Інструкція: інформація для пацієнта

Вакікс 4,5 мг таблетки в оболонці, 18 мг таблетки в оболонці

pitolisant
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вакікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вакікс
Як приймати Вакікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вакікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вакікс і для чого його застосовують

Вакікс містить діючу речовину пітолізант. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років із нарколепсією, з або без катаплексії.
Нарколепсія — це стан, що призводить до надмірної денної сонливості та схильності раптово засинати в непридатних ситуаціях (напади сну). Катаплексія полягає у раптовій слабкості м’язів або паралічі без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як злість, страх, радість, сміх або здивування.
Діюча речовина пітолізант зв’язується з рецепторами клітин мозку, які беруть участь у стимуляції бадяності. Це допомагає боротися з денною сонливістю та катаплексією, а також сприяє підтриманню бадяності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вакіксу

Не приймайте Вакікс

Якщо Ви маєте алергію на пітолізант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є тяжкі проблеми з печінкою, оскільки пітолізант зазвичай метаболізується в печінці, і надмірні рівні можуть накопичуватися у пацієнтів із суттєво зниженою функцією печінки.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вакіксу, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

У Вас була тривожність або депресія зі схильністю до самогубства.
Маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.
Маєте шлункову виразку або приймаєте ліки, які можуть подразнювати шлунок, такі як протизапальні засоби, оскільки під час прийому Вакіксу повідомлялися про гастральні реакції.
Ви страждаєте ожирінням або анорексією, оскільки під час прийому Вакіксу можлива зміна ваги тіла (збільшення або зменшення).
Маєте проблеми з серцем: лікар буде регулярно Вас обстежувати під час прийому Вакіксу.
Маєте тяжку епілепсію.

Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вакіксу.
Інші питання, про які варто поговорити з лікарем або фармацевтом:
Деякі люди з анамнезом психічних розладів повідомляли про виникнення думок про самогубство під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що стаєте депресивними або маєте думки про самогубство (див. розділ 4). Можна зважити на можливість попросити допомоги у близького родича або друга у виявленні ознак депресії чи інших змін у Вашій поведінці.
Діти
Вакікс не повинен застосовуватися дітям віком молодше 6 років.
Інші ліки та Вакікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Вакікс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Вакіксу. Може знадобитися корекція дози лікарем.
Зокрема, рекомендується обережність при прийомі Вакіксу разом з деякими антидепресантами (наприклад, іміпрамін, кломіпрамін і міртазапін) та деякими ліками для лікування алергічних станів (антигістаміни, такі як малеат феніраміну, хлорфенірамін, дифенілдрамін, прометазин, мепірамін, доксиламін).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: рифампіцин (антибіотик), фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються переважно для контролю судом), хінідин, дигоксин (використовуються для лікування порушень серцевого ритму), параксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії, бупропіон (антидепресант або допоміжний засіб для тих, хто хоче кинути палити), цінакальцет (для лікування розладів паращитовидних залоз), тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій), метформін, репаглінід (використовуються для лікування цукрового діабету), доксетаксель, іринотекан (використовуються для лікування раку), цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу), пімозид (використовується для лікування деяких психічних розладів), алофантрин (для лікування малярії), ефавіренз (противірусний засіб для лікування ВІЛ), морфін, парацетамол (використовуються для лікування болю), дабігатран (використовується для лікування проблем з венами), варфарин (використовується для лікування серцевих захворювань), пробенецид (використовується для лікування подагри та подагричного артриту). Пітолізант може застосовуватися разом з модафінілом або оксибатом натрію.
Вакікс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, тому необхідно використовувати адекватні альтернативні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Вакікс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Недостатньо інформації щодо особливих ризиків, пов’язаних із застосуванням Вакіксу під час вагітності. Якщо Ви жінка, Ви повинні використовувати контрацептив під час лікування Вакіксом і щонайменше до 21 дня після припинення лікування. Оскільки Вакікс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, слід застосовувати адекватні альтернативні методи контрацепції.
Годування грудьми
Вакікс проникає в материнське молоко у тварин. Пацієнткам, які приймають Вакікс, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендується обережність під час виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад, керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи Ваш стан негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортним засобом.

3. Як застосовувати Вакікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування зазвичай розпочинають із дози 9 мг один раз на добу, поступово збільшуючи її до найбільш підходящої протягом трьох тижнів. У будь-який момент лікар може збільшити або зменшити дозу в залежності від того, як лікарський засіб діє на вас і як ви його переносите.
Кілька днів може пройти, перш ніж ви відчуєте користь від ліків, а максимальний ефект зазвичай відчувається через кілька тижнів.
Не змінюйте самостійно дозу Вакіксу. Будь-які зміни дозування має призначати і контролювати лікар.
Для дози 4,5 мг прийміть одну таблетку 4,5 мг.
Для дози 9 мг прийміть дві таблетки по 4,5 мг.
Для дози 18 мг прийміть одну таблетку 18 мг.
Для дози 36 мг прийміть дві таблетки по 18 мг.
Підлітки та діти віком старше 6 років
Лікування зазвичай розпочинають із дози 4,5 мг один раз на добу, поступово збільшуючи до найбільш підходящої протягом трьох або чотирьох тижнів (див. вище).
Якщо ваша вага менше 40 кг, ви не повинні приймати більше 18 мг на добу.
Приймайте Вакікс один раз на добу перорально вранці під час сніданку.
Не приймайте дозу Вакіксу вдень, оскільки у вас можуть виникнути труднощі заснути.
Якщо ви прийняли більше Вакіксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Вакіксу, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або негайно повідомте лікаря або фармацевта. Можуть виникнути головний біль, біль у шлунку, відчуття нездужання або роздратування. Також можуть бути труднощі заснути. З собою візьміть цей листок та всі залишки таблеток.
Якщо ви забули прийняти Вакікс
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Вакіксом
Ви повинні продовжувати приймати Вакікс стільки часу, скільки визначив лікар. Не припиняйте самостійно прийом Вакіксу раптово.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

труднощі заснути, почуття тривоги, почуття роздратливості, почуття депресії, проблеми зі сном
головні болі, почуття «головокружіння» (вертиго), втрата рівноваги, тремтіння
почуття нездужання, блювота, розлад шлунку
втаманність (втома)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

пітливість
зниження або підвищення апетиту
набряки
почуття нервового напруження, нервозність, бачення або чуття речей, які реально не існують
змінні емоції
аномальні сни
напруга
труднощі заснути на початку ночі, в середині ночі або в кінці ночі, труднощі залишатися у стані сну, надмірна сонливість, дрімота
стан байдужості з відсутністю емоцій
кошмари
почуття непокоя та неможливість залишатися нерухомим
панічна реакція
самогубні думки
змінений або підвищений сексуальний інтерес
раптовий та тимчасовий епізод м’язової слабкості, неконтрольовані м’язові спазми або рух ноги
порушення уваги
мігрень
епілепсія
слабкість
порушення рухів, уповільнений рух тіла
почуття поколювання, свербіння, пощипування або печіння шкіри
раптові та непередбачувані фази рухливості та нерухомості
почуття нестабільності
зниження гостроти зору, незвичайне скорочення повіки або тік
чуття звуку, коли зовнішніх звуків немає
аномальний серцевий ритм, повільний або прискорений пульс, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи гарячості
зітхання
сухість у роті
діарея, біль у животі, неприємні відчуття або біль у животі (абдомені), запори, печія, біль у шлунку та неприємні відчуття у шлунку, гастрит, надмірна кислотність шлунково-кишкового тракту
свербіж, незвичайно червоний колір шкіри обличчя, носа та щік, надмірна пітливість
біль у суглобах, біль у спині, м’язова напруга, м’язова слабкість, біль у м’язах та кістках, біль у пальцях ніг та рук
порушення сечовипускання
нерегулярні маткові кровотечі
втрата сили або екстремальна втаманність, біль у грудях, нездужання, набряки
збільшення ваги, зменшення ваги, аномальні дані електрокардіограми (ЕКГ), аномальні лабораторні показники функції печінки.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

