Валацикловір АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Валацикловір АУРОБІНДО 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Валацикловір АУРОБІНДО і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Валацикловіру АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Валацикловір АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валацикловір АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валацикловір АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Валацикловір АУРОБІНДО належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними, що діють шляхом знищення або пригнічення росту вірусів герпесу простого (HSV), вірусу вітряної віспи і герпесу зостер (VZV) та цитомегаловірусу (CMV).
Валацикловір АУРОБІНДО може застосовуватися:

• для лікування герпесу зостер (опоясуючого лишаю) (у дорослих)
• для лікування шкірних і генітальних інфекцій, спричинених вірусом герпесу простого (у дорослих і підлітків віком понад 12 років). Також використовується для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.
• для лікування простуди на губах (у дорослих і підлітків віком понад 12 років)
• для профілактики інфекцій, спричинених цитомегаловірусом (CMV), після трансплантації органів (у дорослих і підлітків віком понад 12 років).
• для лікування та профілактики інфекцій, спричинених вірусом герпесу простого (HSV), у оці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валацикловіру АУРОБІНДО

Не приймайте Валацикловір АУРОБІНДО

• Якщо Ви маєте алергію на валацикловір, ацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не приймайте Валацикловір АУРОБІНДО, якщо це стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру АУРОБІНДО.

Увага та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валацикловіру АУРОБІНДО

• Якщо у Вас є проблеми з нирками
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою
• Якщо Вам понад 65 років
• Якщо Ваша імунна система ослаблена

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру АУРОБІНДО.
Запобігання передачі герпесу іншим особам
Якщо Ви приймаєте Валацикловір АУРОБІНДО для лікування або профілактики генітального герпесу або якщо у Вас були випадки генітального герпесу в минулому, Ви повинні дотримуватися безпечних статевих зв’язків, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим. Ви повинні утримуватися від статевих стосунків, якщо у Вас є виразки або пухирці на статевих органах.
Інші лікарські засоби та Валацикловір АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ви повинні попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші ліки, які впливають на нирки. Це включає: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодисті контрастні засоби, метотрексат, пентамідин, фосфарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецід.
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про інші ліки, якщо Ви приймаєте Валацикловір АУРОБІНДО для лікування герпесу зостер (зайачої віспи) або після трансплантації органів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Валацикловіру АУРОБІНДО під час вагітності, як правило, не рекомендується. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте Валацикловір АУРОБІНДО без попередньої консультації з лікарем. Лікар оцінить користь, яку Ви можете отримати від прийому Валацикловіру АУРОБІНДО під час вагітності або годування груддю, порівняно з ризиком для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валацикловір АУРОБІНДО може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не буде впевнені, що не відчуваєте на них впливу.

3. Як застосовувати Валацикловір АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза, яку вам потрібно застосовувати, залежить від причини, з якої лікар призначив вам Валацикловір АУРОБІНДО.
Про це вам розповість лікар.

Лікування герпесу зостер (вогневий лишай)

• Рекомендована доза — 1000 мг (1 таблетка 1000 мг або 2 таблетки по 500 мг) 3 рази на добу.
• Валацикловір АУРОБІНДО слід приймати протягом 7 днів.

Лікування герпесу на губах

• Рекомендована доза — 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг або 4 таблетки по 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.
• Валацикловір АУРОБІНДО слід приймати лише протягом 1 доби (дві дози).

Лікування генітального та шкірного герпесу, спричиненого вірусом простого герпесу (HSV)

• Рекомендована доза — 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.
• При первинній інфекції Валацикловір АУРОБІНДО слід приймати протягом 5 днів, або до 10 днів, якщо це рекомендує лікар. При рецидивуючій інфекції тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Для профілактики повторного виникнення інфекції HSV після її перенесення

• Рекомендована доза — 1 таблетка 500 мг на добу.
• Деякі пацієнти з частими рецидивами можуть отримувати користь від прийому 1 таблетки 250 мг двічі на добу.
• Валацикловір АУРОБІНДО слід приймати до тих пір, поки лікар не скаже припинити лікування.

Для запобігання інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ)

• Рекомендована доза — 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг або 4 таблетки по 500 мг) чотири рази на добу.
• Кожну дозу слід приймати з інтервалом приблизно 6 годин.
• Зазвичай лікування Валацикловіром АУРОБІНДО розпочинають якомога швидше після операції.
• Валацикловір АУРОБІНДО слід приймати приблизно 90 днів після операції або до тих пір, поки лікар не скаже припинити лікування.

