Valdorm: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Valdorm 15 mg cápsulas, 30 mg cápsulas

Flurazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Valdorm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Valdorm
Cómo tomar Valdorm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valdorm
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Valdorm y para qué se utiliza

Valdorm es un medicamento con acción hipnótica que contiene el principio activo flurazepam y
pertenece a una clase de psicofármacos denominados "benzodiazepinas".
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio, en particular
cuando el insomnio es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar Valdorm

No tome Valdorm

si es alérgico al flurazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico a las benzodiazepinas (grupo de medicamentos al que pertenece Valdorm);
si padece una enfermedad que provoca una grave debilidad muscular (miastenia grave);
si padece problemas respiratorios graves, como insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia pulmonar grave o depresión respiratoria (reducción grave de la respiración);
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
si padece apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño);
si padece enfermedades mentales como estados obsesivos o fóbicos, o psicosis crónica (trastornos mentales que le provocan pensamientos recurrentes contra su voluntad o miedos);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valdorm.
La duración del tratamiento con Valdorm debe ser lo más breve posible. Se recomienda no superar las 4 semanas, incluido un período de retirada progresiva (ver apartado 3 «Cómo tomar Valdorm»). Cualquier prolongación del tratamiento más allá de este período no debe realizarse sin una nueva evaluación de la situación clínica.
En caso de tratamiento prolongado, se recomienda realizar análisis de sangre y controlar los valores hepáticos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valdorm si padece alguna de las siguientes condiciones (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»):

Si es una persona mayor y/o debilitada. El médico le recetará una dosis reducida.
Si es una persona mayor y toma medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (en particular hidantoína, barbitúricos o combinaciones que los contengan). En este caso, la asociación con Valdorm aumenta el riesgo de efectos adversos y de toxicidad.
Si padece insuficiencia respiratoria crónica. El médico le recetará una dosis reducida.
Si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática). El médico le recetará una dosis reducida.
Si padece o ha padecido depresión o ansiedad asociada a la depresión, ya que Valdorm puede empeorar su estado y la tendencia al suicidio.
Si padece un trastorno mental que provoca una alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento o confusión mental (psicosis).
Si padece problemas de coordinación motora causados por una afección denominada ataxia (espinal o cerebelosa). Valdorm no está indicado en este caso.
Si tiene o ha tenido problemas de abuso de drogas o alcohol, ya que el riesgo de desarrollar dependencia es mayor (ver «Desarrollo de dependencia»).
Si está tomando medicamentos que disminuyen la actividad del sistema nervioso central, que provocan somnolencia o reducen las funciones mentales (psicofármacos), debido al riesgo de efectos adversos inesperados por interacción (ver «Otros medicamentos y Valdorm»).

Desarrollo de tolerancia
Tras un uso prolongado del medicamento durante varias semanas, puede producirse una disminución de la eficacia (tolerancia). Valdorm se recomienda para tratamientos de corta duración.
Desarrollo de dependencia
El uso de Valdorm, como el de otras benzodiazepinas, puede provocar el desarrollo de dependencia, que puede manifestarse como una necesidad creciente, deseo o búsqueda exagerada de tomar el medicamento (dependencia psíquica), o bien como el desarrollo de trastornos físicos que desaparecen o mejoran tras tomar el medicamento (dependencia física). La probabilidad de desarrollar dependencia psíquica y física aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Además, este riesgo es mayor en personas que han abusado o abusan de drogas o alcohol, o en pacientes con trastornos graves de la personalidad. En estos casos será necesario un seguimiento regular por parte del médico y la interrupción del tratamiento deberá hacerse de forma gradual.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia, la interrupción brusca del tratamiento estará acompañada de síntomas de abstinencia, que pueden presentarse incluso en pacientes que han tomado dosis terapéuticas normales y durante períodos cortos, con síntomas como:

Depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio de rebote, sudoración, diarrea, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse percepción distorsionada del mundo exterior (derealización), sensación de desconexión con la realidad (despersonalización), hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad excesiva a la luz, al ruido, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
En casos raros, la interrupción del tratamiento tras una sobredosis puede provocar estados confusionales, trastornos psíquicos y convulsiones.

Insomnio y ansiedad de rebote
Si interrumpe bruscamente el tratamiento, podría desarrollar transitoriamente un insomnio más grave que el que tenía antes de comenzar con este medicamento.
Además, pueden aparecer otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
No deje de tomar Valdorm de forma repentina. Consulte a su médico, quien le indicará la forma adecuada de interrumpir el tratamiento con este medicamento (ver apartado 3 «Si interrumpe el tratamiento con Valdorm»).
Se ha descrito el abuso de benzodiazepinas.
Trastornos de la memoria
Las benzodiazepinas pueden limitar la capacidad de la persona para memorizar información reciente (amnesia anterógrada). Esto suele ocurrir varias horas después de la toma del medicamento, por lo que, para reducir el riesgo, debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de al menos 7-8 horas (ver «Posibles efectos adversos»).
Si se despierta durante el período de máxima actividad del medicamento, la memoria puede verse afectada.
Trastornos paradójicos
Las benzodiazepinas como Valdorm pueden provocar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos), como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento o aparición de depresión con tendencia suicida (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si esto ocurre, consulte a su médico, ya que el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Si usted es anciano
Si es anciano, tome Valdorm según lo prescrito por su médico.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a su efecto relajante muscular.
Niños y adolescentes
Valdorm no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Valdorm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

