Vagisil Antimykotyczny

Ulotka: informacje dla użytkownika

VAGISIL ANTIMICOTICO 2% krem wodny

klotrymazol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VAGISIL ANTIMICOTICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAGISIL ANTIMICOTICO
3. Jak stosować VAGISIL ANTIMICOTICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VAGISIL ANTIMICOTICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VAGISIL ANTIMICOTICO i do czego służy

VAGISIL ANTIMICOTICO zawiera klotrymazol, środek przeciwgribkowy, który hamuje wzrost grzybów.
VAGISIL ANTIMICOTICO stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia w leczeniu objawów miejscowych spowodowanych infekcjami bakteryjnymi pochwy i vulwy wywołanymi przez Candida. Objawy te obejmują swędzenie, białe upławy (białawe wydzieliny pochwy), zaczerwienienie i uczucie obrzęku śluzówki pochwy, pieczenie podczas oddawania moczu.
Krem może być również stosowany u partnera na penisie w celu zapobiegania ponownym zakażeniom.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAGISIL ANTIMICOTICO

Nie stosuj VAGISIL ANTIMICOTICO

• jeśli jest nadwrażliwy na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem VAGISIL ANTIMICOTICO, jeśli:

• miałeś już wcześniej te same dolegliwości mniej niż 2 miesiące temu
• występuje u Ciebie gorączka, ból w dolnej części brzucha, ból pleców, nieprzyjemnie pachnące upływy pochwy, nudności, krwawienie z pochwy i/lub ból w okolicy barków.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego (nakładanych na skórę) może prowadzić do wystąpienia
zjawisk uczuleniowych (rozwoju zwiększonej wrażliwości); w takim przypadku należy przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami. Nie połykaj.
Zalecane jest rozpoczęcie i zakończenie leczenia w okresie międzymiesiączkowym.
Podczas stosowania tego leku należy unikać stosunków intymnych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.
Dodatkowo, w celu uniknięcia ponownej infekcji, szczególnie w przypadku kandydozy okolica sromu, zaleca się
lokalne leczenie partnera.
Podczas leczenia VAGISIL ANTIMICOTICO nie stosuj tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów
doustrojowych.
Podczas terapii VAGISIL ANTIMICOTICO skuteczność i bezpieczeństwo produktów zawierających lateks,
takich jak prezerwatywy i czopki przeciwpłodne, może być zmniejszona.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i VAGISIL ANTIMICOTICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych
leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie sirolimusem lub takrolimusem doustnym (stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ VAGISIL ANTIMICOTICO może zwiększyć stężenie sirolimusu i takrolimusu we krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące ryzyka w czasie ciąży są ograniczone. VAGISIL ANTIMICOTICO może być
stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
VAGISIL ANTIMICOTICO może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność; badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały jednak efektów toksyczności rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
VAGISIL ANTIMICOTICO zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 20 mg/g.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz niewielkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować VAGISIL ANTIMICOTICO

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek zawartych w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Wprowadzić zawartość jednego aplikatora (około 5 g) jak najgłębiej do pochwy, jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem, tuż przed pójściem spać, przez 3 kolejne dni.
Jeśli krem jest stosowany w leczeniu prącia partnera, należy go nakładać dwa lub trzy razy dziennie przez maksymalnie dwa tygodnie.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie zapalenie okolica sromu spowodowane przez Candida, należy stosować cienką warstwę VAGISIL ANTIMICOTICO 2–3 razy dziennie na całą okolicę urogenitalną i odbytniczą.
W celu uniknięcia ponownego zakażenia, szczególnie w przypadku zapalenia okolica sromu spowodowanego przez Candida, partner powinien być leczony równocześnie miejscowo, poprzez nanoszenie kremu na napletka (skórę pokrywającą główkę prącia, najbardziej dystalną część prącia). W celu ułatwienia wchłaniania kremu należy delikatnie wmasować go w skórę.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas leczenia wynosi 3 dni. W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli krem jest stosowany w leczeniu prącia partnera seksualnego, należy go nakładać dwa lub trzy razy dziennie przez maksymalnie dwa tygodnie.
Sposób stosowania

