Валацикловир Ауробиндо

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Валацикловир Ауробиндо 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед приёмом препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валацикловир Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Валацикловира Ауробиндо
3. Как принимать Валацикловир Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валацикловир Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валацикловир Ауробиндо и для чего он применяется

Валацикловир Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами, которые действуют, уничтожая или блокируя рост вирусов, известных как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус ветряной оспы (ВЗВ) и цитомегаловирус (ЦМВ).
Валацикловир Ауробиндо может применяться:

• для лечения опоясывающего герпеса (зостер-инфекции) (у взрослых)
• для лечения кожных и генитальных инфекций, вызванных ВПГ (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет). Кроме того, он используется для профилактики повторного возникновения этих инфекций.
• для лечения герпеса на губах (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет)
• для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации органов (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет).
• для лечения и профилактики герпетических инфекций глаз, вызванных ВПГ.

2. Что следует знать перед приемом Валацикловира Ауробиндо

Не принимайте Валацикловир Ауробиндо

• При наличии аллергии к валацикловиру, ацикловиру или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Не принимайте Валацикловир Ауробиндо, если это относится к вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валацикловира Ауробиндо.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валацикловира Ауробиндо:

• При наличии заболеваний почек
• При наличии заболеваний печени
• Если вам больше 65 лет
• При ослабленной иммунной системе

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Ауробиндо.

Профилактика передачи герпеса другим людям
Если вы принимаете Валацикловир Ауробиндо для лечения или профилактики генитального герпеса, или если у вас ранее был генитальный герпес, необходимо соблюдать правила безопасного секса, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Вам следует воздерживаться от половой активности, если у вас имеются язвы или волдыри на гениталиях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты, влияющие на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органические соединения платины, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
Всегда информируйте врача или фармацевта о других принимаемых вами препаратах, если вы принимаете Валацикловир Ауробиндо для лечения опоясывающего лишая (герпеса Зостер) или после трансплантации органа.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Применение Валацикловира Ауробиндо во время беременности, как правило, не рекомендуется. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте Валацикловир Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. Врач оценит потенциальную пользу от приема Валацикловира Ауробиндо для вас во время беременности или лактации по сравнению с возможным риском для вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Валацикловир Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не будете уверены, что на вас не оказывается такого влияния.

3. Как принимать Валацикловир Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую вы должны принимать, зависит от причины, по которой врач назначил вам Валацикловир Ауробиндо.
Ваш врач обсудит это с вами.

Лечение опоясывающего герпеса («огонь святого Антония»)

• Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (1 таблетка 1000 мг или 2 таблетки по 500 мг) 3 раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Ауробиндо в течение 7 дней.

Лечение герпеса на губах

• Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг или 4 таблетки по 500 мг) 2 раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы.
• Вы должны принимать Валацикловир Ауробиндо только в течение 1 дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (HSV), генитального и кожного происхождения

• Рекомендуемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) 2 раза в день.
• При первичной инфекции вы должны принимать Валацикловир Ауробиндо в течение 5 дней, а при необходимости — до 10 дней, если врач назначит.
  При рецидивирующей инфекции продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Для профилактики повторного появления инфекции, вызванной вирусом простого герпеса (HSV), после перенесённого заболевания

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 500 мг в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать по 1 таблетке 250 мг 2 раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Для профилактики инфекции цитомегаловирусом (ЦМВ)

• Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг или 4 таблетки по 500 мг) 4 раза в день.
• Каждую дозу следует принимать с интервалом около 6 часов.
• Обычно приём Валацикловира Ауробиндо начинают как можно раньше после операции.
• Вы должны принимать Валацикловир Ауробиндо примерно в течение 90 дней после операции или до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Врач может изменить дозу Валацикловира Ауробиндо, если:

• Вам больше 65 лет.
• У вас ослаблена иммунная система.
• У вас есть проблемы с почками.
  Если на вас распространяется один из вышеперечисленных случаев, поговорите с врачом перед приёмом Валацикловира Ауробиндо.

