Вагифем

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вагифем 10 микрограмм вагинальные таблетки

эстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Содержание инструкции:

1. Что такое Вагифем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Вагифем
3. Как применять Вагифем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вагифем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вагифем и для чего он применяется

Вагифем содержит эстрадиол:

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Он относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Это точно такой же эстрадиол, который вырабатывается яичниками.

Вагифем относится к группе лекарственных средств для вагинальной заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
Применяется для облегчения симптомов раздражения или сухости влагалища. В медицинской терминологии это состояние известно как «атрофический вагинит».
Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме, что происходит естественным образом после менопаузы.
Действие Вагифема заключается в замене эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками. Средство вводится во влагалище, обеспечивая высвобождение гормона в необходимом месте. Это помогает устранить неприятные ощущения во влагалище.
Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

2. Что Вы должны знать перед применением Вагифем

Медицинская история и регулярные медицинские осмотры
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении её применения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риск применения ЗГТ может отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит Вас о личной и семейной медицинской истории. Врач может назначить физикальное обследование. Это может включать осмотр молочных желез или гинекологический осмотр, если это необходимо.
После начала лечения Вагифемом Вы должны посещать врача для регулярных контрольных осмотров не реже одного раза в год. Во время этих осмотров обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения лечения Вагифемом.
Проходите регулярное обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не используйте Вагифем, если у Вас одно из следующих состояний. Если Вы не уверены в чём-либо из нижеперечисленного, обратитесь к врачу перед применением Вагифема:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу или любому другому компоненту препарата Вагифем (перечислены в разделе 6 «Состав и другая информация»).
• Если у Вас есть или ранее было злокачественное новообразование молочной железы или подозревается его наличие.
• Если у Вас есть, было или подозревается наличие опухоли, чувствительной к эстрогенам, например, рака эндометрия (внутреннего слоя матки) или подозревается его наличие.
• Если у Вас имеются необъяснимые вагинальные кровотечения.
• Если у Вас имеется чрезмерный рост внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия), который не был пролечен.
• Если у Вас есть или ранее были тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• Если у Вас имеются нарушения свёртывания крови (тромбофилии, такие как дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• Если у Вас есть нарушение свёртываемости крови (тромбофилия, например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• Если у Вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у Вас есть или ранее было заболевание печени, и функциональные пробы печени не пришли в норму.
• Если у Вас редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

Если одно из перечисленных состояний возникнет после начала применения Вагифема, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или ранее было одно из следующих состояний, поскольку они могут усилиться или ухудшиться во время лечения Вагифемом. В этом случае врач может потребовать более частых медицинских осмотров:

• Астма
• Эпилепсия
• Диабет
• Желчнокаменная болезнь
• Повышенное артериальное давление
• Мигрень или сильная головная боль
• Заболевание печени, включая доброкачественные опухоли печени
• Утолщение внутреннего слоя матки (эндометриоз) или в анамнезе — чрезмерный рост эндометрия (эндометриальная гиперплазия)
• Заболевание среднего уха и слуха (отосклероз)
• Системное заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ)
• Повышенный риск развития эстроген-зависимого рака (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• Повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• Миома матки
• Очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов)
• Задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• Наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность (ангиоотёк)

Немедленно прекратите использование Вагифема и обратитесь к врачу, если во время применения ЗГТ у Вас появятся следующие симптомы:

• Головная боль типа мигрени, которой Вы ранее не испытывали
• Желтоватая окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
• Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка
• Значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
• Любое из состояний, перечисленных в разделе «Не используйте Вагифем»
• Если Вы забеременели
• Если Вы заметили признаки тромбоза, такие как:
  • отёк, боль или покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания. Более подробную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Вагифем не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам менее 50 лет, Вам всё ещё необходимо использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и опухоли

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Длительное применение терапии, содержащей только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия (внутреннего слоя матки).
Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Вагифема при повторном или длительном использовании (более одного года). Однако Вагифем характеризуется очень низким всасыванием в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Если у Вас появляются вагинальные кровотечения или мажущие выделения, как правило, это не является поводом для беспокойства, но Вам следует записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски связаны с препаратами заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующими в крови. Однако Вагифем применяется местно во влагалище, и его всасывание в кровь очень низкое. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или появятся вновь при лечении Вагифемом, но если Вы обеспокоены, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение Вагифема не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Вагифем у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите следующие изменения:

• Втяжение кожи
• Изменения соска
• Любые уплотнения, которые Вы чувствуете или видите

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение терапии, содержащей только эстрогены, ассоциируется с небольшим увеличением риска развития рака яичников.

Сравнительные данные
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет.
Среди женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, это заболевание диагностируется примерно у 3 из 2000 (то есть на один случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Сгустки крови в кровеносных сосудах (тромбоз)
Риск образования сгустков крови в сосудах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год лечения.
Сгустки крови не всегда опасны, но если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, одышку, коллапс или даже смерть.
Вероятность образования сгустка крови в сосудах выше, если у Вас одно или несколько из следующих состояний. Сообщите об этом врачу:

• Если Вы не можете ходить или должны долго оставаться неподвижной из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если Вам предстоит операция»)
• Если Вы сильно избыточно весите (ИМТ > 30 кг/м²)
• Если у Вас были нарушения свёртывания крови, требующие длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз
• Если у Вас или у Ваших родственников ранее были тромбы в ногах, лёгких или других органах
• Если у Вас системная красная волчанка (СКВ)
• Если у Вас опухоль

О признаках тромбоза см. раздел «Немедленно прекратите использование Вагифема и обратитесь к врачу».

