ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК

Інструкція: інформація для користувача

ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК 2% вагінальна крема

клотримазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК
3. Як застосовувати ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК і для чого його застосовують

ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК містить клотримазол, антимікотик, що пригнічує ріст грибів.
ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК застосовують у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування
локальних симптомів, пов’язаних із вульвовагінальними інфекціями, спричиненими кандидою. Ці симптоми включають свербіж,
білі патологічні виділення (біли), почервоніння та відчуття набряку слизової оболонки піхви, печіння під час сечовипускання.
Крем також можна використовувати для лікування статевого члена партнера з метою запобігання повторних інфекцій.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК

Не застосовуйте ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК

• якщо Ви маєте алергію на клотримазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК, якщо:

• Ви вже страждали від тих самих порушень менше ніж 2 місяці тому
• у Вас є лихоманка, біль у нижній частині живота, біль у спині, неприємно пахнучі виділення з піхви, нудота, кровотеча з піхви і/або біль у плечах.

Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (нанесених на шкіру), може спричинити явища
чутливості (розвиток підвищеної чутливості); у такому разі необхідно припинити лікування та
звернутися до лікаря або фармацевта.
Уникайте контакту з очима. Не проковтуйте.
Краще починати та завершувати лікування в період між менструаціями.
Під час застосування цього лікарського засобу уникайте статевих стосунків, оскільки інфекція може бути передана партнеру.
Крім того, з метою запобігання повторній інфекції, особливо при кандидозному вульвіті, рекомендується
місцеве лікування партнера.
Під час лікування ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК не застосовуйте тампони, вагінальні засоби для промивання, сперміциди або інші вагінальні засоби.
Під час лікування ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК ефективність та безпека виробів на основі латексу,
таких як презервативи та діафрагми, може бути знижена.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування сіролімусом або такролімусом перорально (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів), оскільки ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК може підвищувати рівні сіролімусу та такролімусу в крові. У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності є обмеженими. ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК може застосовуватися під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під наглядом лікаря.
Годування груддю
ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК може застосовуватися під час годування груддю.
Фертильність
Досліджень на людях щодо впливу клотримазолу на фертильність не проводилося, однак дослідження на тваринах не виявили ефектів репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК містить цетостеариловий спирт та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт: може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту на дозу, що еквівалентно 20 мг/г.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Введіть вміст одного аплікатора (приблизно 5 г) якомога глибше у піхву один раз на добу, бажано ввечері, перед сном, протягом 3 днів поспіль.
Якщо крем використовується для лікування пеніса партнера, його слід наносити дві-тричі на добу протягом максимум двох тижнів.
Якщо лікар діагностував у вас вульвіт, спричинений кандидою, наносіть тонкий шар крему ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК 2–3 рази на добу на всю сечостатеву та анальну зону.
Для запобігання повторному інфікуванню, особливо при вульвіті, спричиненому кандидою, партнеру також необхідно одночасно проводити місцеве лікування, наносячи крем на крайову плоть (шкіру, що покриває головку статевого члена — найвіддаленішу частину пеніса). Для кращого вбирання крему робіть легкий масаж.
Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування — 3 дні. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
Якщо крем використовується для лікування пеніса статевого партнера, його слід наносити дві-тричі на добу протягом максимум двох тижнів.
Спосіб застосування

1. Витягніть поршень з одноразового аплікатора до упору.
2. Відкрийте тюбик. Наверніть одноразовий аплікатор на тюбик і міцно притисніть. Наповніть аплікатор, обережно натискаючи на тюбик.
3. Після прийняття положення лежачи на спині (на животі вгору) з трохи зігнутими ногами вийміть аплікатор, введіть його якомога глибше у піхву та випорожніть, рівномірно та постійно натискаючи на поршень.
4. Вийміть аплікатор і викиньте його.

Аплікатор слід використовувати лише один раз, після чого викинути, щоб уникнути можливого повторного інфікування.
Рекомендації щодо гігієни
Для профілактики важливо дотримуватися певних правил особистої гігієни:

• уникайте ношіння надто тісного одягу;
• уникайте білизни з нейлону або інших синтетичних матеріалів: віддавайте перевагу бавовняному одягу або тканинам із натуральних волокон;
• уникайте використання лужних мийних засобів для інтимної гігієни: рекомендується застосовувати засоби з кислим рН (рН 5), щоб зберегти природню кислотність піхвового середовища;
• уникайте використання піхвових засобів для промивання, які можуть порушити піхвове середовище та сприяти розвитку інфекцій;
• якщо використовуєте внутрішні прокладки, міняйте їх часто та уникайте їх застосування вночі; краще використовувати зовнішні гігієнічні прокладки.

Якщо ви застосували більше ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИКУ, ніж потрібно
Ризик гострого отруєння є незначним, оскільки малоймовірно, що воно виникне після одноразового вагінального або шкірного застосування надмірної дози (нанесення на велику ділянку за умов, сприятливих для всмоктування), або при випадковому прийомі внутрішньо. Специфічного антидоту не існує. У разі випадкового прийому або ковтання надмірної дози ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИКУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК
Продовжуйте лікування згідно з рекомендованим дозуванням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИКУ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція),
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до проблем із диханням та ковтанням),
• гіперчутливість (алергія),
• синкопе (непритомність),
• гіпотензія (низький тиск),
• задишка,
• біль у животі,
• нудота,
• висип на шкірі,
• кропив’янка (пупериші),
• шелушіння в генітальній області,
• виділення з піхви,
• кровотеча з піхви,
• неприємні відчуття в генітальній області,
• еритема (покрасніння) в генітальній області,
• печіння в генітальній області,
• свербіж в генітальній області,
• біль у генітальній області,
• подразнення, набряк (накопичення рідини) та біль у місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не використовуйте крем ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК 2% після 3 місяців з моменту першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або разом з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК

• Діюча речовина: клотримазол. 5 г вагінальної мазі містять 100 мг клотримазолу.
• Інші компоненти: сорбітан стеарат, полісорбат 60, цетил пальмітат, цетостеариловий спирт, октилдодеканол, бензиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК та вміст упаковки
ВАГІСІЛ АНТИМІКОТИК має форму однорідної вагінальної мазі білого або майже білого кольору,
призначеної для гінекологічного застосування.
Уміст упаковки: туба з алюмінію місткістю 30 г вагінальної мазі з 6 одноразовими аплікаторами.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Combe EUROPA S.L.
Calle Orense 58 – 7 º - 28020
Мадрид – Іспанія
Представник у Італії:
Combe ITALIA S.r.l.
Via Procaccini, 41
20154 - МІЛАН
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)