Barbitúricos (medicamentos utilizados para reducir la ansiedad y/o inducir el sueño o tratar la epilepsia)
antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales o ciertas formas de depresión);
hipnóticos (medicamentos para tratar el insomnio)
ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para tratar estados de ansiedad);
antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
analgésicos narcóticos (medicamentos para tratar el dolor intenso). En este caso, puede aumentar la euforia, lo que incrementa el riesgo de dependencia psíquica.
antiepilépticos (medicamentos para tratar la epilepsia, una enfermedad causada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia), como por ejemplo la fenitoína;
anestésicos (medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas);
antihistamínicos sedantes (medicamentos para tratar alergias);
medicamentos utilizados para controlar convulsiones (anticonvulsivantes)
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos)
betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y otros problemas cardíacos)
teofilina o aminofilina (medicamentos utilizados principalmente para tratar el asma)
miorrelajantes (medicamentos que relajan los músculos)
medicamentos que actúan sobre ciertas enzimas hepáticas, ya que pueden modificar la actividad de Valdorm, por ejemplo: cimetidina y omeprazol (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales), disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo) o rifampicina (un antibiótico)
La administración concomitante de Valdorm con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan alternativas terapéuticas. En cualquier caso, si su médico le receta Valdorm junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico si está tomando opioides y siga estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que observen posibles signos y síntomas como los descritos anteriormente. Si aparecen estos síntomas, contacte con su médico.

Valdorm y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Valdorm, ya que el efecto sedante del medicamento puede aumentar.
Esto puede provocar una grave alteración de la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver «Conducción y uso de máquinas»).
Si en el pasado ha abusado del alcohol, su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con Valdorm, ya que tiene mayor riesgo de desarrollar dependencia a este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses y los últimos tres meses, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario. Durante el embarazo, Valdorm solo debe tomarse si existe una necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Si toma este medicamento por motivos médicos graves durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, a dosis elevadas, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:

ritmo cardíaco irregular
disminución de la temperatura corporal por debajo de 35°C (hipotermia);
escaso tono muscular (hipotonía);
dificultad para respirar.

Además, si toma benzodiazepinas (grupo de medicamentos al que pertenece Valdorm) durante mucho tiempo en las fases avanzadas del embarazo, el recién nacido puede desarrollar dependencia física al medicamento y tener un cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
No tome Valdorm si está dando el pecho, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Si fuera necesario tomar Valdorm de forma regular, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada, consulte a su médico, quien valorará la interrupción del tratamiento con este medicamento.
La administración de Valdorm debe interrumpirse de forma gradual y según las indicaciones de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Valdorm tiene un efecto sedante, puede provocar pérdida temporal de memoria (amnesia), afectar a la concentración y alterar la función muscular. Por tanto, la toma de este medicamento puede tener efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si no ha podido dormir lo suficiente, existe una mayor probabilidad de que su umbral de atención esté alterado; por tanto, no conduzca los días en que tome Valdorm.
Valdorm contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Valdorm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento con Valdorm serán determinadas por su médico según el tipo y la
gravedad del insomnio, su respuesta al tratamiento y su edad. No cambie la dosis prescrita sin consultar
previamente a su médico. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte,
hable con su médico.
Durante el tratamiento con Valdorm, debe someterse a controles regulares para reducir, si es necesario, la dosis,
con el fin de prevenir una acumulación del medicamento en el organismo.
Dosis recomendadas:
Adultos: 1 cápsula de 15 mg o 1 cápsula de 30 mg por la noche, antes de acostarse.
Su médico puede recetarle una dosis inicial de 15 mg (1 cápsula) y aumentarla posteriormente, si es necesario,
hasta 30 mg (1 cápsula de 30 mg o 2 cápsulas de 15 mg).
No supere la dosis máxima de 60 mg (2 cápsulas de 30 mg) al día.
Someterse a controles regulares, especialmente al inicio del tratamiento, para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración del medicamento, con el fin de evitar acumulaciones excesivas del medicamento en el organismo.
Uso en niños y adolescentes: No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años,
ya que Valdorm no está indicado para uso pediátrico.
Uso en categorías especiales de pacientes
Pacientes ancianos o debilitados: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 15 mg. Si usted pertenece a este grupo,
tenga en cuenta que podría ser especialmente susceptible a los efectos adversos, por lo que la dosis de 15 mg no debe superarse.
Pacientes con problemas renales o hepáticos: la dosis inicial es de 1 cápsula de 15 mg y, en general, no debería superarse.
Su médico podría reducirle aún más la dosis.
Pacientes con insuficiencia pulmonar crónica: su médico podría considerar necesario reducir la dosis.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento, que deberá ser la más breve posible. La duración del tratamiento,
en general, oscila entre unos pocos días y 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, puede ser necesario utilizar el medicamento más allá del período máximo de tratamiento (4 semanas),
pero únicamente tras una reevaluación por parte del médico de su estado de salud.
No se recomienda el tratamiento crónico a largo plazo.
Si ha tomado benzodiazepinas durante un período prolongado, podría necesitar un período más largo para reducir gradualmente la dosis (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Valdorm”).
Si toma más Valdorm del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido prescrito.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Valdorm, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En general, no hay riesgo vital si toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, a menos que consuma alcohol u otros medicamentos al mismo tiempo.
En los casos menos graves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Valdorm pueden ser: pérdida de las capacidades sensoriales e intelectuales, confusión mental, somnolencia continua y disminución de la respuesta a los estímulos normales (letargo). En casos más graves, pueden incluirse trastornos del habla, de la visión o del movimiento, pérdida de coordinación y del tono muscular, presión arterial baja, problemas respiratorios, en casos raros coma y, muy raramente, muerte.
Los casos más graves, que son raros, pueden presentarse cuando se toman grandes cantidades del medicamento o cuando este se ingiere junto con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales.
Tratamiento
El médico, tras evaluar los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada (por ejemplo, con carbón activado y/o lavado gástrico).
El médico podría considerar el uso de flumazenilo (un medicamento que actúa bloqueando el efecto de las benzodiazepinas). Si está tomando medicamentos para tratar la depresión o padece epilepsia, informe a su médico, ya que en estos casos el flumazenilo debe usarse con extrema precaución.
Si olvida tomar Valdorm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valdorm
No interrumpa el tratamiento con Valdorm sin haber consultado previamente a su médico.
Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis. La interrupción brusca de este medicamento puede provocarle temporalmente síntomas de abstinencia o de rebote (los síntomas que llevaron al tratamiento con flurazepam reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento) (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

