VAXIGRIP TETRA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vaxigrip Tetra, zawiesina do wstrzykiwania w prezentacji w strzykawce wypełnionej z wyprzedzeniem

Szczepionka przeciw grypie czterowalentna (przygotowana z rozszczepionych, nieaktywnych wirusów)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem swojego dziecka, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vaxigrip Tetra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko szczepionką Vaxigrip Tetra
3. Jak stosować Vaxigrip Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vaxigrip Tetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaxigrip Tetra i do czego służy

Vaxigrip Tetra to szczepionka. Szczepionka ta podawana Tobie lub Twojemu dziecku od 6. miesiąca życia pomaga chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed grypą.
Gdy osobie podaje się Vaxigrip Tetra, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własne zabezpieczenie (przeciwciała) przed tą chorobą. Gdy jest podawana w czasie ciąży, szczepionka pomaga chronić kobiety w ciąży, ale także pomaga chronić ich dzieci od momentu urodzenia aż do wieku 6 miesięcy poprzez przekazanie ochrony od matki do dziecka w czasie ciąży (zobacz również punkty 2 i 3).
Żaden z komponentów zawartych w szczepionce nie może spowodować grypy.
Stosowanie Vaxigrip Tetra powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy wirusów, które mogą zmieniać się każdego roku. Ze względu na możliwą coroczną zmianę krążących szczepów, a także na czas trwania ochrony wywołanej przez szczepionkę, zaleca się szczepienie co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimowych miesiącach, od października do marca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie został(a) zaszczepiony(a) jesienią, nadal uzasadnione jest przeprowadzenie szczepienia aż do okresu wiosennego, ponieważ ryzyko zachorowania na grypę istnieje aż do tej pory. Lekarz będzie w stanie doradzić najlepszy moment na szczepienie.
Vaxigrip Tetra jest wskazany do ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed czterema szczepami wirusów zawartych w szczepionce, począwszy od około 2–3 tygodni po szczepieniu. Ponadto, jeśli Ty lub Twoje dziecko byliście narażeni na wirusa grypy tuż przed lub tuż po szczepieniu, nadal możecie zachorować, ponieważ okres inkubacji grypy trwa kilka dni.
Szczepionka nie będzie chronić Ciebie ani Twojego dziecka przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Vaxigrip Tetra

Aby upewnić się, że szczepionka Vaxigrip Tetra jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednym z poniższych stanów. Jeśli jakiekolwiek informacje są niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
Nie stosuj szczepionki Vaxigrip Tetra,
jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni:

• na substancje czynne, lub
• na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
• na którykolwiek składnik, który może występować w bardzo małych ilościach, takich jak białko jaja (owalbumina, białka kurze), neomycyna, aldehyd mrówkowy lub 9-oktynol,
  jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę towarzyszącą wysokiej lub umiarkowanej gorączce lub ostrą chorobę, szczepienie należy odłożyć do czasu pełnego wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci szczepionki Vaxigrip Tetra.
Poinformuj lekarza przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:
Obniżoną odpowiedź immunologiczną (immunodeficyt lub przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy),
Stan, w którym łatwo pojawiają się siniaki, lub problemy z krwawieniem.
Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać szczepionkę.
Omdlenia mogą wystąpić (szczególnie u nastolatków) w trakcie lub nawet przed wszelkimi zastrzykami z użyciem igły. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlewaliście po wcześniejszym zastrzyku.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Vaxigrip Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostały zaszczepione.
Nie u wszystkich dzieci poniżej 6 miesięcy życia, urodzonych przez kobiety, które były szczepione w czasie ciąży, wystąpi ochrona.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu Ty lub Twoje dziecko przeprowadzicie badanie krwi kilka dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ u niektórych pacjentów niedawno zaszczepionych obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi.
Dzieci
Stosowanie szczepionki Vaxigrip Tetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i szczepionka Vaxigrip Tetra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne szczepionki lub inne leki.
Szczepionkę Vaxigrip Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, wykonując zastrzyki w różnych kończynach.
Odpowiedź immunologiczna może być obniżona podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się tą szczepionką.
Szczepionkę Vaxigrip Tetra można stosować we wszystkich etapach ciąży.
Szczepionkę Vaxigrip Tetra można stosować w czasie karmienia piersią.
Lekarz/farmaceuta zadecyduje, czy należy Cię zaszczepić szczepionką Vaxigrip Tetra.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczepionka Vaxigrip Tetra nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Szczepionka Vaxigrip Tetra zawiera potas i sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu” i „bez sodu”.

