Инструкция по применению: информация для пользователя

Ваксигрип Тетра, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа (содержащая инактивированный раздельный вирус)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас и вашего ребенка.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку. Не передавайте ее другим лицам.
Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ваксигрип Тетра и для чего она применяется
Что следует знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Ваксигрип Тетра
Как применять Ваксигрип Тетра
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ваксигрип Тетра
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ваксигрип Тетра и для чего он применяется

Ваксигрип Тетра — это вакцина. Эта вакцина, применяемая вам или вашему ребёнку начиная с 6 месяцев
возраста, помогает защитить вас или вашего ребёнка от гриппа.
Когда человеку вводят Ваксигрип Тетра, его иммунная система (естественная защитная система организма)
вырабатывает собственную защиту (антитела) против заболевания. При введении во время беременности
вакцина помогает защитить беременных женщин, а также способствует защите ребёнка с момента рождения
и до достижения им возраста 6 месяцев за счёт передачи защиты от матери к ребёнку во время беременности
(см. также разделы 2 и 3).
Ни один из компонентов, содержащихся в вакцине, не может вызвать грипп.
Применение Ваксигрип Тетра должно основываться на официальных рекомендациях.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается различными штаммами вирусов,
которые могут меняться каждый год. В связи с возможной ежегодной изменчивостью циркулирующих штаммов,
а также с учётом продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, вакцинация рекомендуется каждый год.
Наибольший риск заражения гриппом наблюдается в холодные месяцы — с октября по март. Если вы или ваш
ребёнок не были привиты осенью, всё ещё разумно пройти вакцинацию до конца весны, поскольку риск
заражения гриппом сохраняется вплоть до этого периода года. Ваш врач сможет посоветовать вам
наилучшее время для вакцинации.
Ваксигрип Тетра предназначен для защиты вас или вашего ребёнка от четырёх штаммов вирусов, содержащихся
в вакцине, начиная примерно с 2–3 недель после вакцинации. Кроме того, если вы или ваш ребёнок
подверглись воздействию вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации, вы или ваш ребёнок
всё ещё можете заболеть, поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней.
Вакцина не защитит вас или вашего ребёнка от обычной простуды, даже если некоторые из её симптомов
сходны с симптомами гриппа.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Ваксигрип Тетра

Чтобы убедиться, что вакцина Ваксигрип Тетра подходит вам или вашему ребенку, важно сообщить врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из описанных ниже состояний. Если какая-либо информация непонятна, попросите разъяснений у врача или фармацевта.
Не используйте Ваксигрип Тетра,
если вы или ваш ребенок имеете аллергию:

на действующие вещества, или
на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6), или
на любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, например, на яйца (овальбумин, белки куриного яйца), неомицин, формальдегид или 9-октаинол, если у вас или вашего ребенка заболевание, сопровождающееся высокой или умеренной лихорадкой, либо острое заболевание — вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения вам вакцины Ваксигрип Тетра.
Сообщите врачу до вакцинации, если вы или ваш ребенок имеете:
Сниженный иммунный ответ (иммунодефицит или приём лекарственных средств, влияющих на иммунную систему),
Состояние, при котором легко появляются синяки, или проблемы с кровотечением.
Врач решит, следует ли вам или вашему ребенку вводить вакцину.
Потеря сознания может возникнуть (особенно у подростков) во время или даже до любой инъекции с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее теряли сознание после инъекции.
Как и все вакцины, Ваксигрип Тетра может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Не все дети в возрасте до 6 месяцев, рождённые от женщин, привитых во время беременности, будут защищены.
Если по какой-либо причине вы или ваш ребенок должны пройти анализ крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку у некоторых пациентов, недавно привитых, наблюдались ложноположительные результаты анализов крови.
Дети
Применение Ваксигрип Тетра не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Ваксигрип Тетра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие вакцины или лекарственные средства.
Ваксигрип Тетра может вводиться одновременно с другими вакцинами, при этом инъекции должны выполняться в разные конечности.
Иммунный ответ может быть снижен при лечении иммуносупрессивными препаратами, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Ваксигрип Тетра может применяться на всех сроках беременности.
Ваксигрип Тетра может применяться во время грудного вскармливания.
Врач/фармацевт примет решение, следует ли вам вводить вакцину Ваксигрип Тетра.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваксигрип Тетра не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Ваксигрип Тетра содержит калий и натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без калия» и «без натрия».

