Walacyklowir AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valaciclovir Aurobindo 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Valaciclovir Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valaciclovir Aurobindo
3. Jak stosować Valaciclovir Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valaciclovir Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valaciclovir Aurobindo i do czego służy

Valaciclovir Aurobindo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które działają
poprzez zabijanie lub blokowanie wzrostu wirusów zwanych herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) i
cytomegalowirusem (CMV).
Valaciclovir Aurobindo może być stosowany:

• do leczenia opryszczki pęcherzykowej (płaskiego ognia) (u dorosłych)
• do leczenia infekcji skóry i narządów płciowych wywołanych przez HSV (u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych infekcji.
• do leczenia opryszczki wargowej (u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat)
• do zapobiegania infekcjom wywołanym przez cytomegalowirusa (CMV) po przeszczepach narządów (u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat).
• do leczenia i zapobiegania infekcjom oka wywołanym przez HSV.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Valaciclovir Aurobindo

Nie przyjmuj Valaciclovir Aurobindo

• Jeśli jesteś uczulony na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie przyjmuj Valaciclovir Aurobindo, jeśli któryś z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir Aurobindo

• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz więcej niż 65 lat
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje do Ciebie się odnoszą, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir Aurobindo.
Zapobieganie przeniesieniu opryszczki na innych
Jeśli przyjmujesz Valaciclovir Aurobindo w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce,
genitalnej lub jeśli wcześniej miałeś/aś opryszczkę genitalną, powinieneś stosować bezpieczne metody seksualne, w tym używanie prezerwatyw. Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na innych. Powinieneś powstrzymać się od stosunków seksualnych, jeśli występują u Ciebie owrzodzenia lub pęcherzyki w okolicy narządów płciowych.
Inne leki i Valaciclovir Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na nerki. Obejmuje to: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidynę, fosfarnet, cyklosporynę, tachrolimus, cyklosporynę, tachrolimus, cyklosporynę, tachrolimus, cymetydynę i probenecyd.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, jeśli przyjmujesz Valaciclovir Aurobindo w celu leczenia ospy poszczyciciowej (świętego Tytusa) lub po przeszczepie narządu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zwykle nie zaleca się stosowania Valaciclovir Aurobindo w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie powinieneś przyjmować Valaciclovir Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni korzyści, jakie możesz odnieść z przyjmowania Valaciclovir Aurobindo, w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka, zarówno w czasie ciąży, jak i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Valaciclovir Aurobindo może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie odczuwasz żadnych niepożądanych skutków.

3. Jak przyjmować Valaciclovir Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od powodu, dla którego lekarz przepisał Ci Valaciclovir Aurobindo. Lekarz omówi to z Tobą.

Leczenie ogniska (płaskiego) – herpes zoster

• Zalecana dawka to 1000 mg (1 tabletka 1000 mg lub 2 tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Valaciclovir Aurobindo należy przyjmować przez 7 dni.

Leczenie opryszczki wargowej

• Zalecana dawka to 2000 mg (2 tabletki 1000 mg lub 4 tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż po 6 godzinach) po pierwszej dawce.
• Valaciclovir Aurobindo należy przyjmować tylko przez 1 dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń wywołanych przez HSV (wirus opryszczki) – narządów płciowych i skóry

• Zalecana dawka to 500 mg (1 tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia Valaciclovir Aurobindo należy przyjmować przez 5 dni, a w razie potrzeby do 10 dni – zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku nawrotu zakażenia leczenie trwa zazwyczaj 3–5 dni.

Zapobieganie nawrotom zakażenia HSV po jego wystąpieniu

• Zalecana dawka to 1 tabletka 500 mg dziennie.
• Niektórzy pacjenci z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki 250 mg dwa razy dziennie.
• Valaciclovir Aurobindo należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Zapobieganie zakażeniu wirusem CMV (cytomegalowirus)

• Zalecana dawka to 2000 mg (2 tabletki 1000 mg lub 4 tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Każdą dawkę należy przyjmować w odstępie około 6 godzin.
• Zazwyczaj leczenie Valaciclovir Aurobindo rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu.
• Valaciclovir Aurobindo należy przyjmować przez około 90 dni po zabiegu lub do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę Valaciclovir Aurobindo, jeśli:

• Masz więcej niż 65 lat.
• Masz osłabiony układ odpornościowy.
• Masz problemy z nerkami.
  Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Valaciclovir Aurobindo.

