ВАГІФЕМ

Інструкція: інформація для користувача

ВАГІФЕМ 10 мікрограмів вагінальні таблетки

естрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВАГІФЕМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВАГІФЕМ
3. Як застосовувати ВАГІФЕМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВАГІФЕМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВАГІФЕМ і для чого його застосовують

ВАГІФЕМ містить естрадіол:

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Це точно такий самий естрадіол, який виробляють яєчники.

ВАГІФЕМ належить до групи лікарських засобів для вагінальної гормональної замісної терапії (ГЗТ).
Застосовується для полегшення симптомів подразнення або сухості піхви. У медичній термінології це стан відомий як «атрофічний вагініт».
Він викликаний зниженням рівня естрогенів у організмі, що відбувається природним чином після менопаузи.
Дія ВАГІФЕМУ полягає у заміні естрогену, який звичайно виробляють яєчники. Засіб вводять у піхву, щоб гормон виділявся там, де він потрібен. Це допомагає усунути дискомфорт у піхві.
Досвід застосування у жінок старше 65 років обмежений.

2. Що Ви повинні знати перед використанням ВАГІФЕМ

Історія хвороби та регулярні медичні огляди
Застосування замісної гормональної терапії (ЗГТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження її прийому.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною відмовою яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризик використання ЗГТ може бути іншим. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ЗГТ лікар запитає Вас про особисту та сімейну історію хвороб. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз або гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Після початку лікування препаратом ВАГІФЕМ Ви повинні відвідувати лікаря для регулярних оглядів щонайменше раз на рік. Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження лікування препаратом ВАГІФЕМ.
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не використовуйте ВАГІФЕМ, якщо Ви маєте одну з наступних умов. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням ВАГІФЕМ.
Не використовуйте ВАГІФЕМ, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу або будь-якого з інших компонентів препарату ВАГІФЕМ (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
• Маєте або мали злоякісне ураження молочних залоз або підозрюється його наявність.
• Маєте, мали або підозрюється, що у Вас є пухлина, чутлива до естрогенів, наприклад, пухлина ендометрію матки, або підозрюється її наявність.
• Маєте незрозуміле вагінальне кровотеча.
• Маєте надмірний ріст ендометрію матки (ендометріальна гіперплазія), який не лікувався.
• Маєте або мали тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія).
• Маєте порушення згортання крові (тромбофілічні стани, такі як дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Маєте порушення згортання крові (тромбофілічні стани, такі як дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Маєте або нещодавно мали захворювання, спричинене тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт серця, інсульт або стенокардію.
• Маєте або мали захворювання печінки, і Ваші функціональні показники печінки не повернулися до норми.
• Маєте рідкісне спадкове захворювання крові, що називається порфірія.

Якщо одна з вищезазначених умов виникла під час застосування ВАГІФЕМ, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Попередження та обережність
Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви маєте або мали одну з наступних умов, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування ВАГІФЕМ. У такому випадку лікар може потребувати частіших медичних оглядів.

• Астма
• Епілепсія
• Цукровий діабет
• Камені в жовчному міхурі
• Підвищений кров’яний тиск
• Мігрень або сильний головний біль
• Захворювання печінки, включаючи доброкачливу пухлину печінки
• Загущення ендометрію (ендометріоз) або історія надмірного росту ендометрію (ендометріальна гіперплазія)
• Порушення середнього вуха та слуху (отосклероз)
• Захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• Підвищений ризик розвитку естроген-залежного пухлинного захворювання (наприклад, якщо у матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
• Підвищений ризик утворення тромбів (див. «Тромби у вені (тромбоз)»)
• Фіброз матки
• Дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
• Затримка рідини через захворювання серця або нирок
• Спадковий або набутий ангіоедема.

Негайно припиніть застосування ВАГІФЕМ і зверніться до лікаря, якщо під час застосування ЗГТ Ви помітили одну з наступних умов:

• Головний біль типу мігрені, який Ви раніше не мали
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• Пухлина обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні, або кропив’янка, що супроводжуються труднощами дихання — це може бути ознакою ангіоедеми
• Суттєве підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення)
• Будь-яка з умов, перелічених у розділі «Не використовуйте ВАГІФЕМ»
• Якщо Ви вагітні
• Якщо Ви помітили ознаки тромбів, такі як:
  • набряк, біль або почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі дихання. Див. докладніше у розділі «Тромби у вені (тромбоз)».

Примітка: ВАГІФЕМ не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Вам все ще потрібно використовувати додаткові засоби контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ЗГТ та пухлини
Надмірне загущення ендометрію (ендометріальна гіперплазія) та пухлина ендометрію (ендометріальний рак)
Довготривале лікування лише естрогенами може підвищити ризик розвитку пухлин ендометрію.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ВАГІФЕМ при повторному або тривалому використанні (понад один рік). Однак, ВАГІФЕМ показує дуже низьке всмоктування в кров, тому додавання прогестину не є необхідним.
Якщо у Вас є вагінальні кровотечі або мазня, зазвичай це не є приводом для занепокоєння, але Ви повинні записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою загущення ендометрію.
Наступні ризики стосуються препаратів замісної гормональної терапії (ЗГТ), які циркулюють у крові. Однак, ВАГІФЕМ використовується для місцевого лікування у піхві, і всмоктування в кров є дуже низьким. Ймовірність того, що наведені нижче стани погіршаться або повернуться під час лікування ВАГІФЕМ, є меншою, але Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо занепокоєні.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування ВАГІФЕМ не підвищує ризик раку молочних залоз у жінок, які раніше не мали цього захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати ВАГІФЕМ у жінок, які раніше мали рак молочних залоз.
Регулярно обстежуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• Втяжіння шкіри
• Зміни соска
• Наявність вузлів, які Ви відчуваєте або бачите.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони доступні.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Прийом терапії лише естрогенами пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Порівняльні дані
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці 50–54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно у 2 із 2000 буде діагностовано рак яєчників протягом 5 років.
Серед жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, приблизно 3 із 2000 матимуть це захворювання (тобто, приблизно на 1 випадок більше).
Вплив ЗГТ на серце та кровоносну систему
Утворення тромбів у судинах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у судинах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року лікування.
Тромби не завжди є серйозними, але якщо тромб потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ризик утворення тромбів у судинах підвищується, якщо Ви маєте одну або більше з наступних умов. Повідомте лікареві у будь-якому з цих випадків:

• Якщо Ви не можете ходити або довго перебуваєте в стані імобілізації через хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо Вам потрібно операція»)
• Якщо Ви значно вагітні (ІМТ > 30 кг/м²)
• Якщо у Вас були проблеми зі згортанням крові, що вимагали тривалого лікування препаратами для профілактики тромбів
• Якщо Ви або Ваші близькі раніше мали тромб у нозі, легені або іншому органі
• Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
• Якщо у Вас є пухлина.

Щодо ознак тромбів див. «Негайно припиніть застосування ВАГІФЕМ і зверніться до лікаря».
Порівняльні дані
Серед жінок 50-річного віку, які не приймають ЗГТ, у середньому протягом 5 років може бути очікувано 4–7 випадків тромбозу на 1000 жінок.
Серед жінок 50-річного віку, які приймають ЗГТ лише на основі естрогенів протягом 5 років, діагностують 5–8 випадків на 1000 жінок (один додатковий випадок).
Захворювання серця (інфаркт)
У жінок, які приймають ЗГТ лише на основі естрогенів, ризик розвитку захворювань серця не підвищується.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняльні дані
Серед жінок 50-річного віку, які не приймають ЗГТ, у середньому протягом 5 років може бути очікувано 8 випадків на 1000 жінок. Серед жінок 50-річного віку, які приймають ЗГТ понад 5 років, діагностують 11 випадків на 1000 жінок (3 додаткові випадки).
Інші стани
ЗГТ не має профілактичного ефекту на втрату пам’яті. Ризик втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які починають будь-яку форму ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інші ліки та ВАГІФЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, лікарські рослини або інші натуральні продукти. Однак, ВАГІФЕМ використовується для місцевого лікування у піхві і не впливає на прийом інших ліків. ВАГІФЕМ може впливати на інші засоби, що застосовуються вагінально.
Вагітність та годування грудьми
ВАГІФЕМ призначений лише для жінок у постменопаузі. Якщо Ви вагітні, негайно припиніть застосування ВАГІФЕМ і зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомих ефектів.

3. Як застосовувати ВАГІФЕМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу

• Ви можете розпочати лікування препаратом ВАГІФЕМ у будь-який зручний для вас день.
• Введіть вагінальну таблетку у піхву за допомогою аплікатора.

Інструкція «ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА» в кінці цього листка містить вказівки, як це зробити. Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням ВАГІФЕМ.
Дозування

• Застосовуйте одну вагінальну таблетку щодня протягом перших 2 тижнів.
• Потім застосовуйте одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між прийомами дози має пройти 3 або 4 дні.

Загальна інформація щодо лікування симптомів менопаузи

• Під час застосування лікарських засобів для лікування симптомів менопаузи рекомендовано використовувати найнижчу ефективну дозу і застосовувати препарат найкоротший можливий час.
• Лікар прагнутиме призначити найнижчу дозу ВАГІФЕМ, достатню для лікування ваших симптомів, і на найкоротший термін. Якщо, на вашу думку, доза є надто високою або недостатньою, обговоріть це з лікарем.
• Лікування слід продовжувати лише у тому випадку, якщо його переваги переважають ризики. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Якщо ви застосували більше ВАГІФЕМ, ніж потрібно

• Якщо ви застосували більше ВАГІФЕМ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
• ВАГІФЕМ призначений для місцевого внутрішньовагінального застосування. Доза естрадіолу є настільки низькою, що для досягнення дози, яка зазвичай застосовується при пероральному лікуванні, потрібно було б прийняти значну кількість таблеток.

Якщо ви забули прийняти ВАГІФЕМ

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть препарат, як тільки згадаєте про це.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом ВАГІФЕМ
Не припиняйте застосування ВАГІФЕМ без консультації з лікарем. Лікар пояснить вам можливі наслідки припинення лікування та обговорить інші варіанти терапії.
Якщо вам потрібна операція
Якщо ви готуєтеся до операції, повідомте хірургу, що ви застосовуєте ВАГІФЕМ. Може знадобитися припинити застосування ВАГІФЕМ за 4–6 тижнів до операції, щоб уникнути ризику утворення тромбів (див. розділ 2, Тромби у судині). Запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати застосовувати ВАГІФЕМ.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні станів частіше спостерігаються у жінок, які отримують лікування препаратами з ТГС, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не використовують ТГС. Зазначені ризики стосуються в меншій мірі лікувань, що застосовуються вагінально, таких як ВАГІФЕМ:

• рак яєчників;
• утворення згустків крові у судинах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• можлива втрата пам'яті у жінок, які починають будь-який вид ТГС після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ВАГІФЕМ».

Поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль
• Біль у шлунку
• Вагінальна кровотеча, виділення та дискомфорт.

Непоширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 100

• Грибкові інфекції статевих органів
• Нездужання (нудота)
• Висип
• Збільшення ваги тіла
• Припливи гарячого
• Гіпертензія.

Дуже рідко: може впливати на більше ніж 1 людину з 10 000

• Діарея
• Затримка рідини в організмі
• Загострення мігрені
• Загальна підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції/шок).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час системного естрогенового лікування:

• Жовчнокам’яна хвороба
• Різні зміни шкіри:
  • пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма)
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузлуватий еритема)
  • шкірний еритема з почервонінням та виразками (еритема екссудативна багатоформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВАГІФЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та блистері після НЕДІЙ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВАГІФЕМ

• Діючою речовиною є естрадіол 10 мікрограмів (у вигляді гемігідрату естрадіолу). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мікрограмів естрадіолу (у вигляді гемігідрату естрадіолу).
• Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат.
• Плівкове покриття містить: гіпромелозу та макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду ВАГІФЕМ та вміст упаковки
Кожна біла вагінальна таблетка розташована у одноразовому аплікаторі.
На одній стороні таблетки нанесено маркування NOVO 278.
Упаковки:
18 вагінальних таблеток з аплікаторами.
24 вагінальні таблетки з аплікаторами.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
ТРИМАЧ ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ ТА ВИРОБНИК
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
ІНШІ ДЖЕРЕЛА ІНФОРМАЦІЇ
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Як застосовувати ВАГІФЕМ

1. Вийміть із упаковки один блістер. Відкрийте його з кінця, як показано на зображенні.

2. Обережно введіть аплікатор у піхву. Зупиніться, коли відчуєте опір (8–10 см).

3. Щоб вивести таблетку, обережно натисніть на кнопку, доки не почуєте клацання. Таким чином таблетка негайно потрапляє на стінку піхви.

Вона не випаде, коли ви стоїте або ходите.

4. Вийміть аплікатор і викиньте його.

© 2017
Novo Nordisk A/S