3. Как применять Ваксигрип Тетра

Дозировка
Взрослым следует вводить дозу 0,5 мл.
Применение у детей
Детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет следует вводить дозу 0,5 мл.
Если Вашему ребенку менее 9 лет и он ранее не был привит от гриппа, необходимо ввести вторую дозу вакцины 0,5 мл через промежуток времени не менее 4 недель.
Если Вы находитесь на стадии беременности, введение дозы 0,5 мл во время беременности может защитить Вашего ребенка с момента рождения и до достижения им возраста 6 месяцев. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.
Способ введения Ваксигрип Тетра
Врач или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины путем внутримышечной или подкожной инъекции.
Если Вы или Ваш ребенок получили больше Ваксигрип Тетра, чем следовало
В некоторых случаях случайно вводили дозу, превышающую рекомендованную. В таких случаях, когда сообщалось о побочных эффектах, они соответствовали тем, что описаны после введения рекомендованной дозы (пункт 4).
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Аллергические реакции
Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу либо немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы, если вы или ваш ребенок испытываете
аллергические реакции (сообщалось о редких случаях: может затронуть до 1 человека из 1000), которые могут быть
опасными для жизни.
Симптомы могут включать сыпь, зуд, крапивницу, покраснение, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, холодную и влажную кожу, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.
Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у взрослых и пожилых людей

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

Головная боль, боль в мышцах (миалгия), общее недомогание, боль в месте инъекции. Часто встречается у пожилых людей.

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

Повышенная температура, озноб, реакции в месте инъекции: покраснение (эритема), отёк, уплотнение (инфильтрат). Не часто у пожилых людей.

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

Головокружение, диарея, ощущение недомогания (тошнота), усталость, реакции в месте инъекции: синяки (экхимозы), крапивница (зуд) и жар. Редко у взрослых. Редко у пожилых людей.
Приливы жара: наблюдались только у пожилых людей.
Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия): наблюдалось только у взрослых.

Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1000):

Нарушения ощущения прикосновения, боли, тепла и холода (парестезия), сонливость, повышенное потоотделение (гипергидроз), необычная усталость и слабость (астения), гриппоподобное заболевание.
Боль в суставах (артралгия), дискомфорт в месте инъекции: наблюдалось только у взрослых.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у детей в возрасте от 3 до 17 лет

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

Головная боль, боль в мышцах (миалгия), общее недомогание, озноб, реакции в месте инъекции: боль, отёк, покраснение (эритема), уплотнение (инфильтрат).

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

Повышенная температура, синяк (экхимоз) в месте инъекции.

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100) у детей в возрасте от 3 до 8 лет:

Временное снижение числа определённых частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может вызвать синяки или чрезмерное кровотечение (транзиторная тромбоцитопения): наблюдалось только у одного ребёнка в возрасте 3 лет.
Необычный плач, раздражительность.
Головокружение, диарея, рвота, боль в верхней части живота, боль в суставах (артралгия), усталость, жар в месте инъекции.

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100) у детей в возрасте от 9 до 17 лет:

Диарея, зуд в месте инъекции.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

Рвота, боль в мышцах (миалгия), раздражительность, потеря аппетита, общее недомогание (недомогание), повышенная температура.
Реакция в месте инъекции: боль/болезненность, покраснение (эритема).
Головная боль: наблюдалась только у детей старше 24 месяцев.
Сонливость, необычный плач: наблюдалась только у детей младше 24 месяцев.

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

Озноб: наблюдался у детей старше 24 месяцев.
Реакция в месте инъекции: уплотнение (инфильтрат), отёк, кровоподтёки (экхимозы).

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

Диарея, повышенная чувствительность.

Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1000):

Гриппоподобное заболевание, реакция в месте инъекции: сыпь, зуд (крапивница).

У детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, получивших две дозы, побочные эффекты были схожими после
первой и второй дозы. Некоторые побочные эффекты могут возникать после второй дозы у детей
в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Когда побочные эффекты возникают, они обычно проявляются в течение первых 3 дней после
вакцинации и проходят самостоятельно в течение 1–3 дней после введения. Интенсивность наблюдавшихся
побочных эффектов была слабой.
В целом, побочные эффекты встречались реже у пожилых людей, чем у взрослых и детей.
Следующие побочные эффекты сообщались после введения вакцины Ваксигрип. Эти побочные эффекты могут возникать при применении Ваксигрип Тетра:

Боль, локализующаяся по ходу нерва (невралгия), судороги, неврологические расстройства, которые могут вызывать кривошею, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, полный или частичный паралич тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже и в очень редких случаях — временные проблемы с почками.
Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, парестезия у возрастных групп, отличных от описанных выше для этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой
инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ваксигрип Тетра

Храните этот вакцинный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот вакцинный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Храните шприц в наружной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственный препарат, который вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ваксигрип Тетра
Активные вещества: инактивированные вирусы гриппа («расщеплённые») следующих штаммов*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – штамм-эквивалент (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
……......………………………………………………………………………….15 микрограмм гемагглютинина**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – штамм-эквивалент (A/Croatia/10136RV/2023, X-
425A)………………………………………………………………………………15 микрограмм гемагглютинина**
B/Austria/1359417/2021 – штамм-эквивалент (B/Michigan/01/2021, дикого типа)
………...........................................................................………............15 микрограмм гемагглютинина**
B/Phuket/3073/2013 – штамм-эквивалент (B/Phuket/3073/2013, дикого типа)
………………………………………………………………………...15 микрограмм гемагглютинина**
на дозу 0,5 мл
* выращенные на оплодотворённых куриных яйцах от кур, содержащихся в здоровых птицеводческих хозяйствах
** гемагглютинин
Состав этого вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) (Северное полушарие) и решениям ЕС, принятым на сезон 2025/2026 гг.
Вспомогательные вещества: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, хлорид калия, динатриевый фосфат двуводный, гидрофосфат калия и воду для инъекций.
Некоторые компоненты, такие как яйца (овальбумин, белки курицы), неомицин, формальдегид или октинол-9, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Ваксигрип Тетра и содержимое упаковки
После аккуратного перемешивания вакцина представляет собой бесцветную опалесцирующую жидкость.
Ваксигрип Тетра — это суспензия для инъекций, выпускаемая в предварительно заполненных шприцах объёмом 0,5 мл с предварительно прикреплённой иглой или без иглы (в упаковках по 1, 10 или 20 штук) или с иглой безопасности (в упаковках по 1 или 10 штук). Возможно, что не все виды упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения в Италии:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Представительство в Италии
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Будапешт - Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейской общины под следующими названиями:

Австрия: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Литва: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Болгария, Хорватия, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Латвия, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Нидерланды: VaxigripTetra.
Дания, Норвегия: Vaxigriptetra.
Бельгия, Люксембург: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
Германия, Италия, Испания, Чехия, Словакия, Венгрия: Vaxigrip Tetra.
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Последняя утверждённая информация по этому продукту доступна
на внешней упаковке с помощью смартфона или по ссылке: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должна быть немедленно доступна соответствующая терапия и медицинский контроль на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры.
Перед использованием взболтать. Перед введением провести визуальный осмотр.
Вакцину не следует использовать, если в суспензии обнаружены посторонние частицы.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Вводить эту вакцину непосредственно в кровеносный сосуд запрещено.
См. также раздел 3. Как применять Ваксигрип Тетра

< Подготовка к введению
Инструкции по использованию иглы безопасности предварительно заполненного шприца с наконечником Luer Lock:

Рисунок А: Игла безопасности (внутри чехла)	Рисунок Б: Компоненты иглы безопасности (подготовленные к использованию)

Шаг 1: Чтобы присоединить иглу к шприцу, снимите колпачок разъёма, чтобы обнажить соединитель иглы, и аккуратно поверните иглу в адаптере системы Luer Lock шприца, пока не почувствуется небольшое сопротивление.
Шаг 2: Извлеките защитную иглу из упаковки. Игла покрыта защитным колпачком безопасности и колпачком иглы.

Шаг 3: A: Отведите защиту иглы в сторону и направьте иглу к корпусу шприца под углом, показанным на рисунке. B: Снимите колпачок с иглы.
Шаг 4: После завершения инъекции заблокируйте (активируйте) защиту иглы, используя один из трёх (3) показанных способов активации одной рукой: с помощью поверхности, большого пальца или пальца. Примечание: активация подтверждается слышимым и/или тактильным щелчком.
Шаг 5: Визуально проверьте активацию защитного устройства. Защита должна быть полностью закрыта (активирована), как показано на изображении C. Изображение D показывает, что защита не полностью закрыта (не активирована).
Внимание: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) защитное устройство, выталкивая иглу из защитного кожуха.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.