Валацикловір MYLAN GENERICS

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валацикловір MYLAN GENERICS 500 мг та 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валацикловір
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валацикловір MYLAN GENERICS і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Валацикловір MYLAN GENERICS
3. Як приймати Валацикловір MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валацикловір MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валацикловір MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Валацикловір MYLAN GENERICS містить активну речовину — валацикловіру хлориду гідрат.
Валацикловір MYLAN GENERICS належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними засобами. Він працює, знищуючи або блокуючи ріст вірусів, зокрема простого герпесу (HSV), вітряної віспи (VZV) та цитомегаловірусу (CMV).
Валацикловір MYLAN GENERICS може застосовуватися для:

• лікування герпесу зостер (у дорослих).
• лікування інфекцій, спричинених HSV, шкіри та генітального герпесу (у дорослих та підлітків віком понад 12 років). Також використовується для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.
• лікування герпесу на губах (у дорослих та підлітків віком понад 12 років).
• профілактики інфекцій, спричинених CMV, після трансплантації органів (у дорослих та підлітків віком понад 12 років).
• лікування та профілактики рецидивуючих інфекцій ока, спричинених HSV (у дорослих та підлітків віком понад 12 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валацикловір MYLAN GENERICS

Не приймайте Валацикловір MYLAN GENERICS

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валацикловіру, ацикловіру або будь-якого з допоміжних речовин (перелічених у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловір MYLAN GENERICS.

Застереження та обережність
Перед прийомом Валацикловір MYLAN GENERICS поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви маєте проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваша імунна система ослаблена. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловір MYLAN GENERICS.

Для запобігання передачі генітального герпесу іншим особам
Якщо Ви приймаєте Валацикловір MYLAN GENERICS для лікування або профілактики генітального герпесу або якщо у Вас раніше вже був генітальний герпес, Ви повинні користуватися засобами захисту під час статевого акту, зокрема презервативами.
Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Не повинно бути статевого контакту, якщо у Вас є болі або везикули у генітальній області.
Діти віком до 12 років
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Валацикловір MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, та рослинні препарати.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки, які впливають на нирки.
До них належать аміноглікозиди, платинові сполуки, йодисті контрастні засоби, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які Ви приймаєте, коли лікуєтеся Валацикловір MYLAN GENERICS від опоясуючого лишаю або після трансплантації органа.
Вагітність та годування грудьми
Зазвичай застосування Валацикловір MYLAN GENERICS не рекомендовано під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від прийому Валацикловір MYLAN GENERICS під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валацикловір MYLAN GENERICS може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте жодного впливу.

3. Як застосовувати Валацикловір MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, чому лікар призначив вам Валацикловір MYLAN GENERICS.
Про це лікар повідомить вас окремо.

Лікування герпесу зостер (святого Антонія вогонь)

• Рекомендована доза — 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на добу.
• Ви повинні приймати Валацикловір MYLAN GENERICS протягом семи днів.

Лікування герпесу на губах

• Рекомендована доза — 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.
• Ви повинні приймати Валацикловір MYLAN GENERICS лише один день (дві дози).

Лікування інфекцій ВІЧ шкіри та генітального герпесу

• Рекомендована доза — 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції приймайте Валацикловір MYLAN GENERICS протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо це рекомендує лікар. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 5 днів.

Для профілактики рецидивів інфекцій ВІЧ після перенесеної інфекції

• Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деякі пацієнти з частими рецидивами інфекцій відчувають користь від прийому таблетки 250 мг двічі на добу. Валацикловір MYLAN GENERICS не доступний у дозуванні меншому за 500 мг, але існують інші лікарські засоби з нижчим дозуванням. Ваш лікар надасть вам відповідні рекомендації.
• Ви повинні приймати Валацикловір MYLAN GENERICS до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Для запобігання зараженню вірусом ЦМВ ( Cytomegalovirus )

• Рекомендована доза — 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на добу.
• Кожну дозу слід приймати з інтервалом приблизно 6 годин.
• Зазвичай ви почнете приймати Валацикловір MYLAN GENERICS якомога швидше після операції.
• Ви повинні приймати Валацикловір MYLAN GENERICS приблизно 90 днів після операції або до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Застосування у дітей віком до 12 років
Валацикловір не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 12 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Лікар може змінити дозу Валацикловіру MYLAN GENERICS, якщо:

• вам більше 65 років
• у вас ослаблена імунна система
• у вас проблеми з нирками.

Повідомте лікареві перед початком прийому Валацикловіру MYLAN GENERICS, якщо до вас стосується одна з вищезазначених ситуацій.

Застосування лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте Валацикловір MYLAN GENERICS у той самий час кожного дня.
• Дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта щодо прийому Валацикловіру MYLAN GENERICS.

