WAKIX

Ulot informacyjny: informacje dla pacjenta

Wakix 4,5 mg tabletki powlekane, 18 mg tabletki powlekane

pitolisant
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wakix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Wakix
3. Jak przyjmować Wakix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wakix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wakix i w jakim celu się go stosuje

Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Jest to lek stosowany u dorosłych,
nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia na narcolepsję, z lub bez kataka­psji.
Narcolepsja to stan, który powoduje nadmierną senność w ciągu dnia oraz skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady senności). Katakapsja polega na nagłym osłabieniu mięśni lub paraliżu bez utraty przytomności, występującym w odpowiedzi na nagłą reakcję emocjonalną, taką jak złość, strach, radość, śmiech lub zdumienie.
Substancja czynna pitolisant wiąże się z receptorami komórek mózgu, które uczestniczą w pobudzaniu czuwania. Działa to na korzyść w walce z sennością dzienną i kataka­psją, a także wspomaga czujność.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Wakix

Nie przyjmuj leku Wakix

• Jeśli jesteś uczulony na pitolisant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, ponieważ pitolisant jest zazwyczaj metabolizowany w wątrobie, a nadmierna ilość może się gromadzić u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Wakix, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Doświadczyłeś/aś lęku lub depresji z myślami samobójczymi.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Masz wrzód żołądka lub przyjmujesz leki, które mogą podrażniać żołądek, takie jak leki przeciwzapalne, ponieważ po zażyciu Wakix donoszono o reakcjach ze strony żołądka.
• Jesteś otyły/a lub anorektyczny/a, ponieważ podczas przyjmowania Wakix może dojść do zmiany masy ciała (wzrost lub spadek).
• Masz problemy sercowe: lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas przyjmowania leku Wakix.
• Masz ciężką formę epilepsji.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.
Inne kwestie, o których warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
Niektórzy pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych donosili o myślach samobójczych podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy depresji lub myśli samobójcze (zobacz punkt 4). Warto rozważyć poproszenie bliskiej osoby o pomoc w rozpoznaniu objawów depresji lub innych zmian zachowania.
Dzieci
Lek Wakix nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Wakix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Wakix może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Wakix. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.
W szczególności zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Wakix z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipramina, klozaprymina i mirtazapina) oraz niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu stanów alergicznych (antyhistaminami, takimi jak maleinian feniraminy, chloropiramina, difenhydramina, prometazyna, mepiramina, doxylamina).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenylobarbital (głównie stosowane w kontrolowaniu napadów), chinidyna, digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (antydepresanty), naparstnica zielona (Hypericum perforatum) – środek ziołowy stosowany w depresji, bupropion (antydepresant lub pomocniczy środek w rzucaniu palenia), cynakalcyt (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych), terbinafina (w leczeniu infekcji grzybiczych), metformina, repaglinid (w leczeniu cukrzycy), doksotaksel, irynotekan (w leczeniu nowotworów), cyzapryd (w leczeniu refluksu żołądkowego), pimozyd (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), alofantryna (w leczeniu malarii), efawi-renz (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), morfina, paracetamol (w leczeniu bólu), dabigatran (w leczeniu problemów z żyłami), warfaryna (w leczeniu chorób serca), probenecyd (w leczeniu dny moczanowej i artretyzmu dny moczanowej). Pitolisant może być stosowany razem z modafinilem lub sodem oksybatem.
Wakix może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy zastosować odpowiednie metody antykoncepcji alternatywnej (zobacz punkt „Ciąża”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Leku Wakix nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie. Nie ma wystarczających danych dotyczących szczególnych ryzyk związanych z przyjmowaniem Wakix w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś stosować środek antykoncepcyjny w czasie leczenia Wakix oraz co najmniej przez 21 dni po zakończeniu leczenia. Ponieważ Wakix może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji alternatywnej.
Karmienie piersią
Wakix przechodzi do mleka matki u zwierząt. Pacjentki przyjmujące Wakix powinny przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaleca się ostrożność w działaniach wymagających skupienia, takich jak kierowanie pojazdami i obsługa maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien/a, czy Twój stan może negatywnie wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdem.

3. Jak stosować lek Wakix

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 9 mg jednorazowo dziennie i stopniowo zwiększa do odpowiedniej dawki w ciągu trzech tygodni. W każdej chwili lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od działania leku na Ciebie i od tego, jak dobrze go znosisz.
Kilka dni może upłynąć, zanim odczujesz korzyści z leku, a maksymalny efekt zazwyczaj odczuwa się po kilku tygodniach.
Nie zmieniaj samodzielnie dawek leku Wakix. Każda zmiana dawki musi być zalecona i kontrolowana przez lekarza.
W celu przyjęcia dawki 4,5 mg przyjmij jedną tabletę o dawce 4,5 mg.
W celu przyjęcia dawki 9 mg przyjmij dwie tabletki o dawce 4,5 mg.
W celu przyjęcia dawki 18 mg przyjmij jedną tabletę o dawce 18 mg.
W celu przyjęcia dawki 36 mg przyjmij dwie tabletki o dawce 18 mg.
Dorastający i dzieci powyżej 6 roku życia
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 4,5 mg jednorazowo dziennie i stopniowo zwiększa do odpowiedniej dawki w ciągu trzech lub czterech tygodni (patrz wyżej).
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 40 kg, nie powinieneś przyjmować więcej niż 18 mg dziennie.
Przyjmuj lek Wakix jednorazowo dziennie, doustnie, rano, podczas śniadania.
Nie przyjmuj dawki leku Wakix po południu, ponieważ możesz mieć trudności ze snem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Wakix
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Wakix, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz odczuwać ból głowy, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia lub podrażnienia. Możesz również mieć trudności ze snem. Weź ze sobą ten ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Wakix
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Wakix
Powinieneś kontynuować przyjmowanie leku Wakix przez czas ustalony przez lekarza. Nie przerywaj samodzielnie i nagle przyjmowania leku Wakix.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, uczucie lęku, uczucie drażliwości, uczucie depresji, problemy ze snem
• bóle głowy, uczucie „zawrotów głowy” (wiry), utrata równowagi, drżenie
• uczucie niedoboru, wymioty, wzdryganie
• zmęczenie (przeziębienie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• potliwość
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• obrzęk
• uczucie napięcia nerwowego, nerwowość, widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją
• zmienne emocje
• niepokojące sny
• napięcie
• trudności z zaśnięciem na początku nocy, w środku nocy lub na końcu nocy, trudności z utrzymaniem snu, nadmierna senność, senność
• stan obojętności z brakiem emocji
• koszmary
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• reakcja paniki
• myśli samobójcze
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne
• nagły i przejściowy epizod osłabienia mięśni, niekontrolowane skurcze mięśni lub ruch nogi
• zaburzenia uwagi
• migrena
• padaczka
• osłabienie
• zaburzenia ruchu, spowolnienie ruchów ciała
• uczucie mrowienia, swędzenia, pieczenia lub swędzenia skóry
• nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchomości i bezruchu
• uczucie niestabilności
• zmniejszona ostrość wzroku, nietypowe skurcze powieki lub tik
• słyszenie dźwięku, gdy nie ma zewnętrznego dźwięku
• nieregularne bicie serca, powolny lub szybki puls, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, napoty ciepła
• ziewanie
• suchość w ustach
• biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból w brzuchu (nadbrzuszu), zaparcia, palenie w żołądku, ból żołądka i dyskomfort w żołądku, zapalenie żołądka, nadmierna kwasowość przewodu pokarmowego
• swędzenie, nietypowy czerwony wygląd skóry twarzy, nosa i policzków, nadmierna potliwość
• ból stawów, ból pleców, sztywność mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i kości, ból palców rąk i stóp
• zaburzenia oddawania moczu
• nieregularne krwawienie maciczne
• utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, niedobór, obrzęk
• przyrost masy ciała, spadek masy ciała, niepokojące wyniki elektrokardiogramu (EKG), niepokojące wyniki badań laboratoryjnych dotyczące funkcji wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata apetytu, zwiększenie apetytu
• zachowanie niezgodne z normą, stan dezorientacji, obniżony nastrój, pobudzenie, uczucie emocjonalnego lub umysłowego dyskomfortu, uczucie widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, podczas snu
• utrata przytomności, ból głowy spowodowany napięciem mięśni, trudności z pamięcią, niska jakość snu
• dyskomfort brzuszny, trudności lub ból podczas połykania, wzdęcia, zapalenie przewodu pokarmowego
• infekcja skóry, nadmierna wrażliwość na światło słoneczne
• ból szyi, ból w klatce piersiowej
• poronienie
• ból, poty nocne, uczucie ucisku
• podwyższone stężenie w krwi enzymu kreatynofosfokinazy, ogólny niepokojący stan fizyczny, zmiany wyników elektrokardiogramu (EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Wakix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Wakix
Substancją czynną jest pitolisant.
Wakix 4,5 mg tablet
Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu, odpowiadający 4,45 mg pitolisantu.
Wakix 18 mg tablet
Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu, odpowiadający 17,8 mg pitolisantu.
Inne składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon Typ A, talk, stearynian magnezu,
bezwodny krzemionka koloidalna, alkohol poli(vinylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350.

Opis wyglądu Wakix i zawartości opakowania
Wakix 4,5 mg jest dostępny jako tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła, o średnicy 3,7 mm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.
Wakix 18 mg jest dostępny jako tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła, o średnicy 7,5 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.
Wakix jest dostępny w słoiku zawierającym 30 lub 90 tabletek.
Wakix 4,5 mg: Dostępny w opakowaniu zawierającym 1 słoik z 30 tabletkami.
Wakix 18 mg: Dostępny w opakowaniu zawierającym 1 słoik z 30 tabletkami, w opakowaniu zawierającym 1 słoik z 90 tabletkami lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 90 tabletek (3 słoiki po 30).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paryż
Francja

Producent
Wakix 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francja

Wakix 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bioprojet Benelux UAB Norameda
0032(0)78050202 +370 5 2306499
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
GTS Solution Bioprojet Benelux
+40 21 528 02 92 0032(0)78050202
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. UAB Norameda
+420 606 501 778 +370 5 2306499
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 [email protected]
[email protected]

Deutschland Nederland
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB Norameda Eesti filiaal Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
+372 514 2118 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Ελλάδα Österreich
Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH
0033 (0)1 47 03 66 33 030/3465 5460-0
[email protected] [email protected]

España Polska
Bioprojet Pharma Norameda Polska Sp. z o.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +48 504 278 778
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A
0033 (0)1 47 03 66 33 00351 214 449 600
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Lenis farmacevtika d.o.o. GTS Solution
+386 1 23 50 700 +40 21 528 02 92
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bioprojet Pharma Lenis farmacevtika d.o.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +386 1 23 50 700
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Bioprojet Pharma BIOXA Therapeutics s.r.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +421 907 927 010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Bioprojet Italia srl Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
0039 02 84254830 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Κύπρος Sverige
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Norameda pārstāvniecība Bioprojet Pharma
+371 29272107 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyk w Farmakowigilancji (PRAC) dotyczącej końcowego raportu z nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa pozwolenia (PASS) na lek/lki wymienione powyżej, naukowe wnioski Komitetu ds. Leków dla Ludzi (CHMP) są następujące:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (AIC - MAH) wywiązał się z zobowiązania przedłożenia końcowych wyników nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa pozwolenia (PASS):
Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie PASS trwające 5 lat, mające na celu udokumentowanie stosowania Wakix w leczeniu narkolepsji z i bez katapleksji oraz zebranie informacji na temat jego bezpieczeństwa w długim okresie przy użyciu w codziennej praktyce medycznej.
Badanie dostarczyło danych na temat długoterminowego stosowania i bezpieczeństwa pitolisantu w warunkach rzeczywistych. Końcowe dane nie wskazują na żadne nowe i nieoczekiwane wyniki dotyczące bezpieczeństwa pitolisantu.
W związku z tym, w świetle dostępnych danych dotyczących końcowego raportu z badania PASS, PRAC uznał za uzasadnione zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami sformułowanymi przez PRAC.

Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących wyników badania dotyczącego leku/lków wymienionych powyżej, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka tego/tych leku/lków pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP uważa, że warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku/lków wymienionych powyżej powinny zostać zmienione.