somnolencia, incluso durante el día;
dolor de cabeza;
vértigo causado por problemas del sistema nervioso;
disminución del nivel de atención;
pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
alteración del gusto;
pérdida de las emociones;
debilidad muscular;
fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

trastornos visuales, por ejemplo visión doble;
trastornos gastrointestinales;
dolor abdominal;
náuseas;
alteraciones del deseo sexual (libido);
reacciones en la piel (por ejemplo, erupción cutánea);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
hipersensibilidad, por ejemplo hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema);
dificultad para respirar, especialmente durante la noche (depresión respiratoria);
incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria);
vértigo causado por alteraciones del equilibrio debidas a enfermedades del oído o del laberinto.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

coloración amarilla de la piel (ictericia);
aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

trastornos extrapiramidales (por ejemplo rigidez, temblor en reposo, escasos movimientos o ausencia de movimientos espontáneos, movimientos lentos y torpes);
confusión;
capacidad limitada para memorizar información nueva (amnesia anterógrada), incluso asociada a alteraciones del comportamiento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria”);
dependencia (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”);
síndrome de abstinencia, efectos rebote (ver sección 2 “Desarrollo de fenómenos de rebote/fenómenos de abstinencia”);
depresión;
reacciones paradójicas (por ejemplo ansiedad, trastornos del sueño, insomnio, pesadillas, inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, trastornos mentales, alteraciones del comportamiento, alteraciones emocionales, intentos de suicidio, ideación suicida) (ver sección 2 “Trastornos paradójicos”);
alucinaciones;
alteraciones en la sangre, por ejemplo disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia);
caídas y fracturas. El riesgo de caídas y fracturas aumenta si usted es una persona mayor.

Además, el uso de benzodiazepinas, clase de medicamentos a la que pertenece Valdorm, puede hacer evidente una depresión preexistente y puede causar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento. Dichos efectos adversos son más probables si usted es mayor.
El uso de benzodiazepinas (incluso a las dosis recomendadas) puede causar dependencia física o psíquica.
La interrupción del tratamiento puede provocar efectos adversos (fenómenos de rebote) o crisis de abstinencia (ver “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Valdorm”).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valdorm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CADUCA
EL». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valdorm

El principio activo es flurazepam. Cada cápsula de Valdorm 15 mg contiene 12,62 mg de flurazepam (equivalente a 13,81 mg de clorhidrato de flurazepam); cada cápsula de Valdorm 30 mg contiene 25,25 mg de flurazepam (equivalente a 27,62 mg de clorhidrato de flurazepam).
Los demás componentes son: lactosa, talco, estearato de magnesio; componentes de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), gelatina.

Descripción del aspecto de Valdorm y contenido del envase
Valdorm se presenta en forma de cápsulas.
El envase de Valdorm 15 mg contiene 30 cápsulas.
El envase de Valdorm 30 mg contiene 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi)