Walacyklowir MYLAN GENERICS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valaciclovir Mylan Generics 500 mg i 1000 mg tabletki powlekane

Valaciclovir
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valaciclovir Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valaciclovir Mylan Generics
3. Jak stosować Valaciclovir Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valaciclovir Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valaciclovir Mylan Generics i do czego służy

Valaciclovir Mylan Generics zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek walacyklowiru w postaci hydratu.
Valaciclovir Mylan Generics należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa on poprzez zabijanie lub blokowanie wzrostu wirusów zwanych prostym wirusem opryszczki (HSV), wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz wirusem cytomegalii (CMV).
Valaciclovir Mylan Generics może być stosowany w celu:

• leczenia półpaśca (u dorosłych).
• leczenia zakażeń HSV skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat). Stosowany jest również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń.
• leczenia opryszczki wargowej (u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat).
• zapobiegania zakażeniom CMV po przeszczepie narządu (u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat).
• leczenia i zapobiegania nawrotom zakażeń HSV oka (u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valaciclovir Mylan Generics

Nie przyjmuj Valaciclovir Mylan Generics

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir Mylan Generics.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Valaciclovir Mylan Generics porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• masz problemy wątrobowe
• masz więcej niż 65 lat
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony
  Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir Mylan Generics.

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się herpesu genitalnego na innych ludzi
Jeśli przyjmujesz Valaciclovir Mylan Generics w celu leczenia lub zapobiegania herpesowi genitalnemu lub jeśli wcześniej miałeś już herpes genitalny, powinieneś uprawiać seks tylko z zabezpieczeniem, w tym za pomocą prezerwatywy.
Jest to ważne w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji na innych ludzi. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli odczuwasz ból lub masz pęcherzyki w okolicy narządów płciowych.

Dzieci poniżej 12. roku życia
Lek ten nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Valaciclovir Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na nerki.
Obejmują one aminoglikozydy, związki platynowe, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidynę, foscarnet, cyklosporynę, tachrolimus, cytydynę i probenecyd.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o każdym innym leku, gdy przyjmujesz Valaciclovir Mylan Generics w celu leczenia ospy pospolitej lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i karmienie piersią
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania Valaciclovir Mylan Generics w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz dokona oceny korzyści dla Ciebie i ryzyka dla Twojego dziecka związanej z przyjmowaniem Valaciclovir Mylan Generics w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Valaciclovir Mylan Generics może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpią u Ciebie żadne działania niepożądane.

3. Jak stosować Valaciclovir Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka, którą należy przyjmować, zależy od powodu, dla którego lekarz przepisał Ci Valaciclovir Mylan Generics.
Lekarz omówi to z Tobą.

Leczenie ospy półpasiec (herpes zoster)

• Zalecana dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Valaciclovir Mylan Generics należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie opryszczki wargowej

• Zalecana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć po 12 godzinach (nie wcześniej niż po 6 godzinach) od pierwszej dawki.
• Valaciclovir Mylan Generics należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie infekcji HSV skóry i opryszczki narządów płciowych

• Zalecana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia Valaciclovir Mylan Generics należy przyjmować przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci. W przypadku nawrotowych infekcji długość leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 5 dni.

W celu zapobiegania nawrotom infekcji HSV po przebyciu zakażenia

• Zalecana dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami infekcji odnoszą korzyść z przyjmowania jednej tabletki 250 mg dwa razy dziennie. Valaciclovir Mylan Generics nie jest dostępny w dawkach niższych niż 500 mg, ale dostępne są niższe dawki innych leków. Twój lekarz pomoże Ci odpowiednio dobrać leczenie.
• Valaciclovir Mylan Generics należy przyjmować tak długo, jak lekarz zaleci.

W celu zapobiegania zakażeniu wirusem CMV (Cytomegalovirus)

• Zalecana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Każdą dawkę należy przyjmować w odstępach około 6 godzin.
• Zazwyczaj rozpoczynasz przyjmowanie Valaciclovir Mylan Generics jak najszybciej po zabiegu.
• Valaciclovir Mylan Generics należy przyjmować przez około 90 dni po zabiegu lub tak długo, jak lekarz zaleci.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Valaciclovir nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Lekarz może dostosować dawkę Valaciclovir Mylan Generics, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat,
• masz osłabiony układ odpornościowy,
• masz problemy z nerkami.