Сравнительные данные
Среди женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем за 5 лет может ожидаться от 4 до 7 случаев тромбоза на 1000 женщин.
Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, диагностируется от 5 до 8 случаев на 1000 женщин (на один случай больше).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, принимающих ЗГТ с эстрогенами, не наблюдается увеличения риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанного с применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнительные данные
Среди женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем за более чем 5 лет может ожидаться 8 случаев на 1000. Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, диагностируется 11 случаев на 1000 женщин (на 3 случая больше).

Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть немного выше у женщин, которые начинают любой вид ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Вагифем
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные травы или другие натуральные продукты. Однако Вагифем применяется местно во влагалище и не влияет на приём других лекарств. Вагифем может влиять на другие препараты, применяемые влагалищно.

Беременность и лактация
Вагифем предназначен только для женщин в постменопаузе. Если Вы забеременели, немедленно прекратите применение Вагифема и обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет известного влияния.

3. Как применять Вагифем

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение этого лекарственного препарата

• Вы можете начать лечение препаратом Вагифем в любой удобный для вас день.
• Введите вагинальную таблетку во влагалище с помощью аппликатора.

В конце инструкции приведены «ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ», в которых подробно описано, как это сделать. Внимательно прочитайте инструкции перед применением препарата Вагифем.
Дозировка

• Применяйте по одной вагинальной таблетке каждый день в течение первых 2 недель.
• Затем применяйте по одной вагинальной таблетке дважды в неделю. Между дозами должно быть интервалом 3 или 4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• При применении лекарственных препаратов для лечения симптомов менопаузы рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени.
• Целью врача является назначение наименьшей дозы препарата Вагифем, необходимой для устранения ваших симптомов, и на кратчайший возможный срок. Обсудите с врачом, если вы считаете, что доза слишком высока или недостаточна.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если его преимущества превышают возможные риски. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Если вы применили больше Вагифема, чем нужно

• Если вы применили больше препарата Вагифем, чем положено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Вагифем предназначен для местного внутривлагалищного применения. Доза эстрадиола настолько мала, что для достижения уровня, характерного для системного орального лечения, необходимо было бы принять значительное количество таблеток.

Если вы забыли применить Вагифем

• Если вы забыли применить очередную дозу, сделайте это, как только вспомните.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Вагифем
Не прекращайте применение препарата Вагифем без консультации с врачом. Врач объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и обсудит с вами альтернативные варианты терапии.
Если вам предстоит операция
Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы используете препарат Вагифем. Возможно, потребуется прекратить применение Вагифема за 4–6 недель до операции, чтобы избежать риска образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбы в кровеносных сосудах»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить применение препарата Вагифем.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие состояния чаще сообщаются у женщин, получающих лечение препаратами на основе заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующими в крови, по сравнению с женщинами, не использующими ЗГТ. Указанные риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как Вагифем:

• рак яичников;
• тромбы в сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• сердечные заболевания;
• инсульт;
• возможная потеря памяти у женщин, которые начинают любую форму ЗГТ после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2 «Что Вы должны знать перед применением Вагифема».

Часто: может проявляться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Боли в желудке
• Вагинальное кровотечение, выделения и дискомфорт.

Нечасто: может проявляться более чем у 1 из 100 человек

• Грибковые инфекции половых органов
• Тошнота
• Сыпь
• Повышение массы тела
• Приливы
• Артериальная гипертензия.

Очень редко: может проявляться более чем у 1 из 10 000 человек

• Диарея
• Задержка жидкости в организме
• Усиление мигрени
• Общая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции/анафилактический шок).

Следующие побочные эффекты сообщались при системной эстрогенотерапии:

• Желчнокаменная болезнь
• Различные изменения кожи:
  • Потемнение кожи, особенно лица и шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма)
  • Красные болезненные подкожные узелки (узловатая эритема)
  • Кожная эритема с покраснением и язвочками (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вагифем

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не замораживать.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вагифем

• Действующее вещество — эстрадиол 10 мкг (в виде эстрадиола гемигидрата). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 мкг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата).
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния.
• Плёнка-покрытие содержит: гипромеллозу и макрогол 6000.

Описание внешнего вида Вагифема и содержимое упаковки
Каждая белая вагинальная таблетка находится в одноразовом аппликаторе.
На одной стороне таблетки выгравировано: Vagifem, на другой — NOVO 278.
Упаковки:
18 вагинальных таблеток с аппликаторами.
24 вагинальных таблетки с аппликаторами.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Как использовать Вагифем

1. Извлеките из упаковки одну блистерную упаковку. Откройте её с края, как показано на рисунке.

2. Осторожно введите аппликатор во влагалище. Остановитесь, когда почувствуете сопротивление (на глубине 8–10 см).

3. Чтобы вывести таблетку, аккуратно нажмите на кнопку до щелчка. Таблетка при этом сразу же освобождается и остаётся у стенки влагалища.
   Таблетка не выпадет, если вы стоите или ходите.

4. Извлеките аппликатор и выбросьте его.

© 2017
Novo Nordisk A/S