Анотація: інформація для пацієнта

Івабрадин Тева Італія 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Івабрадин Тева Італія та для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Івабрадину Тева Італія
Як приймати Івабрадин Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Івабрадин Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин Тева Італія і для чого його застосовують

Івабрадин Тева Італія містить діючу речовину івабрадин. Івабрадин Тева Італія — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для лікування:

стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень більше або дорівнює 70 у хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокатором.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень більше або дорівнює 75 у хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (поширена назва — «ангіна»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, що виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Найімовірніше, що напади стенокардії виникають, коли серце б'ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, впливу холоду або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.
Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втому, слабкість і набряки на щиколотках.
Як діє Івабрадин Тева Італія?
Івабрадин Тева Італія діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це зменшує потребу серця у кисні, особливо під час ситуацій, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Таким чином Івабрадин Тева Італія допомагає контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії.
Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та продовжити тривалість життя таких пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Івабрадин Тева Італія

Не приймайте Івабрадин Тева Італія

якщо Ви алергічні до івабрадину або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування надто низька (менше 70 ударів на хвилину);
якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стан серця, що лікується в лікарні);
якщо у Вас напад серця;
якщо Ви страждаєте від дуже низького кров'яного тиску;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою;
якщо Ви страждаєте від порушення ритму серця;
якщо у Вас недостатність серця, яка нещодавно погіршилася;
якщо серцевий ритм підтримується виключно кардіостимулятором;
якщо Ви страждаєте від нестабільної стенокардії (тяжка форма, при якій біль у грудях виникає дуже часто, із або без навантаження);
якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, джосаміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально) або ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються при високому кров'яному тиску або стенокардії);
якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте відповідні засоби контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадину Тева Італія

якщо Ви страждаєте від порушень серцевого ритму (наприклад, нерегулярного серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або тяжкої передсердної фібриляції (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або маєте зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого QT»;
якщо у Вас симптоми, такі як втому, запаморочення або задишку (це може означати, що серце б'ється занадто повільно);
якщо у Вас виникають симптоми передсердної фібриляції (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний ритм без видимих причин, що ускладнює їх вимірювання);
якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
якщо Ви страждаєте від легкого або помірного низького кров'яного тиску;
якщо Ви страждаєте від неконтрольованого кров'яного тиску, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо Ви страждаєте від тяжкої серцевої недостатності або серцевої недостатності із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «блокада гілки»;
якщо Ви страждаєте від хронічного захворювання сітківки;
якщо Ви маєте помірні проблеми з печінкою;
якщо Ви страждаєте від тяжких ниркових захворювань. Якщо якийсь із вищезазначених станів стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Івабрадину Тева Італія.

Діти та підлітки
Івабрадин Тева Італія не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Івабрадин Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна або контроль дози Івабрадину Тева Італія:

ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму або інших захворювань, зокрема:
хінідин, дисопірамід, соталол, ібутілід, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
бепридил (для лікування стенокардії)
певні види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол)
ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантина)
пентамідин (протипаразитарний засіб)
цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі)
еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
флуконазол (протигрибковий засіб)
рифампіцин (антибіотик)
барбітурати (від безсоння або при епілепсії)
фенітоїн (від епілепсії)
Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії)
певні види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків та високого артеріального тиску)

Івабрадин Тева Італія з їжею та напоями
Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадином Тева Італія.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Івабрадин Тева Італія, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Італія»). Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадин Тева Італія, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Івабрадин Тева Італія, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Італія»).
Не приймайте Івабрадин Тева Італія, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Італія»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Івабрадину Тева Італія.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Івабрадин Тева Італія може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове спалахування в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Івабрадин Тева Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Івабрадин Тева Італія

Приймайте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Івабрадин Тева Італія слід приймати під час прийому їжі.
Якщо ви лікуєте стабільну стенокардію
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадин Тева Італія 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми
стенокардії зберігаються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити.
Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
Рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви похилого віку),
лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин Тева Італія 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину)
вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо ви лікуєте хронічну серцеву недостатність
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадин Тева Італія 5 мг двічі на добу, яку за потреби
можна збільшити до однієї таблетки Івабрадин Тева Італія 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу.
Рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви похилого віку),
лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин Тева Італія 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину)
вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо ви прийняли більше Івабрадин Тева Італія, ніж слід
Занадто висока доза Івабрадин Тева Італія може спричинити відчуття задишки або втому через надмірне уповільнення
частоти серцевих скорочень. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Івабрадин Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадин Тева Італія, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену.
Календар, надрукований на блистері з таблетками, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадин Тева Італія.
Якщо ви припините лікування Івабрадин Тева Італія
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай триває все життя, перш ніж припинити прийом цього
лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо вам здається, що дія Івабрадин Тева Італія надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти — припиніть прийом Івабрадин Тева Італія та негайно
зверніться по медичну допомогу:

набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк) — це трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 людей).

Найпоширеніші побічні реакції, що виникають при застосуванні цього препарату, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Дуже часто (може впливати більше 1 із 10 людей):
Світлові явища (короткі моменти підвищеної яскравості, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольору, розщеплення зображення або подвійне зору. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):
Зміни в роботі серця (симптоми — уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці явища особливо часто виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися й інші побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):
Головний біль, запаморочення, розмите зору (нечітке зору), нерегулярні швидкі скорочення серця, незвичайне відчуття серцебиття та неконтрольований артеріальний тиск.
Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):
Непритомність, подвійне зору, порушення зору, обертове запаморочення (вертиго), серцебиття та нерегулярне серцебиття, низький артеріальний тиск, утруднене дихання (дихальна недостатність), неприємне відчуття (нудота), запор, діарея, біль у животі, висип на шкірі, м’язові спазми, відчуття втоми, відчуття слабкості, зміни в лабораторних показниках: надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок), підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язів) у крові, аномальна кардіограма на ЕКГ.
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):
Покрасніння шкіри, свербіж, кропив’янка, неприємне відчуття.
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):
Нерегулярне серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин Тева Італія

Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).
Івабрадин Тева Італія 5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
Івабрадин Тева Італія 7,5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти ядра таблетки: магнію стеарат (Е 470 В), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), малтодекстрин, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат; у складі оболонки таблетки: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину Тева Італія та вміст упаковки
Таблетки Івабрадин Тева Італія 5 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «A274» з одного боку та розламною лінією — з іншого, розмір таблетки 8,2 мм x 4,1 мм.
Таблетки Івабрадин Тева Італія 7,5 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки білого або майже білого кольору, трикутні, двоопуклі, з гравіюванням «A267» з одного боку, розмір таблетки 7,5 мм x 7,2 мм.
Упаковки у блистерах OPA-Алюміній-PE-Осушувач / Алюміній-PE. Осушувач інтегрований у герметичний шар поліолефіну. Багатошарова фольга запобігає контакту осушувача з таблетками. Блистери упаковані в картонні коробки, що містять: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 та 120 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Упаковки у календарних блистерах OPA-Алюміній-PE-Осушувач / Алюміній-PE. Осушувач інтегрований у герметичний шар поліолефіну. Багатошарова фольга запобігає контакту осушувача з таблетками. Блистери упаковані в картонні коробки, що містять: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 та 120 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l., П’яццале Луїджі Кадорна, 4, 20123 Мілано, Італія

Виробники:
Balkanpharma – Dupnitsa AD, вул. Самоковське шосе, 3, 2600 Дупніца, Болгарія
Merckle GmbH, Людвіг-Меркль-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd), Прілаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб, Хорватія