Ivabradina Teva Italia

Italia
Nombre comercial Ivabradina Teva Italia
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
IVABRADINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C01EB17
Número de registro 045311
Fabricante TEVA ITALIA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Ivabradina Teva Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Ivabradina Teva Italia y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Teva Italia
  3. Cómo tomar Ivabradina Teva Italia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ivabradina Teva Italia
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ivabradina Teva Italia y para qué se utiliza

Ivabradina Teva Italia contiene la sustancia activa ivabradina. Ivabradina Teva Italia es un medicamento
para el corazón utilizado para el tratamiento:

  • de la angina de pecho estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es superior o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un betabloqueante.
  • de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento convencional, que incluye el tratamiento con un betabloqueante, o en caso de que los betabloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina de pecho estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente
oxígeno. Generalmente aparece entre los 40 y los 50 años de edad. El síntoma más común de la angina es el
dolor o molestia en el pecho. Es más probable que la angina se presente cuando el corazón late rápidamente
en situaciones como actividad física, emociones, exposición al frío o después de comer. Este
aumento de la frecuencia cardíaca puede provocar dolor en el pecho en las personas que padecen
angina.
Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de
bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son
la falta de aliento, la fatiga, el cansancio y la hinchazón en los tobillos.
¿Cómo funciona Ivabradina Teva Italia?
Ivabradina Teva Italia actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por
minuto. De este modo, se reduce la necesidad de oxígeno del corazón, especialmente en aquellas situaciones en las que es
más probable que se produzca un episodio de angina. Así, Ivabradina Teva Italia ayuda a
controlar y disminuir el número de episodios de angina.
Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada influye negativamente en el funcionamiento del corazón y
en la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y la esperanza de vida en estos pacientes.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Teva Italia

No tome Ivabradina Teva Italia

  • si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
  • si padece shock cardiogénico (una afección del corazón tratada en el hospital);
  • si ha sufrido un infarto de miocardio;
  • si padece una presión sanguínea muy baja;
  • si padece problemas graves del hígado;
  • si padece un trastorno del ritmo cardíaco;
  • si padece insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
  • si su ritmo cardíaco está completamente controlado por un marcapasos;
  • si padece angina inestable (una forma grave en la que el dolor en el pecho aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
  • si ya está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como claritromicina, josamicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) o diltiazem, verapamil (usados para la presión arterial alta o la angina de pecho);
  • si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
  • si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
  • si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ivabradina Teva Italia

  • si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que hace que el latido cardíaco sea irregular), o si tiene una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada «síndrome del QT largo»,
  • si tiene síntomas como fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar que su corazón late demasiado despacio),
  • si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición),
  • si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente (ictus),
  • si padece presión sanguínea baja de leve a moderada,
  • si padece presión sanguínea no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo,
  • si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración del electrocardiograma (ECG) llamada «bloqueo de rama»,
  • si padece una enfermedad crónica de la retina,
  • si padece problemas moderados del hígado,
  • si padece problemas graves de los riñones. Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante la toma de Ivabradina Teva Italia.

Niños y adolescentes
Ivabradina Teva Italia no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Ivabradina Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar o controlar la dosis de Ivabradina Teva Italia:

  • medicamentos que prolongan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo u otras patologías tales como:
  • quinidina, disopiramida, sotalol, ibutilida, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
  • bepridilo (para tratar la angina de pecho)
  • ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia o otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
  • pentamidina (un antiparasitario)
  • cisaprida (usada para el reflujo gastroesofágico)
  • eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
  • fluconazol (un medicamento antifúngico),
  • rifampicina (un antibiótico),
  • barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia),
  • fenitoína (para la epilepsia),
  • Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal usado para la depresión),
  • ciertos tipos de diuréticos que pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usados para el tratamiento del edema y la hipertensión arterial)

Ivabradina Teva Italia con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Teva Italia.
Embarazo y lactancia
No tome Ivabradina Teva Italia si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver «No tome Ivabradina Teva Italia»). Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Teva Italia, hable con su médico.
No tome Ivabradina Teva Italia si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (ver «No tome Ivabradina Teva Italia»).
No tome Ivabradina Teva Italia si está amamantando (ver «No tome Ivabradina Teva Italia»). Hable con su médico si está amamantando con leche materna o planea hacerlo, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma Ivabradina Teva Italia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ivabradina Teva Italia puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto le ocurre, tenga mucha precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente cuando pueda haber cambios repentinos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.
Ivabradina Teva Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Teva Italia debe tomarse durante las comidas.

Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una comprimido de Ivabradina Teva Italia 5 mg dos veces al día. Si aún presenta síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le recetará la dosis más adecuada. La dosis recomendada es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico podría recetarle media dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Teva Italia 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es un comprimido de Ivabradina Teva Italia 5 mg dos veces al día, que puede aumentarse si es necesario a un comprimido de Ivabradina Teva Italia 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis recomendada es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico puede recetarle media dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Teva Italia 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si toma más Ivabradina Teva Italia de la debida
Una dosis elevada de Ivabradina Teva Italia podría hacerle sentir falta de aire o cansancio debido a que la frecuencia cardíaca se ha ralentizado demasiado. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Ivabradina Teva Italia
Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Teva Italia, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos debería ayudarle a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Ivabradina Teva Italia.

Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Teva Italia
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele durar toda la vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivabradina Teva Italia es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Si experimenta los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Ivabradina Teva Italia y
consulte inmediatamente a un médico:

  • Hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar (angioedema) – esto ocurre no frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Las reacciones adversas más frecuentes que se presentan con este medicamento son dependientes de la dosis y están
relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Fenómenos visuales luminosos (breves episodios de aumento de luminosidad, con mucha frecuencia provocados por cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, después de lo cual pueden repetirse y desaparecer durante o tras el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Alteración de la función cardíaca (los síntomas son una disminución de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses de tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, mareo, visión borrosa (visión empañada), contracción rápida e irregular del corazón, percepción anormal de los latidos cardíacos y presión arterial no controlada.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Desmayo, visión doble, alteración de la visión, sensación de giro (vértigo), palpitaciones y latidos cardíacos irregulares, presión arterial baja, dificultad para respirar (disnea), sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea, calambres musculares, sensación de cansancio, sensación de debilidad, cambios en los parámetros de laboratorio: exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), niveles elevados de ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco en el ECG.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Enrojecimiento de la piel, picor, urticaria, malestar general.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Latidos cardíacos irregulares.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivabradina Teva Italia

  • El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
  • Ivabradina Teva Italia 5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
  • Ivabradina Teva Italia 7,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
  • Los demás componentes del núcleo del comprimido son estearato de magnesio (E 470 B), sílice coloidal anhidra (E 551), maltodextrina, almidón de maíz, lactosa monohidrato y en el recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Descripción del aspecto de Ivabradina Teva Italia y contenido del envase
Ivabradina Teva Italia 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco,
ovalados, biconvexos, con la inscripción “A274” grabada en un lado y una línea de fractura en el otro lado, dimensiones del comprimido 8,2 mm x 4,1 mm.
Ivabradina Teva Italia 7,5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco,
triangulares, biconvexos, con la inscripción “A267” grabada en un lado, dimensiones del comprimido 7,5 mm x 7,2 mm.
Envases en blíster OPA-Aluminio-PE-Desecante / Aluminio-PE. El desecante está incorporado en una capa
sellante de poliolefina. La lámina multicapa no permite el contacto entre el desecante y los comprimidos. Los blísteres están envasados en cajas de cartón que contienen: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Envases en blíster calendario OPA-Aluminio-PE-Desecante / Aluminio-PE. El desecante está incorporado en
una capa sellante de poliolefina. La lámina multicapa no permite el contacto entre el desecante y los comprimidos. Los blísteres están envasados en cajas de cartón que contienen: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán - Italia
Fabricante
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croacia