Vagifem

Folleto informativo: Información para el usuario

Vagifem 10 microgramos comprimidos vaginales

estradiol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4, ‘Posibles efectos adversos’.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vagifem
3. Cómo usar Vagifem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vagifem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene estradiolo:

• El estradiolo es una hormona sexual femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas denominadas estrogénicos.
• Es exactamente el mismo estradiolo que producen los ovarios.

Vagifem pertenece a un grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) vaginal.
Se utiliza para aliviar los síntomas de irritación o sequedad vaginal. En términos médicos, esto se conoce como "vaginitis atrófica".
Esta condición es causada por una disminución de los niveles de estrógeno en el organismo, lo cual ocurre de forma natural tras la menopausia.
Vagifem actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios. Se inserta en la vagina para que la hormona se libere cuando sea necesario, aliviando así la molestia vaginal.
La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Qué debe saber antes de usar Vagifem

Historia médica y controles médicos regulares
El uso de la terapia de sustitución hormonal (TSH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzar o continuar con el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a insuficiencia ovárica o tratamiento quirúrgico) es limitada. Si tiene una menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de una TSH puede ser diferente. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TSH, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Podría decidir realizar un examen físico, que podría incluir un examen de mama o una exploración ginecológica, si fuera necesario.
Una vez que haya comenzado el tratamiento con Vagifem, debe acudir al médico al menos una vez al año para revisiones periódicas. Durante estas visitas, discuta con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Vagifem.
Realice controles regulares de mama según las recomendaciones de su médico.

No use Vagifem si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, hable con su médico antes de usar Vagifem.

No use Vagifem si:

• Es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de Vagifem (indicados en la sección 6, “Contenido del envase y otras informaciones”).
• Tiene o ha tenido un cáncer de mama maligno o se sospecha su presencia.
• Tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, un tumor del revestimiento uterino (endometrio).
• Tiene sangrado vaginal inexplicable.
• Tiene un crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) no tratado.
• Tiene o ha tenido trombosis en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos trombófilos como déficit de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (trastornos trombófilos, tales como déficit de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por trombos en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho.
• Tiene o ha tenido una enfermedad hepática y sus pruebas funcionales no han regresado a la normalidad.
• Tiene una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada “porfiria”.

Si alguna de estas condiciones aparece durante el uso de Vagifem, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, hable con su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagifem. En tal caso, su médico podría necesitar realizarle controles médicos con mayor frecuencia.

• Asma
• Epilepsia
• Diabetes
• Cálculos biliares
• Presión arterial elevada
• Migraña o fuerte dolor de cabeza
• Enfermedad hepática común o tumor benigno del hígado
• Engrosamiento del revestimiento uterino (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial)
• Un trastorno del oído medio y la audición (otosclerosis)
• Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES)
• Mayor riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela con cáncer de mama)
• Mayor riesgo de formación de trombos (ver “Trombos en una vena (trombosis)”)
• Fibrosis uterina
• Niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
• Angioedema hereditario o adquirido

Suspender el uso de Vagifem y consultar al médico inmediatamente si nota alguna de las siguientes situaciones durante el tratamiento con TSH:

• Dolor de cabeza tipo migraña que no ha tenido previamente
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Podrían ser signos de una enfermedad hepática
• Hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, asociadas a dificultad respiratoria, indicativas de angioedema
• Aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• Cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente en el apartado “No use Vagifem”
• Si queda embarazada
• Si nota signos de trombosis, tales como:
  • hinchazón, dolor o enrojecimiento en las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad respiratoria. Para más información, ver “Trombos en una vena (trombosis)”.

Nota: Vagifem no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, aún necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales para prevenir un embarazo. Consulte a su médico para obtener orientación.

TSH y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer endometrial)

Un tratamiento prolongado solo con estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar tumores en el revestimiento uterino (endometrio).
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con Vagifem cuando se utiliza de forma repetida o prolongada (más de un año). Sin embargo, Vagifem muestra una absorción sistémica muy baja, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

Si tiene sangrado vaginal o manchado, normalmente no es motivo de preocupación, pero debe concertar una cita con su médico. Podría ser un indicio de engrosamiento del endometrio.

Los siguientes riesgos se asocian a los medicamentos de terapia de sustitución hormonal (TSH) que circulan por la sangre. Sin embargo, Vagifem se utiliza para tratamiento local vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que las condiciones descritas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Vagifem, pero debe hablar con su médico si tiene alguna preocupación.

Cáncer de mama

Las evidencias indican que el uso de Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no han tenido previamente este tipo de cáncer. No se conoce si Vagifem puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama en el pasado.

Revise regularmente sus mamas. Póngase en contacto con su médico si nota algún cambio, como:

• depresiones en la piel
• cambios en el pezón
• nódulos que note o vea.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando estén disponibles.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro – mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia solo con estrógenos se ha asociado a un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.

Datos comparativos

El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TSH, aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años.
En mujeres que toman TSH durante 5 años, hay aproximadamente 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TSH sobre el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo (trombosis)

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo es de aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TSH en comparación con mujeres que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos no siempre son graves, pero si uno llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.

El riesgo de tener un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos es mayor si se aplica alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico en cualquiera de estos casos:

• si no puede caminar o debe permanecer inmovilizada durante largos periodos debido a cirugías, traumatismos o enfermedades (ver también sección 3, “Si necesita ser operada”)
• si tiene sobrepeso excesivo (IMC > 30 kg/m²)
• si ha tenido problemas de coagulación que requirieron tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes
• si usted o un familiar ha tenido previamente un coágulo en la pierna, pulmón u otro órgano
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES)
• si tiene un tumor.

Para los signos de coágulos sanguíneos, ver “Suspender el uso de Vagifem y consultar al médico inmediatamente”.

Datos comparativos

Entre mujeres de 50 años que no toman TSH, en promedio, en un período de más de 5 años, se esperarían de 4 a 7 casos de coágulos sanguíneos por cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 años que usan TSH solo con estrógenos durante 5 años, se diagnostican de 5 a 8 casos por cada 1.000 usuarias (un caso adicional).

Enfermedades cardíacas (infarto de miocardio)

En mujeres que usan TSH solo con estrógenos, no hay aumento del riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.

Ictus

El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TSH en comparación con mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TSH aumenta con la edad.

Datos comparativos

Entre mujeres de 50 años que no toman TSH, en promedio, en un período de más de 5 años, se esperarían 8 casos por cada 1.000 mujeres. Para mujeres de 50 años que toman TSH durante más de 5 años, se diagnostican 11 casos por cada 1.000 usuarias (3 casos adicionales).

Otras condiciones

La TSH no tiene efecto preventivo sobre la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan cualquier tipo de TSH después de los 65 años. Hable con su médico.

Otros medicamentos y Vagifem

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, hierbas medicinales u otros productos naturales. Sin embargo, Vagifem se utiliza para tratamiento local vaginal y no interfiere con el uso de otros medicamentos. Vagifem puede interferir con otros tratamientos aplicados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia

Vagifem está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, suspenda Vagifem y consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ningún efecto conocido.

3. Cómo utilizar Vagifem

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de este medicamento

• Puede iniciar el tratamiento con Vagifem en cualquier día que le resulte más conveniente.
• Introduzca el comprimido vaginal en la vagina con el aplicador.

Las INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO al final de este prospecto le indicarán cómo hacerlo. Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar Vagifem.
Dosis recomendada

• Utilice un comprimido vaginal cada día durante las primeras 2 semanas.
• Posteriormente, utilice un comprimido vaginal dos veces por semana. Debe transcurrir entre 3 y 4 días entre cada dosis.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Durante el uso de medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, se recomienda emplear la dosis más baja eficaz y utilizar el medicamento durante el menor tiempo posible.
• Su médico tendrá como objetivo recetarle la dosis más baja de Vagifem necesaria para tratar sus síntomas y durante el menor tiempo posible. Hable con su médico si considera que esta dosis es excesiva o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan a los riesgos. Consulte a su médico al respecto.

Si utiliza más Vagifem del que debe

• Si ha tomado más Vagifem del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
• Vagifem está indicado para el tratamiento local interno de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario ingerir un número considerable de comprimidos para alcanzar la dosis habitualmente administrada mediante tratamiento oral.

Si olvida utilizar Vagifem

• Si olvida tomar una dosis, utilice el medicamento tan pronto como se acuerde.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vagifem
No interrumpa el uso de Vagifem sin consultar antes a su médico. Su médico le explicará los efectos derivados de la interrupción del tratamiento y discutirá con usted otras posibles opciones terapéuticas.
Si tiene que ser operado
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está utilizando Vagifem. Puede ser necesario interrumpir el uso de Vagifem entre 4 y 6 semanas antes de la operación para evitar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2, Coágulos de sangre en un vaso sanguíneo). Consulte a su médico cuándo podrá reanudar el uso de Vagifem.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Las siguientes condiciones se han notificado con mayor frecuencia en mujeres tratadas con medicamentos que contienen terapia de reemplazo hormonal (TRH) sistémica que circula por la sangre, en comparación con mujeres que no usan TRH. Dichos riesgos son menores con los tratamientos administrados por vía vaginal, como Vagifem:

• carcinoma de ovario;
• coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
• trastornos cardíacos;
• ictus;
• posible pérdida de memoria en mujeres que comienzan cualquier tipo de TRH después de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2: «Qué debe saber antes de usar Vagifem».

Frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Sangrado vaginal, secreción y molestia.

No frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 100 personas

• Infecciones fúngicas de los órganos genitales
• Malestar (náuseas)
• Erupción cutánea
• Aumento de peso
• Sofocos
• Hipertensión.

Muy raro: puede afectar a más de 1 de cada 10.000 personas

• Diarrea
• Retención de líquidos
• Migraña empeorada
• Hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacciones anafilácticas/shock).

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el tratamiento sistémico con estrogénicos:

• Colelitiasis
• Diversas alteraciones de la piel:
  • decoloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como «máscara del embarazo» (cloasma)
  • nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso)
  • eritema cutáneo con enrojecimiento y llagas (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vagifem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en el blíster,
tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento puede causar riesgos para el medio ambiente acuático.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vagifem

• El principio activo es estradiol 10 microgramos (como estradiol hemihidrato). Cada comprimido vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (como estradiol hemihidrato).
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio.
• El recubrimiento de película contiene: hipromelosa y macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Vagifem y contenido del envase
Cada comprimido vaginal blanco está colocado en un aplicador de un solo uso.
En un lado del comprimido está grabado Vagifem con la inscripción NOVO 278.
Envases:
18 comprimidos vaginales con aplicadores.
24 comprimidos vaginales con aplicadores.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del
Medicamento

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Cómo usar Vagifem

1. Saque de la caja un solo blíster. Ábralo por el extremo tal como se muestra en la imagen.

2. Introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina. Deténgase cuando note resistencia (8-10 cm).

3. Para expulsar el comprimido, presione suavemente el botón hasta oír un clic. De este modo, el comprimido queda inmediatamente depositado en la pared vaginal.

No se caerá si está de pie o al caminar.

4. Saque el aplicador y deséchelo.

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