Przed przyjmowaniem Valaciclovir Mylan Generics poinformuj lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Sposób przyjmowania leku

• Ten lek przyjmuje się doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe, wypić szklanką wody.
• Valaciclovir Mylan Generics należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj Valaciclovir Mylan Generics zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Osoby starsze powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek
Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Valaciclovir Mylan Generics regularnie pić wodę w ciągu dnia.
Pomoże to zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań dotyczących nerek lub układu nerwowego.
Lekarz będzie dokładnie obserwować objawy takich działań. Niepożądane działania ze strony układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, nietypowe uczucie senności lub mrowienia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Valaciclovir Mylan Generics

Valaciclovir Mylan Generics zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w nadmiarze i przez kilka dni.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, dezorientacji, pobudzenia lub nietypowego uczucia senności, widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), mieć problemy z nerkami (mało moczu lub jego brak) lub utraty przytomności (śpiączka).
Jeśli przyjąłeś zbyt dużo Valaciclovir Mylan Generics, powiadom lekarza lub farmaceutę. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Mylan Generics

• Jeśli zapomniałeś przyjąć Valaciclovir Mylan Generics, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valaciclovir Mylan Generics

Nie przerywaj leczenia Valaciclovir Mylan Generics bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i stają się łagodniejsze lub całkowicie
znikają w ciągu kilku tygodni. Czasami trudno jest odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.
Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej:

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Szybkie pojawienie się objawów, w tym: zaczerwienienie, swędzące wysypki lub obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (angioedem) lub gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do kolapsu.
• zaburzenia czynności nerek z małą ilością moczu lub jego całkowitym brakiem.
• padaczka (drapieżenia)
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia)
• stan śpiączki (coma)
• pomieszane lub zaburzone myśli (psychóza)

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcje skóry po narażeniu na światło słoneczne (fotosensytywność)
• wysypka skórna

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• stan dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• silne uczucie drętwienia
• drżenie
• stan pobudzenia

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z chorobami nerek,
u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu przyjmujących wysokie dawki, 8 gramów lub więcej, Valaciclovir
Mylan Generics dziennie. Zjawiska te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valaciclovir Mylan Generics lub zmniejszeniu dawki.
Inne nieczęste działania niepożądane:

• duszność (dyspnę)
• dolegliwości żołądkowe
• wysypka skórna, czasem swędząca, pokrzywka
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• krew w moczu

Niecześćne działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czyli komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie (trombocytopenia)
• wzrost poziomu substancji produkowanych przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja)
• mowa powolna i niezrozumiała (dysartria)

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z chorobami nerek,
u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu przyjmujących wysokie dawki, 8 gramów lub więcej, Valaciclovir
Mylan Generics dziennie. Zjawiska te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valaciclovir Mylan Generics lub zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Valaciclovir Mylan Generics

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valaciclovir Mylan Generics
Substancją czynną jest chlorowodorek walacyklowiru, hydrat. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek walacyklowiru, hydrat odpowiadający 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru.
Substancje pomocnicze w jądrze tabletki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, powidon i stearynian magnezu.
Substancje pomocnicze w powłoce to: dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433) i hydroksypropylometyloceluloza (E464).
Opis wyglądu Valaciclovir Mylan Generics i zawartości opakowania
Valaciclovir Mylan Generics to dwuwypukłe tabletki powlekane o barwie od białej do lekko zabarwionej, w kształcie kapsułki.
Tabletki powlekane o mocy 500 mg mają po jednej stronie napis „VC 500”, a po drugiej stronie „G”.
Tabletki powlekane o mocy 1000 mg mają po jednej stronie napis „VC 1000”, a po drugiej stronie „G”.
Valaciclovir Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach blisterowych w opakowaniach zewnętrznych zawierających 10, 21, 24, 30, 42, 60, 90, 100 i 112 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft
H-2900
Komarom, Mylan Utca 1
Węgry
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Wielkie Brytanii
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Valaciclovir Arcana 500 mg, 1000 mg - Filmtabletten
Belgia Valaciclovir Mylan 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska Valacilovir Mylan 500 mg, potahované tablety
Dania Valaciclovir Mylan
Finlandia Valaciclovir Mylan
Irlandia Myval
Włochy Valaciclovir Mylan Generics
Norwegia Valaciclovir Mylan
Słowenia Valaciklovir Mylan 500 mg filmsko oblozene tablete
Szwecja Valaciclovir Mylan
Holandia Valaciclovir Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Valaciclovir 500 mg Film-coated Tablets
Ten ulotka została zaktualizowana w dniu