Valaciclovir Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valaciclovir Mylan Generics 500 mg y 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Valaciclovir
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valaciclovir Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valaciclovir Mylan Generics
3. Cómo tomar Valaciclovir Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valaciclovir Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valaciclovir Mylan Generics y para qué se utiliza

Valaciclovir Mylan Generics contiene la sustancia activa clorhidrato de valaciclovir monohidrato.
Valaciclovir Mylan Generics pertenece al grupo de medicamentos llamados antivirales. Actúa matando o bloqueando el crecimiento de los virus denominados herpes simple (HSV), varicela-zóster (VZV) y citomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Mylan Generics puede utilizarse para:

• tratar la culebrilla (en adultos).
• tratar las infecciones cutáneas por HSV y el herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). También se utiliza para ayudar a prevenir la reaparición de estas infecciones.
• tratar el herpes labial (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
• prevenir las infecciones por CMV tras un trasplante de órgano (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
• tratar y prevenir las infecciones recurrentes por HSV del ojo (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Valaciclovir Mylan Generics

No tome Valaciclovir Mylan Generics

• Si es alérgico (hipersensible) al valaciclovir o al aciclovir o a cualquiera de los excipientes (enumerados en el apartado 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Mylan Generics.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Valaciclovir Mylan Generics, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene más de 65 años de edad
• su sistema inmunitario está debilitado
  Si no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Mylan Generics.

Para prevenir la transmisión del herpes genital a otras personas
Si está tomando Valaciclovir Mylan Generics para tratar o prevenir el herpes genital o si ha tenido herpes genital en el pasado, debe mantener relaciones sexuales protegidas, incluido el uso del preservativo.
Esto es importante para prevenir la transmisión de la infección a otras personas. No debe tener relaciones sexuales si tiene dolor o ampollas en la zona genital.

Niños menores de 12 años de edad
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Valaciclovir Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y medicamentos a base de plantas medicinales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento que tenga efectos sobre los riñones.
Estos incluyen aminoglucósidos, compuestos de platino, agentes de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Informe siempre a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando mientras recibe Valaciclovir Mylan Generics para el tratamiento del herpes zóster o tras un trasplante de órgano.

Embarazo y lactancia
En general, no se recomienda el uso de Valaciclovir Mylan Generics durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará el beneficio que usted obtendría frente al riesgo para su bebé del uso de Valaciclovir Mylan Generics durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Valaciclovir Mylan Generics puede causar efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado por este medicamento.

3. Cómo tomar Valaciclovir Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar dependerá de la razón por la que su médico le ha recetado Valaciclovir Mylan Generics.
Su médico le explicará esto.

Tratamiento del herpes zóster (fuego de San Antonio)

• La dosis recomendada es de 1000 mg (una comprimido de 1000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres veces al día.
• Debe tomar Valaciclovir Mylan Generics durante siete días.

Tratamiento del herpes labial

• La dosis recomendada es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.
• Debe tomar Valaciclovir Mylan Generics durante un solo día (dos dosis).

Tratamiento de las infecciones por HSV de la piel y del herpes genital

• La dosis recomendada es de 500 mg (un comprimido de 500 mg) dos veces al día.
• En caso de primera infección, debe tomar Valaciclovir Mylan Generics durante cinco días o hasta diez días si su médico lo recomienda. En caso de infecciones recurrentes, la duración del tratamiento es normalmente de 3 a 5 días.

Para ayudar a prevenir la reaparición de las infecciones por HSV después de haberlas tenido

• La dosis recomendada es de un comprimido de 500 mg una vez al día.
• Algunas personas con infecciones recurrentes frecuentes encuentran beneficio al tomar un comprimido de 250 mg dos veces al día. Valaciclovir Mylan Generics no está disponible en dosis inferiores a 500 mg, aunque existen dosis inferiores en otros medicamentos. Su médico podrá asesorarle adecuadamente.
• Debe tomar Valaciclovir Mylan Generics hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Para prevenir la infección por CMV (Cytomegalovirus)

• La dosis recomendada es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.
• Debe tomar cada dosis aproximadamente cada 6 horas.
• Normalmente comenzará a tomar Valaciclovir Mylan Generics lo antes posible después de la intervención.
• Deberá tomar Valaciclovir Mylan Generics durante aproximadamente 90 días después de la intervención, o hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Uso en niños menores de 12 años
El valaciclovir no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Su médico puede modificar la dosis de Valaciclovir Mylan Generics si:

• Tiene más de 65 años.
• Tiene el sistema inmunitario debilitado.
• Tiene problemas renales.

Informe a su médico antes de tomar Valaciclovir Mylan Generics si alguna de las situaciones anteriores le afecta.

Toma del medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome Valaciclovir Mylan Generics a la misma hora cada día.
• Tome Valaciclovir Mylan Generics siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Personas mayores de 65 años o con problemas renales
Es muy importante que, mientras esté tomando Valaciclovir Mylan Generics, beba agua regularmente durante el día.
Esto ayudará a reducir los efectos adversos que podrían afectar a los riñones o al sistema nervioso. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de signos de estos efectos. Los efectos adversos del sistema nervioso podrían incluir sensación de confusión o agitación, sensación inusual de somnolencia o entumecimiento.

Si toma más Valaciclovir Mylan Generics del que debe
Valaciclovir Mylan Generics normalmente no es perjudicial a menos que tome demasiado durante varios días.
Si toma demasiadas comprimidos, podría experimentar náuseas, vómitos, confusión, agitación o un estado inusual de somnolencia, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), tener problemas renales con escasa o nula producción de orina o pérdida de conciencia (coma). Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado demasiado Valaciclovir Mylan Generics. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Valaciclovir Mylan Generics

• Si olvida tomar Valaciclovir Mylan Generics, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valaciclovir Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento con Valaciclovir Mylan Generics sin consultar primero con su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos suelen aparecer al comienzo del tratamiento y se vuelven más leves o desaparecen por completo en pocas semanas. A veces es difícil distinguir entre los síntomas de una enfermedad y los efectos adversos.
Si cree que tiene alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano de inmediato:

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Desarrollo rápido de síntomas que incluyen: enrojecimiento, erupción cutánea con picazón o hinchazón de los labios, la cara, el cuello y la garganta que causan dificultad para respirar (angioedema) o brusca disminución de la presión sanguínea que lleva al colapso.
• problemas renales con escaso o nulo paso de orina.
• epilepsia (convulsiones)
• alteración de la función cerebral (encefalopatía)
• estado de inconsciencia (coma)
• pensamientos confusos o alterados (psicosis)

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• mareos
• vómitos
• diarrea
• reacción de la piel tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad)
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• estado de confusión
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• entumecimiento intenso
• temblores
• estado de agitación

Estos efectos adversos del sistema nervioso suelen presentarse en personas con problemas renales, en personas mayores o en pacientes con trasplante de órgano que toman dosis altas, 8 gramos o más, de Valaciclovir Mylan Generics al día. Dichos efectos normalmente mejoran cuando se suspende Valaciclovir Mylan Generics o se reduce la dosis.
Otros efectos adversos poco frecuentes:

• dificultad para respirar (disnea)
• molestias estomacales
• erupción cutánea, a veces con picazón, urticaria
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• presencia de sangre en la orina

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas sanguíneas, que son las células necesarias para la coagulación (trombocitopenia)
• aumento de las sustancias producidas por el hígado.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta y defectuosa (disartria)

Estos efectos adversos del sistema nervioso suelen presentarse en personas con problemas renales, en personas mayores o en pacientes con trasplante de órgano que toman dosis altas, 8 gramos o más, de Valaciclovir Mylan Generics al día. Dichos efectos normalmente mejoran cuando se suspende Valaciclovir Mylan Generics o se reduce la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valaciclovir Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valaciclovir Mylan Generics
El principio activo es valaciclovir clorhidrato, hidratado. Cada comprimido recubierto con película contiene valaciclovir clorhidrato, hidratado, equivalente a 500 mg o 1000 mg de valaciclovir, respectivamente.
Los excipientes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona y estearato de magnesio.
Los excipientes del recubrimiento son: dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) e hipromelosa (E464).

Descripción del aspecto de Valaciclovir Mylan Generics y contenido del envase
Valaciclovir Mylan Generics son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color blanco a blanco sucio, con forma de cápsula.
Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg llevan impresos «VC 500» en un lado y «G» en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 1000 mg llevan impresos «VC 1000» en un lado y «G» en el otro lado.
Valaciclovir Mylan Generics está disponible en blísteres dentro de envases de 10, 21, 24, 30, 42, 60, 90, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900
Komarom, Mylan Utca 1
Hungría
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Valaciclovir Arcana 500 mg, 1000 mg - Filmtabletten
Bélgica Valaciclovir Mylan 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
República Checa Valacilovir Mylan 500 mg, potahované tablety
Dinamarca Valaciclovir Mylan
Finlandia Valaciclovir Mylan
Irlanda Myval
Italia Valaciclovir Mylan Generics
Noruega Valaciclovir Mylan
Eslovenia Valaciklovir Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
Suecia Valaciclovir Mylan
Países Bajos Valaciclovir Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Valaciclovir 500 mg Film-coated Tablets

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