Ивабрадин Зентива

Италия
Торговое название Ивабрадин Зентива
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ИВАБРАДИН ГИДРОХЛОРИД
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C01EB17
Регистрационный номер 045232
Производитель ЗЕНТИВА К.С.

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Ивабрадин Зентива 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивабрадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Ивабрадин Зентива и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Ивабрадина Зентива
  3. Как принимать Ивабрадин Зентива
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ивабрадин Зентива
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Зентива и для чего он применяется

Ивабрадин Зентива (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

  • Лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевания, вызывающего боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-блокатором.
  • Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с традиционной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода.
Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

Информация о хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки в области лодыжек.

Как действует Ивабрадин Зентива
Специфическое действие ивабрадина, заключающееся в снижении частоты сердечных сокращений, способствует:

  • контролю и уменьшению количества приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
  • улучшению функции сердца и увеличению продолжительности жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что следует знать перед приемом Ивабрадин Зентива

Не принимайте Ивабрадин Зентива

  • если у вас аллергия на ивабрадин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
  • если частота сердечных сокращений в состоянии покоя до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
  • если у вас кардиогенный шок (состояние, требующее лечения в стационаре);
  • если у вас нарушение сердечного ритма (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада III степени);
  • если у вас инфаркт миокарда;
  • если у вас очень низкое артериальное давление;
  • если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боли в груди возникают часто и могут появляться как при физической нагрузке, так и в покое);
  • если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
  • если сердечный ритм полностью обеспечивается кардиостимулятором;
  • если у вас тяжелые нарушения функции печени;
  • если вы уже принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
  • если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
  • если вы беременны или планируете беременность;
  • если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадин Зентива, если:

  • у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярный пульс, сердцебиение, усиление боли в груди), или выраженная фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердечный ритм становится нерегулярным), или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QT»;
  • вы быстро утомляетесь, испытываете головокружение или одышку (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
  • у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, что затрудняет его подсчет);
  • у вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
  • у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
  • у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
  • у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с изменением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
  • у вас хроническое заболевание сетчатки;
  • у вас умеренные нарушения функции печени;
  • у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Ивабрадин Зентива.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет. Данные по эффективности и безопасности в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Ивабрадин Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться контроль или коррекция дозы Ивабрадин Зентива:

  • флуконазол (противогрибковое средство);
  • рифампицин (антибиотик);
  • барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
  • фенитоин (при эпилепсии);
  • Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) — фитопрепарат, применяемый при депрессии;
  • лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма или других заболеваниях, такие как:
    • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
    • бепридил (для лечения стенокардии);
    • некоторые препараты для лечения тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
    • лекарства от малярии (например, мефлохин, алофантина);
    • эритромицин внутривенно (антибиотик);
    • пентамидин (противопаразитарное средство);
    • цисаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
  • некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках и артериальной гипертензии).

Ивабрадин Зентива и пища, напитки

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадин Зентива.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Не принимайте Ивабрадин Зентива, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Зентива»).

Если вы были беременны и принимали Ивабрадин Зентива, сообщите об этом врачу.

Не принимайте Ивабрадин Зентива, если вы способны иметь детей, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Зентива»).

Не принимайте Ивабрадин Зентива, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Зентива»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить, поскольку при приеме Ивабрадин Зентива грудное вскармливание должно быть прекращено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ивабрадин Зентива может вызывать временные световые явления (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения — см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникают такие симптомы, будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами, особенно в условиях резких изменений освещенности, например, при ночном вождении.

3. Как принимать Ивабрадин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадин Зентива 5 мг два раза в день. Если
симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите суточную дозу 5 мг два раза в день, дозу
можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач
подберёт наиболее подходящую для вас дозу. Обычная схема приёма — одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше) врач может назначить половину дозы, например, по полтаблетки 5 мг Ивабрадин Зентива (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.
Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая обычная начальная доза — одна таблетка Ивабрадин Зентива 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Зентива 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу. Обычная схема приёма — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых
случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить уменьшение дозы вдвое, то есть по полтаблетки 5 мг Ивабрадин Зентива (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и полтаблетки 5 мг вечером.
Способ применения
Таблетки следует принимать перорально два раза в день, например, во время приёмов пищи — одну утром и одну вечером. Таблетки Ивабрадин Зентива 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на две равные дозы.
Используйте делитель таблеток для разделения таблетки.
Если вы приняли больше Ивабрадин Зентива, чем нужно
При передозировке Ивабрадин Зентива вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ивабрадин Зентива
Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Зентива, принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Ивабрадин Зентива
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, пожизненное, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного средства.
Если вам кажется, что действие Ивабрадин Зентива слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении этого препарата, зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

  • Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности света). Они могут проявляться также в виде ореола, цветных вспышек, разложения изображения или множественных изображений. Эти феномены, как правило, возникают в первые два месяца лечения, затем могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

  • Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Эти явления особенно часто возникают в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

  • Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), нарушение ощущения сердечного ритма (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (расплывчатое зрение).

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

  • Ощущение сердцебиения и нерегулярный сердечный ритм, ощущение недомогания (тошнота), запор, диарея, боль в животе, головокружение (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания и глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение кардиограммы на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

  • Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)

  • Нерегулярный сердечный ритм (АВ-блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ивабрадин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистерах после надписи «СКАД».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадин Зентива

  • Активное вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида). Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида) или 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).
  • Другие компоненты:
  • ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А), стеарат магния;
  • пленочное покрытие: гипромеллоза (6 мПа·с, тип 2910), диоксид титана (Е 172), макрогол 400, глицерол (Е422).

Описание внешнего вида Ивабрадин Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Ивабрадин Зентива 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это белые круглые двояковыпуклые таблетки с глубокой бороздкой для деления с одной стороны и обозначением «5» с другой стороны, диаметром 6,5 мм. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Ивабрадин Зентива 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это круглые таблетки от белого до почти белого цвета, диаметром 7,1 мм.
Ивабрадин Зентива выпускается в картонной пачке с блистерами из ОРА/Alu/PVC-Alu.
Таблетки доступны в упаковках по 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель (и)
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика
или
S.C. Zentiva S.A
50, бульвар Теодора Паллади,
район 3,
032266 Бухарест
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39-02-38598801 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357 240 30 144 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.