Vaxigrip Tetravalente: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Vaxigrip Tetra, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal tetravalente (preparada con virus fragmentados «split», inactivados)
Lea atentamente este folleto antes de que usted o su hijo reciban esta vacuna porque
contiene información importante para usted y su hijo.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo. No se la dé a otras personas.
Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Vaxigrip Tetra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban Vaxigrip Tetra
Cómo usar Vaxigrip Tetra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vaxigrip Tetra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vaxigrip Tetra y para qué se utiliza

Vaxigrip Tetra es una vacuna. Esta vacuna, que se administra a usted o a su hijo a partir de los 6 meses de edad, ayuda a protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe.
Cuando se administra Vaxigrip Tetra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Cuando se administra durante el embarazo, la vacuna ayuda a proteger a las mujeres embarazadas, pero también ayuda a proteger al bebé desde el nacimiento y hasta los 6 meses de edad mediante la transmisión de la protección de la madre al bebé durante el embarazo (ver también las secciones 2 y 3).
Ninguno de los componentes contenidos en la vacuna puede causar la gripe.
La utilización de Vaxigrip Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Debido a este posible cambio anual en las cepas circulantes, así como a la duración de la protección inducida por la vacuna, se recomienda la vacunación cada año. El mayor riesgo de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no han sido vacunados en otoño, aún es razonable proceder con la vacunación hasta la temporada primaveral, ya que usted o su hijo podrían contraer la gripe hasta ese periodo del año. Su médico podrá aconsejarle sobre el momento óptimo para la vacunación.
Vaxigrip Tetra está indicado para protegerle a usted o a su hijo frente a las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna, aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación. Además, si usted o su hijo han estado expuestos al virus de la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, aún podrían contraer la enfermedad, ya que el periodo de incubación de la gripe es de varios días.
La vacuna no protegerá a usted o a su hijo frente al resfriado común, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban Vaxigrip Tetra

Para asegurarse de que Vaxigrip Tetra sea una vacuna adecuada para usted o para su hijo, es importante informar al médico o al farmacéutico si usted o su hijo se encuentran en alguna de las condiciones descritas a continuación. Si alguna información no está clara, solicite explicaciones al médico o al farmacéutico.
No use Vaxigrip Tetra
si usted o su hijo tienen alergia:

a los principios activos, o
a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6), o
a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como huevo (ovalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o nonoxinol-9,
si usted o su hijo tienen una enfermedad con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda, la vacunación debe posponerse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Vaxigrip Tetra.
Informe al médico antes de la vacunación si usted o su hijo tienen:
Una respuesta inmunitaria reducida (inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
Una condición que favorezca la aparición de hematomas o problemas de sangrado.
El médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.
Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o al enfermero si usted o su hijo han tenido desmayos tras una inyección previa.
Como con todas las vacunas, Vaxigrip Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
No todos los niños menores de 6 meses nacidos de mujeres embarazadas vacunadas durante el embarazo estarán protegidos.
Si, por cualquier motivo, usted o su hijo van a realizarse un análisis de sangre varios días después de la vacunación antigripal, informe al médico. Esto es importante, ya que se han observado resultados falsos positivos en análisis de sangre en algunos pacientes recientemente vacunados.

Niños
El uso de Vaxigrip Tetra no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad.

Otros medicamentos y Vaxigrip Tetra
Informe al médico o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otra vacuna u otros medicamentos.
Vaxigrip Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, realizando la inyección en distintos miembros.
La respuesta inmunológica puede reducirse durante el tratamiento con medicamentos inmunosupresores, tales como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando lactancia materna o si sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Vaxigrip Tetra puede utilizarse durante todas las fases del embarazo.
Vaxigrip Tetra puede utilizarse durante la lactancia materna.
El médico/farmacéutico decidirá si usted debe vacunarse con Vaxigrip Tetra.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vaxigrip Tetra no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vaxigrip Tetra contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin potasio" y "sin sodio".

