Valaciclovir Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Valaciclovir Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valaciclovir Aurobindo
3. Cómo tomar Valaciclovir Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valaciclovir Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valaciclovir Aurobindo y para qué se utiliza

Valaciclovir Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales, que actúan destruyendo o bloqueando el crecimiento de virus denominados herpes simple (HSV), varicela zóster (VZV) y citomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Aurobindo puede utilizarse:

• para tratar el herpes zóster (culebrilla) (en adultos)
• para tratar las infecciones cutáneas y genitales por HSV (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). Asimismo, se utiliza para ayudar a prevenir la reaparición de estas infecciones.
• para tratar el herpes labial (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• para prevenir las infecciones por citomegalovirus (CMV) tras los trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
• para tratar y prevenir las infecciones oculares por HSV.

2. Qué debe saber antes de tomar Valaciclovir Aurobindo

No tome Valaciclovir Aurobindo

• Si es alérgico al valaciclovir, al aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• No tome Valaciclovir Aurobindo si esto le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Aurobindo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Aurobindo

• Si tiene problemas renales
• Si tiene problemas hepáticos
• Si tiene más de 65 años
• Si su sistema inmunológico está debilitado

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Aurobindo.
Prevención de la transmisión del herpes a otras personas
Si está tomando Valaciclovir Aurobindo para el tratamiento o la prevención del herpes genital, o si ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar relaciones sexuales seguras, incluido el uso de preservativos. Esto es importante para prevenir la transmisión de la infección a otras personas. Debe abstenerse de actividad sexual si tiene úlceras o ampollas genitales.
Otros medicamentos y Valaciclovir Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento que afecte a los riñones. Esto incluye: aminoglucósidos, compuestos orgánicos de platino, agentes de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimo, cimetidina y probenecid.
Informe siempre a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando si Valaciclovir Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la culebrilla (herpes zóster) o tras un trasplante de órgano.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Valaciclovir Aurobindo durante el embarazo no se recomienda habitualmente. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, no debe tomar Valaciclovir Aurobindo sin consultar primero con su médico. Su médico evaluará el beneficio que usted podría obtener al tomar Valaciclovir Aurobindo frente al riesgo potencial para su bebé durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Valaciclovir Aurobindo puede provocar efectos adversos que puedan afectar su capacidad para conducir. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no esté seguro de que no se ve afectado.

3. Cómo tomar Valaciclovir Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar dependerá de la razón por la que su médico le ha recetado Valaciclovir Aurobindo.
Su médico se lo explicará.

Tratamiento del herpes zóster (fuego de San Antonio)

• La dosis recomendada es de 1000 mg (1 comprimido de 1000 mg o 2 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día.
• Debe tomar Valaciclovir Aurobindo durante 7 días.

Tratamiento del herpes labial

• La dosis recomendada es de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg o 4 comprimidos de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.
• Debe tomar Valaciclovir Aurobindo solo durante 1 día (dos dosis).

Tratamiento de las infecciones por HSV genitales y cutáneas

• La dosis recomendada es de 500 mg (un comprimido de 500 mg) dos veces al día.
• En caso de primera infección, debe tomar Valaciclovir Aurobindo durante 5 días, y hasta 10 días si su médico así se lo indica. En caso de infección recurrente, la duración del tratamiento suele ser de 3 a 5 días.

Para ayudar a prevenir la reaparición de la infección por HSV tras haberla tenido

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de 500 mg al día.
• Algunas personas con recidivas frecuentes pueden beneficiarse tomando 1 comprimido de 250 mg dos veces al día.
• Debe tomar Valaciclovir Aurobindo hasta que su médico le indique que lo interrumpa.

Para prevenir la infección por CMV (citomegalovirus)

• La dosis recomendada es de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg o 4 comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.
• Cada dosis debe tomarse aproximadamente cada 6 horas.
• Habitualmente, el tratamiento comienza tan pronto como sea posible tras la intervención quirúrgica.
• Debe tomar Valaciclovir Aurobindo durante aproximadamente 90 días tras la intervención, o hasta que su médico le indique que lo interrumpa.

Su médico puede modificar la dosis de Valaciclovir Aurobindo si:

• Tiene más de 65 años.
• Tiene el sistema inmunitario debilitado.
• Tiene problemas renales.
  Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar Valaciclovir Aurobindo.