Лікар може змінити дозу Валацикловіру АУРОБІНДО, якщо:

• Вам більше 65 років.
• У вас ослаблена імунна система.
• У вас є проблеми з нирками. Якщо один із вищезазначених випадків стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Валацикловіру АУРОБІНДО.

Діти віком до 12 років
Валацикловір АУРОБІНДО не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте Валацикловір АУРОБІНДО щодня о той самий час.
• Дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта щодо застосування Валацикловіру АУРОБІНДО.

Пацієнти віком понад 65 років або з порушеннями функції нирок
Під час прийому Валацикловіру АУРОБІНДО дуже важливо регулярно пити воду протягом усього дня.
Це допоможе зменшити ризик небажаних ефектів, які можуть впливати на нирки або нервову систему.
Лікар буде уважно спостерігати за наявністю таких ознак. Небажані ефекти з боку нервової системи можуть включати почуття сплутаності свідомості або збудження, надмірну сонливість або оглушення.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру АУРОБІНДО, ніж потрібно

Валацикловір АУРОБІНДО зазвичай не є небезпечним, якщо тільки ви не приймаєте надто багато таблеток протягом декількох днів.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження рівня свідомості, галюцинації або втрати свідомості.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Валацикловіру АУРОБІНДО, повідомте лікареві або фармацевту.
З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір АУРОБІНДО

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір АУРОБІНДО, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Стани, на які слід звернути увагу:

• Тяжкі алергічні реакції (анапілаксія). Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають Валацикловір АУРОБІНДО. Швидке розвиток симптомів включає:
• приливи гарячості, висип на шкірі зі сверблячком
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Валацикловіру АУРОБІНДО та негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• висип на шкірі
• сверблячок

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• почуття сплутаності
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• почуття сильного сонливості
• тремтіння
• почуття нервозності

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у літніх людей або у пацієнтів, яким проводилося трансплантація органів, які приймають високі дози — рівні або вищі за 8 грамів на добу Валацикловіру АУРОБІНДО. Як правило, стан покращується після припинення лікування Валацикловіром АУРОБІНДО або зменшення дози.

Інші нечасті побічні ефекти:

• задишка (диспнея)
• проблеми зі шлунком
• висип на шкірі, іноді зі сверблячком, схожий на кропив’яницю
• біль у нижній частині спини (біль у нирках)
• наявність крові в сечі (гематурія).

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів — клітин, що допомагають крові згортатися (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня речовин, що утворюються в печінці.

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія)
• повільна та нечітка мова (дизартрія)
• судоми
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• втрата свідомості (кома)
• сплутані або порушені думки (делірій).

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у літніх людей або у пацієнтів, яким проводилося трансплантація органів, які приймають високі дози — рівні або вищі за 8 грамів на добу Валацикловіру АУРОБІНДО. Як правило, стан покращується після припинення лікування Валацикловіром АУРОБІНДО або зменшення дози.

Інші рідкісні побічні ефекти:

• проблеми з нирками зі слабким або відсутнім виділенням сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валацикловір АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці, упаковці та
флаконі після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ:». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валацикловір АУРОБІНДО

• Діюча речовина: валацикловір. Кожна таблетка містить гідрохлорид валацикловіру (гідрат), що відповідає 500 мг валацикловіру. Кожна таблетка містить гідрохлорид валацикловіру (гідрат), що відповідає 1000 мг валацикловіру.
• Допоміжні речовини: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), повідон, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, алюмінієвий лак індігоцину (Е132), титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат.

Опис зовнішнього вигляду Валацикловір АУРОБІНДО та вміст упаковки
Валацикловір АУРОБІНДО 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, синього кольору, з частковою рискою поділу з обох боків, з позначенням «F» на одному боці та «9» і «3» — на іншому.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Валацикловір АУРОБІНДО 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, синього кольору, з частковою рискою поділу з обох боків, з позначенням «F» на одному боці та «8» і «3» — на іншому.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Валацикловір АУРОБІНДО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерах із прозорого ПВХ/ПВдХ та алюмінієвим фольгованим листом або у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).
Упаковки:
Блистери: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 та 112 таблеток.
Флакони: 30 та 500 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
APL Swift Services (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Франція Valaciclovir Arrow 500 mg/ 1000 mg comprimé pelliculé sécable
Німеччина Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten
Італія Валацикловір АУРОБІНДО
Нідерланди Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten
Португалія Валацикловір АУРОБІНДО
Іспанія Valaciclovir Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Велика Британія Valaciclovir 500 mg film-coated tablets
Цей листок було схвалено востаннє