3. Cómo utilizar Vaxigrip Tetra

Dosificación
Los adultos deben recibir una dosis de 0,5 mL.
Uso en niños
Los niños de 6 meses a 17 años de edad deben recibir una dosis de 0,5 mL.
Si su hijo tiene menos de 9 años y no ha sido previamente vacunado contra la gripe, debe administrarse una segunda dosis de vacuna de 0,5 mL tras un intervalo de al menos 4 semanas.
Si usted está embarazada, la administración de una dosis de 0,5 mL durante el embarazo puede proteger a su bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
Cómo se administra Vaxigrip Tetra
El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada de la vacuna mediante inyección intramuscular o subcutánea.
Si usted o su hijo recibe(n) más Vaxigrip Tetra del que debiera(n) recibir
En algunos casos se ha administrado accidentalmente más de la dosis recomendada. En dichas situaciones, cuando se han notificado efectos adversos, estos han sido similares a los descritos tras la administración de la dosis recomendada (apartado 4).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Reacciones alérgicas
Acuda inmediatamente al médico o al personal sanitario, o vaya de inmediato al servicio de urgencias del
hospital más cercano si usted o su hijo presentan
reacciones alérgicas (notificadas como raras: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) que pueden
poner en peligro la vida.
Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, urticaria, enrojecimiento, dificultad para respirar,
disnea, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, piel fría y húmeda, palpitaciones, vértigo, debilidad o
desmayo.
Otros efectos adversos notificados en adultos y ancianos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Cefalea, dolor muscular (mialgia), sensación general de malestar, dolor en el lugar de la inyección. Frecuente en personas mayores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento (eritema), hinchazón, endurecimiento (induración). Poco frecuente en personas mayores

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Vértigo, diarrea, sensación de malestar (náuseas), fatiga, reacciones en el lugar de la inyección: moretones (equimosis), urticaria (picor) y calor. Raro en adultos. Raro en personas mayores
Sofocos: observados únicamente en personas mayores.
Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía): observada únicamente en adultos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Alteraciones en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), somnolencia, aumento del sudor (hiperhidrosis), cansancio y debilidad inusuales (astenia), enfermedad similar a la gripe.
Dolor articular (artralgia), molestias en el lugar de la inyección: observados únicamente en adultos. Otros efectos adversos notificados en niños de 3 a 17 años de edad Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Cefalea, dolor muscular (mialgia), sensación general de malestar, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento (induración).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Fiebre, moretones (equimosis) en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en niños de 3 a 8 años de edad:

Disminución temporal del número de ciertos tipos de partículas en la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de estas partículas puede causar moretones o sangrado excesivo (trombocitopenia transitoria): observado únicamente en un niño de 3 años de edad.
Llanto inusual, irritabilidad.
Vértigo, diarrea, vómitos, dolor abdominal superior, dolor articular (artralgia), fatiga, calor en el lugar de la inyección. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en niños de 9 a 17 años de edad:
Diarrea, picor en el lugar de la inyección. Otros efectos adversos notificados en niños de 6 a 35 meses de edad Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Vómitos, dolor muscular (mialgia), irritabilidad, pérdida de apetito, sensación general de malestar (malestar), fiebre.
Reacción en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, enrojecimiento (eritema).
Cefalea: observada únicamente en niños a partir de los 24 meses de edad.
Somnolencia, llanto inusual: observada únicamente en niños menores de 24 meses.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Escalofríos: observados en niños a partir de los 24 meses de edad.
Reacción en el lugar de la inyección: endurecimiento (induración), hinchazón, hematomas (equimosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Diarrea, hipersensibilidad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Enfermedad similar a la gripe, reacción en el lugar de la inyección: erupción cutánea, picor (urticaria).

En niños de 6 meses a 8 años de edad que han recibido dos dosis, los efectos adversos son similares tras la
primera y la segunda dosis. Pocos efectos adversos pueden ocurrir tras la segunda dosis en niños de 6 a 35
meses de edad.
Cuando se presentan, los efectos adversos generalmente ocurren dentro de los primeros 3 días tras la
vacunación y se resuelven espontáneamente en 1-3 días tras la administración. La intensidad de los efectos
adversos observados ha sido leve.
En conjunto, los efectos adversos han sido generalmente menos frecuentes en personas mayores que en
adultos y niños.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la administración de Vaxigrip. Estos efectos
adversos pueden ocurrir con Vaxigrip Tetra:

Dolor localizado a lo largo del trayecto de un nervio (neuralgia), convulsiones, trastornos neurológicos que pueden provocar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis total o parcial del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, problemas renales temporales.
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía, parestesia en grupos de edad distintos a los descritos anteriormente para estos efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Vaxigrip Tetra

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Mantener la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vaxigrip Tetra
Los principios activos son: virus de la gripe (inactivados "divididos") de las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
……………………………………………………………………………………………15 microgramos HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa equivalente (A/Croacia/10136RV/2023, X-
425A)……………………………………………………………………………………15 microgramos HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa equivalente (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje)
……………………………………………………………………………………………15 microgramos HA**
B/Phuket/3073/2013 – cepa equivalente (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje)
……………………………………………………………………………………………15 microgramos HA**
Por una dosis de 0,5 mL
* cultivadas en huevos fértiles de gallina procedentes de granjas de pollos sanos
** hemaglutinina
La composición de esta vacuna es conforme a las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de
la Salud) (Hemisferio Norte) y a las decisiones adoptadas por la UE para la temporada 2025/2026.
Los excipientes son: una solución tampón que contiene cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico
dihidratado, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Algunos componentes como los huevos (ovalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o 9-octoxinol
pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas (ver apartado 2).

Descripción del aspecto de Vaxigrip Tetra y contenido del envase
La vacuna, tras agitarse suavemente, presenta aspecto de un líquido incoloro y opalescente.
Vaxigrip Tetra es una suspensión inyectable que se presenta en jeringa precargada de 0,5 mL, con aguja
premontada o sin aguja (envases de 1, 10 o 20 unidades) o con aguja de seguridad (envases de 1 o 10
unidades). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
El titular de la autorización de comercialización en Italia es:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
El fabricante es:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest - Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con las siguientes
denominaciones:

Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Lituania: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Bulgaria, Croacia, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Letonia, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Países Bajos: VaxigripTetra.
Dinamarca, Noruega: Vaxigriptetra.
Bélgica, Luxemburgo: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
Alemania, Italia, España, República Checa, Eslovaquia, Hungría: Vaxigrip Tetra.
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

La información más reciente aprobada sobre este producto está disponible
en el envase exterior, con un smartphone o > visitando la siguiente URL: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre inmediatamente de un tratamiento adecuado y de supervisión médica en caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe llevarse a temperatura ambiente antes de su uso.
Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.
No debe utilizarse la vacuna si se observan partículas extrañas en la suspensión.
No debe mezclarse esta vacuna en la misma jeringa con otros medicamentos.
Esta vacuna no debe inyectarse directamente en un vaso sanguíneo.
Véase también el apartado 3. Cómo utilizar Vaxigrip Tetra
< Preparación para la administración
Instrucciones para el uso de la aguja de seguridad de la jeringa precargada con cono Luer Lock:

Figura A: Aguja de seguridad (dentro del estuche)	Figura B: Componentes de la aguja de seguridad (preparados para su uso)

Paso 1: Para conectar la aguja a la jeringa, retire la tapa del conector para exponer el acoplamiento de la aguja y gire suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta que sienta una ligera resistencia.
Paso 2: Saque la aguja de seguridad del estuche. La aguja está cubierta por la protección de seguridad y la tapa de la aguja.

Paso 3: A: Retire la protección de seguridad de la aguja y alinéela con el cuerpo de la jeringa según el ángulo indicado. B: Extraiga la tapa de la aguja.
Paso 4: Al finalizar la inyección, bloquee (active) la protección de seguridad utilizando una de las tres (3) técnicas ilustradas de activación con una sola mano: superficie, pulgar o dedo. Nota: la activación se confirma mediante un "clic" audible y/o táctil.
Paso 5: Inspeccione visualmente la activación de la protección de seguridad. La protección de seguridad debe estar completamente cerrada (activada), como se muestra en la Imagen C. La Imagen D muestra que la protección de seguridad NO está completamente cerrada (no activada).
Atención: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad forzando la aguja fuera de la protección de seguridad.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.˃