Валацикловир Майлан Дженерикс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валацикловир Майлан Дженерикс 500 мг и 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валацикловир
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Валацикловир Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Валацикловира Майлан Дженерикс
3. Как принимать Валацикловир Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валацикловир Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валацикловир Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Валацикловир Майлан Дженерикс содержит действующее вещество — гидрохлорид валацикловира моногидрат.
Валацикловир Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он работает, уничтожая или блокируя размножение вирусов, известных как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая (ВЗВ) и цитомегаловирус (ЦМВ).
Валацикловир Майлан Дженерикс может применяться для:

• лечения опоясывающего лишая (у взрослых);
• лечения инфекций, вызванных ВПГ, кожи и генитального герпеса (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет). Также используется для профилактики повторного возникновения этих инфекций;
• лечения герпеса губ (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет);
• профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, после трансплантации органов (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет);
• лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных ВПГ (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет).

2. Что следует знать перед приемом Валацикловира Майлан Дженерикс

Не принимайте Валацикловир Майлан Дженерикс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валацикловиру, ацикловиру или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Валацикловир Майлан Дженерикс.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Валацикловира Майлан Дженерикс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• вам больше 65 лет;
• у вас ослаблена иммунная система.
  Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валацикловира Майлан Дженерикс.

Для предотвращения передачи генитального герпеса другим людям
Если вы принимаете Валацикловир Майлан Дженерикс для лечения или профилактики генитального герпеса, или у вас ранее уже был генитальный герпес, вы должны заниматься половой жизнью только с использованием средств защиты, включая применение презерватива. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Вам нельзя заниматься половой жизнью, если у вас есть боли или пузырьки в области половых органов.

Дети в возрасте до 12 лет
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Другие лекарственные средства и Валацикловир Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства растительного происхождения.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, оказывающие воздействие на почки. К ним относятся аминогликозиды, препараты на основе платины, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
Всегда сообщайте врачу или фармацевту о любых других лекарственных средствах, которые вы принимаете, во время лечения Валацикловиром Майлан Дженерикс при опоясывающем лишае или после трансплантации органа.

Беременность и грудное вскармливание
Как правило, применение Валацикловира Майлан Дженерикс не рекомендуется во время беременности. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу для вас и возможный риск для вашего ребенка от приема Валацикловира Майлан Дженерикс во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Валацикловир Майлан Дженерикс может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете никаких негативных эффектов.

3. Как принимать Валацикловир Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую вы должны принимать, зависит от причины, по которой врач назначил вам Валацикловир Майлан Дженерикс.
Об этом вы должны обсудить с врачом.

Лечение опоясывающего герпеса («огня святого Антония»)

• Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Майлан Дженерикс в течение семи дней.

Лечение герпеса на губах

• Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы.
• Вы должны принимать Валацикловир Майлан Дженерикс только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций ВПГ (вируса простого герпеса) кожи и генитального герпеса

• Рекомендуемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.
• При первичной инфекции вы должны принимать Валацикловир Майлан Дженерикс в течение пяти дней или до десяти дней, если этого требует врач. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 5 дней.

Для профилактики повторного появления инфекций ВПГ после их исчезновения

• Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивирующими инфекциями может быть полезно принимать по одной таблетке 250 мг два раза в день. Валацикловир Майлан Дженерикс не выпускается в дозировках ниже 500 мг, однако существуют другие лекарственные препараты с более низкими дозировками. Ваш врач сможет дать вам соответствующую рекомендацию.
• Вы должны принимать Валацикловир Майлан Дженерикс до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Для предотвращения заражения вирусом ЦМВ (цитомегаловирусом)

• Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Каждую дозу следует принимать с интервалом около 6 часов.
• Обычно вы начинаете принимать Валацикловир Майлан Дженерикс как можно раньше после операции.
• Вы должны принимать Валацикловир Майлан Дженерикс в течение примерно 90 дней после операции или до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Применение у детей в возрасте младше 12 лет
Валацикловир не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Врач может изменить дозу Валацикловира Майлан Дженерикс, если:

• вам больше 65 лет;
• у вас ослаблена иммунная система;
• у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу до начала приёма Валацикловира Майлан Дженерикс, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам.