Dzieci poniżej 12. roku życia
Valaciclovir Aurobindo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jak przyjmować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Valaciclovir Aurobindo należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Przyjmuj Valaciclovir Aurobindo zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek
Podczas przyjmowania Valaciclovir Aurobindo ważne jest, aby regularnie pić wodę
w ciągu dnia. Pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek lub układu nerwowego. Lekarz będzie dokładnie monitorował występowanie tych objawów. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, nadmierną senność lub omdlenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valaciclovir Aurobindo
Valaciclovir Aurobindo zazwyczaj nie jest niebezpieczny, chyba że przyjmujesz zbyt dużo tabletek przez kilka dni. Przyjmowanie zbyt dużej dawki może spowodować nudności, wymioty, problemy z nerkami, uczucie dezorientacji, pobudzenia, zmniejszonej świadomości, halucynacje lub omdlenia. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valaciclovir Aurobindo, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Aurobindo

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Valaciclovir Aurobindo, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę:

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Te reakcje są rzadkie u osób przyjmujących Valaciclovir Aurobindo. Szybkie pojawienie się objawów obejmuje:
• zawroty ciepła, wysypkę z swędzeniem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (angioedema)
• obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować Valaciclovir Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcje skóry po ekspozycji na światło słoneczne (fotosensytywność)
• wysypka
• swędzenie

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie silnego znużenia
• drżenia
• uczucie niepokoju

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu przyjmujących wysokie dawki równe lub przekraczające 8 gramów dziennie Valaciclovir Aurobindo. Zazwyczaj stan poprawia się po przerwaniu leczenia Valaciclovir Aurobindo lub zmniejszeniu dawki.
Inne nieczęste działania niepożądane:

• duszność (dyspneę)
• problemy żołądkowe
• wysypka, czasem towarzyszy jej swędzenie, objawy podobne do pokrzywki
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• obecność krwi w moczu (hematuria).

Nieczełe działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czyli komórek pomagających w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• wzrost poziomu substancji wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja)
• niezrozumiała i powolna mowa (dysartria)
• drgawki
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (koma)
• dezorientacja lub zaburzenia myślenia (delirium)

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu przyjmujących wysokie dawki równe lub przekraczające 8 gramów dziennie Valaciclovir Aurobindo. Zazwyczaj stan poprawia się po przerwaniu leczenia Valaciclovir Aurobindo lub zmniejszeniu dawki.
Inne rzadkie działania niepożądane:

• problemy nerkowe z niewielkim lub brakiem wydzielania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Valaciclovir Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu i butelce po oznaczeniu „PRZEC.:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valaciclovir Aurobindo

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru (w postaci hydratu) odpowiadający 500 mg walacyklowiru. Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru (w postaci hydratu) odpowiadający 1000 mg walacyklowiru.
• Substancje pomocnicze to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon (typ A), powidon, stearynian magnezu. powłoka: hipromeloza, lakier aluminiowy indygotyny (E132), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat.

Opis wyglądu Valaciclovir Aurobindo i zawartości opakowania
Valaciclovir Aurobindo 500 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, niebieskie, z niepełną linią podziału po obu stronach – litera „F” po jednej stronie i cyfry „9” oraz „3” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Valaciclovir Aurobindo 1000 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, niebieskie, z niepełną linią podziału po obu stronach – litera „F” po jednej stronie i cyfry „8” oraz „3” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Valaciclovir Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PVdC i folii aluminiowej lub w butelkach z HDPE.
Opakowania:
Blister: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 i 112 tabletek.
Butelka: 30 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel Pozwolenia na Wydanie do Obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
APL Swift Services (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja Valaciclovir Arrow 500 mg/ 1000 mg comprimé pelliculé sécable
Niemcy Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten
Włochy Valaciclovir Aurobindo
Holandia Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Valaciclovir Aurobindo
Hiszpania Valaciclovir Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania Valaciclovir 500 mg film-coated tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony