Vagisil antimicótico

Folleto informativo: información para el usuario

VAGISIL ANTIFÚNGICO 2% crema vaginal

clotrimazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VAGISIL ANTIFÚNGICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VAGISIL ANTIFÚNGICO
3. Cómo usar VAGISIL ANTIFÚNGICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VAGISIL ANTIFÚNGICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VAGISIL ANTIMICOTICO y para qué se utiliza

VAGISIL ANTIMICOTICO contiene clotrimazol, un antimicótico que inhibe el crecimiento de hongos.
VAGISIL ANTIMICOTICO se utiliza, en adultos y adolescentes mayores de 12 años, para el tratamiento de síntomas localizados debidos a infecciones vulvovaginales provocadas por Candida. Dichos síntomas incluyen picor, leucorrea (secreción vaginal blanquecina), enrojecimiento y sensación de hinchazón de la mucosa vaginal, y escozor al orinar.
La crema también puede utilizarse para el tratamiento del pene del compañero con el fin de prevenir reinfecciones.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar VAGISIL ANTIMICÓTICO

No use VAGISIL ANTIMICÓTICO

• si es alérgico al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VAGISIL ANTIMICÓTICO si:

• ha sufrido los mismos trastornos hace menos de 2 meses
• tiene fiebre, dolor en la parte baja del abdomen, dolor de espalda, secreción vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y/o dolor en los hombros.

El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico (aplicados sobre la piel) puede provocar fenómenos de sensibilización (adquisición de una mayor sensibilidad); en tal caso, deberá interrumpir el tratamiento y consultar con el médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. No lo ingiera.
Es preferible comenzar y finalizar el tratamiento en el período intermenstrual.
Durante el uso de este medicamento evite las relaciones vaginales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.
Además, con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis por Candida, se recomienda el tratamiento local del compañero.
Durante el tratamiento con VAGISIL ANTIMICÓTICO no use tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
Durante el tratamiento con VAGISIL ANTIMICÓTICO, la eficacia y seguridad de productos a base de látex, como preservativos y diafragmas, puede verse reducida.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y VAGISIL ANTIMICÓTICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está siendo tratado con sirolimus o tacrolimus oral (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos), ya que VAGISIL ANTIMICÓTICO puede aumentar los niveles de sirolimus y tacrolimus en sangre. En este caso, el médico vigilará estrechamente su estado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo son limitados. VAGISIL ANTIMICÓTICO solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Lactancia
VAGISIL ANTIMICÓTICO puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad; sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efectos de toxicidad reproductiva.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
VAGISIL ANTIMICÓTICO contiene alcohol cetostearílico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico: puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico por dosis, equivalente a 20 mg/g.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas e irritación local leve.

3. Cómo utilizar VAGISIL ANTIMICÓTICO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Introduzca el contenido de un aplicador (aproximadamente 5 g) lo más profundamente posible en la vagina, una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse, durante 3 días consecutivos.
Si la crema se utiliza para el tratamiento del pene del compañero, debe aplicarse dos o tres veces al día durante un máximo de dos semanas.
Si su médico le ha diagnosticado vulvitis por Candida, aplique una capa fina de VAGISIL ANTIMICÓTICO 2-3 veces al día sobre toda la zona urogenital y anal.
Con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis por Candida, el compañero debe ser tratado simultáneamente de forma local, aplicando la crema sobre el prepucio (piel que cubre el glande, la parte más distal del pene). Facilite la absorción local de la crema mediante un suave masaje.
Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 3 días; si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Si la crema se utiliza para el tratamiento del pene del compañero sexual, debe aplicarse dos o tres veces al día durante un máximo de dos semanas.
Instrucciones de uso

1. Extraiga el émbolo del aplicador de un solo uso hasta que se detenga.
2. Abra el tubo. Enrosque el aplicador de un solo uso al tubo y presiónelo firmemente. Llene el aplicador ejerciendo una presión suave sobre el tubo.
3. Una vez colocada en posición supina (tumbada con el vientre hacia arriba) y con las piernas ligeramente flexionadas, retire el aplicador, introdúzcalo lo más profundamente posible en la vagina y vacíelo ejerciendo una presión constante y continua sobre el émbolo.
4. Retire el aplicador y deséchelo inmediatamente.

El aplicador debe usarse una sola vez y luego desecharse, con el fin de evitar posibles reinfecciones.
Recomendaciones de higiene
Es importante seguir algunas normas de higiene personal para prevenir infecciones:

• Evitar el uso de ropa demasiado ajustada.
• Evitar la ropa interior de nailon u otras fibras sintéticas: se recomienda preferiblemente ropa interior de algodón u otras fibras naturales.
• Evitar el uso de jabones para la higiene íntima con pH alcalino: se recomienda el uso de productos de limpieza con pH ácido (pH 5) para respetar la acidez normal del entorno vaginal.
• Evitar el uso de duchas vaginales, que pueden alterar el entorno vaginal y favorecer la instalación de infecciones.
• En caso de utilizar compresas internas, cámbielas con frecuencia y evite su uso durante la noche; se prefiere en general el uso de compresas higiénicas externas.

Si utiliza más VAGISIL ANTIMICÓTICO del que debe
No se prevé riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que esta ocurra tras una sola aplicación vaginal o cutánea de una dosis excesiva (aplicación en una zona extensa en condiciones favorables para la absorción) o por ingestión accidental. No existe un antídoto específico. En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de VAGISIL ANTIMICÓTICO, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar VAGISIL ANTIMICÓTICO
Continúe el tratamiento según la dosis recomendada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de VAGISIL ANTIMICÓTICO, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de este medicamento se pueden presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave),
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar problemas para respirar y tragar),
• hipersensibilidad (alergia),
• síncope (desmayo),
• hipotensión (presión baja),
• disnea (dificultad para respirar),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• erupción cutánea,
• urticaria (ronchas),
• exfoliación en la zona genital,
• secreciones vaginales,
• sangrado vaginal,
• molestias en la zona genital,
• eritema (enrojecimiento) en la zona genital,
• escozor en la zona genital,
• prurito en la zona genital,
• dolor en la zona genital,
• irritación, edema (acumulación de líquido) y dolor en el lugar de aplicación.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VAGISIL ANTIMICOTICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice la crema VAGISIL ANTIMICOTICO al 2% después de 3 meses desde la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VAGISIL ANTIMICOTICO

• El principio activo es clotrimazol. 5 g de crema vaginal contienen 100 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: sorbitán estearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcohol cetostearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de VAGISIL ANTIMICOTICO y contenido del envase
VAGISIL ANTIMICOTICO se presenta en forma de crema vaginal, homogénea, de color blanco a blanco-amarillento,
para uso ginecológico.
El contenido del envase es un tubo de aluminio de 30 g de crema vaginal con 6 aplicadores de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Combe EUROPA S.L.
Calle Orense 58 – 7º - 28020
Madrid - España
Representante en Italia:
Combe ITALIA S.r.l.
Via Procaccini, 41
20154 - MILÁN
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)