VAGIFEM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vagifem 10 mikrogramów tabletki dopochwowe

estradiol
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Co zawiera ta ulotka:

1. Co to jest Vagifem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vagifem
3. Jak stosować Vagifem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vagifem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vagifem i do czego służy

Vagifem zawiera estradiol:

• Estradiol to żeński hormon płciowy.
• Należy do grupy hormonów zwanych estrogenami.
• Jest dokładnie tym samym estradiolem, który jest naturalnie wytwarzany przez jajniki.

Vagifem należy do grupy leków stosowanych w miejscowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Służy do łagodzenia objawów podrażnienia lub suchości pochwy. Medycznie określa się to jako „zapalenie pochwy
zwyrodnieniowe”. Stan ten jest spowodowany obniżeniem poziomu estrogenów w organizmie, co zazwyczaj występuje
naturalnie po menopauzie.
Działanie Vagifem polega na uzupełnieniu estrogenów, które normalnie są wytwarzane przez jajniki. Lek jest wprowadzany do pochwy, dzięki czemu hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. To pomaga złagodzić dolegliwości związane z pochwą.
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Vagifem

Wywiad medyczny i regularne kontrole lekarskie
Zastosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z zastosowaniem THZ może być inne. Porozmawiaj z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zapyta o wywiad medyczny osobisty i rodzinny. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi lub ginekologiczne, jeśli to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Vagifem powinna Pani odwiedzać lekarza co najmniej raz w roku w celu kontroli stanu zdrowia. Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Vagifem.
Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj Vagifem, jeśli:
Jest w jednym z poniższych stanów. Jeśli nie jest Pani pewna któregoś z poniższych punktów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Vagifem.
Nie stosuj Vagifem, jeśli:

• Jest alergiczną (nadwrażliwą) na estradiol lub którykolwiek z innych składników Vagifem (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• Ma Pani lub miała Pani nowotwór złośliwy piersi lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia.
• Ma Pani lub miała Pani lub istnieje podejrzenie, że ma Pani nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. nowotwór wyściółki macicy (endometrium) lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia.
• Ma Pani nieuzasadnione krwawienie pochwy.
• Ma Pani nadmierny wzrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium), który nie został poddany leczeniu.
• Ma Pani lub miała Pani zakrzepicę żylną w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia trombofilii, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenia trombofilii, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Ma Pani lub miała Pani niedawno chorobę spowodowaną zakrzepami w tęgach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelność.
• Ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby, a wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy.
• Ma Pani rzadką dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfiria”.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi po rozpoczęciu stosowania Vagifem, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem, jeśli Pani ma lub miała Pani jeden z poniższych stanów, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas leczenia Vagifem. W takim przypadku lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych.

• Astma
• Epilepsja
• Cukrzyca
• Kamica pęcherza żółciowego
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Migrenowe bóle głowy lub silne bóle głowy
• Choroba wątroby, łagodny nowotwór wątroby
• Zgrubienie wyściółki macicy (endometrioza) lub historia nadmiernego wzrostu wyściółki macicy (hiperplazja endometrium)
• Zaburzenie ucha środkowego i słuchu (otoskleroza)
• Choroba autoimmunologiczna, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
• Zwiększona skłonność do wystąpienia nowotworu zależnego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub ciotka miała raka piersi)
• Zwiększona skłonność do powstawania zakrzepów (patrz „Zakrzepica w żyłach (tromboza)“)
• Mięsaki macicy
• Bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• Zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek
• Obrzęk naczyniowy dziedziczny lub nabyty.

Przerwij stosowanie Vagifem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania THZ zauważysz jedną z poniższych sytuacji:

• Ból głowy typu migrenowego, którego wcześniej nie miała Pani
• Żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• Opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, związane z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na obrzęk naczyniowy
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• Każda z powyższych sytuacji wymienionych w sekcji „Nie stosuj Vagifem“
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę
• Jeśli zauważysz objawy zakrzepów, takie jak:
  • opuchlizna, ból lub zaczerwienienie nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepica w żyłach (tromboza)“.

Uwaga: Vagifem nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani poniżej 50 lat, nadal powinna Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
THZ i nowotwory
Nadmierny wzrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór wyściółki macicy (nowotwór endometrium)
Długotrwałe leczenie wyłącznie estrogenami może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów wyściółki macicy (endometrium).
Nie jest pewne, czy istnieje podobne ryzyko przy stosowaniu Vagifem w sposób powtarzalny lub przez dłuższy czas (ponad rok). Jednakże Vagifem wykazuje bardzo niskie wchłanianie do krwiobiegu, dlatego dodanie progestynu nie jest konieczne.
Jeśli ma Pani krwawienia pochwowe lub plamienia, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju, ale powinna Pani umówić się na wizytę u lekarza. Może to być sygnał zgrubienia endometrium.
Poniższe ryzyka dotyczą leków stosowanych w terapii hormonalnej zastępczej (THZ), które krążą we krwi. Jednak Vagifem jest stosowany miejscowo w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe stany pogorszą się lub powrócą podczas leczenia Vagifem, ale powinna Pani porozmawiać z lekarzem, jeśli ma Pani obawy.
Rak piersi
Dane sugerują, że stosowanie Vagifem nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które wcześniej nie miały tego typu nowotworu. Nie wiadomo, czy Vagifem może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które wcześniej miały raka piersi.
Regularnie kontroluj stan piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• Wgniecenia skóry
• Zmiany brodawki
• Jakiekolwiek guzy, które Pani wyczuwa lub widzi.

Ponadto zaleca się udział w programach skriningowych mammograficznych, jeśli są dostępne.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii wyłącznie estrogenami wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Dane porównawcze
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, u około 2 na 2000 kobiet zostanie rozpoznany rak jajnika w ciągu 5 lat.
U kobiet stosujących THZ przez 5 lat, występuje około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ THZ na serce i krążenie
Zakrzepy w naczyniach krwionośnych (tromboza)
Ryzywo powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Zakrzepy krwi nie zawsze są poważne, ale jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepu krwi w naczyniach krwionośnych jest większe, jeśli dotyczy Pani jedna lub więcej z poniższych sytuacji. Powiadom lekarza w jednym z poniższych przypadków:

• Jeśli nie może Pani chodzić lub musi być dłuższy czas unieruchomiona z powodu zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli ma Pani być operowana“)
• Jeśli ma Pani nadmierną nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• Jeśli miała Pani problemy z krzepnięciem krwi, które wymagały długotrwałego leczenia lekiem stosowanym do zapobiegania zakrzepom
• Jeśli Pani lub członek rodziny mieli wcześniej zakrzep w nogach, płucach lub innym organie
• Jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• Jeśli ma Pani nowotwór.

Aby uzyskać informacje o objawach zakrzepów krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Vagifem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem“.
Dane porównawcze
Spośród kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THZ, średnio w ciągu ponad 5 lat może wystąpić zakrzep w naczyniu krwionośnym u 4–7 na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THZ wyłącznie estrogenową przez 5 lat, stwierdza się 5–8 przypadków na 1000 użytkowniczek (jeden dodatkowy przypadek).
Choroby serca (zawał serca)
U kobiet stosujących THZ wyłącznie estrogenową nie stwierdza się wzrostu ryzyka rozwoju chorób serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem THZ rośnie wraz z wiekiem.
Dane porównawcze
Spośród kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THZ, średnio w ciągu ponad 5 lat może wystąpić 8 przypadków na 1000. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THZ przez ponad 5 lat, stwierdza się 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (3 dodatkowe przypadki).
Inne stany
THZ nie ma działania profilaktycznego na utratę pamięci. Ryzyko prawdopodobnej utraty pamięci może być nieco wyższe u kobiet, które rozpoczynają jakąkolwiek THZ po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem.
Inne leki i Vagifem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani lub niedawno stosowała Pani inne leki, w tym leki bez recepty, zioła lecznicze lub inne produkty naturalne. Jednak Vagifem stosowany jest do miejscowego leczenia pochwy i nie wpływa na stosowanie innych leków. Vagifem może wpływać na inne leczenia stosowane miejscowo w pochwie.
Ciąża i karmienie piersią
Vagifem wskazany jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, przerwij stosowanie Vagifem i skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne efekty.

3. Jak stosować Vagifem

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

• Możesz rozpocząć leczenie Vagifem w dowolnym, najdogodniejszym dla Ciebie dniu.
• Wprowadź tabletkę dopochwową do pochwy za pomocą aplikatora.