Літні люди старше 65 років або з проблемами нирок
Дуже важливо, що ви регулярно питимете воду протягом дня під час прийому Валацикловіру MYLAN GENERICS.
Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Лікар уважно спостерігатиме за ознаками таких ефектів. Побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати почуття сплутаності або збудження, незвичайну сонливість або оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Валацикловір MYLAN GENERICS зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його в надмірних кількостях протягом декількох днів.
Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, сплутаність свідомості, збудження або незвичайна сонливість, галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), проблеми з нирками (мала кількість сечі або її відсутність), або втрата свідомості (кома). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли надмірну дозу Валацикловіру MYLAN GENERICS. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір MYLAN GENERICS

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір MYLAN GENERICS, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Валацикловіром MYLAN GENERICS
Не припиняйте лікування Валацикловіром MYLAN GENERICS без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай з’являються на початку лікування та стають слабкішими або зникають
повністю протягом декількох тижнів. Іноді важко відрізнити симптоми хвороби від побічних
ефектів.
Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• тяжкі алергічні реакції (анафілаксія). Швидке розвиток симптомів, що включають: почервоніння, сверблячу висипку або набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утрудненого дихання (ангіоедема) або різке зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу.
• проблеми з нирками, що виявляються у вигляді малої кількості сечі або її відсутності.
• епілепсія (судоми)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• стан непритомності (кома)
• плутанина або розлад думок (психоз)

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж однієї людини з 10):

• головний біль

Постачі (можуть стосуватися до однієї людини з 10):

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після впливу сонячного світла ( фоточутливість)
• висип на шкірі

Непостачі (можуть стосуватися до однієї людини з 100):

• стан сплутаності свідомості
• бачення або чуття речей, яких немає ( галюцинації )
• сильне оніміння
• тремор
• стан збудження

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей з проблемами нирок,
у літніх людей або у пацієнтів з трансплантованим органом, які приймають високі дози — 8 грамів або більше — Валацикловір MYLAN GENERICS на добу. Ці ефекти зазвичай покращуються після припинення прийому Валацикловір MYLAN GENERICS або зменшення дози.
Інші непостачі побічні ефекти:

• задишка (диспнея)
• розлади шлунка
• висип на шкірі, іноді сверблячий, кропив’янка
• біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• кров у сечі

Непостачі побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові — клітин, що відповідають за згортання крові (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня речовин, що виробляються печінкою.

Рідкісні (можуть стосуватися до однієї людини з 1000):

• нестійкість при ходьбі та відсутність координації (атаксія)
• повільна та дефектна мова (дизартрія)

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей з проблемами нирок,
у літніх людей або у пацієнтів з трансплантованим органом, які приймають високі дози — 8 грамів або більше — Валацикловір MYLAN GENERICS на добу. Ці ефекти зазвичай покращуються після припинення прийому Валацикловір MYLAN GENERICS або зменшення дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валацикловір MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валацикловір MYLAN GENERICS
Діючою речовиною є валацикловіру хлорид, гідрат. Кожна плівково вкрита таблетка містить валацикловіру
хлорид, гідрат, еквівалентний відповідно 500 мг або 1000 мг валацикловіру.
Допоміжні речовини ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон та
магнію стеарат.
Допоміжні речовини оболонки: титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433) та
гіпромелоза (Е464).
Опис зовнішнього вигляду Валацикловіру MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Валацикловір MYLAN GENERICS — це двоопуклі плівково вкриті таблетки білого або білуватого кольору,
капсульної форми.
Плівково вкриті таблетки 500 мг мають напис «VC 500» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Плівково вкриті таблетки 1000 мг мають напис «VC 1000» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Валацикловір MYLAN GENERICS доступний у блістерних упаковках у картонних коробках по 10, 21, 24, 30, 42, 60, 90, 100 та 112 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник Повночі на Введення в Обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900
Комаром, Mylan Utca 1
Угорщина
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Велика Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія Valaciclovir Arcana 500 мг, 1000 мг - Filmtabletten
Бельгія Valaciclovir Mylan 500 мг, 1000 мг filmomhulde tabletten
Чеська Республіка Valacilovir Mylan 500 мг, potahované tablety
Данія Valaciclovir Mylan
Фінляндія Valaciclovir Mylan
Ірландія Myval
Італія Valaciclovir Mylan Generics
Норвегія Valaciclovir Mylan
Словенія Valaciklovir Mylan 500 мг filmsko oblozene tablete
Швеція Valaciclovir Mylan
Нідерланди Valaciclovir Mylan 500 мг, filmomhulde tabletten
Велика Британія Valaciclovir 500 мг Film-coated Tablets
Цей листок було оновлено у