Приём препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте Валацикловир Майлан Дженерикс в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир Майлан Дженерикс строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет или с нарушениями функции почек
Очень важно, чтобы во время приёма Валацикловира Майлан Дженерикс вы регулярно пили воду в течение дня. Это поможет снизить риск развития нежелательных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками таких эффектов. Нежелательные эффекты со стороны нервной системы могут включать чувство спутанности сознания или возбуждение, необычную сонливость или онемение.

Если вы приняли Валацикловир Майлан Дженерикс в дозе больше, чем нужно
Валацикловир Майлан Дженерикс, как правило, не является опасным, если только вы не принимали его в избыточных количествах в течение нескольких дней.
Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может появиться тошнота, рвота, спутанность сознания, возбуждение или необычная сонливость, вы можете видеть, чувствовать или слышать то, чего нет (галлюцинации), возможны нарушения функции почек с уменьшением или отсутствием мочеиспускания, а также потеря сознания (кома). Сообщите врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много Валацикловира Майлан Дженерикс. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Валацикловир Майлан Дженерикс

• Если вы забыли принять Валацикловир Майлан Дженерикс, примите его как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Валацикловиром Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение Валацикловиром Майлан Дженерикс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,
хотя они не проявляются у всех людей.
Побочные эффекты обычно появляются в начале лечения и становятся слабее или
исчезают полностью в течение нескольких недель. Иногда трудно отличить симптомы
заболевания от побочных эффектов.
Если вы считаете, что у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Быстрое развитие симптомов, включая: покраснение, зудящую сыпь или отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек) или резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.
• проблемы с почками, сопровождающиеся малым количеством мочи или её полным отсутствием.
• эпилепсия (судороги)
• нарушение функции головного мозга (энцефалопатия)
• состояние бессознательности (кома)
• спутанность или нарушение мышления (психоз)

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи после воздействия солнечного света (фоточувствительность)
• сыпь

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• спутанность сознания
• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• сильное онемение
• тремор
• возбуждённое состояние

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек,
у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию органа, которые принимают высокие дозы — 8 граммов или более — Валацикловир Майлан Дженерикс в день. Такие эффекты обычно уменьшаются после прекращения приема Валацикловир Майлан Дженерикс или снижения дозы.
Другие нечастые побочные эффекты:

• одышка (диспноэ)
• расстройства желудка
• сыпь, иногда с зудом, крапивница
• боль в нижней части спины (почечная боль)
• кровь в моче

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитопения)
• повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе (атаксия)
• медленная и нечёткая речь (дизартрия)

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек,
у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию органа, которые принимают высокие дозы — 8 граммов или более — Валацикловир Майлан Дженерикс в день. Такие эффекты обычно уменьшаются после прекращения приема Валацикловир Майлан Дженерикс или снижения дозы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Валацикловир Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валацикловир Майлан Дженерикс
Активное вещество: валацикловира гидрохлорид, гидрат. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит валацикловира гидрохлорид, гидрат, эквивалентный 500 мг или 1000 мг валацикловира соответственно.
Вспомогательные вещества ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, повидон и стеарат магния.
Вспомогательные вещества оболочки: диоксид титания (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433) и гипромеллоза (Е464).

Описание внешнего вида Валацикловира Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Валацикловир Майлан Дженерикс — это двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, от белого до слегка грязно-белого цвета, капсуловидной формы.
Таблетки с пленочным покрытием 500 мг имеют маркировку «VC 500» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Таблетки с пленочным покрытием 1000 мг имеют маркировку «VC 1000» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Валацикловир Майлан Дженерикс выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 21, 24, 30, 42, 60, 90, 100 и 112 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900
Komarom, Mylan Utca 1, Венгрия
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL, Великобритания

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Valaciclovir Arcana 500 мг, 1000 мг — пленочные таблетки
Бельгия Valaciclovir Mylan 500 мг, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Valacilovir Mylan 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дания Valaciclovir Mylan
Финляндия Valaciclovir Mylan
Ирландия Myval
Италия Валацикловир Майлан Дженерикс
Норвегия Valaciclovir Mylan
Словения Valaciklovir Mylan 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Valaciclovir Mylan
Нидерланды Valaciclovir Mylan 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания Valaciclovir 500 мг, таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего обновления настоящей инструкции