втрата апетиту, підвищення апетиту
аномальна поведінка, стан сплутаності свідомості, депресивний настрій, збудливість, почуття емоційного або розумового дискомфорту, почуття під час сну бачити або чути речі, які реально не існують
втрата свідомості, м’язові головні болі, труднощі з пам’яттю, погана якість сну
неприємні відчуття в животі, труднощі або біль під час ковтання, метеоризм, запалення шлунково-кишкового тракту
інфекція шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
біль у шиї, біль у грудях
самовільний аборт
біль, нічна пітливість, почуття тиску
підвищений рівень у крові ферменту креатинінфосфокінази, загальний аномальний стан здоров’я, зміни показників електрокардіограми (ЕКГ)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вакікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вакікс
Діюча речовина — пітолізант.
Вакікс 4,5 мг таблетки
Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолізанту, еквівалентний 4,45 мг пітолізанту.
Вакікс 18 мг таблетки
Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолізанту, еквівалентний 17,8 мг пітолізанту.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон типу А, тальк, стеарат магнію,
колоїдний діоксид кремнію безводний, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350.
Опис зовнішнього вигляду Вакікс та вміст упаковки
Вакікс 4,5 мг доступний у вигляді білої, круглої, двоопуклої таблетки з плівковим покриттям,
3,7 мм, з гравіюванням «5» на одній стороні.
Вакікс 18 мг доступний у вигляді білої, круглої, двоопуклої таблетки з плівковим покриттям,
7,5 мм, з гравіюванням «20» на одній стороні.
Вакікс доступний у флаконі по 30 або 90 таблеток.
Вакікс 4,5 мг: доступний у упаковці з одного флакона по 30 таблеток.
Вакікс 18 мг: доступний у упаковці з одного флакона по 30 таблеток, у упаковці з одного
флакона по 90 таблеток або у багаторазовій упаковці, що містить 90 (3 флакони по 30) таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франція
Виробник
Вакікс 18 мг
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Франція
Вакікс 4,5 мг
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bioprojet Benelux UAB Norameda
0032(0)78050202 +370 5 2306499
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
GTS Solution Bioprojet Benelux
+40 21 528 02 92 0032(0)78050202
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. UAB Norameda
+420 606 501 778 +370 5 2306499
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Zambon Sweden, філія Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 [email protected]
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB Norameda Eesti filiaal Zambon Sweden, філія Zambon Nederland
+372 514 2118 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]
Греція Австрія
Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH
0033 (0)1 47 03 66 33 030/3465 5460-0
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bioprojet Pharma Norameda Polska Sp. z o.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +48 504 278 778
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A
0033 (0)1 47 03 66 33 00351 214 449 600
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Lenis farmacevtika d.o.o. GTS Solution
+386 1 23 50 700 +40 21 528 02 92
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bioprojet Pharma Lenis farmacevtika d.o.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +386 1 23 50 700
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Bioprojet Pharma BIOXA Therapeutics s.r.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +421 907 927 010
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bioprojet Italia srl Zambon Sweden, філія Zambon Nederland
0039 02 84254830 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]
Кіпр Швеція
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, філія Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Norameda pārstāvniecība Bioprojet Pharma
+371 29272107 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного
простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ/ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо остаточної звітності
за нерандомізованим дослідженням безпеки після видачі дозволу (PASS), яке було зобов’язане для
вищезазначеного/вищезазначених лікарських засобів, наукові висновки Комітету з лікарських
засобів для людського застосування (CHMP) такі:
Тримач дозволу на введення в обіг (AIC - MAH) виконав зобов’язання подати остаточні результати
нерандомізованого дослідження безпеки після видачі дозволу:
Багатоцентрове обсерваційне дослідження PASS тривалістю 5 років, метою якого було задокументувати
застосування Вакіксу у лікуванні нарколепсії з і без катаплексії та зібрати інформацію про його
довгострокову безпеку при застосуванні в звичайній медичній практиці.
Дослідження надало дані про довгострокове застосування та безпеку пітолізанту в реальних умовах.
Остаточні дані не вказують на нові або неочікувані результати щодо безпеки пітолізанту.
Тому, з огляду на наявні дані щодо остаточного звіту дослідження PASS, PRAC вважає за доцільне
внесення змін до умов дозволу на введення в обіг.
CHMP погоджується з науковими висновками, висловленими PRAC.
Обґрунтування змін умов дозволу/дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо результатів дослідження для вищезазначеного/вищезазначених
лікарських засобів, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для цього/цих лікарських
засобів залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP вважає, що умови дозволу/дозволів на введення в обіг для вищезазначеного/вищезазначених
лікарських засобів мають бути змінені.