Дети младше 12 лет
Валацикловир Ауробиндо не должен применяться у детей младше 12 лет.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте Валацикловир Ауробиндо каждый день в одно и то же время.
• Принимайте Валацикловир Ауробиндо строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с нарушениями функции почек
Во время приёма Валацикловира Ауробиндо крайне важно регулярно пить воду в течение дня.
Это поможет снизить риск нежелательных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему.
Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками таких нарушений.
Нежелательные явления со стороны нервной системы могут включать чувство спутанности сознания или возбуждения, необыкновенную сонливость или вялость, галлюцинации (видение несуществующих вещей) или потерю сознания.

Если вы случайно приняли слишком много Валацикловира Ауробиндо

• Валацикловир Ауробиндо, как правило, не представляет опасности, если только вы не принимали слишком много таблеток в течение нескольких дней подряд.
• При передозировке у вас может появиться тошнота, рвота, нарушения функции почек, спутанность сознания, возбуждение, ощущение оглушённости, галлюцинации или потеря сознания.
• Если вы приняли слишком много таблеток Валацикловира Ауробиндо, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
  Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Валацикловир Ауробиндо

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
  Однако, если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Состояния, на которые необходимо обратить внимание:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Такие реакции редки у пациентов, принимающих Валацикловир Ауробиндо. Быстрое развитие симптомов включает:
  • приливы жара, кожную сыпь с зудом
  • отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)
  • снижение артериального давления, приводящее к коллапсу

Если у вас развилась аллергическая реакция, немедленно прекратите прием Валацикловира Ауробиндо и обратитесь к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи после воздействия солнечного света (фоточувствительность)
• кожная сыпь
• зуд

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• ощущение спутанности сознания
• зрительные или слуховые галлюцинации, то есть восприятие вещей, которых нет (галлюцинации)
• сильная сонливость
• тремор
• ощущение тревожности и беспокойства

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию органов, которые принимают высокие дозы Валацикловира Ауробиндо — равные или превышающие 8 граммов в сутки. Как правило, состояние улучшается после прекращения лечения Валацикловиром Ауробиндо или снижения дозы.

Другие нечастые побочные эффекты:

• одышка (диспноэ)
• расстройства желудка
• кожная сыпь, иногда с зудом, напоминающая крапивницу
• боль в нижней части спины (почечная боль)
• кровь в моче (гематурия)

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе (атаксия)
• нарушение речи, медленная и бессвязная речь (дизартрия)
• судороги
• нарушения функции головного мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• спутанность или нарушение мышления (делирий)

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию органов, которые принимают высокие дозы Валацикловира Ауробиндо — равные или превышающие 8 граммов в сутки. Как правило, состояние улучшается после прекращения лечения Валацикловиром Ауробиндо или снижения дозы.

Другие редкие побочные эффекты:

• нарушения функции почек, проявляющиеся резким уменьшением или отсутствием выделения мочи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валацикловира Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке и флаконе после надписи «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валацикловир Ауробиндо

• Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка содержит гидрохлорид валацикловира (гидрат), эквивалентный 500 мг валацикловира. Каждая таблетка содержит гидрохлорид валацикловира (гидрат), эквивалентный 1000 мг валацикловира.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), повидон, стеарат магния. оболочка: гипромеллоза, алюминиевый лак индиго (Е132), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат.

Описание внешнего вида Валацикловир Ауробиндо и содержимое упаковки
Валацикловир Ауробиндо 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, синего цвета, с неполной разделительной риской с обеих сторон, с нанесением «F» с одной стороны и «9» и «3» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Валацикловир Ауробиндо 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, синего цвета, с неполной разделительной риской с обеих сторон, с нанесением «F» с одной стороны и «8» и «3» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Валацикловир Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из прозрачного ПВХ/ПВдХ с алюминиевой фольгой или в флаконах из ПНД.
Упаковки:
Блистеры: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 и 112 таблеток.
Флаконы: 30 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
APL Swift Services (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция Valaciclovir Arrow 500 mg/ 1000 mg comprimé pelliculé sécable
Германия Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten
Италия Valaciclovir Aurobindo
Нидерланды Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten
Португалия Valaciclovir Aurobindo
Испания Valaciclovir Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен