Інструкція: інформація для користувача

Ваксігріп TETRA, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Щеплення проти грипу тетравалентне (з інактивованим вірусом, розщепленим на фрагменти)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте її іншим.
Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ваксігріп TETRA і для чого воно призначається
Що варто знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Ваксігріп TETRA
Як застосовувати Ваксігріп TETRA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ваксігріп TETRA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ваксігріп TETRA і для чого його застосовують

Ваксігріп TETRA — це вакцина. Ця вакцина, яку застосовують вам або вашій дитині від 6 місяців віку, допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу.
Коли людині вводять Ваксігріп TETRA, імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист (антитіла) проти хвороби. Коли вакцина застосовується під час вагітності, вона допомагає захистити вагітних жінок, але також допомагає захистити їхню дитину з моменту народження і до 6 місяців віку шляхом передачі захисту від матері до дитини під час вагітності (див. також розділи 2 і 3).
Жоден із компонентів, що містяться у вакцині, не може викликати грип.
Застосування Ваксігріп TETRA має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися і викликається різними типами штамів, які можуть змінюватися щороку. Через цю можливу щорічну зміну циркулюючих штамів, а також через тривалість захисту, який індукують вакциною, щороку рекомендують вакцинацію. Найбільший ризик захворіти на грип існує в холодні місяці — з жовтня по березень. Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, все ще доцільно проводити вакцинацію до весняного періоду, оскільки ви або ваша дитина можете захворіти на грип до цього часу. Лікар зможе порадити вам найкращий час для вакцинації.
Ваксігріп TETRA призначений для захисту вас або вашої дитини від чотирьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, починаючи приблизно з 2–3 тижнів після вакцинації. Крім того, якщо ви або ваша дитина мали контакт із вірусом грипу безпосередньо до або після вакцинації, ви або ваша дитина все ще можете захворіти, оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів.
Вакцина не захищає вас або вашу дитину від звичайного застуджування, навіть якщо деякі симптоми схожі на симптоми грипу.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте Ваксігріп TETRA

Щоб переконатися, що Ваксігріп TETRA — це вакцина, яка підходить Вам або Вашій дитині, важливо повідомити лікаря або фармацевта, чи перебуваєте Ви або Ваша дитина в одному з наведених нижче станів. Якщо якась інформація є незрозумілою, запитайте пояснення у лікаря або фармацевта.
Не використовуйте Ваксігріп TETRA,
якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію:

до діючих речовин, або
до будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
до будь-якого компонента, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, наприклад, до яєць (овалбумін, білки курки), неоміцину, формальдегіду або 9-октиналу.
Якщо Ви або Ваша дитина маєте захворювання, що супроводжується високою або помірною лихоманкою або гостре захворювання, вакцинацію слід відкласти до одужання.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Ваксігріп TETRA.
Повідомте лікаря перед вакцинацією, якщо Ви або Ваша дитина маєте:
знижену імунну відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, що впливають на імунну систему),
стан, при якому легко утворюються синці, або проблеми з кровотечею.
Лікар вирішить, чи слід Вам або Вашій дитині отримувати цю вакцину.
Синкопе може виникнути (особливо у підлітків) після або навіть до будь-якого уколу. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попереднього уколу.
Як і з усіма вакцинами, Ваксігріп TETRA може не забезпечити повного захисту всіх осіб, які були вакциновані.
Не всі діти віком до 6 місяців, народжені від жінок, які були вакциновані під час вагітності, будуть захищені.
Якщо з будь-якої причини Ви або Ваша дитина проходите аналіз крові кілька днів після вакцинації проти грипу, повідомте про це лікаря. Це важливо, оскільки у деяких пацієнтів, які нещодавно були вакциновані, спостерігалися хибно позитивні результати аналізів крові.
Діти
Застосування Ваксігріп TETRA не рекомендовано дітям віком до 6 місяців.
Інші ліки та Ваксігріп TETRA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші вакцини або інші ліки.
Ваксігріп TETRA можна вводити одночасно з іншими вакцинами, виконуючи ін’єкції в різні кінцівки.
Імунна відповідь може бути зниженою при лікуванні імунодепресантами, такими як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, або підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цієї вакцини.
Ваксігріп TETRA можна застосовувати на всіх етапах вагітності.
Ваксігріп TETRA можна застосовувати під час годування груддю.
Лікар/фармацевт вирішить, чи слід Вам робити щеплення вакциною Ваксігріп TETRA.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваксігріп TETRA не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Ваксігріп TETRA містить калій і натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без калію» і «без натрію».

3. Як застосовувати Ваксігріп TETRA

Дозування
Дорослі повинні отримати дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 місяців до 17 років повинні отримати дозу 0,5 мл.
Якщо ваша дитина молодша 9 років і раніше не вакцинувалася проти грипу, має бути введена друга доза вакцини 0,5 мл з інтервалом не менше 4 тижнів.
Якщо ви вагітні, введення дози 0,5 мл під час вагітності може захистити вашу дитину з моменту народження і до 6 місячного віку. Зверніться до свого лікаря або фармацевта за додатковою інформацією.
Як застосовується Ваксігріп TETRA
Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини шляхом внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції.
Якщо ви або ваша дитина отримали більше Ваксігріп TETRA, ніж слід
У деяких випадках невмисно вводили більше, ніж рекомендовану дозу. У таких випадках, коли повідомлялися про побічні ефекти, вони були такими самими, як описано після застосування рекомендованої дози (розділ 4).
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Зверніться негайно до лікаря або медичного персоналу, або негайно відправтеся до найближчої лікарні, якщо ви або ваша дитина відчуваєте
алергічні реакції (повідомлялося як рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1 000), які можуть бути небезпечними для життя.
Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння, утруднене дихання, задиху, набряк обличчя, губ, горла або язика, холодну та вологу шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість або непритомність.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дорослих та літніх людей
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10):

Головний біль, біль у м’язах (міалгія), загальне погане самопочуття, біль у місці ін’єкції. Поширено у літніх людей.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

Лихоманка, озноб, реакції у місці ін’єкції: почервоніння (еритема), набряк, твердість (індурація). Нечасто у літніх людей.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

Запаморочення, діарея, погане самопочуття (нудота), втома, реакції у місці ін’єкції: синці (екхімози), кропив’янка (свербіж) та відчуття тепла. Рідко у дорослих. Рідко у літніх людей.
Приливи гарячого: спостерігалися лише у літніх людей.
Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія): спостерігалося лише у дорослих.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

Порушення відчуття дотику, біль, тепла та холоду (парестезія), сонливість, підвищена пітливість (гіпергідроз), незвичайна втому та слабкість (астенія), стан, схожий на грип.
Біль у суглобах (артралгія), неприємні відчуття у місці ін’єкції: спостерігалося лише у дорослих.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 3 до 17 років
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10):

Головний біль, біль у м’язах (міалгія), загальне погане самопочуття, озноб, реакції у місці ін’єкції: біль, набряк, почервоніння (еритема), твердість (індурація).

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

Лихоманка, синець (екхімоз) у місці ін’єкції.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100) у дітей віком від 3 до 8 років:

Тимчасове зниження кількості певних типів клітин у крові, що називаються тромбоцитами; низька кількість цих клітин може спричинити синці або надмірну кровотечу (тимчасова тромбоцитопенія): спостерігалося лише у дитини віком 3 роки.
Незвичайний плач, дратівливість.
Запаморочення, діарея, блювота, біль у верхній частині живота, біль у суглобах (артралгія), втома, відчуття тепла у місці ін’єкції.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100) у дітей віком від 9 до 17 років:

Діарея, свербіж у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 6 до 35 місяців
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10):

Блювота, біль у м’язах (міалгія), дратівливість, втрата апетиту, загальне погане самопочуття (нездужання), лихоманка.
Реакція у місці ін’єкції: біль/чутливість, почервоніння (еритема).
Головний біль: спостерігався лише у дітей віком від 24 місяців.
Сонливість, незвичайний плач: спостерігався лише у дітей молодше 24 місяців.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

Озноб: спостерігався у дітей віком від 24 місяців.
Реакція у місці ін’єкції: твердість (індурація), набряк, синці (екхімози).

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

Діарея, гіперчутливість.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

Стан, схожий на грип, реакція у місці ін’єкції: висип, свербіж (кропив’янка).

У дітей віком від 6 місяців до 8 років, які отримали дві дози, побічні ефекти були схожими після першої та другої дози. У дітей віком від 6 до 35 місяців після другої дози можуть виникати лише окремі побічні ефекти.
Якщо побічні ефекти виникають, вони, як правило, проявляються протягом перших 3 днів після вакцинації та самостійно зникають протягом 1–3 днів після введення. Інтенсивність спостережуваних побічних ефектів була незначною.
Загалом, побічні ефекти були менш поширеними у літніх людей, ніж у дорослих та дітей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення Ваксігріп. Ці побічні ефекти можуть виникати після застосування Ваксігріп TETRA:

Біль уздовж ходу нерва (невралгія), судоми, неврологічні розлади, що можуть спричиняти кривошию, сплутаність свідомості, оніміння, біль і слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, повний або частковий параліч тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип та у дуже рідких випадках — тимчасові ниркові проблеми.
Тимчасова тромбоцитопенія, лімфаденопатія, парестезія у вікових групах, відмінних від тих, що описані вище для цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ваксігріп TETRA

Зберігайте цей вакцин поза межами досяжності дітей.
Не використовуйте цей вакцин після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після СТРОК ДІЇ.
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарського засобу, який ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ваксігріп TETRA
Діючі речовини: віруси грипу (інактивовані, «спліт») таких штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 — еквівалентний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
……......………………………………………………………………………….15 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) — еквівалентний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-
425A)………………………………………………………………………………15 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021 — еквівалентний штам (B/Michigan/01/2021, wild
type)………...........................................................................………............15 мікрограмів HA**
B/Phuket/3073/2013 — еквівалентний штам (B/Phuket/3073/2013, wild
type)………………………………………………………………………...15 мікрограмів HA**
на дозу 0,5 мл
* вирощені на оплодотворених курячих яйцях від курей, які утримуються у здорових птахівниках
** гемаглютинін
Склад цього вакцину відповідає рекомендаціям ВООЗ (Світова організація охорони здоров’я) (Північна півкуля) та рішенням ЄС, прийнятим на сезон 2025/2026 років.
Допоміжні речовини: буферний розчин, що містить натрію хлорид, калію хлорид, натрію фосфат двозаміщений дигідрат, калію гідрогенфосфат та воду для ін’єкційних засобів.
Деякі компоненти, такі як яєчні (овалбумін, білки курки), неоміцин, формальдегід або 9-октоцинол, можуть міститися у дуже малих кількостях (див. розділ 2).
Опис зовнішнього вигляду Ваксігріп TETRA та вміст упаковки
Після обережного струшування вакцина має вигляд безбарвної опалесцентної рідини.
Ваксігріп TETRA — це суспензія для ін’єкцій, яка постачається у попередньо наповненому шприці об’ємом 0,5 мл з припаяною голкою або без неї (в упаковках по 1, 10 або 20 одиниць) або з безпечнісною голкою (в упаковках по 1 або 10 одиниць). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник ліцензії на введення в обіг в Італії:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представник в Італії
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest - Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейської спільноти під такими
назвами:

Австрія: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Литва: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Болгарія, Хорватія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Латвія, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Нідерланди: VaxigripTetra.
Данія, Норвегія: Vaxigriptetra.
Бельгія, Люксембург: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
Німеччина, Італія, Іспанія, Чехія, Словаччина, Угорщина: Vaxigrip Tetra.
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Останні затверджені відомості щодо цього продукту доступні

на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона або > відвідуванням такого URL: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і при застосуванні будь-яких ін’єкційних вакцин, повинні бути негайно доступні відповідні засоби лікування та медичний нагляд у разі анафілактичної реакції після введення вакцини.
Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури.
Перед застосуванням струшити. Перед введенням провести візуальний огляд.
Не слід використовувати вакцину, якщо у суспензії виявлені сторонні частинки.
Не слід змішувати цю вакцину в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Цю вакцину не слід вводити безпосередньо в судину.
Див. також розділ 3. Як застосовувати Ваксігріп TETRA
< Підготовка до введення
Інструкція щодо використання безпечнісної голки попередньо наповненого шприця з фіксатором Луер-лок:

Малюнок А: голка безпеки (всередині чохла)	Малюнок Б: компоненти голки безпеки (підготовлені для використання)

Крок 1: Щоб приєднати голку до шприца, зніміть ковпачок з’єднувача, щоб відкрити з’єднувач голки, і обережно поверніть голку в адаптері Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкого опору.
Крок 2: Вийміть безпечну голку з упаковки. Голка закрита захисним пристроєм безпеки та ковпачком голки.

Крок 3: A: Відкиньте захисний елемент з голки, спрямовуючи його відповідно до кута, показаного на зображенні, у бік корпусу шприца. B: Зніміть колпачок з голки.
Крок 4: Після завершення ін'єкції заблокуйте (активуйте) захисний елемент за допомогою одного з трьох (3) показаних способів одноручної активації: поверхня, великий палець або інший палець. Примітка: активація підтверджується чутним і/або тактильним клацанням.
Крок 5: Візуально перевірте активацію захисного елемента. Захисний елемент має бути повністю закритим (активованим), як показано на зображенні C. Зображення D показує, що захисний елемент НЕ повністю закритий (не активований).
Увага: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) пристрій безпеки, вимушено витягуючи голку з захисного елемента.

Невикористаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.