3. Jak stosować Vaxigrip Tetra

Dawka
Dorośli powinni otrzymać dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat powinny otrzymać dawkę 0,5 ml.
Jeśli Twoje dziecko ma poniżej 9 lat i wcześniej nie było szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę szczepionki 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.
Jeśli jesteś w ciąży, podanie dawki 0,5 ml podczas ciąży może chronić Twoje dziecko od momentu urodzenia aż do wieku 6 miesięcy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Sposób podania Vaxigrip Tetra
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia lub podskórnie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście więcej Vaxigrip Tetra niż powinniście
W niektórych przypadkach przypadkowo podano więcej niż zalecaną dawkę. W takich sytuacjach, gdy wystąpiły działania niepożądane, były one zgodne z opisem po podaniu zalecanej dawki (punkt 4).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym albo udaj się natychmiast na najbliższe oddział ratunkowe szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie
reakcji alergicznych (zgłaszane jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) mogących zagrozić życiu.
Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną i wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.
Inne działania niepożądane zgłaszane u dorosłych i osób starszych
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, ból mięśni (mięśniówka), ogólny stan niedoboru, ból w miejscu wstrzyknięcia. Częste u osób starszych

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (erytem), obrzęk, twardnienie (induracja). Nierówne u osób starszych

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawroty głowy, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (krwawienia podskórne), pokrzywka (świąd) i uczucie ciepła. Rzadkie u dorosłych Rzadkie u osób starszych
• Gorące fale: stwierdzone wyłącznie u osób starszych.
• Obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniak): stwierdzony wyłącznie u dorosłych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nieprawidłowości w odbiorze dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, zwiększone pocenie się (hiperhidroza), nietypowe zmęczenie i osłabienie (astenia), choroba przypominająca grypę.
• Ból stawów (artrologia), dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: stwierdzone wyłącznie u dorosłych. Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• Bóle głowy, ból mięśni (mięśniówka), ogólny stan niedoboru, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, zaczerwienienie (erytem), twardnienie (induracja).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Gorączka, siniak (krwawienie podskórne) w miejscu wstrzyknięcia.

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat:

• Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba tych cząsteczek może powodować siniaki lub nadmierne krwawienie (przejściowa trombocytopenia): stwierdzona wyłącznie u jednego trzyletniego dziecka.
• Niezwykły płacz, drażliwość.
• Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból górnej części brzucha, ból stawów (artrologia), zmęczenie, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia. Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat:
• Biegunka, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• Wymioty, ból mięśni (mięśniówka), drażliwość, utrata apetytu, ogólny stan niedoboru (niedobór), gorączka.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia: ból/wrażliwość, zaczerwienienie (erytem).
• Ból głowy: stwierdzony wyłącznie u dzieci powyżej 24 miesięcy życia.
• Senność, niezwykły płacz: stwierdzony wyłącznie u dzieci poniżej 24 miesięcy życia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Dreszcze: stwierdzone u dzieci powyżej 24 miesięcy życia.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia: twardnienie (induracja), obrzęk, siniaki (krwawienia podskórne).

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Biegunka, nadwrażliwość.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Choroba przypominająca grypę, reakcja w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (pokrzywka).