Instrukcja „SPOSÓB UŻYCIA” na końcu ulotki pomoże Ci w tym. Przed zastosowaniem Vagifem dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
Dawka leku

• Stosuj jedną tabletkę dopochwową codziennie przez pierwsze dwa tygodnie.
• Następnie stosuj jedną tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu. Przerwa między dawkami powinna wynosić 3 lub 4 dni.

Ogólne informacje dotyczące leczenia objawów menopauzy

• Podczas stosowania leków na objawy menopauzy zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
• Lekarz będzie dążył do przepisania najniższej dawki Vagifem, która pozwoli skutecznie złagodzić Twoje objawy, przez możliwie najkrótszy okres. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
• Leczenie powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy korzyści są większe niż ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Vagifem

• Jeśli przyjmiesz więcej Vagifem niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Vagifem jest przeznaczony do miejscowego, wewnętrznego leczenia pochwy. Dawka estradiolu jest tak niska, że konieczne byłoby przyjęcie dużej liczby tabletek, aby osiągnąć dawkę stosowaną w standardowym leczeniu doustnym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vagifem

• Jeśli zapomniałaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vagifem
Nie przerywaj stosowania Vagifem bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwe metody terapii.
Jeśli musisz przejść operację
Jeśli planowana jest operacja, poinformuj o tym chirurga, że stosujesz Vagifem. Może być konieczne przerwanie stosowania Vagifem na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu uniknięcia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz punkt 2, Skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Vagifem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe stany są częściej zgłaszane u kobiet leczonych lekami zawierającymi terapię zastępczą estrogenami (TOS) krążącymi we krwi w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi TOS. Ryzyko to dotyczy w mniejszym stopniu leków podawanych drogą donaczyniową, takich jak Vagifem:

• raka jajnika;
• skrzepliny krwi w naczyniach krwionych nóg lub płuc (zakrzepica żylna — tromboembolizm żylny);
• zaburzeń serca;
• udaru mózgu;
• możliwego utraty pamięci u kobiet rozpoczynających jakąkolwiek formę TOS po 65. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vagifem”.

Częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy
• Bóle żołądka
• Krwawienie z pochwy, upływy oraz dyskomfort.

Nieczeście: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100

• Grzybicze infekcje narządów płciowych
• Nudności
• Wysypka
• Przyrost masy ciała
• Gorące przypływy
• Nadciśnienie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000

• Biegunka
• Zatrzymanie wody w organizmie
• Nasilenie migreny
• Uogólniona nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne/chock anafilaktyczny).

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas leczenia systemowym estrogenem:

• Kamica żółciowa
• Różne zmiany skóry:
  • przebarwienia skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „maska brzemienna” (chloasma)
  • bolesne czerwone guzki skórne (zapalenie węzłowe skóry — eritema nodosum)
  • zaczerwienienie skóry z zaczerwienieniami i owrzodzeniami (wielopostaciowe zapalenie skóry — eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vagifem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po wyrazie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Vagifem

• Substancją czynną jest estradiol 10 mikrogramów (jako estradiolu hemihydryczny). Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mikrogramów estradiolu (jako estradiolu hemihydryczny).
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa zawiera: hipromeloza i makrogol 6000.

Wygląd Vagifem i zawartość opakowania
Każda biała tabletka dopochwowa znajduje się w jednorazowym aplikatorze.
Na jednej stronie tabletka jest oznaczona napisem NOVO 278.
Opakowania:
18 tabletek dopochwowych z aplikatorami.
24 tabletki dopochwowe z aplikatorami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I PRODUCENT
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich
INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNIKA
Jak stosować Vagifem

1. Wyjmij z opakowania jeden foliowy opakowanie blisterowe. Otwórz je z końcówki, jak pokazano na obrazku.

2. Delikatnie wsuń aplikator do pochwy. Zatrzymaj się, gdy poczujesz opór (8–10 cm).

3. Aby uwolnić tabletkę, ostrożnie naciśnij przycisk, aż usłyszysz kliknięcie. Tabletka zostaje wtedy natychmiast osłonięta przez ścianę pochwy.

Nie wypadnie, gdy będziesz stać czy chodzić.

4. Wyjmij aplikator i wyrzuć go.

© 2017
Novo Nordisk A/S