Ivabradina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

ivabradina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ivabradina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Zentiva
3. Cómo tomar Ivabradina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradina Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ivabradina Zentiva y para qué se utiliza

Ivabradina Zentiva (ivabradina) es un medicamento para el corazón utilizado para tratar:

• La angina de pecho estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un betabloqueante.
• La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con la terapia convencional, que incluye el tratamiento con un betabloqueante, o en caso de que los betabloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina de pecho estable (comúnmente llamada «angina»)
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno.
El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho.
Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.
Cómo funciona Ivabradina Zentiva
La acción específica de ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y disminuir el número de episodios de angina al reducir la necesidad de oxígeno del corazón,
• mejorar el funcionamiento del corazón y la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Zentiva

No tome Ivabradina Zentiva

• si es alérgico a la ivabradina o a alguno de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto).
• si padece shock cardiógeno (una afección cardíaca tratada en el hospital).
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo seno-auricular, bloqueo AV de tercer grado).
• si está sufriendo un infarto de miocardio.
• si padece una presión sanguínea muy baja.
• si padece angina inestable (una forma grave en la que el dolor torácico aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo).
• si padece insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente.
• si su ritmo cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos.
• si padece graves problemas hepáticos.
• si ya está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para la presión arterial alta o la angina de pecho).
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
• si está lactando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ivabradina Zentiva.

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que hace que el latido cardíaco sea irregular), o una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada «síndrome del QT largo».
• si se cansa fácilmente, tiene mareos o dificultad para respirar (podría indicar que su corazón late demasiado lentamente).
• si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición).
• si ha sufrido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular).
• si padece hipotensión leve a moderada.
• si padece presión sanguínea no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo.
• si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada «bloqueo de rama».
• si padece una enfermedad crónica de la retina.
• si padece problemas hepáticos moderados.
• si padece graves problemas renales.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Zentiva.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles son insuficientes en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Ivabradina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario monitorizar o ajustar la dosis de Ivabradina Zentiva:

• fluconazol (un medicamento antifúngico).
• rifampicina (un antibiótico).
• barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia).
• fenitoína (para la epilepsia).
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal utilizado para la depresión).
• medicamentos que prolongan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo u otras patologías, tales como:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
  • bepridilo (para tratar la angina de pecho).
  • algunos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol).
  • medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina).
  • eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico).
  • pentamidina (un antiparasitario).
  • cisaprida (utilizada para el reflujo gastroesofágico).
• Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para el tratamiento del edema y la hipertensión arterial).

Ivabradina Zentiva con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Zentiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ivabradina Zentiva si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver «No tome Ivabradina Zentiva»).
Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Zentiva, hable con su médico.
No tome Ivabradina Zentiva si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice medidas anticonceptivas adecuadas (ver «No tome Ivabradina Zentiva»).
No tome Ivabradina Zentiva si está lactando (ver «No tome Ivabradina Zentiva»). Hable con su médico si está lactando o planea lactar, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma Ivabradina Zentiva.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ivabradina Zentiva puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (un brillo temporal en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto le sucede, tenga mucha precaución al conducir o utilizar maquinaria, especialmente cuando haya cambios repentinos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.

3. Cómo tomar Ivabradina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una comprimido de Ivabradina Zentiva 5 mg dos veces al día. Si continúa
presentando síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse.
La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le recetará la dosis más
adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico puede recetarle media dosis, por ejemplo, medio
comprimido de 5 mg de Ivabradina Zentiva (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio
comprimido de 5 mg por la noche.
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es un comprimido de Ivabradina Zentiva 5 mg dos veces al día, que puede
aumentarse si es necesario hasta un comprimido de Ivabradina Zentiva 7,5 mg dos veces al día. Su médico
determinará la dosis más adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico puede recetarle la mitad de la dosis, es decir, medio
comprimido de 5 mg de Ivabradina Zentiva (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio
comprimido de 5 mg por la noche.
Método de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral dos veces al día, por ejemplo durante las comidas, uno por la mañana
y otro por la noche. El comprimido recubierto con película de Ivabradina Zentiva 5 mg puede dividirse en dos dosis iguales.
Utilice un cortador de comprimidos para dividir el comprimido.
Si toma más Ivabradina Zentiva de la que debe
Una dosis elevada de Ivabradina Zentiva podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio debido a que la frecuencia
cardíaca se ha ralentizado demasiado. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Ivabradina Zentiva
Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Zentiva, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Zentiva
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe hablar con su
médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivabradina Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico
o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Las reacciones adversas más frecuentes que se presentan con este medicamento son dependientes de la dosis y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Fenómenos visuales luminosos (breves episodios de aumento de luminosidad, con mucha frecuencia provocados por cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, tras lo cual pueden repetirse y resolverse durante o después del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteración de la función cardíaca (los síntomas son un descenso de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses de tratamiento.

Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Contracción rápida e irregular del corazón (fibrilación auricular), percepción anormal del latido cardíaco (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo AV de primer grado (intervalo PQ prolongado en el ECG)), presión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa (visión nublada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones y latido cardíaco irregular, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (vértigo), dificultad para respirar (disnea), espasmos musculares, niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayo, sensación de fatiga, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, disminución de la agudeza visual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, malestar general.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Latido cardíaco irregular (bloqueo AV de segundo y tercer grado, síndrome del seno enfermo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres tras "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivabradina Zentiva

• El principio activo es ivabradina (como clorhidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato) o 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio
• recubrimiento de película: hipromelosa (6 mPa·s, tipo 2910), dióxido de titanio (E 172), macrogol 400, glicerol (E422).

Descripción del aspecto de Ivabradina Zentiva y contenido del envase
Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, blancos, biconvexos con una profunda muesca de división en un lado y “5” grabado en el otro, con un diámetro de 6,5 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanco pálido, redondos, con un diámetro de 7,1 mm.
Ivabradina Zentiva se presenta en envases de cartón con blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu.
Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Productor(es)
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
o
S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd,
District 3,
032266 Bucarest
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +359 2 4417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210 601 360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu