Wakix

Prospecto: Información para el paciente

Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película, 18 mg comprimidos recubiertos con película

pitolisant
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Wakix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Wakix
3. Cómo tomar Wakix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wakix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Wakix y para qué se utiliza

Wakix contiene el principio activo pitolisant. Es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos,
adolescentes y niños mayores de 6 años afectados de narcolepsia, con o sin cataplexia.
La narcolepsia es una afección que provoca somnolencia excesiva diurna y una tendencia a quedarse dormido
repentinamente en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). La cataplexia consiste en la aparición de una
debilidad muscular repentina o parálisis sin pérdida de conciencia, en respuesta a una reacción emocional
súbita, como la ira, el miedo, la alegría, la risa o la sorpresa.
El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicados en la
estimulación de la vigilia. Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplexia, además de promover
la vigilia.

2. Qué debe saber antes de tomar Wakix

No tome Wakix

• Si es alérgico al pitolisant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece problemas hepáticos graves, ya que el pitolisant generalmente se metaboliza en el hígado y niveles excesivos podrían acumularse en pacientes con función hepática gravemente reducida.
• Si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Wakix si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• Ha padecido ansiedad o depresión con pensamientos suicidas.
• Tiene problemas hepáticos o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Tiene una úlcera gástrica o toma medicamentos que pueden irritar el estómago, como los medicamentos antiinflamatorios, ya que se han notificado reacciones a nivel gástrico con la toma de Wakix.
• Es obeso/a o tiene anorexia, ya que durante el tratamiento con Wakix es posible que su peso corporal cambie (aumento o disminución).
• Tiene problemas cardíacos: su médico le realizará controles periódicos durante el tratamiento con Wakix.
• Tiene una epilepsia grave.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
Otros aspectos sobre los que hablar con el médico o el farmacéutico:
Algunas personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos han referido tener pensamientos suicidas durante la toma de este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si nota que está desarrollando depresión o tiene pensamientos suicidas (ver sección 4). Puede considerar la posibilidad de pedir ayuda a un familiar o amigo cercano para detectar signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.

Niños
Wakix no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Wakix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Wakix puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Wakix. Puede ser necesario que su médico ajuste la dosis.
En particular, se recomienda precaución si toma Wakix junto con ciertos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) y ciertos medicamentos para el tratamiento de alergias (antihistamínicos, como maleato de feniramina, clorfeniramina, difenilbromina, prometacina, mepiramina, doxilamina).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (usadas para tratar anomalías del ritmo cardíaco), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para la depresión, bupropión (antidepresivo o auxiliar para dejar de fumar), cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de las glándulas paratiroides), terbinafina (usada para tratar infecciones fúngicas), metformina, repaglinida (usadas para el tratamiento de la diabetes), docetaxel, irinotecán (usados en el tratamiento del cáncer), cisaprida (usada para tratar el reflujo gástrico), pimozida (usada para tratar ciertos trastornos mentales), halofantrina (para tratar la malaria), efavirenz (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), morfina, paracetamol (usados para tratar el dolor), dabigatrán (usado para tratar problemas venosos), warfarina (usada para tratar enfermedades cardíacas), probenecid (usado para tratar la gota y la artritis gotosa). El pitolisant puede utilizarse junto con modafinilo o con oxibato sódico.
Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que es necesario utilizar métodos anticonceptivos alternativos adecuados (ver sección "Embarazo").

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Wakix no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo prescriba. No existen datos suficientes sobre riesgos específicos asociados al uso de Wakix durante el embarazo. Si es mujer, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con Wakix y al menos hasta 21 días después de finalizarlo. Dado que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, deben adoptarse métodos anticonceptivos alternativos adecuados.

Lactancia
Wakix pasa a la leche materna en animales. Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se recomienda precaución en actividades que requieran atención, como la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Consulte a su médico si no está seguro de si su estado puede afectar negativamente a su capacidad para conducir.

3. Cómo tomar Wakix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
El tratamiento se inicia normalmente con una dosis de 9 mg una vez al día y se aumenta gradualmente
hasta la dosis más adecuada en el transcurso de tres semanas. En cualquier momento, su médico puede
aumentar o disminuir la dosis en función de cómo actúe el medicamento en usted y de su tolerancia al
mismo.
Pueden pasar varios días antes de que note el beneficio del medicamento, mientras que el efecto
máximo suele notarse tras algunas semanas.
No modifique usted mismo la dosis de Wakix. Cualquier cambio en la dosis debe ser prescrito y
controlado por su médico.
Para una dosis de 4,5 mg, tome una comprimido de 4,5 mg.
Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.
Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Adolescentes y niños mayores de 6 años
El tratamiento se inicia normalmente con una dosis de 4,5 mg una vez al día y se aumenta gradualmente
hasta la dosis más adecuada en el transcurso de tres o cuatro semanas (ver más arriba).
Si su peso es inferior a 40 kg, no debería tomar más de 18 mg al día.
Tome Wakix una vez al día por vía oral, por la mañana con el desayuno.
No tome una dosis de Wakix por la tarde, ya que podría tener dificultades para dormir.
Si toma más Wakix del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Wakix, acuda al servicio de urgencias más cercano o informe
inmediatamente a su médico o farmacéutico. Podría experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago,
sensación de malestar o irritabilidad. También podría tener dificultades para dormir. Lleve consigo este
folleto y todos los comprimidos que le queden.
Si olvida tomar Wakix
Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Wakix
Debe continuar tomando Wakix durante el tiempo indicado por su médico. No interrumpa
bruscamente y por su cuenta el tratamiento con Wakix.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si aparecieran efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dificultad para dormir, sensación de ansiedad, sensación de irritabilidad, sensación de depresión, problemas de sueño
• cefalea, sensación de "mareo" (vértigo), pérdida de equilibrio, temblor
• sensación de malestar, vómitos, indigestión
• cansancio (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sudoración
• disminución o aumento del apetito
• edema
• sensación de tensión nerviosa, nerviosismo, ver u oír cosas que no existen realmente
• emociones cambiantes
• sueños anormales
• tensión
• dificultad para conciliar el sueño al principio de la noche, en medio de la noche o al final de la noche, dificultad para permanecer dormido, somnolencia excesiva, somnolencia diurna
• estado de indiferencia con ausencia de emociones
• pesadillas
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto
• reacción de pánico
• pensamientos suicidas
• interés sexual modificado o aumentado
• episodio repentino y transitorio de debilidad muscular, espasmos musculares incontrolables o movimiento de una pierna
• alteración de la atención
• migraña
• epilepsia
• debilidad
• trastorno del movimiento, lentitud del movimiento corporal
• sensación de hormigueo, cosquilleo, picazón o ardor en la piel
• fases repentinas e impredecibles de movilidad e inmovilidad
• sensación de inestabilidad
• agudeza visual reducida, contracción anormal del párpado o tic
• oír un sonido cuando no hay ningún sonido externo presente
• latido cardíaco anormal, frecuencia cardíaca lenta o rápida, aumento o disminución de la presión sanguínea, sofocos
• bostezo
• boca seca
• diarrea, dolor abdominal, molestias o dolor en el estómago (abdomen), estreñimiento, acidez, dolor de estómago y molestias gástricas, gastritis, exceso de acidez en el tracto gastrointestinal
• picazón, enrojecimiento inusual de la piel de la cara, nariz y mejillas, sudoración excesiva
• dolor articular, dolor de espalda, rigidez muscular, debilidad muscular, dolor en músculos y huesos, dolor en los dedos de pies y manos
• trastornos urinarios
• sangrado uterino irregular
• pérdida de fuerza o extrema fatiga, dolor torácico, malestar, edema
• aumento de peso, disminución de peso, alteraciones anormales en el electrocardiograma (ECG), valores anormales en las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida del apetito, aumento del apetito
• comportamiento anormal, estado de confusión, estado de ánimo deprimido, excitabilidad, sensaciones de malestar emocional o mental, sensación durante el sueño de ver u oír cosas que no existen realmente
• pérdida de conciencia, cefalea por tensión muscular, dificultad de memoria, mala calidad del sueño
• molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencias, inflamación del tracto digestivo
• infección de la piel, sensibilidad excesiva a la luz solar
• dolor de cuello, dolor torácico
• aborto espontáneo
• dolor, sudoración nocturna, sensación de opresión
• niveles elevados en sangre de la enzima creatina fosfoquinasa, estado físico general anormal, alteración de los resultados del electrocardiograma (ECG)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Wakix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Wakix
El principio activo es pitolisant.
Wakix 4,5 mg comprimido
Cada comprimido contiene clorhidrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Wakix 18 mg comprimido
Cada comprimido contiene clorhidrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350.