Niños menores de 12 años de edad
Valaciclovir Aurobindo no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome Valaciclovir Aurobindo todos los días a la misma hora.
• Tome Valaciclovir Aurobindo siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Personas mayores de 65 años o con problemas renales
Es muy importante que beba agua regularmente durante el día mientras toma Valaciclovir Aurobindo.
Esto ayudará a reducir los efectos adversos que podrían afectar a los riñones o al sistema nervioso.
Su médico le controlará estrechamente en busca de estos signos. Los efectos adversos sobre el sistema nervioso pueden incluir sensación de confusión o agitación, somnolencia inusual o estado de sopor.

Si toma más Valaciclovir Aurobindo del que debe
Valaciclovir Aurobindo no suele ser peligroso, a menos que tome demasiados comprimidos durante varios días.
Si toma demasiadas dosis, podría presentar náuseas, vómitos, problemas renales, confusión, agitación, disminución de la conciencia, alucinaciones visuales o pérdida de conocimiento.
Si toma más Valaciclovir Aurobindo del indicado, informe a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Valaciclovir Aurobindo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Condiciones a las que debe prestar atención:

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Estas reacciones son raras en personas que toman Valaciclovir Aurobindo. El desarrollo rápido de los síntomas incluye:
• sofocos, erupción cutánea con picor
• hinchazón de los labios, la cara, el cuello y la garganta que provoca dificultad para respirar (angioedema)
• descenso de la presión arterial que conduce al colapso. Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar Valaciclovir Aurobindo y acuda inmediatamente al médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vértigo
• vómitos
• diarrea
• reacción de la piel tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad)
• erupción cutánea
• picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de confusión
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• sensación de somnolencia intensa
• temblores
• sensación de inquietud

Estos efectos adversos sobre el sistema nervioso suelen presentarse en personas con problemas renales,
en personas mayores o en pacientes que han recibido un trasplante de órganos, que toman dosis altas iguales
o superiores a 8 gramos al día de Valaciclovir Aurobindo. Habitualmente, se mejora al interrumpir
el tratamiento con Valaciclovir Aurobindo o al reducir la dosis.
Otros efectos adversos poco frecuentes:

• dificultad para respirar (disnea)
• problemas estomacales
• erupción cutánea, a veces con picor, erupción similar a urticaria
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• sangre en la orina (hematuria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas, células que ayudan a la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• aumento de las sustancias producidas en el hígado.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta y confusa (disartria)
• convulsiones
• alteraciones de la función cerebral (encefalopatía)
• pérdida de conciencia (coma)
• pensamientos confusos o alterados (delirio).

Estos efectos adversos sobre el sistema nervioso suelen presentarse en personas con problemas renales,
en personas mayores o en pacientes que han recibido un trasplante de órganos, que toman dosis altas iguales
o superiores a 8 gramos al día de Valaciclovir Aurobindo. Habitualmente, se mejora al interrumpir
el tratamiento con Valaciclovir Aurobindo o al reducir la dosis.
Otros efectos adversos raros:

• problemas renales con escasa o nula eliminación de orina

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valaciclovir Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta, en el envase y en el frasco después de "CAD.:". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valaciclovir Aurobindo

• El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene clorhidrato de valaciclovir (hidrato) equivalente a 500 mg de valaciclovir. Cada comprimido contiene clorhidrato de valaciclovir (hidrato) equivalente a 1000 mg de valaciclovir.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, laca de aluminio de indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato.

Descripción del aspecto de Valaciclovir Aurobindo y contenido del envase
Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de forma de cápsula, de color azul, con una línea de división parcial en ambos lados, con la letra “F” en un lado y los números “9” y “3” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Valaciclovir Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de forma de cápsula, de color azul, con una línea de división parcial en ambos lados, con la letra “F” en un lado y los números “8” y “3” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Valaciclovir Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de PVC transparente/PVdC con lámina de aluminio o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases:
Blísteres: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 y 112 comprimidos.
Frascos: 30 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Valaciclovir Arrow 500 mg/1000 mg comprimido recubierto con película divisible
Alemania Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Valaciclovir Aurobindo
Países Bajos Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Valaciclovir Aurobindo
España Valaciclovir Aurobindo 500 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Valaciclovir 500 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto fue aprobado por última vez