Iwabradyna Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ivabradina Zentiva 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

ivabradina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabadyny Zentiva
3. Jak stosować Ivabradinę Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradinę Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Zentiva i do czego służy

Ivabradina Zentiva (ivabradina) to lek na choroby serca stosowany w celu leczenia:

• stabilnego dławicy bolesnej (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych beta-blokerami. Ivabradina Zentiva stosowana jest również łącznie z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany jedynie za pomocą beta-blokera.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się łącznie z leczeniem standardowym, obejmującym leczenie beta-blokerem, lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnym dławicy bolesnej (często nazywanej po prostu „dławicą”)
Stabilna dławica bolesna to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Ivabradina Zentiva
Ivabradina działa poprzez specyficzne obniżenie częstości rytmu serca, co pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy bolesnej, zmniejszając zapotrzebowanie serca na tlen,
• poprawiać działanie serca oraz wydłużać oczekiwane życie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Zentiva

Nie przyjmuj Ivabradina Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę).
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu).
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoku, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia).
• jeśli miałeś atak serca.
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często i bez wysiłku lub z wysiłkiem).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła.
• jeśli rytm serca jest kontrolowany wyłącznie przez stymulator serca.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki stosowane na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol, itraconazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawane doustnie) lub leki stosowane na infekcje HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany na depresję) lub diltiazen, werapamil (stosowane na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivabradina Zentiva.

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub ciężką migotliwość przedsionków (postać arytmii powodującą nieregularne uderzenia serca), lub zmianę w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespołem długiego QT”.
• jeśli szybko się męczysz, odczuwasz zawroty głowy lub duszność (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno).
• jeśli cierpisz na objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar (udar mózgu).
• jeśli cierpisz na łagodne do umiarkowanych zaburzenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w elektrokardiogramie (EKG) zwanym „blokiem odnogi pęczka Hisa”.
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki.
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się natychmiast z lekarzem przed lub podczas przyjmowania Ivabradina Zentiva.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dane dostępne dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Inne leki i Ivabradina Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Ivabradina Zentiva:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• ryfampicyna (antybiotyk).
• barbiturany (na bezsenność lub padaczkę).
• fenytyna (na padaczkę).
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (produkt zielarski stosowany na depresję).
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu lub innych chorobach takich jak:
  • chinidyna, disopirydama, ibutylyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca).
  • beprydyl (na dławicę piersiową).
  • niektóre rodzaje leków stosowanych na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol).
  • leki stosowane na malarię (takie jak meflochina lub alofantryna).
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk).
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy).
  • cyzapryd (stosowany na refluks żołądkowo-przełykowy).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane na obrzęki, nadciśnienie tętnicze).

Ivabradina Zentiva z pokarmami i napojami
Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradinem Zentiva.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Ivabradina Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Zentiva”).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Zentiva, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Ivabradina Zentiva, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Zentiva”).
Nie przyjmuj Ivabradina Zentiva, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Zentiva”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Zentiva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ivabradina Zentiva może powodować chwilowe zjawiska świetlne (przejściowe pojawianie się świateł w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, szczególnie gdy mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

3. Jak stosować Ivabradina Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli leczysz się z powodu stabilnego zespołu wieńcowego
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Zentiva 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy zespołu wieńcowego i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może zalecić połowę dawki, np. pół tabletki Ivabradina Zentiva 5 mg (czyli 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zalecaną zwykle dawką początkową jest jedna tabletka Ivabradina Zentiva 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina Zentiva 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do połowy, czyli pół tabletki Ivabradina Zentiva 5 mg (czyli 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, np. podczas posiłków – jedną rano i jedną wieczorem. Tabletkę Ivabradina Zentiva 5 mg pokrytą otoczką filmową można podzielić na dwie równe dawki.
Użyj dzielnika tabletek, aby podzielić tabletę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ivabradina Zentiva
Zbyt duża dawka Ivabradina Zentiva może spowodować uczucie zadyszki lub zmęczenia z powodu nadmiernego spowolnienia akcji serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradina Zentiva
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Ivabradina Zentiva, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Ivabradina Zentiva
Ponieważ leczenie zespołu wieńcowego lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Ivabradina Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego lekarstwa zależą od dawki i są związane z jego mechanizmem działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, najczęściej spowodowane nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako aureola, błyski barwne, rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Zjawiska te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, a następnie mogą występować powtórnie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Przyspieszone i nieregularne skurcze serca (migotanie przedsionków), nieprawidłowe odczuwanie rytmu serca (bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (przedłużony odcinek PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kołatanie serca i nieregularny rytm serca, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, zawroty głowy (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspne), skurcze mięśni, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższona kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, uczucie niedoboru samopoczucia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół chorych zatok).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Ivabradina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliach aluminiowych po napisie „WAZN DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Ivabradina Zentiva

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorek). Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorek) lub 7,5 mg ivabradyny (jako chlorek).
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: mannitol, crospovidon (typ A), stearynian magnezu
• powłoka filmowa: hipromeloza (6 mPa·s, typ 2910), dwutlenek tytanu (E 172), makrogol 400, glikol (E422).

Wygląd zewnętrzny Ivabradina Zentiva i zawartość opakowania
Ivabradina Zentiva 5 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe tabletki dwuwypukłe o średnicy 6,5 mm z głęboką bruzdą podziałową po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej.
Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Ivabradina Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane to tabletki o barwie białej do bladoróżowej, okrągłe, o średnicy 7,1 mm.
Ivabradina Zentiva jest opakowana w tekturowe pudełko i blister z folią OPA/Alu/PVC-Alu.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Producent (producentzy)
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
lub
S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd,
District 3,
032266 Bucarest
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .