валдорм 30 мг содержит 25,25 мг флуназепама (эквивалентно 27,62 мг флуназепама моногидрохлорида).
Другие компоненты: лактоза, тальк, стеарат магния; составные части капсулы: двуокись титана (E 171), оксид железа (E 172), эритрозин (E 127), индиготин (E 132), желатин.

Описание внешнего вида Валдорм и содержимое упаковки
Валдорм выпускается в виде капсул.
Упаковка Валдорм 15 мг содержит 30 капсул.
Упаковка Валдорм 30 мг содержит 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия
Производитель
VAMFARMA S.r.l. – Via Kennedy, 5 – Комаццо (Лоди)