Descripción del aspecto de Wakix y contenido del envase
Wakix 4,5 mg está disponible como comprimido recubierto con película, blanco, redondo y biconvexo, de 3,7 mm, con la inscripción "5" en un lado.
Wakix 18 mg está disponible como comprimido recubierto con película, blanco, redondo y biconvexo, de 7,5 mm, con la inscripción "20" en un lado.
Wakix se presenta en frascos de 30 o 90 comprimidos.
Wakix 4,5 mg: disponible en envase de 1 frasco de 30 comprimidos.
Wakix 18 mg: disponible en envase de 1 frasco de 30 comprimidos, en envase de 1 frasco de 90 comprimidos o en envase múltiple que contiene 90 comprimidos (3 frascos de 30).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 París
Francia

Fabricante
Wakix 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francia

Wakix 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
[email protected]

Lituania
UAB Norameda
+370 5 2306499
[email protected]

Bulgaria
GTS Solution
+40 21 528 02 92
[email protected]

Luxemburgo
Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
[email protected]

República Checa
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o.
+420 606 501 778
[email protected]

Dinamarca
Zambon Sweden, filial de Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Malta
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Alemania
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
[email protected]

Países Bajos
Bioprojet Benelux N.V.
088 34 34 100
[email protected]

Estonia
UAB Norameda, filial en Estonia
+372 514 2118
[email protected]

Noruega
Zambon Sweden, filial de Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Grecia
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Austria
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
[email protected]

España
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Polonia
Norameda Polska Sp. z o.o.
+48 504 278 778
[email protected]

Francia
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Portugal
Ferrer Portugal, S.A.
00351 214 449 600
[email protected]

Croacia
Lenis farmacevtika d.o.o.
+386 1 23 50 700
[email protected]

Rumanía
GTS Solution
+40 21 528 02 92
[email protected]

Irlanda
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Eslovenia
Lenis farmacevtika d.o.o.
+386 1 23 50 700
[email protected]

Islandia
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

República Eslovaca
BIOXA Therapeutics s.r.o.
+421 907 927 010
[email protected]

Italia
Bioprojet Italia srl
0039 02 84254830
[email protected]

Finlandia
Zambon Sweden, filial de Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Chipre
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Suecia
Zambon Sweden, filial de Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Letonia
Norameda pārstāvniecība
+371 29272107
[email protected]

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN/AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final de un estudio de seguridad postautorización (PASS) no intervencionista exigido para el medicamento/s medicamentos mencionado/s anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
El titular de la autorización de comercialización (AIC - MAH) ha cumplido con el compromiso de presentar los resultados finales de un estudio no intervencionista de seguridad postautorización:
Un estudio PASS observacional, multicéntrico, de 5 años de duración, destinado a documentar el uso de Wakix en el tratamiento de la narcolepsia con y sin cataplejia y a recopilar información sobre su seguridad a largo plazo en la práctica clínica habitual.
El estudio ha proporcionado datos sobre el uso a largo plazo y la seguridad del pitolisant en condiciones reales. Los datos finales no indican ningún hallazgo nuevo ni inesperado en cuanto a la seguridad del pitolisant.
Por consiguiente, a la luz de los datos disponibles sobre el informe final del estudio PASS, el PRAC consideró justificadas las modificaciones de las condiciones de la autorización de comercialización.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas formuladas por el PRAC.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a los resultados del estudio sobre el medicamento/s mencionado/s anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de dicho/s medicamento/s permanece inalterada, con las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP considera que deben modificarse los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización para el medicamento/s mencionado/s anteriormente.