1. Wyciągnij tłok z jednorazowego aplikatora aż do oporu.
2. Otwórz tubę. Nakręć jednorazowy aplikator na tubę i dobrze przytrzymaj. Napełnij aplikator, ostrożnie naciskając na tubę.
3. Po przyjęciu pozycji leżącej (na plecach, z lekko ugiętymi nogami), wyjmij aplikator, wprowadź go jak najgłębiej do pochwy i opróżnij, naciskając równomiernie i ciągle na tłok.
4. Wyjmij aplikator i wyrzuć go.

Jednorazowy aplikator należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć możliwych ponownych zakażeń.
Zasady higieny
W celu zapobiegania infekcjom ważne jest przestrzeganie następujących zasad higieny osobistej:

• unikaj noszenia zbyt ciasnych ubrań;
• unikaj noszenia bielizny z włókien syntetycznych, np. z nylonu: zaleca się noszenie bielizny z bawełny lub innych naturalnych włókien;
• unikaj stosowania mydeł do higieny intymnej o odczynie zasadowym: zaleca się stosowanie środków myjących o odczynie kwasowym (pH 5), aby nie zakłócać naturalnego odczynu kwasowego pochwy;
• unikaj stosowania przemywek pochwy, które mogą zaburzyć środowisko pochwy i sprzyjać rozwojowi infekcji;
• w przypadku stosowania tamponów, należy je często zmieniać i unikać stosowania w nocy; w każdym razie zaleca się stosowanie zewnętrznych wkładek higienicznych.

Jeśli zastosujesz więcej VAGISIL ANTIMICOTICO niż powinieneś
Nie przewiduje się ryzyka ostrych zatrucia, ponieważ mało prawdopodobne jest jego wystąpienie po pojedynczym, miejscowym (vaginalnym lub skórnym) zastosowaniu nadmiarowej dawki (naładowanie dużej powierzchni w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym połknięciu. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki VAGISIL ANTIMICOTICO, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować VAGISIL ANTIMICOTICO
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania VAGISIL ANTIMICOTICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczną),
• naczyniowy obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
• nadwrażliwość (alergia),
• omdlenie,
• hipotensja (niskie ciśnienie),
• duszność,
• ból brzucha,
• nudności,
• wysypka skórna,
• pokrzywka (maczugowate wykwity),
• łuszczenie się skóry w okolicy narządów płciowych,
• upływy pochwy,
• krwawienie z pochwy,
• dolegliwości w okolicy narządów płciowych,
• zaczerwienienie (rumień) w okolicy narządów płciowych,
• pieczenie w okolicy narządów płciowych,
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• ból w okolicy narządów płciowych,
• podrażnienie, obrzęk (gromadzenie się płynu) i ból w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać VAGISIL ANTIMICOTICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie używaj VAGISIL ANTIMICOTICO 2% kremu po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego przechowuj opakowanie oraz ulotkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VAGISIL ANTIMICOTICO

• Substancją czynną jest klotrymazol. 5 g kremu pochwowego zawiera 100 mg klotrymazolu.
• Pozostałe składniki to: sorbitan stearynowy, polisorbat 60, palmitynian cetylowy, alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu VAGISIL ANTIMICOTICO i zawartości opakowania
VAGISIL ANTIMICOTICO jest kremem pochwowym o jednolitej konsystencji, od białego do bladożółtego, przeznaczonym do użytku ginekologicznego.
Zawartość opakowania to tuba aluminiowa o pojemności 30 g kremu pochwowego z 6 aplikatorami jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Combe EUROPA S.L.
Calle Orense 58 – 7º - 28020
Madryt – Hiszpania
Reprezentant w Włoszech:
Combe ITALIA S.r.l.
Via Procaccini, 41
20154 – MILANO
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)