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które otrzymały dwie dawki, działania niepożądane są podobne po pierwszej i drugiej dawce. Niewiele działań niepożądanych może wystąpić po drugiej dawce u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Gdy występują, działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępują spontanicznie w ciągu 1–3 dni po podaniu. Intensywność zaobserwowanych działań niepożądanych była łagodna.
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane były mniej częste u osób starszych niż u dorosłych i dzieci.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu Vaxigrip. Mogą one wystąpić po zastosowaniu Vaxigrip Tetra:

• Ból wzdłuż biegu nerwów (neuralgia), drgawki, zaburzenia neurologiczne mogące powodować kręcz karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, całkowitą lub częściową paraliż ciała (encefalomielit, neuritis, zespół Guillaina-Barré).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowica), które może powodować wysypkę i w bardzo rzadkich przypadkach tymczasowe problemy nerkowe.
• Przejściowa trombocytopenia, chłoniak, parestezja u grup wiekowych innych niż opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxigrip Tetra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego szczepionu po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leku, którego już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vaxigrip Tetra
Substancje czynne to: wirusy grypy („rozszczepione, nieaktywne”) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – szczep równoważny (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
……......………………………………………………………………………….15 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – szczep równoważny (A/Croatia/10136RV/2023, X-
425A)………………………………………………………………………………15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021 – szczep równoważny (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
..............................................................................................15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013 – szczep równoważny (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
…………………………………………………………………………………15 mikrogramów HA**
Na dawkę 0,5 mL
* hodowane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących z hodowli zdrowych kur
** hemaglutynina
Skład tego szczepionki jest zgodny z zaleceniami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (Półkula Północna) oraz decyzjami UE przyjętymi na sezon 2025/2026.
Substancje pomocnicze to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny, wodorofosforan potasu oraz wodę do wstrzykiwań.
Niektóre składniki, takie jak jaja (owalbumina, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub 9-oktynol, mogą występować w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Vaxigrip Tetra i zawartość opakowania
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka ma postać bezbarwnego płynu o wyglądzie opalizującym.
Vaxigrip Tetra to zawiesina do wstrzykiwania, dostępna w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 mL, z przykręconym igłą lub bez igły (opakowania zawierające 1, 10 lub 20 sztuk) albo z igłą bezpieczeństwa (opakowania zawierające 1 lub 10 sztuk). Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Włoszech jest:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Przedstawiciel we Włoszech
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Producentem jest:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest - Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:

• Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Litwa: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Holandia: VaxigripTetra.
• Dania, Norwegia: Vaxigriptetra.
• Belgia, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Niemcy, Włochy, Hiszpania, Czechy, Słowacja, Węgry: Vaxigrip Tetra.
• Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego produktu są dostępne

na zewnętrznym opakowaniu, za pomocą smartfona lub > odwiedzając następujący adres URL: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zawsze mieć natychmiastową możliwość stosowania odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed użyciem.
Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli w zawiesinie stwierdza się obce cząstki.
Szczepionki nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Szczepionki tej nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
Zobacz także punkt 3. Jak stosować Vaxigrip Tetra
< Przygotowanie do podania
Instrukcje obsługi igły bezpieczeństwa strzykawki wstępnie napełnionej z końcówką Luer Lock:

Rysunek A: Igła bezpieczeństwa (wewnątrz osłony)	Rysunek B: Składniki igły bezpieczeństwa (przygotowane do użycia)

Krok 1: Aby połączyć igłę ze strzykawką, należy zdjąć osłonę łącznika, odsłaniając złącze igły, a następnie delikatnie obrócić igłę w adapterze Luer Lock strzykawki, aż poczujesz lekki opór.
Krok 2: Wyjąć igłę ochronną z opakowania. Igła jest pokryta osłoną ochronną i osłoną igły.

Krok 3: A: Usuń osłonę bezpieczeństwa z igły i skieruj ją w stronę ciała strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku. B: Wyjmij nakrywkę z igły.
Krok 4: Po zakończeniu wstrzyknięcia zablokuj (aktywuj) osłonę bezpieczeństwa, używając jednej z trzech (3) pokazanych technik aktywacji jedną ręką: powierzchni, kciuka lub palca. Uwaga: aktywacja jest potwierdzona dźwiękiem „klik” i/lub odczuciem taktylem.
Krok 5: Wizualnie sprawdź aktywację osłony bezpieczeństwa. Osłona bezpieczeństwa musi być całkowicie zamknięta (aktywna), jak pokazano na Ilustracji C. Ilustracja D wskazuje, że osłona bezpieczeństwa NIE jest całkowicie zamknięta (nieaktywna).
Uwaga: Nie próbuj odblokować (dezaktywować) urządzenia bezpieczeństwa, wyciągając siłowo igłę z osłony bezpieczeństwa.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.˃