Инструкция по применению: информация для пациента

Вакикс 4,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 18 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пitolизант
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые вы заметите во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Вакикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Вакикс
Как принимать Вакикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вакикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вакикс и для чего он применяется

Вакикс содержит действующее вещество пителогант. Это лекарственное средство используется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет, страдающих нарколепсией с катаплексией или без неё.
Нарколепсия — это состояние, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Катаплексия характеризуется внезапной слабостью или параличом мышц без потери сознания, возникающими в ответ на сильную эмоциональную реакцию, такую как злость, страх, радость, смех или удивление.
Действующее вещество пителогант связывается с рецепторами клеток головного мозга, участвующими в поддержании бодрствования. Это помогает бороться с дневной сонливостью и катаплексией, а также способствует поддержанию состояния бодрствования.

2. Что следует знать перед приемом Вакикс

Не принимайте Вакикс

Если у вас аллергия на питолизант или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, поскольку пителозант, как правило, метаболизируется в печени, и у пациентов с сильно сниженной функцией печени могут накапливаться чрезмерные концентрации препарата.
Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Вакикс, если какая-либо из следующих ситуаций относится к вам:

У вас была тревожность или депрессия с суицидальными мыслями.
У вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
У вас язва желудка или вы принимаете лекарства, которые могут раздражать желудок, такие как противовоспалительные препараты, поскольку при приеме Вакикс сообщалось о желудочных реакциях.
Вы страдаете ожирением или анорексией, поскольку при приеме Вакикс возможно изменение массы тела (увеличение или уменьшение).
У вас есть сердечные заболевания: врач будет регулярно проводить контроль во время приема Вакикс.
У вас тяжелая эпилепсия.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Вакикс.
Другие вопросы, о которых следует поговорить с врачом или фармацевтом:
У некоторых пациентов с анамнезом психических расстройств при приеме этого лекарственного средства возникали суицидальные мысли. Немедленно сообщите врачу, если заметите, что становитесь депрессивными или у вас возникают суицидальные мысли (см. раздел 4). Вы можете рассмотреть возможность привлечь близкого члена семьи или друга для выявления признаков депрессии или других изменений в вашем поведении.
Дети
Вакикс не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Другие лекарственные средства и Вакикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вакикс может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Вакикс. Может потребоваться корректировка дозы врачом.
Особенно рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме Вакикс с некоторыми антидепрессантами (например, имипрамином, кломипрамином и миртазапином) и некоторыми препаратами для лечения аллергических состояний (антигистаминными средствами, такими как малярин гидрохлорид, хлорфенирамин, дифенгидрамин, прометазин, мепирамин, доксиламин).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (в основном используются для контроля судорог), хинидин, дигоксин (применяются для лечения нарушений сердечного ритма), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепрессанты), зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство от депрессии, бупропион (антидепрессант или вспомогательное средство при отказе от курения), цинакальцет (для лечения нарушений паращитовидных желез), тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций), метформин, репаглинид (применяются для лечения диабета), доцетаксель, иринотекан (применяются при лечении рака), цисаприд (применяется для лечения гастрорефлюкса), пимозид (применяется для лечения некоторых психических расстройств), алофандин (для лечения малярии), эфавиренз (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), морфин, парацетамол (применяются для лечения боли), дабигатран (применяется для лечения заболеваний вен), варфарин (применяется для лечения сердечных заболеваний), пробенецид (применяется для лечения подагры и подагрического артрита). Пителозант можно применять вместе с модафинилом или оксибатом натрия.
Вакикс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому необходимо использовать адекватные альтернативные методы контрацепции (см. раздел «Беременность»).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вакикс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначит его. Недостаточно данных о возможных рисках, связанных с применением Вакикс во время беременности. Если вы женщина, вы должны применять контрацептивы во время лечения Вакикс и в течение как минимум 21 дня после прекращения лечения. Поскольку Вакикс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, необходимо применять адекватные альтернативные методы контрацепции.
Кормление грудью
Вакикс проникает в грудное молоко у животных. Пациентки, принимающие Вакикс, должны прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей внимания, например при вождении транспортных средств и использовании механизмов. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, оказывает ли ваше состояние негативное влияние на вашу способность управлять транспортным средством.

3. Как принимать Вакикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые
Лечение обычно начинают с дозы 9 мг один раз в день и постепенно увеличивают до наиболее подходящей дозы в течение трёх недель. Врач в любое время может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от действия препарата на вас и от того, насколько хорошо вы его переносите.
Несколько дней может пройти до появления терапевтического эффекта, а максимальный эффект обычно ощущается спустя несколько недель.
Не изменяйте дозу Вакикса самостоятельно. Любые изменения дозировки должны быть назначены и контролироваться врачом.
Для дозы 4,5 мг принимайте одну таблетку 4,5 мг.
Для дозы 9 мг принимайте две таблетки по 4,5 мг.
Для дозы 18 мг принимайте одну таблетку 18 мг.
Для дозы 36 мг принимайте две таблетки по 18 мг.
Подростки и дети в возрасте старше 6 лет
Лечение обычно начинают с дозы 4,5 мг один раз в день и постепенно увеличивают до наиболее подходящей дозы в течение трёх или четырёх недель (см. выше).
Если ваш вес ниже 40 кг, вы не должны принимать более 18 мг в день.
Принимайте Вакикс один раз в день внутрь, утром во время завтрака.
Не принимайте дозу Вакикса днём, поскольку у вас могут возникнуть трудности со сном.
Если вы приняли больше Вакикса, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вакикса, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или сообщите врачу или фармацевту. У вас может появиться головная боль, боль в желудке, ощущение недомогания или раздражительности. Также могут возникнуть трудности со сном. Возьмите с собой эту инструкцию и все оставшиеся таблетки.
Если вы забыли принять Вакикс
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Вакиксом
Вы должны продолжать принимать Вакикс в течение срока, установленного врачом. Не прекращайте приём Вакикса самостоятельно и внезапно.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

трудности со сном, чувство тревоги, раздражительность, чувство подавленности, нарушения сна
головная боль, ощущение головокружения, потеря равновесия, тремор
ощущение недомогания, рвота, диспепсия
усталость (утомляемость)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышенное потоотделение
снижение или повышение аппетита
отек
ощущение нервного напряжения, нервозность, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которые реально не существуют)
изменчивость эмоций
необычные сновидения
напряженность
трудности с засыпанием в начале ночи, в середине ночи или к концу ночи, трудности с сохранением сна, чрезмерная сонливость, сонливость
состояние апатии с отсутствием эмоций
кошмары
ощущение беспокойства и невозможности оставаться неподвижным
паническая реакция
суицидальные мысли
изменённое или повышенное сексуальное влечение
внезапный и преходящий эпизод мышечной слабости, неконтролируемые мышечные спазмы или движение ноги
нарушение внимания
мигрень
эпилепсия
слабость
нарушение двигательной функции, замедленные движения тела
ощущение покалывания, мурашек, жжения или зуда на коже
внезапные и непредсказуемые фазы подвижности и неподвижности
ощущение неустойчивости
снижение остроты зрения, аномальное сокращение века или тик
ощущение звука при отсутствии внешнего источника звука (шум в ушах)
нарушение сердечного ритма, замедленный или учащённый пульс, повышение или снижение артериального давления, приливы жара
зевота
сухость во рту
диарея, боли в животе, дискомфорт или боль в брюшной полости, запор, изжога, боли и дискомфорт в желудке, гастрит, повышенная кислотность желудочно-кишечного тракта
зуд, необычная покраснение кожи лица, носа и щёк, чрезмерное потоотделение
боль в суставах, боль в спине, мышечная скованность, мышечная слабость, боль в мышцах и костях, боль в пальцах рук и ног
нарушения мочеиспускания
нерегулярные маточные кровотечения
потеря силы или крайняя утомляемость, боль в груди, недомогание, отёк
увеличение массы тела, снижение массы тела, аномальные данные на электрокардиограмме (ЭКГ), аномальные лабораторные показатели функции печени

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

потеря аппетита, повышение аппетита
аномальное поведение, спутанность сознания, депрессивное настроение, возбудимость, ощущение эмоционального или психического дискомфорта, ощущение во сне зрительных или слуховых галлюцинаций
потеря сознания, мышечная головная боль, нарушение памяти, низкое качество сна
дискомфорт в животе, трудности или боль при глотании, метеоризм, воспаление пищеварительного тракта
инфекция кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
боль в шее, боль в груди
самопроизвольный выкидыш
боль, ночная потливость, ощущение сдавления
повышенный уровень в крови фермента креатинин-фосфокиназы, общее аномальное физическое состояние, изменения данных электрокардиограммы (ЭКГ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Вакикс.

5. Как хранить Вакикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вакикс
Действующее вещество — пitolизант.
Вакикс 4,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит гидрохлорид пitolизанта, эквивалентный 4,45 мг пitolизанта.
Вакикс 18 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит гидрохлорид пitolизанта, эквивалентный 17,8 мг пitolизанта.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк, стеарат магния, анидридная коллоидная двуокись кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350.

Описание внешнего вида Вакикс и содержание упаковки
Вакикс 4,5 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 3,7 мм, с надписью «5» на одной стороне.
Вакикс 18 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,5 мм, с надписью «20» на одной стороне.
Вакикс выпускается в флаконах по 30 или 90 таблеток.
Вакикс 4,5 мг: доступен в упаковке, содержащей 1 флакон по 30 таблеток.
Вакикс 18 мг: доступен в упаковке, содержащей 1 флакон по 30 таблеток, или в упаковке, содержащей 1 флакон по 90 таблеток, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 90 таблеток (3 флакона по 30 таблеток).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франция

Производитель
Вакикс 18 мг
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Франция
Вакикс 4,5 мг
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Bioprojet Benelux UAB Norameda
0032(0)78050202 +370 5 2306499
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
GTS Solution Bioprojet Benelux
+40 21 528 02 92 0032(0)78050202
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. UAB Norameda
+420 606 501 778 +370 5 2306499
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zambon Sweden, филиал Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 [email protected]
[email protected]

Германия Нидерланды
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB Norameda Eesti filiaal Zambon Sweden, филиал Zambon Nederland
+372 514 2118 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Греция Австрия
Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH
0033 (0)1 47 03 66 33 030/3465 5460-0
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Bioprojet Pharma Norameda Polska Sp. z o.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +48 504 278 778
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A
0033 (0)1 47 03 66 33 00351 214 449 600
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Lenis farmacevtika d.o.o. GTS Solution
+386 1 23 50 700 +40 21 528 02 92
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Bioprojet Pharma Lenis farmacevtika d.o.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +386 1 23 50 700
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Bioprojet Pharma BIOXA Therapeutics s.r.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +421 907 927 010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Bioprojet Italia srl Zambon Sweden, филиал Zambon Nederland
0039 02 84254830 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Кипр Швеция
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, филиал Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Norameda pārstāvniecība Bioprojet Pharma
+371 29272107 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) итогового отчёта по пострегистрационному исследованию безопасности (PASS), проведённому в неинтервенционных условиях по отношению к вышеуказанному препарату/препаратам, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (CHMP) следующие:
Держатель регистрационного удостоверения (MAH) выполнил обязательство по представлению окончательных результатов неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности:
Многоцентровое наблюдательное исследование PASS продолжительностью 5 лет, целью которого было документирование применения Вакикс при лечении нарколепсии с катапсией и без неё, а также сбор информации о его долгосрочной безопасности при применении в обычной медицинской практике.
Исследование предоставило данные об использовании пitolизанта в долгосрочном режиме и его безопасности в реальных условиях. Окончательные данные не выявили новых и неожиданных результатов в отношении безопасности пitolизанта.
Таким образом, с учётом имеющихся данных, представленных в итоговом отчёте по исследованию PASS, PRAC сочёл обоснованными изменения условий регистрационного удостоверения.
CHMP согласен с научными выводами, сделанными PRAC.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения/регистрационных удостоверений
На основании научных выводов, касающихся результатов исследования по вышеуказанному препарату/препаратам, CHMP считает, что соотношение пользы и риска данного/данных препарата/препаратов остаётся неизменным, за исключением предложенных изменений в информационных материалах продукта.
CHMP считает, что условия регистрационного удостоверения/регистрационных удостоверений для вышеуказанного препарата/препаратов должны быть изменены.