Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин ZENTIVA 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ivabradina
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Івабрадин ZENTIVA і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Івабрадину ZENTIVA
Як приймати Івабрадин ZENTIVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Івабрадин ZENTIVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин ZENTIVA і для чого його застосовують

Івабрадин ZENTIVA (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

лікування стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 70 ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється лише бета-блокатором.
лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 75 ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (зазвичай називають «стенокардією»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, що виникає, коли серце не отримує достатньо кисню.
Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Інформація про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втому, слабкість і набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин ZENTIVA
Специфічна дія івабрадину, що полягає у зниженні частоти серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні,
покращувати роботу серця та збільшувати тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Івабрадину ZENTIVA

Не приймайте Івабрадин ZENTIVA

якщо Ви маєте алергію на івабрадин або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо частота серцевих скорочень у стані спокою перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину).
якщо Ви страждаєте на кардіогений шок (стан серця, що лікується в лікарні).
якщо Ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла, сино-атріальна блокада, АВ-блокада III ступеня).
якщо у Вас інфаркт міокарда.
якщо Ви страждаєте на дуже низький кров’яний тиск.
якщо Ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тяжку форму, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження).
якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася.
якщо серцевий ритм забезпечується виключно кардіостимулятором.
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, josamіцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що призначаються перорально) або ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при високому кров’яному тиску або стенокардії).
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належний засіб контрацепції.
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадину ZENTIVA.

якщо Ви страждаєте на порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або тяжку фібриляцію передсердь (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або на зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого QT».
якщо Ви легко втомлюєтесь, маєте запаморочення або задиху (це може означати, що серце б’ється надто повільно).
якщо Ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (незвично висока частота серцевих скорочень у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, що ускладнює його вимірювання).
якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар).
якщо Ви страждаєте на низький кров’яний тиск від легкого до помірного ступеня.
якщо Ви страждаєте на неконтрольований кров’яний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії.
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «блокада гілки пучка Гіса».
якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки.
якщо Ви маєте помірні захворювання печінки.
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Івабрадину ZENTIVA.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Дані, що доступні, недостатні для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Івабрадин ZENTIVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг або корекція дози Івабрадину ZENTIVA:

флуконазол (протигрибковий засіб).
рифампіцин (антибіотик).
барбітурати (при безсонні або епілепсії).
фенітоїн (при епілепсії).
Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії).
ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму або інших захворювань, зокрема:
- хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму).
- бепридил (для лікування стенокардії).
- деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол).
- ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантина).
- еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик).
- пентамідин (протипаразитарний засіб).
- цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі).
Деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Івабрадин ZENTIVA з їжею та напоями
Уникайте прийому грейпфрутового соку під час лікування Івабрадином ZENTIVA.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Івабрадин ZENTIVA, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин ZENTIVA»).
Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадин ZENTIVA, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Івабрадин ZENTIVA, якщо Ви можете мати дітей, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин ZENTIVA»).
Не приймайте Івабрадин ZENTIVA, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин ZENTIVA»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Івабрадину ZENTIVA.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Івабрадин ZENTIVA може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.

3. Як застосовувати Івабрадин ZENTIVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину ZENTIVA 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, наприклад, половину таблетки 5 мг Івабрадину ZENTIVA (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності
Зазвичай рекомендована початкова доза становить одну таблетку Івабрадину ZENTIVA 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину ZENTIVA 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) лікар може призначити зменшення дози, тобто половину таблетки 5 мг Івабрадину ZENTIVA (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Спосіб застосування
Таблетки потрібно приймати перорально двічі на добу, наприклад, під час прийому їжі — одну вранці та одну ввечері. Таблетки Івабрадину ZENTIVA 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна поділити на дві рівні дози. Використовуйте розрізувач таблеток для поділу таблетки.
Якщо ви прийняли більше Івабрадину ZENTIVA, ніж слід
Завищена доза Івабрадину ZENTIVA може спричинити відчуття задишки або втому через надмірне уповільнення частоти серцевих скорочень. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Івабрадин ZENTIVA
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадину ZENTIVA, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Івабрадином ZENTIVA
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо вам здається, що дія Івабрадину ZENTIVA надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширеніші небажані реакції, що виникають при застосуванні цього препарату, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Світлові візуальні феномени (короткочасне посилення яскравості, найчастіше спричинене раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, кольорові спалахи, розщеплення зображення або подвоєння зображень. Ці явища, як правило, виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після завершення терапії.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Порушення серцевої діяльності (симптоми — уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці явища виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, передчасні скорочення шлуночків, АV-блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольоване артеріальне тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Почуття перебоїв у роботі серця та нерегулярне серцебиття, неприємні відчуття (нудота), запор, діарея, боль у животі, запаморочення, труднощі з диханням (дихальна недостатність), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, надмір еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець) та підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язової тканини) у крові, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма на ЕКГ, подвоєння в очах, послаблення зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Нерегулярне серцебиття (АV-блокада ІІ та ІІІ ступеня, синдром хворого синуса).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин ZENTIVA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин ZENTIVA

Діюча речовина — івабрадин (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду) або 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:
- ядро таблетки: маніт, кросповідон (тип А), магнію стеарат
- плівкове покриття: гіпромелоза (6 мПа·с, тип 2910), діоксид титану (Е 172), макрогол 400, гліцерол (Е422).

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину ZENTIVA та вміст упаковки
Таблетки Івабрадин ZENTIVA 5 мг з плівковим покриттям — це білі круглі двоопуклі таблетки з глибоким розламом на одній стороні та гравіруванням «5» на іншій, діаметром 6,5 мм. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Івабрадин ZENTIVA 7,5 мг з плівковим покриттям — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 7,1 мм.
Івабрадин ZENTIVA постачається в картонних коробках із блистерами з матеріалу OPA/Alu/PVC-Alu.
Таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник(и)
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка
або
S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd,
District 3,
032266 Бухарест
Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39-02-38598801 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357 240 30 144 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.